Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Azithromycin Sandoz a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Sandoz

• 3. Ako užívať Azithromycin Sandoz

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Azithromycin Sandoz

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Azithromycin Sandoz a na čo sa používa

Azithromycin Sandoz je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných makrolidy. Používa sa na liečbu infekcií spôsobených baktériami.

Tento liek sa zvyčajne predpisuje na liečbu:

– infekcií hrudníka ako je chronický (dlhodobý) zápal priedušiek, zápal pľúc,

– infekcií mandlí, hrdla (faryngitída) a prinosových dutín,

– infekcií ucha (akútny zápal stredného ucha),

– infekcií kože a mäkkých tkanív, okrem popálenín napadnutých infekciou,

– infekcií močovej rúry a krčka maternice spôsobených chlamýdiami.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Sandoz

Neužívajte Azithromycin Sandoz, keď ste alergický (precitlivený) na:

– azitromycín,

– erytromycín,

– ktorékoľvek iné antibiotiká zo skupiny makrolidov alebo ketolidov,

– ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Azithromycin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte:

– Problémy s pečeňou: váš lekár bude pravdepodobne chcieť sledovať funkciu vašej pečene alebo

liečbu ukončí.

– Problémy s obličkami: ak máte závažné problémy s obličkami, možno bude potrebné dávku

upraviť.

– Nervové (neurologické) alebo duševné (psychické) problémy.

– Určitý typ svalovej slabosti, ktorý sa nazýva myasténia gravis.

Ak máte niektorý z nasledujúcich problémov, informujte o nich svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože azitromycín môže zvýšiť riziko poruchy srdcového rytmu:

– problémy so srdcom ako je slabé srdce (srdcové zlyhávanie), veľmi pomalý tep srdca,

nepravidelný tep alebo tzv. „syndróm dlhého QT intervalu“ (pozorovaný na zázname EKG),

– nízka hladina draslíka alebo horčíka vo vašej krvi.

Iné lieky a Azithromycin Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je zvlášť dôležité, aby ste to povedali predtým, ako užijete tento liek:

– Teofylín(na liečbu astmy): účinok teofylínu sa môže zosilniť.

– Warfarínalebo akékoľvek podobné lieky na prevenciu vzniku krvnej zrazeniny: ich súbežné

užívanie s azitromycínom môže zvýšiť riziko krvácania.

– Ergotamín, dihydroergota­mín(používa sa na liečbu migrény): môže sa vyskytnúť ergotizmus (t.j. svrbenie končatín, kŕče svalov a gangréna rúk a nôh v dôsledku zlého krvného obehu). Preto sa súbežné užívanie neodporúča.

– Cyklosporín(na potlačenie imunitného systému pri prevencii a liečbe odvrhnutia

transplantovaného orgánu alebo kostnej drene): ak sa vyžaduje súbežné užívanie, váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať jeho hladinu v krvi a môže upraviť dávku.

– Digoxín(na liečbu srdcového zlyhávania): hladiny digoxínu sa môžu zvýšiť. Váš lekár vám

bude kontrolovať jeho hladinu v krvi.

– Kolchicín(pou­žívaný na liečbu dny a familiárnej stredomorskej horúčky).

– Antacidá(na tráviace ťažkosti): pozri časť 3.

– Cisaprid(na žalúdočné problémy), terfenadín(na liečbu sennej nádchy): súbežné užívanie

s azitromycínom môže viesť k srdcovým poruchám.

– Lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu(nazývané antiarytmiká).

– Nelfinavir(na liečbu infekcií HIV): súbežné užívanie môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov

azitromycínu.

– Alfentanil(pou­žíva sa na narkózu) alebo astemizol(na liečbu sennej nádchy): súbežné užívanie

s azitromycínom môže zosilniť účinok týchto liekov.

Azithromycin Sandoz a jedlo a nápoje

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ nemáte na užívanie osobitné odporúčanie od svojho lekára.

Tento liek prechádza do materského mlieka. Preto nemáte dojčiť ešte dva dni po ukončení užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Azithromycin Sandoz zhoršuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Zhoršenie zraku a rozmazané videnie môžu mať vplyv na pacientovu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ako sú závraty a kŕče. Tieto príznaky sťažujú niektoré činnosti ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov.

Azithromycin Sandoz obsahuje sójový lecitín a sodík.

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Azithromycin Sandoz obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Azithromycin Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Uvedené dávky platia pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 45 kg. Deti s nižšou telesnou hmotnosťou nemajú tento liek užívať.

Odporúčaná dávka je:

Liečba Azithromycinom Sandoz trvá 3 alebo 5 dní

• 3-dňová liečba: užite 500 mg (dve 250 mg tablety alebo jednu 500 mg tabletu) jedenkrát každý deň
• 5-dňová liečba:
• 1-dňová liečba: 1 000 mg (štyri 250 mg tablety alebo dve 500 mg tablety).

Tablety užite spolu len v jeden deň.

Pacienti s problémami obličiek alebo pečene

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pretože váš lekár bude pravdepodobne chcieť upraviť zvyčajnú dávku.

Tablety prehltnite s vodou.

• Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
• 250 mg tabletu prehltnite vcelku.
• Ak je to potrebné, 500 mg tabletu rozdeľte na dve polovice.

