BACLOFEN-POLPHARMA 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - BACLOFEN-POLPHARMA 10 mg

1. Čo je BACLOFEN - POLPHARMA BACLOFEN POLPHARMA a na čo sa používa

BACLOFEN – POLPHARMA je liek, ktorý znižuje zvýšené napätie kostrového svalstva, ku ktorému dochádza pri rôznych stavoch, ako sú: skleróza multiplex, poškodenia miechy, mozgová porážka, mozgová obrna, zápal mozgových blán a poranenia hlavy.

Liek potláča bolesť spojenú so svalovou stuhnutosťou, a tým umožňuje rehabilitačnú liečbu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BACLOFEN - POLPHARMA

Neužívajte BACLOFEN – POLPHARMA

ak ste alergický na baklofén alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
v prípade vredovej choroby spodnej časti pažeráka, žalúdka a dvanástnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať BACLOFEN – POLPHARMA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný:

ak trpíte ochorením obličiek (liek sa vylučuje prevažne obličkami), ak dostávate antihypertenznú liečbu, t.j. liečbu na vysoký krvný tlak (možnosť vzájomného pôsobenia);
ak ste mali mozgovú mŕtvicu alebo ste mali či máte poruchu dýchania alebo pečeňovej funkcie;
ak je napätie vášho močového zvierača zvýšené (môže sa objaviť zadržiavanie moču); pri poruchách ovplyvňujúcich vyprázdňovanie močového mechúra bude váš lekár postupovať opatrne;
ak dostávate antikonvulzívnu (protikŕčovú) liečbu (jej účinnosť sa môže znížiť a môžu sa objaviť zmeny v elektroencefalograme);
u prípadov s psychotickým syndrómom, schizofréniou, epileptickými stavmi a stavmi zmätenosti; ak je ťažké udržať vzpriamenú polohu tela alebo rovnováhu; pri depresívnych alebo manických poruchách; príznaky takýchto ochorení sa môžu zhoršiť, váš lekár bude postupovať opatrne a bude prísne dohliadať na vašu liečbu;
ak ste starší ako 65 rokov;
ak ste tehotná alebo dojčíte;
ak máte podstúpiť operáciu akéhokoľvek druhu, uistite sa, že lekár vie, že užívate baklofén.

Liečba baklofénom sa nesmie v žiadnom prípade prerušiť náhle, pretože môžu vzniknúť vedľajšie účinky, ako sú: svalová stuhnutosť alebo nadmerné svalové napätie chrbtice, problémy s pohyblivosťou, zvýšená srdcová frekvencia, vysoká horúčka, stavy zmätenosti a úzkosti, halucinácie, premenlivá nálada a citové zmeny, psychické problémy, myšlienky posadnutosti o sledovaní a záchvaty kŕčov. Ak sa vy alebo lekár rozhodnete ukončiť liečbu liekom BACLOFEN -POLPHARMA , konzultujte to s lekárom, ktorý vám ho predpísal. Dávkovanie lieku treba znižovať postupne počas 1 – 2 týždňov.

U pacientov s poruchou funkcie pečene a s cukrovkou sa odporúča počas liečby liekom BACLOFEN – POLPHARMA sledovať hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferázy, alkalickej fosfatázy) a glukózy v krvi, keďže sa môže pozorovať ich zvýšenie.

Deti a dospievajúci

BACLOFEN – POLPHARMA tablety nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 33 kg.

U detí do 1 roka posúdi vhodnosť liečby individuálne lekár.

Iné lieky a BACLOFEN – POLPHARMA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

