Aneptinex 12,5 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Aneptinex a na čo sa používa

Aneptinex obsahuje liečivo tianeptín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva (lieky na liečbu depresie).

Aneptinex sa používa na liečbu miernej, stredne ťažkej alebo ťažkej depresie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aneptinex

Neužívajte Aneptinex:

• ak ste alergickí na sodnú soľ tianeptínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak súčasne užívate iné lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO), použité napr. na liečbu depresie (pozri aj Iné lieky a Aneptinex):

  • musíte počkať 2 týždne po ukončení užívania IMAO, skôr ako užijete Aneptinex
  • musíte počkať 24 hodín po ukončení užívania Aneptinexu, skôr ako užijete IMAO

Upozornenia a opatrenia

Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy.

Ak trpíte depresiou a/alebo úzkostnou poruchou, môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto stavy môžu byť zvýšené na začiatku liečby antidepresívami, pretože tieto lieky neúčinkujú okamžite ale zvyčajne až po 2 alebo viac týždňoch užívania.

Pravdepodobne môžete mať takéto myšlienky:

• Ak ste už mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky v minulosti.
• Ak ste v mladšom dospelom veku. Klinické štúdie preukázali zvýšené riziko samovražedného správania sa u mladých dospelých pacientov vo veku do 25 rokov s duševným ochorením, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo chodťe priamo do nemocnice. Môžete byť pre vás prospešné informovať príbuzných alebo blízkych priateľov o tom, že trpíte depresiou alebo úzkostnou poruchou, a požiadať ich, aby si prečítali tuto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Ak si spozorujete akékoľvek známky zhoršenia stavu, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien vo vašom správaní, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím Aneptinexu:

• Ak sa chystáte podstúpiť operáciu, ktorá bude vyžadovať celkovú anestéziu. Je vhodné upozorniť anesteziológa a ukončiť liečbu Aneptinexom 24 až 48 hodín pred operáciou.

  Dávka sa má postupne znížiť počas 7 až 14 dní. Avšak, pri bezodkladnej operácii je možné vykonať ju bez prerušenia liečby pod vhodným operačným dohľadom.

• Ak máte poruchu funkcie obličiek. Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie.
• Ak trpíte závislosťou od alkoholu alebo závislosťou od liekov.
• Dlhodobé užívanie Aneptinexu pri vysokých dávkach môže viesť k závislosti.
• Neprekračujte doporučené dávkovanie. Ak máte 70 a viac rokov, váš lekár vám môže znížiť dávku.
• Neukončujte liečbu náhle, ale postupne znižujte dávku počas 7 až 14 dní. Je potrebné, aby ste po ukončení liečby tianeptínom vedeli, že sa u vás môžu vyskytnúť niektoré vedľajšie účinky. Tieto účinky zahŕňajú úzkosť, bolesť svalov, bolesť brucha, nespavosť a bolesť kĺbov.
• Je potrebné vyhnúť sa príjmu alkoholu v priebehu liečby Aneptinexom.

Deti a dospievajúci

Aneptinex sa neodporúča na použitie u detí a dospievajúcich (do 18 rokov). U detí a dospievajúcich je väčšia pravdepodobnosť nežiaducich účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a hnev). Napriek tomu sa môže lekár rozhodnúť predpísať Aneptinex pacientom mladším ako 18 rokov, ak to považuje za vhodné. V takýchto prípadoch pacient bude pozorne sledovaný. Porozprávajte sa s lekárom v prípade, ak sa správanie dieťaťa alebo dospievajúceho liečeného Aneptinexom zmení alebo ak sa depresia alebo úzkosť zhoršia.

Vplyv Aneptinexu na rast, dospievanie, správanie a kognitívny rozvoj (stavba myšlienkových procesov, vrátane pamäte, riešenia problémov a rozhodovania) nebol stanovený u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Aneptinex

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie tohto lieku v kombinácii s určitými liekmi z triedy nazývanými inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (iproniazid na liečbu depresie) môže mať veľmi vážne dôsledky, ako: riziko zlyhania obehového systému, vysoký krvný tlak, vysoká telesná teplota, kŕče, smrť.

Aneptinex nemôže byť užívaný súčasne s inhibítormi monoaninooxidázy (IMAO). Pred začatím liečby Aneptinexom musia uplynúť minimálne 2 týždne od vysadenia inhibítorov monoaminooxidázy. Musíte počkať 24 hodín po ukončení užívania Aneptinexu, skôr ako užijete IMAO.

Aneptinex a jedlo a alkohol

Aneptinex sa môže podávať s jedlom.

Počas liečby Aneptinexom je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva a dojčenia sa Aneptinex nemá užívať, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U niektorých pacientov môže dôjsť k zníženiu pozornosti. Vodiči a osoby obsluhujúce stroje majú byť preto upozornení na možnosť ospalosti vyskytujúcej sa počas užívania Aneptinexu.

3. Ako užívať Aneptinex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár vám povie koľko Aneptinexu máte užívať a ako dlho ho máte užívať.

Dospelí

Odporúčaná dávka je 1 filmom obalená tableta (12,5 mg tianeptínu) trikrát za deň:

jedna tableta ráno, jedna tableta na obed a jedna tableta večer, pred jedlom.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek

U pacientov nad 70 rokov a u pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek sa má dávka znížiť na 2 tablety denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Aneptinex sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov (pozri časť 2).

Dĺžka liečby

• Môže trvať niekoľko týždňov, pokým sa začnete cítiť lepšie. Preto je potrebné, aby ste pokračovali v užívaní Aneptinexu, aj keď to potrvá dlhšie, kým pocítite zlepšenie vášho stavu.
• Nemeňte dávkovanie vášho lieku bez toho, aby ste to najskôr prekonzultovali s vaším lekárom.
• Pokračujte v užívaní tabliet tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, Vaše príznaky sa môžu opätovne vrátiť. Odporúča sa, aby ste v liečbe pokračovali najmenej ešte 6 mesiacov potom, ako sa budete znovu cítiť dobre.

V KAŽDOM PRÍPADE PRESNE DODRŽIAVAJTE POŽIADAVKY VÁŠHO LEKÁRA.

Ak užijete viac Aneptinexu, ako máte

Ak užijete viac Aneptinexu, ako máte, alebo v prípade náhodného požitia dieťaťom, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte rovno do najbližšej nemocnice. Ukážte im balenie lieku Aneptinexu.

Po použití príliš veľa Aneptinexu, najmä v kombinácii s alkoholom, sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky: zmätenosť, kŕče, ospalosť, sucho v ústach a problémy s dýchaním.

Ak zabudnete užiť Aneptinex

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak si zabudnete vziať Vašu tabletu, vezmite si ju hneď ako si spomeniete. Ak je takmer čas na ďalšiu dávku, vezmite si dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Aneptinex

Liečbu Aneptinexom nesmiete ukončiť náhle; dávky sa majú znižovať postupne počas 7-14 dní. Neprestante užívať vaše filmom obalené tablety Aneptinexu, aj keď sa cítite lepšie, pokiaľ vám to nepovie lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky liekov sú zatriedené nasledovne:

Pri užívaní tianeptínu sa zaznamenali nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• anorexia (poruchy príjmu potravy)
• nočné mory, nespavosť, pocit ospalosti
• záchvaty, bolesť hlavy, mdloby
• triaška
• návaly horúčavy
• nepravidelný srdcový rytmus, bolesť hrudníka
• ťažkosti s dýchaním
• sucho v ústach, zápcha, bolesť brucha, bolesť v žalúdku, najmä neuralgická; nevoľnosť, vracanie, plynatosť
• bolesť svalov a bolesť v dolnej časti chrbta
• pocit slabosti
• pocit hrče v hrdle.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• závislosť na liekoch, predovšetkým u pacientov mladších ako 50 rokov, ktorí mali problémy so závislosťou od liekov alebo od alkoholu v minulosti
• svrbenie, žihľavka, vyrážka so začervenaním a malé hrbolčeky na koži

Neznáme (z dostupných údajov)

• nízka hladina sodíka v krvi
• samovražedné správanie, samovražedné myšlienky
• počutie a videnie vecí, ktoré neexistujú
• stav zmätenosti, ktorého symptómy zahŕňajú pocit dezorientovanosti, ťažkosti so sústredením, problémy pamätať si nedávne udalosti, problémy s rozhodovaním
• nezvyčajné pohyby svalov, napr. ťažkosti pri začatí pohyby svalov, triaška, nepravidelné, trhavé pohyby, svalová stuhnutosť a pocit nepokoja
• akné, zápal kože s pľuzgiermi (bullaes), ktoré sú naplnené tekutinou
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
• zápal pečene (hepatitída), v niektorých prípadoch môže byť závažná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aneptinex

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

PVC/PVdC/hliníkové blistre:

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Alu/Alu blistre:

Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aneptinex obsahuje

Liečivo je sodná soľ tianeptínu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

manitol (E421)

kukuričný škrob

hydroxypropylcelulóza (E463)

magnéziumstearát

Obal tablety:

hypromelóza (E464)

mikrokryštalická celulóza (E460)

kyselina stearová (E570)

metaakrylát kopolymér

mastenec (E553b)

oxid titaničitý (E171)

trietylcitrát (E1505)

koloidný oxid kremičitý bezvodý

hydrogenuhličitan sodný (E500ii)

žltý oxid železitý (E172)

nátriumlaurylsulfát.

Ako vyzerá Aneptinex a obsah balenia

Aneptinex 12,5 mg sú svetložlté, okrúhle, vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 7 mm.

Aneptinex 12,5 mg je dostupný v PVC/PVdC/Alu alebo Alu/Alu blistroch .

Veľkosť balenia: 15, 28, 30, 60, 90,100 alebo 300 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia by ť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobca

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara,

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2019.