Príbalový leták - Avortaxo 5 mg filmom obalené tablety

1. Čo je Avortaxo a na čo sa používa

Avortaxo obsahuje liečivo vortioxetín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.

Avortaxo sa používa na liečbu veľkých depresívnych epizód u dospelých.

Preukázalo sa, že Avortaxo zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Avortaxo

Neužívajte Avortaxo

ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak užívate iné lieky na liečbu depresie známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy typu A (MAO-A). Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Avortaxo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak užívate lieky s takzvaným sérotonínergickým účinkom, ako sú:
- tramadol a podobné lieky (silné lieky proti bolesti).
- sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“ (používané na liečbu migrény). Užívanie týchto liekov spolu s Avortaxom môže zvýšiť riziko sérotonínového
  - zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.
ak sa u vás vyskytli kŕče (záchvaty). Ak ste v minulosti mali záchvaty alebo máte nestabilné záchvatové ochorenie/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Záchvaty predstavujú možné riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty alebo u ktorého dôjde k zvýšeniu častosti výskytu záchvatov, je potrebné ukončiť liečbu.
ak sa u vás vyskytla mánia (stav s pocitom zvýšenej energie, lepšej nálady).
ak máte náchylnosť k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín, alebo ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
ak máte nízku hladinu sodíka v krvi.
ak máte 65 rokov a viac.
ak máte závažné ochorenie obličiek.
ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza.
ak máte alebo ste v minulosti mali zvýšený očný tlak alebo glaukóm (zelený zákal). Ak vás počas liečby začnú bolieť oči alebo začnete vidieť rozmazane, obráťte sa na svojho lekára.

Ak podstupujete liečbu antidepresívami vrátane vortioxetínu, môžu sa u vás prejaviť tiež pocity agresivity, agitácie (pohybového nepokoja), hnevu a podráždenosti. Ak sa u vás vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, pretože trvá nejaký čas, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky.
ak ste v mladom dospelom veku.

Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s duševnými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak ich znepokojujú zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Avortaxo sa nemá používať u detských pacientov (mladších ako 18 rokov), pretože účinnosť nebola preukázaná. Bezpečnosť Avortaxa u detí a dospievajúcich vo veku 7 až 17 rokov je popísaná v časti 4.

Iné lieky a Avortaxo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); žiadny z týchto liekov nesmiete užívať spolu s Avortaxom. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Avortaxo. Po ukončení užívania Avortaxa musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
moklobemid (liek na liečbu depresie).
selegilín, razagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby).
linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií).
lieky so sérotonínergickým účinkom napr. tramadol a podobné lieky (silné lieky proti bolesti) a sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“ (používané na liečbu migrény). Užívanie týchto liekov spolu s Avortaxom môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.
lieky, o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.
rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
karbamazepín, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).
warfarín, dipyridamol, fenprokumón, niektoré antipsychotiká, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach a nesteroidné protizápalové lieky (lieky na riedenie krvi a lieky proti bolesti). Tieto môžu viesť k zvýšenej náchylnosti ku krvácaniu.

Lieky, ktoré zvyšujú riziko záchvatov:

sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptán“.
tramadol (silný liek proti bolesti).
meflokín (liek na prevenciu a liečbu malárie).
bupropión (liek na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia).
fluoxetín, paroxetín a iné lieky na liečbu depresie nazývané SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)/SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu), tricyklické antidepresíva.
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek na liečbu depresie).
chinidín (liek na liečbu porúch srdcového rytmu).
chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (lieky na liečbu duševných porúch patriace do skupín nazývaných fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, pretože váš lekár potrebuje vedieť, či u vás už existuje riziko vzniku záchvatov.

Ak podstupujete drogový test z moču, pri použití určitých testovacích metód môže užívanie Avortaxa spôsobiť pozitívne výsledky na metadón, aj keď metadón neužívate. Ak k tomu dôjde, je možné urobiť špecifickejší test.

Avortaxo a alkohol

Neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Avortaxo sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ lekár nepovie, že je to absolútne nevyhnutné.

Ak užívate lieky na liečbu depresie, vrátane Avortaxa, počas posledných troch mesiacov tehotenstva, musíte si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky: ťažkosti s dýchaním, modrastá koža, záchvaty, zmeny telesnej teploty, ťažkosti s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, zosilnené reflexy, trasenie, nervozita, podráždenosť, apatia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Avortaxo. Ak sa lieky ako Avortaxo užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite kontaktujte svoju pôrodnú asistentku a/alebo svojho lekára.

Ak užívate Avortaxo ku koncu tehotenstva, môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní, že užívate Avortaxo, aby vám mohli poradiť.

Dojčenie

Predpokladá sa, že zložky Avortaxa budú prechádzať do materského mlieka. Avortaxo sa nemá užívať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Avortaxa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vortioxetín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Keďže boli hlásené vedľajšie účinky, ako napríklad závrat, odporúča sa opatrnosť pri týchto činnostiach na začiatku liečby Avortaxom alebo pri zmene dávky.

Avortaxo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Avortaxo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Avortaxa je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dospelých vo veku menej ako 65 rokov. V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.

U starších ľudí vo veku 65 rokov a viac je začiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jedenkrát denne.

Spôsob podávania

Užite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody.

Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby

Užívajte Avortaxo tak dlho, ako vám odporučí váš lekár.

Pokračujte v užívaní Avortaxa, aj keď to môže chvíľu trvať, kým pocítite zlepšenie svojho stavu.

Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov odvtedy, ako sa opäť začnete cítiť dobre.

Ak užijete viac Avortaxa, ako máte

Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Avortaxa, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou škatuľku a všetky zvyšné tablety. Urobte to aj vtedy, keď sa neprejavia žiadne ťažkosti. Prejavmi predávkovania môžu byť závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospalosť a návaly tepla.

Po užití dávky niekoľkokrát vyššej, ako je predpísaná dávka, boli hlásené kŕče (záchvaty) a zriedkavý stav nazývaný sérotonínový syndróm.

Ak zabudnete užiť Avortaxo

Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Avortaxo

Neprestaňte užívať Avortaxo, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky pred úplným ukončením užívania tohto lieku.

U niektorých pacientov, ktorí prestali užívať vortioxetín, sa objavili príznaky ako závraty, bolesť hlavy, pocity brnenia ako mravčenie alebo pocity podobné zásahu elektrickým prúdom (najmä v hlave), neschopnosť spať, pocit nevoľnosti alebo vracanie, pocit úzkosti, podráždenosti alebo nepokoja, pocit únavy alebo trasenie. Tieto príznaky sa môžu objaviť počas prvého týždňa po ukončení užívania Avortaxa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pozorované vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a objavovali sa počas prvých dvoch týždňov liečby. Tieto reakcie boli obvykle dočasné a neviedli k prerušeniu liečby.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledujúcimi častosťami výskytu.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

nevoľnosť

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

hnačka, zápcha, vracanie
závraty
svrbenie celého tela
nezvyčajné sny
zvýšené potenie
poruchy trávenia

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

návaly tepla
nočné potenie
rozmazané videnie
mimovoľné trasenie (tremor)
halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú)

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

rozšírené zreničky (mydriáza), čo môže zvýšiť riziko glaukómu (pozri časť 2)

Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

nízka hladina sodíka v krvi (medzi príznaky môže patriť pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť; závažnejšie príznaky sú mdloba, záchvaty alebo pády)
sérotonínový syndróm (pozri časť 2)
alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné, spôsobujúce opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním a/alebo náhly pokles krvného tlaku (čo spôsobuje závraty alebo pocit točenia hlavy)
žihľavka
nadmerné alebo nevysvetliteľné krvácanie (vrátane tvorby modrín, krvácania z nosa, žalúdočno-črevného a vaginálneho krvácania)
vyrážka
poruchy spánku (nespavosť)
pohybový nepokoj a agresivita. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára (pozri časť 2).
bolesť hlavy
zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi
nepretržité nutkanie na pohyb (akatízia)
škrípanie zubami (bruxizmus)
neschopnosť otvoriť ústa (stuhnutie čeľuste/trizmus)
syndróm nepokojných nôh (nutkanie hýbať nohami s cieľom zastaviť pocity bolesti alebo zvláštne pocity, často sa objavujúce v noci)
nezvyčajný výtok mlieka z prsníkov (galaktorea)

U pacientov užívajúcich tento typ liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Pri dávke 20 mg sa zvýšilo riziko problémov v sexuálnom fungovaní (sexuálna dysfunkcia) a u niektorých pacientov sa tento vedľajší účinok pozoroval pri nižších dávkach.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vedľajšie účinky pozorované pri vortioxetíne u detí a dospievajúcich boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých, s výnimkou udalostí súvisiacich s bolesťou brucha, ktoré boli pozorované častejšie ako u dospelých a samovražedných myšlienok, ktoré boli pozorované častejšie u dospievajúcich ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Avortaxo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Avortaxo obsahuje

Liečivo je vortioxetín.

Avortaxo 5 mg filmom obalené tablety

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg vortioxetínu (ako bromid).
Ďalšie zložky sú manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu A, stearát horečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

Avortaxo 10 mg filmom obalené tablety

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg vortioxetínu (ako bromid).
Ďalšie zložky sú manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu A, stearát horečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172).

Avortaxo 15 mg filmom obalené tablety

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 15 mg vortioxetínu (ako bromid).
Ďalšie zložky sú manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu A, stearát horečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Avortaxo 20 mg filmom obalené tablety

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg vortioxetínu (ako bromid).
Ďalšie zložky sú manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu A, stearát horečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Avortaxo a obsah balenia

Avortaxo 5 mg filmom obalené tablety sú ružové, mandľového tvaru, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným „5“ na jednej strane, hladké na druhej strane, s nominálnou dĺžkou 7,5 mm a nominálnou šírkou 5,0 mm.

Avortaxo 10 mg filmom obalené tablety sú žlté, mandľového tvaru, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným „10“ na jednej strane, hladké na druhej strane, s nominálnou dĺžkou 8,5 mm a nominálnou šírkou 5,1 mm.

Avortaxo 15 mg filmom obalené tablety sú oranžové, mandľového tvaru, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným „15“ na jednej strane, hladké na druhej strane, s nominálnou dĺžkou 10,1 mm a nominálnou šírkou 6,4 mm.

Avortaxo 20 mg filmom obalené tablety sú červené, mandľového tvaru, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným „20“ na jednej strane, hladké na druhej strane, s nominálnou dĺžkou 11,6 mm a nominálnou šírkou 6,9 mm.

Avortaxo 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch po 14, 28, 56 alebo 98 tabliet.

Avortaxo 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety sú dostupné v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 14 x 1, 28 x 1 , 56 x 1 alebo 98 x 1 tablete.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Poľsko

Výrobca

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

153 51 Pallini, Attiki

Grécko