Užívanie Azithromycinu Sandoz s liekmi na tráviace ťažkosti

• Ak potrebujete užiť liek na tráviace ťažkosti ako je antacidum, užite tablety Azithromycinu Sandoz najmenej 1 hodinu pred užitím antacida alebo 2 hodiny po jeho užití.

Ak zabudnete užiť Azithromycin Sandoz

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite ju čo najskôr. Potom užite ďalšiu dávku podľa pôvodného dávkovania. Neužívajte viac ako jednu dávku za deň.

Ak užijete viac Azithromycinu Sandoz, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet, možete sa cítiť zle. Môžu sa tiež objaviť iné vedľajšie účinky ako sú hluchota alebo hnačka. Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Ak je to možné, tablety alebo obal lieku si vezmite so sebou, aby lekár videl, čo ste užili.

Ak prestanete užívať Azithromycin Sandoz

Vždy užívajte tablety až do konca liečby, dokonca aj v prípade, ak sa cítite lepšie. Ak liečbu ukončíte priskoro, infekcia sa môže vrátiť. Tiež sa môže stať, že baktérie sa stanú odolné voči lieku a liečba bude potom zložitejšia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie, prestaňte užívať tento liek a ihneď informujte svojho lekáraalebo choďte na pohotovosť v najbližšej nemocnici:

• – náhle ťažkosti s dýchaním, hovorením a prehĺtaním

• – opuch pier, jazyka, tváre a krku

• – veľmi silné závraty alebo kolaps

• – závažné alebo svrbivé kožné vyrážky, osobitne v prípadoch, ak sa vyskytnú pľuzgiere a bolesť očí, úst alebo pohlavných orgánov

• – závažná hnačka pretrvávajúca dlhší čas alebo s prítomnosťou krvi v stolici, s bolesťami brucha alebo horúčkou. Toto môžu byť príznaky závažného črevného zápalu. Toto je stav, ku ktorému môže zriedkavo dôjsť po užití antibiotík.

• – zožltnutie kože alebo očného bielka v dôsledku problémov s pečeňou

• – zápal pankreasu vyvolávajúci závažnú bolesť v bruchu a v chrbte

• – zvýšené alebo znížené močenie alebo prítomnosť krvi v moči spôsobené problémami s obličkami

• – kožná vyrážka v dôsledku citlivosti na slnečné svetlo

• – nezvyčajné modriny alebo krvácanie

• – nepravidelný alebo rýchly tep srdca

Všetky uvedené vedľajšie účinky sú závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť. Závažné vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo sa častosť nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Iné možné vedľajšie účinky

Veľmi častévedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• hnačka

Častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• vracanie, podráždený žalúdok, žalúdočné kŕče, nevoľnosť
• znížený počet lymfocytov (druh bielych krviniek), zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek), znížená hladina bikarbonátu v krvi, zvýšený počet bazofilov, monocytov a neutrofilov (druhy bielych krviniek)

Menej častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• kvasinkové a bakteriálne infekcie najmä v ústach, hrdle, nose, pľúcach, čreve a pošve
• znížený počet leukocytov (druh bielych krviniek), znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek), zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek)
• opuch, alergické reakcie rôznej závažnosti
• strata chuti do jedla
• nervozita, nespavosť
• závrat, ospalosť, porucha vnímania chuti, mravčenie alebo necitlivosť v rukách a nohách
• poruchy zraku
• porucha sluchu, pocit točenia sa
• búšenie srdca
• kožná vyrážka, potenie (návaly tepla)
• ťažkosti s dýchaním, krvácanie z nosa
• zápcha, vetry, porucha trávenia, zápal žalúdka, ťažkosti pri prehĺtaní, opuch, sucho v ústach, grganie, bolesť v ústach, zvýšený tok slín
• zápal pečene
• svrbiaca vyrážka, zápal kože, suchá koža, potenie
• zápal kĺbov, bolesť svalov, chrbta a krku
• ťažkosti a bolesť pri močení, bolesť obličiek
• krvácanie z maternice, porucha semenníkov
• opuch kože, slabosť, celková nevoľnosť, únava, opuch tváre, bolesť hrudníka, horúčka, bolesť
• nezvyčajné výsledky laboratórnych vyšetrení (napr. krvi, činnosti pečene a obličiek)
• ťažkosti po liečbe

Zriedkavévedľaj­šie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• nepokoj, pocit straty vnímania vlastnej osoby
• nezvyčajná činnosť pečene
• citlivosť na slnečné žiarenie
• kožná vyrážka, ktorá je charakterizovaná rýchlym objavením červených oblastí kože posiatych malými pustulami (malé pľuzgiere naplnené bielou/žltou tekutinou)

Neznámevedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
• znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledožlté zafarbenie kože a slabosť alebo dýchavičnosť
• agresivita, úzkosť, výrazná zmätenosť, halucinácia
• kŕče, mdloby, znížená citlivosť kože, pocit nadmernej aktivity, porucha čuchu, strata čuchu alebo chuti, svalová slabosť (myasténia gravis)
• slabý sluch, hluchota alebo zvonenie v ušiach
• nezvyčajný záznam na elektrokardiograme (EKG)
• nízky krvný tlak
• fľaky na jazyku
• bolesť kĺbov
• problémy so zrakom (rozmazané videnie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Azithromycin Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužítý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azithromycin Sandoz obsahuje

• – Liečivo je azitromycín.

• – Ďalšie zložky sú: