Príbalový leták - Axitinib Accord

1. Čo je Axitinib Accord a na čo sa používa

Axitinib Accord je liek, ktorý obsahuje liečivo axitinib. Axitinib obmedzuje krvné zásobenie nádoru a spomaľuje rast nádoru.

Axitinib Accord je určený na liečbu pokročilej rakoviny obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek) u dospelých v prípade, keď iný liek (nazývaný: sunitinib alebo cytokín) už nebrzdí progresiu (vývoj) ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako tento liek účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Axitinib Accord

Neužívajte Axitinib Accord

ak ste alergický na axitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte lekára o radu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Axitinib Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

ak máte vysoký krvný tlak.
Axitinib Accord môže zvýšiť váš krvný tlak. Je preto potrebné váš krvný tlak skontrolovať pred začiatkom užívania tohto lieku a pravidelne počas liečby. Ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu),
môžete sa liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku. Váš lekár sa má pred začatím liečby liekom Axitinib Accord a počas trvania liečby týmto liekom uistiť, že váš krvný tlak je pod kontrolou.
ak máte problémy so štítnou žľazou.
Axitinib Accord môže spôsobovať problémy so štítnou žľazou. Informujte svojho lekára, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete chlad viac ako iní ľudia alebo vám počas užívania tohto lieku zhrubne hlas. Ešte pred začiatkom užívania lieku Axitinib Accord a pravidelne počas jej užívania je potrebné skontrolovať funkciu vašej štítnej žľazy. Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatočné množstvo tyreoidného hormónu pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku, mali by ste užívať náhradnú hormonálnu liečbu.
ak ste mali nedávno problémy s krvnými zrazeninami v žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy. Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty počas užívania tohto lieku.
ak trpíte problémami s krvácavosťou.
Axitinib Accord môže u vás zvyšovať riziko krvácania. Informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek krvácania, vykašliavate krv alebo máte krvavé spútum počas užívania tohto lieku.
ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
ak počas liečby týmto liekom dostanete prudké bolesti žalúdka (brucha) alebo bolesti žalúdka, ktoré neustupujú.
Axitinib Accord môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenia fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Informujte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku silné bolesti brucha.
ak sa chystáte na operáciu alebo máte nezhojenú ranu.
Váš lekár by mal prerušiť vašu liečbu liekom Axitinib Accord najmenej 24 hodín pred operáciou, pretože môže ovplyvňovať hojenie rany. Vaša liečba týmto liekom môže byť opätovne začatá, keď sa rana primerane zhojila.
ak počas liečby týmto liekom máte také príznaky ako bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty
(kŕče) alebo poruchy videnia s alebo bez zvýšenia krvného tlaku.
Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára. Mohlo by ísť o zriedkavý neurologický vedľajší účinok nazývaný syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie.
ak máte problémy s pečeňou.
Pred začiatkom liečby a počas užívania lieku Axitinib Accord by váš lekár mal krvnými skúškami skontrolovať funkciu vašej pečene.
ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytnú príznaky ako nadmerná únava, opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vystupujúce krčné žily. Axitinib Accord môže zvýšiť riziko vzniku príhod zlyhávania srdca. Počas liečby axitinibom má váš lekár pravidelne sledovať prejavy alebo príznaky príhod zlyhávania srdca.

Použitie u detí a dospievajúcich

Axitinib Accord sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov. Tento liek sa nesledoval u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Axitinib Accord

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Axitinib Accord alebo naopak môžu byť ním ovplyvnené. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Lieky uvedené v tejto písomnej informácii nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom Axitinib Accord.

Nasledovné lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní lieku Axitinib Accord:

ketokonazol alebo itrakonazol používané na liečbu hubových infekcií;
klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií;
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir, používané na liečbu infekcií
HIV/AIDS;
nefazodón, používaný na liečbu depresie.

Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť lieku Axitinib Accord:

rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, používané na liečbu tuberkulózy (TBC);
dexametazón, steroidný liek predpisovaný na množstvo rôznych ochorení, vrátane závažných chorôb;
fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov;
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie.

Počas liečby liekom Axitinib Accord by ste nemali užívať tieto lieky. Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku lieku Axitinib Accord alebo vás prestaviť na iný liek.

Axitinib Accord môže zvyšovať vedľajšie účinky spojené s užívaním teofylínu, ktorý sa používa na liečbu astmy alebo iných pľúcnych ochorení.

Axitinib Accord a jedlo a nápoje

Neužívajte tento liek spoločne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Axitinib Accord môže poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.
Neužívajte tento liek počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, informujte
o tom svojho lekára ešte pred začiatkom liečby.
Aby ste predišli tehotenstvu, používajte účinnú metódu antikoncepcie počas užívania lieku
Axitinib Accord a až 1 týždeň po užití poslednej dávky.
Nedojčite počas liečby liekom Axitinib Accord. Ak dojčíte, váš lekár by mal s vami prediskutovať, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu liekom Axitinib Accord.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava počas užívania lieku Axitinib Accord, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.

Axitinib Accord obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Axitinib Accord obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Axitinib Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne. Váš lekár môže následne zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako znášate liečbu liekom Axitinib Accord. Pre dávku zvýšenú na 7 mg sú k dispozícii ďalšie lieky.

Prehltnite celé tablety a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla. Užívajte Axitinib Accord približne každých 12 hodín.

Ak užijete viac lieku Axitinib Accord, ako máte

Ak neúmyselne užijete príliš veľa tabliet alebo vyššiu dávku ako potrebujete, ihneď kontaktujte lekára a poraďte sa. Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie alebo túto písomnú informáciu. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.