baklofén podávaný spolu s ostatnými liekmi, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém, so syntetickými opiátmi (liekmi na liečbu silnej bolesti), môže zosilniť ich sedatívny (tlmiaci) účinok;
tricyklické antidepresíva (lieky na depresiu) môžu zosilniť účinok baklofénu, čo vedie
riziko útlmu dýchania je tiež zvýšené. Starostlivé sledovanie dýchacej a srdcovocievnej funkcie je potrebné zvlášť u pacientov so srdcovo-pľúcnym ochorením a slabosťou dýchacích svalov;
keďže je pravdepodobné, že pri súbežnej liečbe baklofénom a antihypertenzívami (liekmi na vysoký krvný tlak) dôjde k výraznejšiemu poklesu krvného tlaku, potrebné je vhodne upraviť dávkovanie antihypertenzív. Nízky krvný tlak sa zaznamenal u jedného pacienta, ktorý dostával morfín a baklofén podávaný do mozgovo-miechového moku.
lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (napr. ibuprofén), môžu predlžovať vylučovanie baklofénu, čo môže viesť k toxických účinkom;
baklofén predlžuje analgéziu (zníženie bolesti), navodenú fentanylom;
baklofén môže zosilniť symptómy nezvyčajného zvýšenia svalovej aktivity u pacientov užívajúcich soli lítia;
mentálna zmätenosť, halucinácie, nevoľnosť a agitácia (nepokoj) sa môžu objaviť u pacientov liečených levodopou s karbidopou počas súbežného podávania baklofénu.

BACLOFEN – POLPHARMA a jedlo, nápoje a alkohol

Baklofén zosilňuje sedatívny (tlmiaci) účinok alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte baklofén počas tehotenstva, pokým vám to lekár neodporučí.

Len veľmi malé množstvo baklofénu prechádza do ľudského mlieka. Váš lekár s vami prekonzultuje, či môžete dojčiť, pokiaľ užívate baklofén.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí pacienti môžu pociťovať útlm, ospalosť a/alebo závraty, alebo mať problémy s očami, ak užívajú baklofén. Ak sa tak stane, nesmiete viesť vozidlo ani vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú ostražitosť (obsluha strojov alebo zariadení), pokým tieto účinky nevymiznú.

BACLOFEN – POLPHARMA tablety obsahujú laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Pacienti s dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou intoleranciou nesmú tento liek užívať.

3. Ako užívať BACLOFEN - POLPHARMA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Baklofén sa má užívať s jedlom.

Dospelí

Počas prvých trochu dní – 5 mg (polovica tablety BACLOFEN – POLPHARMA 10 mg ) trikrát denne, počas nasledujúcich troch dní – jedna tableta BACLOFEN – POLPHARMA 10 mg trikrát denne, počas ďalších troch dní – 15 mg (1 a pol tablety BACLOFEN – POLPHARMA 10 mg ) trikrát denne, počas ďalších troch dní – 20 mg (dve tablety BACLOFEN – POLPHARMA 10 mg ) trikrát denne.

Uspokojivá kontrola príznakov sa obvykle dosiahne pri dávkach do 60 mg, ale starostlivá úprava dávky je potrebná pre každého pacienta individuálne. Denná dávka 100 mg denne nemá byť prekročená.

Dĺžka liečby závisí od pacientovho klinického stavu.

Liečba baklofénom sa nesmie prerušiť náhle, keďže sa môžu vyskytnúť halucinácie a zhoršenie kŕčovitých stavov.

Starší pacienti

U starších pacientov treba dávku zvyšovať zvlášť opatrne, kvôli vyššiemu riziku výskytu vedľajších účinkov.

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov

Liečba u detí upravuje lekár podľa ich telesnej hmotnosti. Liečba zažína obvykle veľmi nízkou dávkou (približne 0,3 mg/kg/deň), podaná v 2–4 oddelených dávkach (najlepšie v 4 dávkach). Dávkovanie sa môže postupne zvyšovať (odstupy 1 týždeň), pokým sa nedosiahne potreba pre každé dieťa individuálne. Zvyčajná denná dávka pri udržiavacej liečbe môže byť v intervale 0,75 až 2 mg/kg telesnej hmotnosti. Celková denná dávka nesmie prekročiť maximálnu dávku 40 mg/deň u detí do 8 rokov. U detí starších ako 8 rokov sa môže podať maximálna denná dávka 60 mg/deň. Baklofén tablety nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 33 kg.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Dávku lieku určí lekár na základe zdravotného stavu. Pacienti musia byť pod starostlivým lekárskym dohľadom.

Pacienti s kŕčmi mozgového pôvodu

U týchto pacientov sú viac pravdepodobné vedľajšie účinky. Preto sa odporúča veľmi opatrné dávkovanie a pacienti musia byť pod stálym dohľadom.

Ak užijete viac lieku BACLOFEN – POLPHARMA, ako máte

Po predávkovaní liekom sa môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky: únava, porucha vedomia, kóma, útlm dýchania, stavy zmätenosti, halucinácie, nepokoj, poruchy zaostrenia, strata zreničkového reflexu, rozšírené zníženie napätia svalov, zášklby svalov, oslabenie alebo reflexov, kŕče, zmeny na elektrencefalograme (zaznamenávanie aktivity mozgu), rozšírenie ciev, nízky krvný tlak alebo naopak zvýšený krvný tlak, nízka alebo vysoká frekvencia srdca, nepravidelný srdcový tep, znížená telesná teplota, nevoľnosť, vracanie, hnačka, nadmerné slinenie, zvýšené hodnoty niektorých látok (LDH, AST, ALP).

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tabliet BACLOFEN – POLPHARMA , povedzte to ihneď lekárovi. U pacientov pri vedomí možno ešte predtým vyvolať vracanie a podať živočíšne uhlie.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa pozorovali príznaky predávkovania aj pri nižších dávkach, Môže sa objaviť zhoršenie stavu, ak sa súbežne užívajú aj látky ovplyvňujúce centrálny nervový systém (napr. alkohol, diazepam, tricyklické antidepresíva, atď.)

Ak zabudnete užiť BACLOFEN – POLPHARMA

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať BACLOFEN – POLPHARMA

Liečbu baklofénom nesmiete prerušiť náhle, pretože to môže spôsobiť vedľajšie účinky (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pozorovali sa nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)

sedácia (útlm), ospalosť, nevoľnosť

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)

útlm dýchania, točenie hlavy, únava, vyčerpanie, stav zmätenosti, závraty, bolesť hlavy, nespavosť, euforická nálada, depresia, svalová únava, porušená koordinácia pohybov, tras, halucinácie, nočná mora, bolesť svalov, kmitavý pohyb očí, sucho v ústach.
poruchy zaostrenia, poruchy videnia
znížený srdcový výdaj
nízky krvný tlak
zažívacie problémy, grganie, vracanie, zápcha, hnačka
hyperhidróza (abnormálne zvýšené potenie), vyrážka
polyúria (abnormálne množstvo moču alebo silné močenie), enuréza (opakovaná neschopnosť zadržať moč), dysúria (bolestivé močenie)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 pacientov)

porucha citlivosti alebo brnenie v rulách alebo chodidlách (parestézia), dyzartria (nezreteľná alebo pomalá reč), dysgeuzia (porucha chuti)
bolesť brucha
nezvyčajná funkcia pečene
zadržiavanie moču
erektilná dysfunkcia

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov)

hypotermia (nízka telesná teplota)

Ostatné vedľajšie účinky (ich frekvencia nie je známa)

žihľavka

Takisto uvedené (neznáma frekvencia)

tažkosti s dýchaním počas spánku (syndróm spánkového apnoe)

Ak máte skúsenosti s nasledovným, ihneď vyhľadajte lekára:

neobvyklá slabosť v rukách a chodidlách, únava alebo vyčerpanie;
problémy alebo bolesť pri močení (dysúria);
halucinácie (videnie alebo počutie niečoho, čo neexistuje);
kŕče (klonické záchvaty);
problémy s akomodáciou (zaostrením) alebo poruchy videnia;
útlm dýchania;
premenlivá nálada;
vyrážky;
neschopnosť kontrolovať močenie, vrátane pomočovania (enuréza).

5. Ako uchovávať BACLOFEN - POLPHARMA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte na suchom mieste, pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie na vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BACLOFEN – POLPHARMA obsahuje

Liečivo je baklofén. Jedna tableta obsahuje 10 mg alebo 25 mg baklofénu.

Ďalšie zložky sú: laktóza, zemiakový škrob, želatína, mastenec, magnéziumstearát, etylcelulóza.

Ako vyzerá BACLOFEN – POLPHARMA a obsah balenia

BACLOFEN – POLPHARMA 10 mg tablety a BACLOFEN – POLPHARMA 25 mg tablety sú biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety. Tablety BACLOFEN – POLPHARMA 10 mg majú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Jedno balenie obsahuje 50 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19

83–200 Starogard Gdanski

Poľsko

Výrobcovia

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19

83–200 Starogard Gdanski Poľsko

Medana Pharma S.A.

10, Wladyslawa Lokietka Str.

98–200 Sieradz