Baclofen Sintetica 2 mg/ml infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infúzny roztok

baklofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť

• 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Baclofen Sintetica a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Baclofen Sintetica

• 3. Ako používať Baclofen Sintetica

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Baclofen Sintetica

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Baclofen Sintetica a na čo sa používa

Váš lekár rozhodol, že vy alebo vaše dieťa potrebujete tento prípravok na liečbu vášho stavu/stavu vášho dieťaťa.

Baclofen Sintetica je určený pre dospelých a deti vo veku 4 rokov a viac a používa sa k znižovaniu a zmierneniu nadmerného napätia svalstva (spazmov), ktoré sa vyskytujú v rôznych ochoreniach, ako je mozgová obrna, roztrúsená skleróza, ochorenia miechy, cievne mozgové príhody a iné poruchy nervovej sústavy.

Táto injekcia sa používa u pacientov, ktorí nereagujú na lieky podávané perorálne alebo ktorí pri používaní baklofénu ústami vykazujú závažné vedľajšie účinky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Baclofen Sintetica

Deti a dospievajúci:

Baclofen Sintetica je určený pre deti vo veku 4 rokov a viac.

Baclofen Sintetica vám nesmie byť podaný

– Ak ste alergický(á) na baklofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– Ak trpíte epilepsiou neodpovedajúcou na liečbu

– Baclofen Sintetica nesmie byť podávaný iným spôsobom ako intratekálne (do chrbticového kanálu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Baclofen Sintetica, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak dostávate nejaké iné injekcie do chrbtice
• ak trpíte akoukoľvek infekciou
• ak ste mali v poslednom roku poranenie hlavy
• ak ste niekedy mal(a) krízu spôsobenú stavom zvaným autonómna dysreflexia (váš lekár vám tento stav vysvetlí)
• ak ste mali cievnu mozgovú príhodu
• ak máte epilepsiu
• ak máte žalúdočný vred alebo akékoľvek iné problémy s trávením
• ak trpíte nejakým duševným ochorením
• ak užívate prípravky na liečbu vysokého krvného tlaku
• ak máte Parkinsonovu chorobu
• ak trpíte akýmkoľvek ochorením pečene, obličiek alebo pľúc
• ak máte diabetes
• ak máte problémy s močením
• Ak sa chystáte na operáciu akéhokoľvek druhu, uistite sa, že lekár vie, že ste liečený(a) liekom Baclofen Sintetica.
• Prítomnosť PEG sondy zvyšuje pravdepodobnosť výskytu infekcií u detí.
• V prípade, že máte spomalený obeh mozgomiechového moku, môže byť účinok lieku Baclofen Sintetica znížený.
• Pokiaľ máte dojem, že Baclofen Sintetica nepôsobí ako obvykle, kontaktujte ihneď svojho lekára. Je dôležité sa uistiť, že nie sú problémy s pumpou.
• Liečba liekom Baclofen Sintetica nesmie byť vzhľadom k riziku abstinenčných účinkov náhle prerušená. Musíte dbať na to, aby ste nevynechávali kontroly v nemocnici, pri ktorých sa doplňa rezervoár pumpy.
• Ak užívate Baclofen Sintetica, váš lekár vás bude z času na čas pozývať na kontroly.

Bezpečnostné opatrenia u detských pacientov:

Deti majú mať dostatočnú telesnú hmotnosť, aby boli schopné umiestnenia implantabilnej pumpy na chronickú infúziu. Klinické údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti sú veľmi obmedzené pri použití lieku Baclofen Sintetica u detí vo veku do 4 rokov.

Iné lieky a Baclofen Sintetica

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Vašu liečbu. Pripomeňte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Ďalšie lieky na liečbu spasticity
• Antidepresíva
• Lieky na vysoký krvný tlak
• Iné lieky, ktoré tiež ovplyvňujú obličky, napr.: ibuprofen
• Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby
• Lieky na epilepsiu
• Opiáty na úľavu od bolesti
• Lieky, ktoré spomaľujú funkcie nervového systému, napr.: antihistaminika a sedatíva. (Niektoré z nich môžu byť voľne predajné.)

Baclofen Sintetica a jedlo a nápoje

• Buďte opatrní pri pití alkoholu – môže na vás mať väčší vplyv ako obvykle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred požitím akéhokoľvek lieku.

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dostatočne kontrolované štúdie týkajúce sa tehotných žien. Baklofén prechádza placentárnou bariérou. Baclofen Sintetica sa nesmie používať v tehotenstve, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú nad možnými rizikami pre plod.

Dojčenie

Nie je známe, či merateľné hladiny prípravku môžu byť detegované v materskom mlieku dojčiacich matiek liečených liekom Baclofen Sintetica. Pri perorálnych terapeutických dávkach účinná látka prechádza do materského mlieka, ale v takom malom množstve, že dieťa pravdepodobne nebude mať žiadne vedľajšie účinky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorým pacientom môže liečba liekom Baclofen Sintetica spôsobovať ospalosť a/alebo závrat alebo problémy s videním. Ak sa to stane, nemáte riadiť ani vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá vyžaduje pozornosť (ako je obsluha nástrojov alebo strojov), kým tieto príznaky úplne neodznejú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Baclofen Sintetica

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na maximálnu dennú dávku, je teda v podstate „bez sodíka“.

3. Ako Baclofen Sintetica používať

Baclofen Sintetica sa podáva intratekálnou injekciou. To znamená, že liek je vstrieknutý priamo do chrbticovej tekutiny. Potrebná dávka sa u jednotlivých pacientov líši v závislosti na ich zdravotnom stave a po otestovaní Vašej odpovede na liečivý prípravok lekár určí, akú dávku budete potrebovať.

Pomocou jednej dávky lieku Baclofen Sintetica lekár overí vhodnosť tohto spôsobu liečby. Obvykle je táto testovacia dávka podávaná lumbálnou punkciou alebo intratekálnym (chrbticovým) katétrom na vyvolanie odpovede. Počas tejto doby bude pozorne sledovaná funkcia vášho srdca a pľúc. Ak sa Vaše príznaky zlepšia, bude vám implantovaná špeciálna pumpa do hrudnej alebo brušnej steny, ktorá môže dodávať liek nepretržite. Lekár vám poskytne všetky informácie týkajúce sa použitia pumpy a správneho dávkovania. Uistite sa, že ste všetko správne pochopili.

Konečná liečebná dávka lieku Baclofen Sintetica, závisí na reakcii pacienta na liek. Začnete na nízkej počiatočnej dávke, ktorá sa v priebehu niekoľkých dní bude pod dohľadom lekára postupne zvyšovať, až do dosiahnutia pre vás správnej dávky. Pokiaľ je začiatočná dávka príliš vysoká alebo ak je dávka zvýšená príliš rýchlo, je vyššia pravdepodobnosť, že sa objavia vedľajšie účinky.

Aby ste sa vyhli nepríjemným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť závažné až dokonca život ohrozujúce, je nutné, aby nikdy nedošlo k úplnému vyprázdneniu rezervoáru pumpy. Pumpa musí byť vždy plnená lekárom alebo zdravotnou sestrou a musíte dbať na to, aby ste dohodnuté schôdzky nevynechali.

V priebehu dlhodobej liečby môže dôjsť k zníženiu účinkov lieku Baclofen Sintetica. Môže byť vyžadované prechodné prerušenie liečby. váš lekár vám odporučí čo je potrebné robiť.

Baclofen Sintetica nie je vhodný pre každé dieťa. O liečbe rozhodne lekár.

Účinnosť intratekálneho baklofénu bola dokázaná v kontrolovaných randomizovaných štúdiách

s infúznymi systémami. EU certifikované pumpy môžu byť použité ako implantabilný systém podávania: plniteľný zásobník sa implantuje pod kožu, väčšinou do brušnej steny. Tento systém je pripojený k intratekálnemu (chrbticovému) katétru, ktorý prechádza subkutánne do subarachnoidálneho priestoru. Môžu byť použité aj ďalšie pumpy, ktoré sú vhodné na intratekálne podávanie baklofénu.

3/7

Ak použijete viac prípravku Baclofen Sintetica

Je veľmi dôležité, aby ste Vy a každý kto sa o vás stará, dokázali rozpoznať prejavy predávkovania. Tie sa môžu objaviť v prípade, že pumpa správne nefunguje a v takom prípade je nutné ihneď informovať lekára.

Prejavy predávkovania sú:

Neobvyklá svalová slabosť (príliš nízky svalový tonus)

Ospalosť

Závrat alebo pocit na odpadnutie

Nadmerné slinenie

Nevoľnosť alebo vracanie

Problémy pri dýchaní

Kŕče

Strata vedomia

Neobvykle nízka telesná teplota

Ak prestanete používať Baclofen Sintetica

Liečba nesmie byť náhle ukončená. Pokiaľ lekár rozhodne o ukončení liečby, bude dávka znižovaná postupne, tak aby sa zabránilo abstinenčným príznakom, ako sú svalové kŕče, zvýšená svalová stuhnutosť, zrýchlený tep, horúčka, zmätenosť, halucinácie, zmeny nálady a emócií, duševné poruchy, pocit prenasledovania alebo kŕče (záchvaty). Vo vzácnych prípadoch môžu byť tieto symptómy život ohrozujúce. Pokiaľ vy alebo vaši ošetrovatelia zaznamenajú niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára, lebo je možné, že pumpa alebo systém podávania nefunguje správne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto prípravku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj liek Baclofen Sintetica môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nižšie uvedené vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb

Pocit únavy, ospalosť alebo slabosť

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb

Pocit letargie (pocit bez energie)

Bolesť hlavy, závrat alebo pocit na odpadnutie

Bolesť, horúčka alebo zimnica

Záchvaty

Brnenie rúk alebo nôh

Problémy so zrakom Nezreteľná reč

Nespavosť

Dýchacie problémy, pneumónia

Pocit zmätenosti, úzkosti, rozrušenosti alebo depresie

Nízky krvný tlak (mdloby)

Nevoľnosť alebo vracanie, zápcha alebo hnačka

Strata chuti do jedla, sucho v ústach alebo nadmerné slinenie

Vyrážka a svrbenie, opuch tváre, rúk alebo nôh Inkontinencia moču alebo problémy pri močení

Kŕče

Sexuálne problémy u mužov, napríklad impotencia

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb

Pocit abnormálneho chladu

Strata pamäti

Zmeny nálady a halucinácie, samovražedné pocity

Bolesť žalúdku, problémy pri prehĺtaní, strata chuti, dehydratácia

Strata svalovej kontroly

Zvýšený krvný tlak

Pomalý srdcový tep Hlboká žilová trombóza

Začervenaná alebo bledá koža, nadmerné potenie

Strata vlasov

Ďalšie vedľajšie účinky (nie je známe, ako často k nim dochádza)

Roztržitosť

Abnormálne pomalé dýchanie

Zriedkavo boli hlásené problémy spojené s pumpou a systémom podávania. Niekedy sa vyskytujú vedľajšie účinky spojené so systémom podávania, napr. infekcie, zhluk imunitných buniek na špičke dávkovacej trubice alebo meningitída, hlavne prítomnosť PEG sondy zvýšila pravdepodobnosť výskytu hlbokých infekcií u detí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Baclofen Sintetica po dátume exspirácie {mesiac/rok}, ktorý je uvedený na škatuľke a na ampulke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Ak spôsob otvorenia a riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, je nutné z mikrobiologického hľadiska liek použiť okamžite. Ak nie je použitý okamžite, je skladovacia doba a podmienky skladovania pred použitím na zodpovednosti užívateľa.

Nepoužívajte Baclofen Sintetica, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bez častíc. Vzhľadom na to, že je použitie prípravku obmedzené na nemocničné použitie, je likvidácia liečiva vykonaná priamo v nemocnici. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Baclofen Sintetica obsahuje

Liečivo je baklofén.

Baclofen Sintetica 10mg/5ml infúzny roztok

1 ampulka s 5 ml roztoku obsahuje 10 mg baklofénu.

1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2,0 mg baklofénu.

Baclofen Sintetica 40mg/20ml infúzny roztok

1 ampulka s 20 ml roztoku obsahuje 40 mg baklofénu.

1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2,0 mg baklofénu.

Pomocné látky sú chlorid sodný (3,5 mg/ml sodíku) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Baclofen Sintetica a obsah balenia

Infúzny roztok

Číry a bezfarebný roztok v ampulkách.

Baclofen Sintetica 10mg/5ml infúzny roztok

Typ I číra bezfarebná sklenená 5 ml ampulka so zárezom a fialovým krúžkom ako značkou.

Balenie obsahuje 5 a 10 ampuliek, ktoré obsahujú 5 ml roztoku.

Baclofen Sintetica 40mg/20ml infúzny roztok

Typ I číra bezfarebná sklenená 20 ml ampulka so zárezom a zeleným krúžkom ako značkou. Balenie s 1 ampulkou, ktorá obsahuje 20 ml roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Munster

Germany

Výrobca:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Taliansko

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander

Fleming 69007 Lyon

Francúzsko

L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio

S.p.A. Strada Statale 67 Loc Granatieri,

50018 Scandicci

(Firenze)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o.

Popovova 948/1

143 00 Praha 4

Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2017/01354-REG

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/00852-ZIA názvami:

Nemecko	Baclofen Meduna Intrathekal 2 mg/ml Infusionslosung
Rakúsko	Baclofen Meduna 2 mg/ml Intrathekal Infusionslosung
Francúzsko	Baclofene Aguettant 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule
Belgicko	Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/5 ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslosung Baclofen Aguettant Intrathecal 40 mg/20 ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslosung
Taliansko	Baclofene Molteni 10 mg/5 ml Baclofene Molteni 40 mg/20 ml
Veľká Británia	Baclofen Aguettant 2 mg/ml, solution for infusion
Česká republika Estónsko Maďarsko Nórsko Poľsko Švédsko	Baclofen Sintetica
Dánsko	Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsv^ske, opl0sning
Grécko	Baclofen Sintetica, 2 mg/ml ôiáZu^a Yia sy/uov]
Fínsko	Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infuusioneste, liuos
Chorvátsko	Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju
Island	Baclofen Sintetica í m^nuvókva, 2 mg/ml Innrennslislyf, lausnin
Litva	Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Lotyšsko	Baclofen Sintetica, 2 mg/ml škidums infuzijäm
Holandsko	Baclofen Sintetica Intrathecale, 2 mg/ml Oplossing voor infusie
Slovensko	Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzny roztok
Slovinsko	Baklofen Sintetica 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

7/7