Rivaroxabán Sandoz 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Rivaroxabán Sandoz 10 mg filmom obalené tablety 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Rivaroxabán Sandoz 10 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxabán Sandoz 10 mg

• 3. Ako užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Rivaroxabán Sandoz 10 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Rivaroxabán Sandoz 10 mg a na čo sa používa

Rivaroxabán Sandoz 10 mg obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii, pri ktorej sa nahrádza bedrový alebo kolenný kĺb. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.

Rivaroxabán Sandoz 10 mg patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tým, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxabán Sandoz 10 mg

Neužívajte Rivaroxabán Sandoz 10 mg

– ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak silno krvácate,

– ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania

(napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),

– ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín),

okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín,

– ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania,

– ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxabán Sandoz 10 mg a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivaroxabánu Sandoz 10 mg

– ak máte zvýšené riziko krvácania, ako by mohlo byť v situáciách, ako sú:

• závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele,
• ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), ked počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín (pozri časť ,,Iné lieky a Rivaroxabán Sandoz
• poruchy krvácania,
• veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je zvládnutý liečbou,
• ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka),
• problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia),
• ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti):

• je veľmi dôležité užiť Rivaroxabán Sandoz 10 mg pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
• okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

Deti a dospievajúci

Rivaroxabán Sandoz 10 mg sa neodporúča podávať ľuďom do veku 18 rokov. Nie je dostatok informácií o jeho používaní u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Rivaroxabán Sandoz 10 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

– Ak užívate:

• nejaké lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou liekov používaných iba na kožu,
• niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
• iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonistov vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol),
• lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
• dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovipredtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg, pretože účinok Rivaroxabánu Sandoz 10 mg sa môže zosilniť.

Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka a čriev, môže tiež použiť preventívnu liečbu vredov.

– Ak užívate:

• niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii,
• rifampicín, antibiotikum

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovipredtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg, pretože sa môže znížiť účinok Rivaroxabánu Sandoz 10 mg.

Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Rivaroxabánom Sandoz 10 mg a či máte byť dôkladne sledovaný.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Rivaroxabán Sandoz 10 mg. Ak existuje možnosť, že otehotniete, počas užívania Rivaroxabánu Sandoz 10 mg, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, ako máte byť liečená.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Rivaroxabán Sandoz 10 mg môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Rivaroxabán Sandoz 10 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Rivaroxabán Sandoz 10 mg obsahuje farbivo sunset yellow FCF aluminium lake (E110)

Táto látka môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko tabliet užívať

Odporúčaná dávka je jedna tableta (10 mg) jedenkrát denne. Tabletu prehltnite a zapite ju, najlepšie vodou. Rivaroxabán možno užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Rivaroxabánu Sandoz 10 mg. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré tesne predtým ako ju užijete.

Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu Rivaroxabánu Sandoz 10 mg žalúdočnou sondou.

Kedy užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg

Prvú tabletu užite 6–10 hodín po operácii.

Potom užívajte jednu tabletu denne, až kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Usilujte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, aby ste si to zapamätali.

Ak ste mali závažnejšiu operáciu bedrového kĺbu, zvyčajne budete tablety užívať 5 týždňov.

Ak ste mali závažnejšiu operáciu kolena, zvyčajne budete užívať tablety 2 týždne.

Ak užijete viac Rivaroxabánu Sandoz 10 mg, ako máte

Ak ste užili priveľa tabliet Rivaroxabánu Sandoz 10 mg, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Rivaroxabánu Sandoz 10 mg zvyšuje riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Rivaroxabán Sandoz 10 mg

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete. Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní tablety ako zvyčajne jedenkrát denne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg

Neprestaňte užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Rivaroxabán Sandoz 10 mg chráni pred vznikom ťažkého stavu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako všetky podobné lieky (antitrombotiká), aj tento liek môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.

Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť znakom krvácania:

Okamžite povedzte svojmu lekárovi,ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• dlhodobé alebo nadmerné krvácanie,
• výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angina pectoris, ktoré môžu byť znakmi krvácania.

Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene spôsobu vašej liečby.

Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažnej kožnej reakcie:

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia kožné reakcie, ako je šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo lézií slizníc, napr. v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza). Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000).

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov

Časté(môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):

• – krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a ťažkého menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,

• – krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielkov),

• – krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),

• – vykašliavanie krvi,

• – krvácanie z kože alebo pod kožu,

• – krvácanie po operácii,

• – vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),

• – opuch končatín,

• – bolesť v končatinách,

• – horúčka,

• – pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,

• – bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka,

• – nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo slabosť pri vstávaní),

• – znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat

• – vyrážka, svrbivá pokožka,

• – porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),

• – krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.

Menej časté(môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• – krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky,

• – krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,

• – mdloby,

• – pocit choroby,

• – sucho v ústach,

• – rýchlejší srdcový pulz,

• – alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,

• – žihľavka,

• – porucha funkcie obličiek alebo pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),

• – krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek.

Zriedkavé(môžu postihnúť až 1 z 1 000 paci­entov):

• – krvácanie do svalov,

• – ohraničený opuch,

• – zožltnutie pokožky a očí (žltačka),

• – nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách a komplikácia vyšetrenia srdca pri zavedení katétra do cievy v nohe (pseudoaneuryzma).

Neznáme(frekven­cia sa nedá stanoviť z dostupných údajov):

• – zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, poruche citlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní),

• – zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní.

• – Angioedém a alergický edém (opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla).

• – Cholestáza (nedostatočný odtok žlče), hepatitída (zápal pečene) vrátane poškodenia pečeňových buniek.

• – Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rivaroxabán Sandoz 10 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rivaroxabán Sandoz 10 mg obsahuje

• – Liečivo je rivaroxabán. Každá tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.

• – Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, nátriumlauryl­sulfát, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, hliníkový lak oranžovej žlte (E110), červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Rivaroxabán Sandoz 10 mg a obsah balenia

Rivaroxabán Sandoz 10 mg sú okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety broskyňovej farby s označením „10“ na jednej strane.

Tablety sú dostupné v blistrovom balení (OPA/Alu/PVC/Alu blistre s fóliou;

Priehľadné alebo nepriehľadné PVCPVDC/Alu blistre s fóliou) po 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 filmom obalených tabliet.

Tablety sú dostupné v perforovaných blistroch s fóliou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky (OPA/Alu/PVC/Alu; Priehľadné alebo nepriehľadné PVCPVDC/Alu blistre s fóliou) po 5×1, 10×1, 14×1, 28×1, 30×1, 42×1, 56×1, 98×1, 100×1 filmom obalená tableta.

Tablety sú dostupné vo fľašiach po 56, 100, 112 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG3000

Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rivaroxaban Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Rivaroxaban Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Rivaroxaban HEXAL 10 mg Filmtabletten

Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Rivaroxaban Sandoz

Rivaroxaban Sandoz 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé Rivaroxaban/Sandoz

Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmtabletta

Rivaroxaban Rowex 10mg

Rivaroxaban Sandoz 10 mg Film-coated Tablets

Rivaroxaban Sandoz

Rivaroxabano Sandoz

Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

Rivaroxabán Sandoz 10 mg

Rivaroxaban Sandoz 10 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2018.

POHOTOVOSTNÁ KARTIČKA PACIENTA

Pohotovostná kartička pacienta

logo Sandoz

Rivaroxabán Sandoz 10 mg

Rivaroxabán Sandoz 15 mg

Rivaroxabán Sandoz 20 mg

♦ Túto kartu noste vždy so sebou

♦ Túto kartu ukážte pred liečbou každému lekárovi alebo zubárovi

Užívam antikoagulačnú liečbu liekom Rivaroxabán Sandoz

Meno:

Adresa:

Dátum narodenia:

Krvná skupina:

Hmotnosť:

Iné lieky/ochorenia

V naliehavom prípade, prosím, kontaktujte:

Meno lekára:

Telefón lekára:

Pečiatka lekára:

Informujte, prosím, aj:

Meno:

Telefón:

Vzťah k pacientovi:

Informácia pre zdravotníckych pracovníkov:

• ♦ Hodnoty INR sa nemajú používať, keďže nie sú spoľahlivé na meranie antikoagulačnej aktivity Rivaroxabánu Sandoz.

Čo mám vedieť o Rivaroxabáne Sandoz?

• ♦ Rivaroxabán Sandoz zrieďuje krv, čím u Vás zabraňuje vzniku nebezpečných krvných zrazenín.

• ♦ Rivaroxabán Sandoz sa musí užívať presne podľa predpisu lekára. Na zabezpečenie optimálnej ochrany pred vznikom krvných zrazenín, nikdy nevynechajte dávku.

• ♦ Rivaroxabán Sandoz nesmiete prestať užívať bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom, pretože riziko vzniku krvných zrazenín sa môže zvýšiť.

• ♦ Predtým ako začnete užívať Rivaroxabán Sandoz, povedzte svojmu lekárovi o všetkých ostatných liekoch, ktoré práve užívate, ktoré ste ešte nedávno užívali alebo ktoré sa chystáte užívať.

• ♦ Pred akýmkoľvek chirurgickým alebo invazívnym zákrokom, pri ktorom dochádza k narušeniu celistvosti kože alebo slizníc, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Rivaroxabán Sandoz.

Kedy mám vyhľadať pomoc môjho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti?

Keď užívate lieky na riedenie krvi, ako je Rivaroxabán Sandoz, je dôležité, aby ste si boli vedomý možných vedľajších účinkov týchto liekov. Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie. Ak viete, že je u vás riziko krvácania, nezačnite užívať Rivaroxabán Sandoz bez toho, aby ste to najprv neprediskutovali so svojím lekárom. Okamžite informujte zdravotníckeho pracovníka, ak máte akékoľvek znaky alebo príznaky krvácania, ako sú nasledovné:

• ♦ bolesť,

• ♦ opuch alebo zdravotné ťažkosti,

• ♦ bolesť hlavy, závrat alebo slabosť,

• ♦ nezvyčajná tvorba podliatin, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, rezné rany, ktoré vyžadujú dlhší čas na zastavenie krvácania,

• ♦ menštruačné krvácanie alebo krvácanie z pošvy, ktoré je silnejšie než zvyčajne,

• ♦ krv v moči, ktorý môže mať ružové alebo hnedé sfarbenie, červená alebo čierna stolica,

• ♦ vykašliavanie krvi, alebo vracanie krvi či hmoty, ktorá vyzerá ako kávová usadenina.

Ako mám Rivaroxabán Sandoz užívať?

• ♦ Na zabezpečenie optimálnej ochrany, Rivaroxabán Sandoz:

• – 10 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla

• – 15 mg sa musí užívať s jedlom

• – 20 mg sa musí užívať s jedlom