Azecort nosová aerodisperzia - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Azecort nosová aerodisperzia a na čo sa používa

Azecort nosová aerodisperzia obsahuje dve liečivá: azelastíniumhy­drochlorid a flutikazónium­propionát.

• Azelastíniumhy­drochlorid patrí do skupiny liečiv nazývanej antihistaminiká. Antihistaminiká pôsobia tak, že zabraňujú účinkom látok, ako je histamín, ktoré telo tvorí ako súčasť alergickej reakcie, a tak znižujú príznaky alergickej nádchy.
• Flutikazónium­propionát patrí do skupiny liečiv nazývanej kortikosteroidy, ktorá zmierňuje zápal.

Azecort nosová aerodisperzia sa používa na zmiernenie príznakov stredne ťažkej až ťažkej sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, ak sa použitie samotného antihistaminika alebo kortikosteroidu do nosa považuje za nedostatočné.

Sezónna a celoročná alergická nádcha sú alergické reakcie na látky ako je peľ (senná nádcha), roztoče v domácnosti, plesne, prach alebo na domáce zvieratá.

Azecort nosová aerodisperzia zmierňuje príznaky alergií, napríklad: nádchu, zatekanie hlienov, kýchanie a svrbenie alebo upchatie nosa.

• 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Azecort nosovú aerodisperziu

Nepoužívajte Azecort nosovú aerodisperziu

– ak ste alergický na azelastíniumhy­drochlorid alebo flutikazónium­propionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05562-TR

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/01859-PRE

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06943-ZIB

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/00628; 2017/02378-ZIA, 2018/00716-ZIA

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Azecort nosovú aerodisperziu, ak:

• ste v nedávnej minulosti podstúpili operáciu nosa.
• máte v nose infekciu. Infekcie nosových ciest sa majú liečiť antibakteriálnou alebo protiplesňovou liečbou. Ak užívate liek na liečbu infekcie vo vašom nose, môžete pokračovať v používaní Azecortu nosovej aerodisperzie na liečbu alergií.
• máte tuberkulózu alebo neliečenú infekciu.
• máte zmenené videnie alebo ste v minulosti mali zvýšený tlak v očiach, zelený zákal a/alebo sivý zákal. Ak sa vás to týka, počas používania Azecortu nosovej aerodisperzie vás budú pozorne sledovať.
• máte poruchu funkcie nadobličiek. Pri prestavovaní liečby zo steroidov s celkovým účinkom na liečbu Dymistou nosovou aerodisperziou sa má postupovať s opatrnosťou.
• máte ťažké ochorenie pečene. Riziko, že budete mať vedľajšie účinky postihujúcimi celé telo je zvýšené.

V týchto prípadoch lekár rozhodne, či môžete používať Azecort nosovú aerodisperziu.

Je dôležité, aby ste používali svoju dávku tak, ako je uvedené nižšie v časti 3 alebo ako vám poradil váš lekár. Liečba dávkami, ktoré sú vyššie ako odporúčané dávky kortikosteroidov do nosa, môže viesť k potlačeniu funkcie nadobličiek, čo je stav, ktorý môže vyvolať úbytok telesnej hmotnosti, únavu, svalovú slabosť, nízku hladinu cukru v krvi, chuť na slané jedlo, bolesti kĺbov, depresiu a stmavnutie pokožky. Ak to nastane, lekár vám môže odporučiť iný liek počas období stresu alebo elektívnej (výberovej) operácie.

Aby sa predišlo potlačeniu funkcie nadobličiek, lekár vám poradí, aby ste používali najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola príznakov nádchy.

Pri dlhodobom používaní kortikosteroidov do nosa (ako je Azecort) sa môže u detí a dospievajúcich spomaliť rast. Lekár bude pravidelne kontrolovať telesnú výšku vášho dieťaťa a zabezpečí, že dieťa bude používať najnižšiu možnú účinnú dávku.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Ak si nie ste istý, či sa vás vyššie uvedené týka, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Azecort nosovú aerodisperziu.

Deti

Tento liek sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov.

Iné lieky a Azecort nosová aerodisperzia

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Azecortu a váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na liečbu HIV: ritonavir, kobicistát a lieky na liečbu plesňových infekcií: ketokonazol).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Azecort nosovú aerodisperziu.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05562-TR

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/01859-PRE

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/06943-ZIB

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/00628; 2017/02378-ZIA, 2018/00716-ZIA

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Azecort nosová aerodisperzia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Z dôvodu samotného ochorenia alebo pri používaní Azecortu nosovej aerodisperzie sa u vás môže veľmi zriedkavo objaviť únava alebo závrat. V týchto prípadoch neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Majte na pamäti, že konzumácia alkoholu môže tieto účinky zosilniť.

Azecort nosová aerodisperzia obsahuje benzalkóniumchlo­rid

Ten môže spôsobiť podráždenie nosovej sliznice a kŕčovité zúženie priedušiek (bronchospazmus). Ak pri používaní aerodisperzie pociťujete nepríjemný pocit, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

3. Ako používať Azecort nosovú aerodisperziu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Azecort nosovú aerodisperziu je nevyhnutné používať pravidelne, aby sa dosiahol úplný liečebný prínos.

Má sa zabrániť kontaktu s očami.

Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší)

• Odporúčaná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky ráno a večer.

Použitie u detí mladších ako 12 rokov

• Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.

Použitie pri poruche funkcie obličiek a pečene

• Neexistujú žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek a pečene.

Spôsob podávania

Na použitie do nosa.

Pozorne si prečítajte nasledovné pokyny a používajte len podľa pokynov.

POKYNY NA POUŽÍVANIE

Príprava aerodisperzie

• 1. Jemne fľaštičkou 5 sekúnd traste jej nakláňaním smerom hore a dole, a potom odstráňte ochranný kryt (pozri obrázok 1).

• 2. Pri prvom použití nosovej aerodisperzie musíte pumpičku pripraviť na používanie tak, že streknete do vzduchu.

• 3. Pumpičku pripravíte na použitie tak, že na obidve strany pumpičky aerodisperzie položíte dva Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05562-TR

• 4. Pumpičku 6-krát zatlačte a uvoľnite, kým sa neobjaví jemná aerodisperzia (pozri obrázok 2).

• 5. Teraz je pumpička nastavená a pripravená na používanie.

• 6. Ak sa nosová aerodisperzia nepoužívala dlhšie ako 7 dní, bude potrebné, aby ste pumpičku opätovne pripravili na použitie tak, že ju raz stlačíte a uvoľníte.

Používanie aerodisperzie

• 1. Jemne fľaštičkou 5 sekúnd traste jej nakláňaním smerom hore a dole, a potom odstráňte ochranný kryt (pozri obrázok 1).

• 2. Vyfúkajte si nos, aby ste si vyčistili nosové dierky.

• 3. Hlavu držte predklonenú smerom k palcom na nohách. Hlavu nezakláňajte.

• 4. Fľaštičku držte vo zvislej polohe a hrot spreja si opatrne vložte do jednej nosovej dierky.

• 5. Druhú nosovú dierku si zapchajte prstom, rýchlo raz stlačte a v rovnakom čase jemne vdýchnite nosom (pozri obrázok 3).

• 6. Vydýchnite ústami.

• 7. Zopakujte to pri druhej nosovej dierke.

• 8. Jemne dýchajte a po podaní dávky hlavu späť nezakláňajte. Nedôjde tak k prechodu lieku do hrdla, čo nevyvolá nepríjemnú chuť (pozri obrázok 4).

• 9. Po každom použití utrite hrot spreja čistou papierovou alebo látkovou vreckovkou a potom nasaďte ochranný kryt.

Je dôležité, aby ste svoju dávku používali tak, ako vám odporučil váš lekár. Smiete použiť len toľko dávok, koľko vám odporučil lekár.

Dĺžka liečby

Azecort nosová aerodisperzia je vhodná na dlhodobé používanie. Dĺžka liečby má zodpovedať obdobiu, keď sa u vás objavujú príznaky alergie.

Ak použijete viac Azecortu nosovej aerodisperzie, ako máte

Ak si do nosa vstreknete príliš veľa tohto lieku, nie je pravdepodobné, že sa u vás objavia nejaké problémy. Ak máte obavy alebo ak ste počas dlhého obdobia používali dávky vyššie ako sú odporúčané dávky, kontaktujte svojho lekára. Ak niekto, najmä dieťa, náhodne vypije Azecort nosovú aerodisperziu, hneď ako to bude možné, kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete použiť Azecort nosovú aerodisperziu

Azecort nosovú aerodisperziu použite hneď, ako si spomeniete, potom použite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Azecort nosovú aerodisperziu

Neprestaňte používať Azecort nosovú aerodisperziu bez toho, aby ste opýtali svojho lekára, pretože to ohrozuje úspešnosť liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• krvácanie z nosa

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• horká chuť v ústach, najmä ak pri používaní nosovej aerodisperzie zakloníte hlavu dozadu. Toto má vymiznúť, ak po niekoľkých minútach po použití tohto lieku vypijete nealkoholický ná­poj.
• nepríjemný zápach

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• mierne podráždenie vo vnútri nosa. To môže spôsobiť mierne štípanie, svrbenie alebo kýchanie
• sucho v nose, kašeľ, sucho v hrdle alebo podráždenie hrdla

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• sucho v ústach

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• závrat alebo ospalosť
• sivý zákal, zelený zákal alebo zvýšený tlak vo vašich očiach, kedy môžete stratiť zrak a/alebo mať červené a bolestivé oči. Tieto vedľajšie účinky sa hlásili po dlhodobej liečbe nosovými aerodisperziami obsahujúcimi flutikazónium­propionát.
• poškodenie kože a povrchu sliznice v nose
• nevoľnosť, únava, vyčerpanosť alebo slabosť
• vyrážka, svrbiaca alebo červená pokožka, vyvýšené svrbiace hrčky
• bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest v pľúcach)

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehítaní/dýchaní a náhly vznik kožnej vyrážky. Môžu to byť znaky ťažkej alergickej reakcie. Majte, prosím, na pamäti: Toto je veľmi zriedkavé.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov)

• rozmazané videnie
• vriedky v nose

5. Ako uchovávať Azecort nosovú aerodisperziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaštičky a na vonkajšej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: všetok nepoužitý liek zlikvidujte 6 mesiacov po prvom otvorení nosovej aerodisperzie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azecort nosová aerodisperzia obsahuje

Liečivami sú: azelastíniumhy­drochlorid a flutikazónium­propionát.

Jeden gram suspenzie obsahuje 1 000 mikrogramov azelastíniumchlo­ridu a 365 mikrogramov flutikazónium­propionátu.

Jedno vstreknutie (0,14 g) poskytuje 137 mikrogramov azelastíniumhy­drochloridu (= 125 mikrogramov azelastínu) a 50 mikrogramov flutikazónium­propionátu.

Ďalšie zložky sú: dinátriumedetát, glycerol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy, polysorbát 80, benzalkóniumchlo­rid, fenyletylalkohol a čistená voda.

Ako vyzerá Azecort nosová aerodisperzia a obsah baleniaAzecort nosová aerodisperzia je biela rovnorodá suspenzia.

Azecort nosová aerodisperzia sa dodáva vo fľaštičkách z hnedého skla, uzatvorených rozprašovacou pumpičkou, aplikátorom a ochranným uzáverom.

10 ml fľaštička obsahuje 6,4 g nosovej suspenznej aerodisperzie (minimálne 28 vstreknutí). 25 ml fľaštička obsahuje 23 g nosovej suspenznej aerodisperzie (minimálne 120 vstreknutí).

Azecort nosová aerodisperzia je dostupná v: baleniach obsahujúcich 1 fľaštičku so 6,4 g nosovej suspenznej aerodisperzie. baleniach obsahujúcich 1 fľaštičku s 23 g nosovej suspenznej aerodisperzie. multibaleniach pozostávajúcich z 10 fľaštičiek, každá s obsahom 6,4 mg nosovej suspenznej aerodisperzie.

multibaleniach pozostávajúcich z 10 fľaštičiek, každá s obsahom 23 mg nosovej suspenznej aerodisperzie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Azecort Nasenspray Lotyšsko Bileni 137

mikrogrami/50 mikrogrami devä deguna aerosols, suspensija Lichtenštajnsko Azecort Nasenspray

Bulharsko	Azecort	Litva	Bileni 137 mikrogramai/50
Cyprus	Bileni Pivikó SKvépopa	Luxembursko	mikrogram4/dozéj e nosies purškalas (suspensija) Azecort Neusspray /
Česká republika	Dymistalan 137 mikrogramu/50	Malta	Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray Azecort Nasal Spray
Dánsko Estónsko	mikrogramu, nosní sprej, suspenze Azecort Bileni	Nórsko	Azecort nesespray
Fínsko	Synaze nenäsumute	Poľsko	Azecort
Francúzsko	Azecort Suspension pour	Portugalsko	Azecort Spray nasal
Nemecko	pulvérisation nasale Dyvistanil Nasenspray 137	Rumunsko	Synaze 137 micrograme
Grécko	Mikrogramm/50 Mikrogramm pro SpruhstoB Nasenspray, Suspension Bileni Pivikó SKvépopa	Slovenská	/ 50 micrograme /doza spray nazal suspensie Azecort nosová
Maďarsko	Bileni Szuszpenziós orrspray	republika Slovinsko	aerodisperzia Synaze 137
Island	Azecort Nefuôi	Španielsko	mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija Azecort suspensión
Írsko	Azecort Nasal Spray	Švédsko	pulverización nasal Azecort Nässpray,
Taliansko	Vivapryl	Veľká Británia	suspension(1mg/g; 0.365 mg/g) Azecort Nasal Spray

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Mylan s r.o.; Tel: +421 2 32 199 100

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.

8