balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je balance a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete balance

• 3. Ako používať balance

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať balance

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je

Liek balance sa používa na čistenie krvicez peritoneum (pobrušnicu) u pacientov v konečnom štádiu chronického zlyhania obličiek. Tento druh čistenia krvi sa nazýva peritoneálna dialýza.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete balance

Nepoužívajteba­lance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium

• ak máte veľmi nízku hladinu draslíka v krvi
• ak máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi
• ak máte poruchu metabolizmu známu ako laktátová acidóza

S liečbou peritoneálnou dialýzou sa nesmie začať, ak máte:

• zmeny v brušnej oblasti, ako sú:

• – zranenia alebo stav po operácii

• – popáleniny

• – rozsiahle zápalové kožné reakcie

• – zápal pobrušnice

• – nehojace sa mokvajúce rany

• – pupkovú, slabinovú alebo bránicovú prietrž

• – nádory v oblasti brucha alebo čriev

• zápalové ochorenia čriev
• nepriechodnosť čriev
• ochorenie pľúc, najmä zápal pľúc
• otravu krvi spôsobenú baktériami
• mimoriadne vysokú hladinu tukov v krvi
• otravu spôsobenú prítomnosťou močoviny a podobných látok v krvi, ktorá sa nedá liečiť čistením krvi
• ťažkú podvýživu a úbytok hmotnosti, najmä ak nie je možný adekvátny príjem potravy s obsahom bielkovín

Upozornenia a opatrenia

Okamžite informujte svojho lekára

• ak máte nadmernú produkciu prištítnej žľazy. Môže byť potrebné dodatočne užívať viazače fosfátov s obsahom vápnika a/alebo vitamín D.
• ak máte príliš nízku hladinu vápnika. Môže byť potrebné dodatočne užívať viazače fosfátov s obsahom vápnika a/alebo vitamín D, alebo použiť roztok na peritoneálnu dialýzu s vyššou koncentráciou vápnika.
• ak trpíte ťažkou stratou elektrolytov (solí) v dôsledku zvracania a/alebo hnačky
• ak máte abnormálne obličky (polycystické obličky)
• ak máte zápal podbrušnice, zrejmý podľa zakaleného dialyzátu a/alebo bolesti v bruchu. Ukážte, vak s vypusteným dialyzátom svojmu lekárovi.

Peritoneálna dialýza môže viesť k strate bielkovína vo vode rozpustných vitamínov.Aby sa zabránilo ich nedostatku, odporúča sa primeraná strava alebo užívanie doplnkov výživy.

Váš lekár skontroluje vašu rovnováhu elektrolytov (solí), funkciu obličiek, telesnú hmotnosť a stav výživy.

Vzhľadom na vysokú koncentráciu glukózy sa musí balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium používať opatrne a pod lekárskym dohľadom.

Iné lieky abalance

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Keďže peritoneálna dialýza môže mať vplyv na účinky liekov, možno bude musieť vaš lekár zmeniť ich dávkovanie, najmä pokiaľ ide o nasledovné lieky:

• lieky proti zlyhaniu srdca, ako je digoxín.
• lieky zvyšujúce vylučovanie moču, ako sú diuretiká.
• perorálne (cez ústa) užívané lieky znižujúce hladinu cukru v krvi alebo inzulín. Vaša hladina cukru v krvi sa vám bude pravidelne merať. Pacientom s diabetom môže byť upravená denná dávka inzulínu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neexistujú žiadne primerané údaje o použití lieku balance u tehotných žien alebo v období laktácie (dojčenia). Ak ste tehotná alebo dojčíte, liek balance môžete používať len v prípade, ak to váš lekár považuje za absolútne nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek balance nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí spôsob, trvanie a častosť používania, ako aj požadovaný objem roztoku a ekvilibračnú dobu (čas potrebný na to, aby roztok na dialýzu ostal v tele a vytvorila sa rovnováha na oboch stranách membrány) v peritoneálnej dutine.

Ak pocítite v brušnej dutine napätie, váš lekár môže znížiť objem roztoku.

Nepretržitá ambulantná peritoneálna dialýza (CAPD,z anglického continuous ambulatory peritoneal dialysis):

• Dospelí: Obvyklá dávka je 2000 – 3000 ml roztoku štyrikrát denne, v závislosti od telesnej hmotnosti a funkcie obličiek.
• Deti: Lekár určí objem potrebného dialyzačného roztoku v závislosti od znášanlivosti, veku a telesného povrchu dieťaťa.

Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 600–800 ml/m² (až do 1000 ml/m² cez noc) telesného povrchu štyrikrát denne .

Automatizovaná peritoneálna dialýza (APD):

Na túto liečbu sa používa systém sleep'safe alebo Safc^Lock. Výmenu vakov v noci automaticky kontroluje cyklér.

• Dospelí: Obvyklá dávka je 2000 ml (maximálne 3000 ml) na jednu výmenu, 3–10 výmen počas
• Deti: Objem roztoku na výmenu má byť 800–1000 ml/m2 (až do 1400 ml/m2) telesného povrchu s 5–10 výmenami počas noci.

Používajte balance len v peritoneálnej dutine.

Použite balance len v prípade, že je roztok číry a vak je nepoškodený.

Liek balance je dostupný v dvojkomorových vakoch. Pred použitím sa musia roztoky v oboch komorách zmiešať podľa návodu.

Návod na použitie

Systém

Vak s roztokom najskôr zohrejte na telesnú teplotu. Na to sa musí použiť vhodný ohrievač na vaky. Ohrievací čas pre vak s objemom 2000 ml s počiatočnou teplotou 22°C je približne 120 minút. Podrobnejšie informácie získate z návodu na použitie ohrievača vakov. Na zohrievanie roztoku sa nesmie používať mikrovlnná rúra kvôli riziku lokálneho prehriatia. Po zohriatí roztoku môžete začať s výmenou vakov.

1. Príprava roztoku

Skontrolujte vak so zohriatym roztokom (etiketu, dobu použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak alebo obal porušený, celistvosť švu oddeľujúceho komory). Položte vak na pevnú podložku. Otvorte ochranný obal vaku a dezinfekčnej čiapočky. Umyte si ruky antimikrobiálnym roztokom. Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale, od jedného okraja, pokým sa stredný šev neroztvorí. Roztoky v dvoch komorách sa automaticky zmiešajú. Teraz zrolujte vak od vrchného okraja, až kým sa úplne neotvorí šev dolného trojuholníka. Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené. Skontrolujte, či je roztok číry a či vak netečie.

2. Príprava výmeny vaku

Zaveste vak s roztokom do horného otvoru infúzneho stojana, rozviňte hadičku na vaku s roztokom a vložte DISC do organizéra. Potom rozviňte hadičku k vaku na odpad (odvádzanie tekutiny), vak na odpad zaveste do spodného otvoru infúzneho stojana. . Vložte koncovku katétra do jedného z dvoch vstupov organizéra. Vložte novú dezinfekčnú čiapočku na ďalší voľný vstup. Vydezinfikujte si ruky a odstráňte ochranné viečko z DISC-u. Koncovku katétra pripojte na DISC.

3. Vypúšťanie

• Otvorte klapku na predĺžení. Začína vypúšťanie. Poloha

4. Preplachovanie

Po dokončení vypúšťania prepláchnite vak na odpad novým roztokom (približne 5 sekúnd). Poloha

5. Napúšťanie

Začnite napúšťanie prepnutím šípky do Polohy

6. Bezpečnostný krok

Uzatvorte koncovku katétra zasunutím PIN-u do konektoru katétra. Poloha

7. Odpojenie

Odstráňte ochranný kryt z novej dezinfekčnej čiapočky a prišraubujte kryt na použitú dezinfekčnú čiapočku. Odtočte koncovku katétra z DISC-u a našraubujte koncovku katétra na novú dezinfekčnú čiapočku.

8. Uzavretie DISC-u

Uzatvorte DISC otvoreným koncom použitej dezinfekčnej čiapočky, ktorá zostala v pravom rohu organizéra.

• 9. Skontroluj­tečistotu a hmotnosť vypusteného dialyzátua ak je dialyzát číry, zlikvidujte ho.

Systém

Počas automatizovanej peritoneálnej dialýzy (APD) roztok automaticky zohreje cyklér.

Systém

• 1. Príprava roztoku:pozri systém siaysafe.

• 2. Rozviňte hadičky vaku.

• 3. Odstráňte ochrannú čiapočku.

• 4. Vložte konektor vaku do voľného portu na vysunutom podnose cyklérasleep^sa­fe.

• 5. Vak je teraz pripravený na použitie sosleep*safe set­mi.

Systémsleep*safe 5000 ml, 6000 ml

1. Príprava roztoku

Skontrolujte vak s roztokom (etiketu, dobu použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak alebo obal porušený, celistvosť švu oddeľujúceho komory). Položte vak na pevnú podložku. Otvorte ochranný obal vaku. Umyte si ruky antimikrobiálnym roztokom. Otvorte (rozviňte) stredný spojivový šev a konektor vaku. Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale, diagonálne od okraja smerom ku konektoru vaku. Stredný šev sa otvorí. Pokračujte kým sa neotvorí aj spojivový šev malej komory. Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené. Skontrolujte, či je roztok číry a či vak netečie.

• 2. –5.Pozri systém síeep'safe 3000 ml.

Systém Safe

Počas automatizovanej peritoneálnej dialýzy (APD) roztok automaticky zohreje prístroj.

• 1. Príprava roztoku:pozri systém síeep'safe 5000 ml, 6000 ml

• 2. Odstráňte ochrannú čiapočku z konektora pripájacej hadičky.

• 3. Pripojte hadičky k vaku.

• 4. Prerušte vnútorný uzáver ohnutím hadičky a PIN-u o viac ako 90° na obe strany.

• 5. Vak je teraz pripravený na použitie.

Každý vak sa má použiť len raz a akýkoľvek nepoužitý zvyšok roztoku sa musí zlikvidovať.

Po absolvovaní primeraného školenia môžete použiť liek balance aj sami doma. V takomto prípade je potrebné sa ubezpečiť, že pri výmene vakov budete prísne dodržiavať všetky kroky a hygienické podmienky, ktoré ste sa naučili na školení.

Vždy skontrolujte vypustený dialyzát, či nie je zakalený. Pozri časť 2.

Ak použijete viacbalance, ako máte

Ak ste napustili do peritoneálnej dutiny priveľa dialyzačného roztoku, prebytok môžete vypustiť.

Ak ste použili priveľa vakov, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže spôsobiť nerovnováhu tekutín a/alebo elektrolytov.

Ak zabudnete použiťbalance

Snažte sa dosiahnuť objem dialyzátu predpísaného na každých 24 hodín, aby ste sa vyhli riziku vzniku možných život ohrozujúcich dôsledkov. Ak nie ste si istí, kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V dôsledku liečby peritoneálnou dialýzou sa môžu vo všeobecnosti vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

veľmi časté(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• zápal pobrušnice s prejavmi zakalenia vypúšťaného dialyzátu, bolesti brucha, horúčka, celkový pocit nepohody, alebo veľmi zriedkavo otrava krvi.
• zápal kože v okolí miesta výstupu katétra alebo pozdĺž katétra. Prejavovať sa môže sčervenaním, opuchom, bolesťou, mokvaním alebo chrastami.
• prietrže brušnej steny.

Ak spozorujete akékoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky liečby peritoneálnou dialýzou patria:

časté(môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):

• problémy s napúšťaním alebo vypúšťaním dialyzátu
• pocit napätia (naťahovania) alebo plnosti brucha
• bolesti v ramenách

menej časté(môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb):

• hnačka
• zápcha

veľmi zriedkavé(môžu postihnúť až 1 z 10000 osôb):

• otrava krvi

neznáme(frekven­ciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• ťažkosti s dýchaním
• pocit nevoľnosti
• nedostatok draslíka

časté(môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):

• vysoká hladina cukru v krvi
• vysoká hladina tukov v krvi
• prírastok hmotnosti

menej časté(môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb):

• nedostatok vápnika
• príliš nízka hladina telesných tekutín, čo sa môže prejaviť prudkou stratou hmotnosti, nízkym krvným tlakom, rýchlym pulzom
• príliš vysoká hladina telesných tekutín, čo sa môže prejaviť prítomnosťou vody v tkanivách
• závrat

neznáme(frekven­ciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• nadmerná činnosť prištítnej žľazy, vedúca k možným ochoreniam kostí

5. Ako uchovávať

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vaku i na krabici po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte balance pri teplote nad 4°C.

Hotový roztok sa musí použiť okamžite, no najneskôr do 24 hodín po zmiešaní.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čobalance obsahuje

Liečivá v 1 litri hotového roztoku sú

Dihydrát chloridu vápenatého	0,1838 g
Chlorid sodný	5,640 g
Roztok nátrium (S)-laktátu	7,85g
(3,925 g nátrium (S)-laktátu)
Hexahydrát chloridu horečnatého	0,1017 g
Monohydrát glukózy	25,0g
(22,73 g bezvodnej glukózy)

Tieto množstvá liečiv zodpovedajú:

1,25 mmol/l vápnika; 134 mmol/l sodíka; 0,5 mmol/l horčíka; 100,5 mmol/l chloridu a 35 mmol/l laktátu; 126,1 mmol/l glukózy.

Ďalšie zložky sú voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a hydrogénuhliči­tan sodný.

Ako vyzerábalance a obsah balenia

Roztok je číry a bezfarebný.

Teoretická osmolarita hotového roztoku je 399 mOsm/l, pH je približne 7,0.

balance sa dodáva v dvojkomorovom vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok laktátu sodného, druhá komora obsahuje kyslý elektrolytický roztok na báze glukózy.

balance sa dodáva v nasledujúcich aplikačných systémoch a veľkostiach balenia v krabici:

Safe^Lock:

2 × 5000 ml

2 × 6000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kroner-StraBe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Nemecko

Výrobca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter StraBe 6–8, 66606 St. Wendel, Nemecko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii

Fresenius Medical Care Slovensko, spol.s.r.o.

Tel: + 421 33 7915211

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Pozri poslednú stranu tejto viacjazyčnej písomnej informácie pre používateľa.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

B, NL	balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium,oplossing voor peritoneale dialyse
CZ	balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium,roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L	balance 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium,Perito­nealdialyselo­sung
DK	balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium,perito­nealdialysev^ske, opl0sning
E	balance 2,3 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio,solución para diálisis peritoneal
EST	balance 2,3 % glukoos, 1,25 mmol/l kaltsium,peri­toneaaldialuu­silahus
F	Neutravera glucose 2,3 %, calcium 1,25 mmol/l,s­olution pour dialyse péritonéale
FIN	balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium,perito­neaalidialyysi­neste
GB, M	balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium,solution for peritoneal dialysis
GR, CY	balance 2.3 % Y^UKóZn, 1.25 mmol/l ao0soTio,AiáXupa nepiTOvaiK^g SianíSuon? (Ká0aponí)
H	balance 2,3 % glukóz, 1,25 mmol/l kalcium,perito­neális dializáló oldat
HR	balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija,otopina za peritonejsku dijalizu
I	balance 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio,soluzione per dialisi peritoneale
IS	balance 2,3 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum,kvidski­lunarlausn
LT	balance 2,3 % gliukozés, 1,25 mmol/l kalcio,pilvaplévés ertmés dializés tirpalas
LV	balance 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs,škidums peritoneälai dializei
N	balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l,peri­tonealdialysev^ske
P	balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio,solugáo para diálise peritoneal
PL	balance 2,3 % z 2,3 % glukozq i wapniem 1,25 mmol/l,r­oztwór do dializy otrzewnowej
S	balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium,perito­nealdialysvätska
SK	balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium,roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO	balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija,raztopina za peritonealno dializo

Strana 8 z 8