Ak zabudnete užiť Axitinib Accord

Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.

Ak vraciate počas užívania lieku Axitinib Accord

Ak vraciate, ďalšia dávka sa nesmie užiť. Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Axitinib Accord

Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2

„Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Axitinib Accord“):

Príhody zlyhávania srdca. Informujte svojho lekára, ak pociťujete nadmernú únavu, máte opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vám vystupujú krčné žily.
Krvné zrazeniny vo vašich žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy. Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty.
Krvácanie. Informujte svojho lekára ihneď ako spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo máte problém so závažným krvácaním počas užívania lieku Axitinib Accord: čierna smolnatá stolica, vykašliavanie krvi alebo krvavé spútum alebo zmenený duševný stav.
Prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenie fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou). Informujte svojho lekára, ak máte výrazné bolesti brucha.
Výrazné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza). Povedzte svojmu lekárovi, ak máte veľmi vysoký tlak krvi, silnú bolesť hlavy alebo výrazné bolesti na hrudníku.
Vratný opuch mozgu (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie). Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako sú bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty (kŕče) alebo poruchy videnia s alebo bez zvýšenia krvného tlaku.

Ďalšie vedľajšie účinky lieku Axitinib Accord môžu zahŕňať:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Vysoký krvný tlak alebo zvýšenie krvného tlaku
Hnačka, pocit nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), bolesť žalúdka, porucha trávenia, bolestivosť v ústach, na jazyku alebo v hrdle, zápcha
Dýchavičnosť, kašeľ, zachrípnutie
Nedostatok energie, pocit slabosti alebo únavy
Znížená funkcia štítnej žľazy (môže sa dokázať krvnými testami)
Sčervenanie a opuch dlaní na rukách alebo chodidiel na nohách (syndróm ruka-noha), kožný výsyp, suchosť kože
Bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh
Nechutenstvo
Prítomnosť bielkoviny v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
Strata telesnej hmotnosti
Bolesť hlavy, poruchy vnímania chuti alebo strata chuti

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Dehydratácia (strata telesných tekutín)
Zlyhávanie obličiek
Plynatosť (vetry), hemoroidy, krvácanie z ďasien, krvácanie z konečníka, bodavá bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Zvýšená funkcia štítnej žľazy (môže sa dokázať krvnými testami)
Bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla
Bolesť svalov
Krvácanie z nosa
Svrbenie kože, sčervenanie kože, vypadávanie vlasov
Zvonenie alebo hučanie v ušiach (tinnitus)
Pokles počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi) (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
Prítomnosť červených krviniek v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
Zmeny v hladinách rôznych látok/enzýmov vo vašej krvi (môže sa dokázať krvnými testami)
Zvýšenie počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Opuch brucha, nôh alebo členkov, vystupujúce krčné žily, nadmerná únava, ťažkosti pri dýchaní
(prejavy príhod zlyhávania srdca)
Fistula (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou)
Závraty
Zápal žlčníka

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zníženie počtu bielych krviniek (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)

Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Axitinib Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fólii blistra alebo na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

OPA/hliníkový/PVC/hliníkový blister:

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

HDPE fľaštička:

Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje prejavy manipulácie.

Balenie vo fľaštičke:

po prvom otvorení fľaštičky:

1 mg: spotrebujte do 45 dní.

3 mg a 5 mg: spotrebujte do 30 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Axitinib Accord obsahuje

Liečivo je axitinib. Axitinib Accord filmom obalené tablety sú dostupné v rôznych silách.
Axitinib Accord 1 mg: každá tableta obsahuje 1 mg axitinibu
Axitinib Accord 3 mg: každá tableta obsahuje 3 mg axitinibu
Axitinib Accord 5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg axitinibu
Ďalšie zložky sú laktóza, mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý, hydroxypropylcelulóza (300–600 mPa*s), sodná soľ kroskarmelózy (E468), mastenec, stearát horečnatý (E470b), hypromelóza 2910 (15 mPas) (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín a červený oxid železitý (E172) (pozri časť 2 Axitinib Accord obsahuje laktózu).

Ako vyzerá Axitinib Accord a obsah balenia

Axitinib Accord 1 mg filmom obalené tablety sú červené modifikované bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s vyrytým nápisom „S14“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Veľkosť tablety je približne 9,1 ± 0,2 mm X 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg je dostupný vo fľaštičkách so 180 tabletami a v blistroch so 14 tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet alebo perforované blistre umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky po 28 x 1 alebo 56 x 1 filmom obalených tabliet.

Axitinib Accord 3 mg filmom obalené tablety sú červené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „S95“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Veľkosť tablety je približne 5,3 ± 0,3 X 2,6 mm ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg je dostupný vo fľaštičkách so 60 tabletami a v blistroch so 14 tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet alebo perforované blistre umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky po 28 x 1 alebo 56 x 1 filmom obalených tabliet.

Axitinib Accord 5 mg filmom obalené tablety sú červené trojuholníkové bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytým nápisom „S15“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Veľkosť tablety je približne 6,4 ± 0,3 mm X 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg je dostupný vo fľaštičkách so 60 tabletami a v blistroch so 14 tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet alebo perforované blistre umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky po 28 x 1 alebo 56 x 1 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Španielsko

Výrobca

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten,

Rakúsko

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ul Lutomierska 50,95-200

Pabianice, Poľsko

Accord Healthcare Single Member S.A.

64^thKm National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK