balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU 

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 

PRED REKONŠTITÚCIOU

1 liter kyslého roztoku elektrolytov na báze glukózy obsahuje:

1 liter zásaditého roztoku laktátu obsahuje:

Roztok nátrium (S)-laktátu 15,69 g (nátrium (S)-laktát 7,85 g)

PO REKONŠTITÚCII

1 liter neutrálneho roztoku pripraveného na použitie obsahuje:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na peritoneálnu dialýzu.

Dvojkomorový vak obsahujúci číry a bezfarebný vodný roztok.

Pre roztok pripravený na použitie:

4.1 Terapeutické indikácie

Konečné štádium (dekompenzované) chronického renálneho zlyhania rôzneho pôvodu, ktoré môže byť liečené peritoneálnou dialýzou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Tento roztok je indikovaný výlučne na intraperitoneálne použitie.

Režim terapie, frekvenciu podávania a ekvilibračnú dobu určí ošetrujúci lekár.

Kontinuálna ambulantná peritoneálna dialýza (CAPD, continuous ambulatory peritoneal dialysis)

Dospelí

Pokiaľ nie je predpísané inak, dostanú pacienti štyrikrát denne infúziu 2000 ml roztoku na každú výmenu. Roztok sa vypustí po ekvilibračnej dobe od 2 do 10 hodín.

Pre jednotlivých pacientov je potrebné nastavenie dávkovania, objemu a počtu výmen.

Ak sa na začiatku peritoneálnej dialýzy objaví dilatačná bolesť, treba objem roztoku na každú výmenu dočasne znížiť na 500 – 1 500 ml.

U pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou, a ak sa stratila reziduálna renálna funkcia, je potrebný zvýšený objem dialyzačného roztoku. U týchto pacientov, alebo pacientov ktorí tolerujú väčšie objemy, sa môže podávať objem 2 500–3 000 ml roztoku na jednu výmenu.

Pediatrická populácia

U detí musí byť objem roztoku na výmenu stanovený podľa veku a telesného povrchu (BSA, body surface area). Na začiatku liečby musí byť objem na výmenu 600–800 ml/m2 BSA, pričom na deň pripadjú 4 (niekedy 3 alebo 5) výmeny. Dávka môže byť zvýšená až na 1000–1200 ml/m2 BSA v závislosti od tolerancie, veku a zostávajúcej funkcie obličiek.

Automatizovaná peritoneálna dialýza (APD)

Ak sa používa prístroj na prerušovanú alebo plynulú cyklickú peritoneálnu dialýzu (sleep^safc cyclér alebo PD-NIGHT cyclér), odporúča sa použiť väčšie vaky, ktoré umožňujú viac než jednu výmenu roztoku. Cyklér vykonáva výmenu roztoku podľa predpisu lekára uloženého v cykléri.

Dospelí

Pacient je na nočnej výmene obyčajne 8–10 hodín. Rozpätie ekvilibračných objemov sa pohybuje od 1500 do 3000 ml a počet cyklov zvyčajne kolíše od 3 do 10 za noc. Množstvo použitého roztoku je zvyčajne medzi 10 a 18 l, ale môže sa pohybovať v rozsahu od 6 do 30 l. Liečba cyklérom v noci sa obyčajne kombinuje s 1 alebo 2 výmenami počas dňa.

Pediatrická populácia

Objem roztoku na výmenu musí byť 800–1000 ml/m² BSA s počtom výmen 5–10 počas noci. Dávka môže byť zvýšená až na 1400 ml/m² BSA v závislosti od tolerancie, veku a zostávajúcej funkcie obličiek.

Nie sú žiadne špeciálne odporúčania dávkovania pre starších pacientov.

Roztoky na peritoneálnu dialýzu s vysokou koncentráciou glukózy (2,3% alebo 4,25%) sa používajú v prípade, ak je telesná hmotnosť nad požadovanou suchou hmotnosťou. Odstraňovanie tekutiny z tela sa zvyšuje v závislosti od koncentrácie glukózy v roztoku na peritoneálnu dialýzu. Tieto roztoky sa musia používať opatrne s ohľadom na ohrozenie peritoneálnej membrány, na zabránenie dehydratácie a aby sa udržala glukózová záťaž čo najnižšie.

Peritoneálna dialýza je dlhodobá terapia zahŕňajúca opakované podávania jednotlivých roztokov.

Spôsob a dĺžka podávania

Pred vykonávaním peritoneálnej dialýzy doma, musí byť pacient patrične zaučený, musí si nacvičiť techniku a musí preukázať, že ju zvládol. Školenie musí vykonávať kvalifikovaný personál. Ošetrujúci lekár musí zabezpečiť, aby pacient dostatočne zvládol manipulačné techniky na vykonávanie peritoneálnej dialýzy doma ešte pred prepustením z nemocnice. V prípade akýchkoľvek problémov alebo neistoty musí pacient kontaktovať ošetrujúceho lekára.

Dialýza s použitím predpísanej dávky sa vykonáva denne a treba pokračovať tak dlho, ako si to vyžaduje substitučná terapia renálnej funkcie.

Kontinuálna ambulantná peritoneálna dialýza (CAPD, continuous ambulatory peritoneal dialysis): stay^safe vak

Vak s roztokom sa najskôr zohrejte na telesnú teplotu. Kvôli podrobnostiam pozri časť 6.6

Príslušná dávka sa počas 5–20 minút cez peritoneálny katéter napustí do peritoneálnej dutiny. V závislosti od pokynov lekára, má dávka zotrvať v peritoneálnej dutine 2 až 10 hodín (ekvilibračná doba) a potom vypustiť.

Automatizovaná peritoneálna dialýza (APD) sleep^safe vak

Konektory vakov s predpísaným roztokom sleep^safe sa vložia do voľných sleep^safe portov na vysunutom podnose sleep^safe cykléra a potom sú cyklérom automaticky pripojené k sleep^safe setom hadičiek. Cyklér skontroluje čiarové kódy vakov s roztokom a signalizuje, ak vaky nezodpovedajú predpisu lekára uloženého v cykléri. Po tejto kontrole môže byť set hadičiek pripojený k predĺženiu katétra pacienta a liečba môže začať. Roztok sleep^safe sa počas napúšťania do brušnej dutiny automaticky zohrejte na telesnú teplotu sleep^safe cyklérom. Ekvilibračná doba a výber koncentrácie glukózy sa uskutoční podľa predpisu lekára uloženého v cykléri (viac podrobností nájdete v návode na obsluhu sleep^safe cykléra).

Automatizovaná peritoneálna dialýza (APD) Safe^Lock vak

Konektory vakov s predpísaným roztokom Safe^Locksa manuálne pripoja k setom hadičiek PD-NIGHT cykléra. Na ohriatie celého obsahu roztoku, ktorý bude vovedený do brušnej dutiny pacienta počas liečby, sa jeden vak s roztokom Safe^Lock umiestni na ohrievaciu platňu cykléra. Ekvilibračná doba a výber koncentrácie glukózy sa uskutoční podľa predpisu lekára uloženého v cykléri. (viac podrobností nájdete v návode na obsluhu PD-NIGHT cykléra).

4.3 Kontraindikácie

Pre tento konkrétny roztok na peritoneálnu dialýzu

Pre peritoneálnu dialýzu všeobecne

S peritoneálnou dialýzou sa nesmie začať, ak je prítomné čokoľvek z nasledujúceho:

• – nedávna brušná operácia alebo zranenie, anamnéza operácií brucha s fibróznymi zrastmi, ťažké popáleniny brucha, perforácia čreva,

• – rozsiahle zápalové stavy kože na bruchu (dermatitída),

• – zápalové črevné choroby (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, divertikulitída),

• – peritonitída,

• – vnútorná alebo vonkajšia brušná fistula,

• – pupočná, slabinová alebo iná abdominálna prietrž,

• – vnútrobrušné tumory,

• – nepriechodnosť čriev,

• – ochorenie pľúc (zvlášť zápal pľúc),

• – sepsa,

• – extrémna hyperlipidémia,

• – v zriedkavých prípadoch urémia, ktorú nie je možné zvládnuť peritoneálnou dialýzou,

• – kachexia a závažný úbytok hmotnosti, zvlášť v prípadoch, keď nie je možné zaručiť adekvátny príjem proteínov,

• – pacienti, ktorí sú fyzicky alebo psychicky neschopní vykonávať peritoneálnu dialýzu podľa pokynov lekára

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Roztok na peritoneálnu dialýzu sa nesmie používať na vnútrožilovú infúziu.

Tento roztok je možné podávať len po dôkladnom zvážení prínosu a rizika pri: balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

• pacienti s hyperparaty­reózou: Liečba má zahŕňať podávanie viazačov fosfátov obsahujúcich vápnik a/alebo vitamínu D s cieľom zabezpečiť dostatočný enterálny prísun vápnika.
• hypokalcémia: Pokiaľ nie je možné zabezpečiť dostatočný enterálny prísun vápnika pomocou viazačov fosfátov obsahujúcich vápnik a/alebo vitamínu D, môže byť potrebné dočasné alebo trvalé použitie roztoku na peritoneálnu dialýzu s vyššou koncentráciou vápnika.

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium

• hyperkalcémii, napr. v dôsledku podávania viazačov fosfátov obsahujúcich vápnik a/alebo vitamínu D (má sa zvážiť dočasná alebo trvalá zmena na peritoneálny dialyzačný roztok

s nižšou koncentráciou vápnika)

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium

• strate elektrolytov v dôsledku vracania a/alebo hnačky (potom môže byť potrebná dočasná zmena na peritoneálny dialyzačný roztok s obsahom draslíka).
• pacientoch liečených digitalisom: Je nevyhnutné pravidelne monitorovať hladinu draslíka v sére (pozri časť 4.5). Ťažká hypokalémia môže vyžadovať použitie dialyzačného roztoku s obsahom draslíka spolu s diétnym poradenstvom.
• pacientovi s veľkými polycystickými obličkami.

Počas peritoneálnej dialýzy dochádza k strate proteínov, aminokyselín a vo vode rozpustných vitamínov. Aby sa zabránilo ich nedostatku, treba zabezpečiť primeranú diétu alebo ich dopĺňanie.

Transportné charakteristiky peritoneálnej membrány sa môžu meniť počas dlhodobej peritoneálnej dialýzy, sú predovšetkým indikované stratou ultrafiltrácie. V ťažkých prípadoch sa musí peritoneálna dialýza zastaviť a začať s hemodialýzou.

Odporúča sa pravidelné monitorovanie nasledujúcich parametrov:

• – telesná hmotnosť pre včasné zistenie nadbytočnej hydratácie a dehydratácie,

• – sodík, draslík, vápnik, horčík, fosfáty v sére, acidobázická rovnováha, krvné plyny a bielkoviny

• – kreatinín a močovina v sére,

• – hormón prištítnej žľazy a iné ukazovatele metabolizmu kostí,

• – cukor v krvi,

• – reziduálna renálna funkcia na upravenie peritoneálnej dialýzy.

Treba kontrolovať čírosť a objem vypúšťaného roztoku. Zákal a/alebo bolesť brucha sú indikátorom zápalu pobrušnice.

Starší ľudia:

U starších ľudí sa má pred začatím peritoneálnej dialýzy vziať do úvahy zvýšený výskyt hernie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Použitie tohto roztoku na peritoneálnu dialýzu môže viesť k zníženiu účinnosti iných liekov, ak sú tieto dialyzovateľné cez peritoneálnu membránu. Preto môže byť potrebná úprava dávkovania.

Výrazné zníženie hladiny draslíka v sére môže zvýšiť frekvenciu nežiaducich účinkov spojených s digitalisom. Hladiny draslíka musia byť obzvlášť starostlivo monitorované počas súbežnej liečby s digitalisom (pozri časť 4.4).

Podávanie diuretík môže pomôcť udržať reziduálnu diurézu, ale môže tiež viesť k nerovnováhe vody a elektrolytov.

U diabetických pacientov musí byť upravená denná dávka inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík podľa zvýšenej záťaže glukózou.

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium

Súčasné podávanie liekov obsahujúcich vápnik alebo vitamínu D môže spôsobiť hyperkalcémiu.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití roztokov balance u gravidných žien. Údaje zo štúdií na zvieratách chýbajú (pozri časť 5.3). Pri rozhodovaní o liečbe peritoneálnou dialýzou ako o možnej terapii počas gravidity sa musí zvážiť prínos liečby a potencionálne riziká a komplikácie pre matku a dieťa.

Dojčenie

Jednotlivé zložky roztoku balance sa vylučujú do ľudského mlieka. Pri adekvátnej liečbe sa ale neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčiat. Môže sa zvážiť dočasné prerušenie dojčenia vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o možných účinkoch na fertilitu. Pri terapeutickom použití sa ale neočakávajú žiadne účinky na fertilitu.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium je roztok elektrolytov, ktorého zloženie je podobné krvi. Roztok má okrem toho neutrálne pH, ktoré je podobné fyziologickej hodnote pH.

Možné nežiaduce reakcie môžu vyplývať z peritoneálnej dialýzy samotnej, alebo môžu byť spôsobené roztokom na peritoneálnu dialýzu.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie hlásenia, pomocou nasledujúcej konvencie

Možné nežiaduce reakcie roztoku na peritoneálnu dialýzu:

Poruchy endokrinného systému:

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

• – Sekundárna hyperparatyreóza s možnosťou porušenia metabolizmu kostí (neznáme).

Poruchy metabolizmu a výživy:

• – Zvýšené hladiny cukru v krvi (časté)

• – Hyperlipidémia (časté)

• – Zvýšenie telesnej hmotnosti v dôsledku neustálej absorpcie glukózy z roztoku na peritoneálnu dialýzu (časté)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti a poruchy ciev:

• – Tachykardia (menej časté)

• – Hypotenzia (menej časté)

• – Hypertenzia (menej časté)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina:

• – Dyspnoe (menej časté)

Poruchy obličiek a močových ciest:

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

• – Poruchy elektrolytov, napr. hypokalémia (veľmi časté )

• – Hypokalcémia(menej časté)

• – Poruchy elektrolytov, napr. hypokalémia (veľmi časté)

• – Hyperkalcémia v kombinácii so zvýšenou absorpciou vápnika, napr. podávaním viazačov fosfátov obsahujúcich vápnik (časté)

Celkové poruchy:

• – Závrat (menej časté)

• – Edém (menej časté)

• – Poruchy hydratácie (menej časté) indikované buď rýchlym poklesom (dehydratáciou) alebo zvýšením (nadbytočná hydratácia) v telesnej hmotnosti. Závažná dehydratácia sa môže vyskytnúť pri používaní roztokov s vyššou koncentráciou glukózy.

Možné nežiaduce reakcie v súvislosti so spôsobom liečby

Infekcie a nákazy.

• – Zápal pobrušnice (veľmi časté) indikovaný zakaleným vypúšťaným dialyzátom. Neskôr sa môžu vyvinúť bolesť brucha, horúčka a celkový pocit nepohody (malátnosť) alebo vo veľmi zriedkavých prípadoch sepsa. Pacient musí ihneď vyhľadať lekársku pomoc. Vak so zakaleným výtokom treba uzavrieť sterilným viečkom a stanoviť mikrobiologickú kontamináciu a počet bielych krviniek.

• – Infekcie kože v mieste výstupu a v mieste katétra (veľmi časté).

• – Sepsa (veľmi zriedkavé).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

• – Bolesť ramien (časté)

• – Dýchavičnosť spôsobená vyvýšenou bránicou (neznáme).

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

• – Prietrž (veľmi časté)

• – Abdominálna distenzia a pocit plnosti (časté)

• – Hnačka (menej časté)

• – Zápcha (menej časté)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania / katétra:

• – Začervenanie, edém, exsudácia, chrasty a bolesť v mieste výstupu katétra (veľmi časté)

• – Poruchy pri natekaní a vytekaní dialyzačného roztoku (časté)

• – Celkový pocit nepohody (malátnosť) (neznáme)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne mimoriadne situácie v súvislosti s predávkovaním.

Akýkoľvek prebytok dialyzačného roztoku napusteného do peritoneálnej dutiny sa môže ľahko vypustiť do drenážneho vaku. V prípade príliš častých výmen môže dôjsť k dehydratácii a/alebo poruchám elektrolytov, ktoré vyžadujú bezprostrednú lekársku starostlivosť.

Ak sa na výmenu zabudlo, potom musí byť kontaktovaný zodpovedný ošetrujúci lekár alebo dialyzačné centrum.

Nesprávne vyváženie môže viesť k hyperhydratácii alebo dehydratácii a poruchám elektrolytov.

Najpravdepodob­nejším dôsledkom predávkovania balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium je dehydratácia.

Poddávkovanie, prerušenie alebo ukončenie liečby môže mať za následok život ohrozujúcu hyperhydratáciu s periférnym edémom a zlyhanie činnosti srdca a/alebo inými symptómami urémie, ktoré môžu ohroziť život.

Musí sa postupovať podľa všeobecne uznávaných pravidiel pre urgentnú starostlivosť a intenzívnu terapiu. Pacient môže vyžadovať okamžitú hemodialýzu.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne rotzoky, hypertonické roztoky

ATC klasifikácia: B05DB

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium je roztok elektrolytov pufrovaný laktátom obsahujúci glukózu, indikovaný na intraperitoneálne podávanie pri liečbe konečného štádia zlyhania obličiek akéhokoľvek pôvodu kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD).

Charakteristickým znakom nepretržitej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (CAPD) je viac alebo menej trvalá prítomnosť zvyčajne 2 litrov dialyzačného roztoku v pobrušnicovej dutine. Dialyzačný roztok sa nahrádza čerstvým roztokom tri až päťkrát denne.

Základným princípom každej techniky peritoneálnej dialýzy je používanie pobrušnice ako polopriepustnej membrány, ktorá umožňuje výmenu rozpustených látok a vody medzi krvou a dialyzačným roztokom difúziou a konvekciou podľa svojich fyzikálno-chemických vlastností.

Profil elektrolytov v roztoku je v podstate rovnaký ako u fyziologického séra, hoci bol prispôsobený (napr. obsah draslíka) pre používanie u pacientov s urémiou na umožnenie substitučnej terapie renálnej funkcie pomocou intraperitoneálnych látok a výmeny tekutín.

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

Koncentrácia vápnika v tomto dialyzačnom roztoku je 1,25 mmol/l, pri ktorej sa ukázalo zníženie rizika hyperkalcémie počas súbežnej liečby viazačmi fosfátov obsahujúcimi vápnik a/alebo vitamínom D.

Látky ktoré sú normálne vylučované močom ako uremické odpadové produkty, ako napríklad močovina a kreatinín, anorganický fosfát, kyselina močová, iné rozpustené látky a voda, sa odstránia z tela do dialyzačného roztoku.

Rovnováha tekutín môže byť udržiavaná podávaním rôznych koncentrácií glukózy v roztoku uskutočňujúc odstránenie kvapaliny (ultrafiltrácia).

Metabolická acidóza v dôsledku konečného štádia renálneho zlyhania je vyvážená prítomnosťou laktátu v roztoku. Úplný metabolizmus laktátu vedie k vytvoreniu bikarbonátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Uremické odpadové produkty (močovina, kreatinín, kyselina močová), anorganický fosforečnan a elektrolyty ako napríklad sodík, draslík, vápnik a horčík sa odstraňujú z tela do dialyzačného roztoku difúziou a/alebo konvekciou.

Glukóza v dialyzáte je použitá v roztoku balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium ako osmotický prostriedok. Je pomaly absorbovaná znižujúc difúzny gradient medzi dialyzačným roztokom a extracelulárnou tekutinou. Ultrafiltrácia je maximálna na začiatku ekvilibračnej doby a vrchol dosahuje po asi 2 až 3 hodinách. Neskoršia absorpcia začína s progresívnym úbytkom ultrafiltrátu.

Po 4 hodinách dosahuje ultrafiltrát v priemere 100 ml pri 1,5% roztoku glukózy, 400 ml pri 2,3% a 800 ml pri 4,25%. Počas doby dialýzy 6 hodín sa absorbuje 60 až 80% glukózy z dialyzátu.

Laktát používaný ako pufer sa po šesťhodinovom ekvilibračnom intervale takmer úplne absorbuje. U pacientov s normálnou funkciou pečene sa laktát rýchlo metabolizuje, čo sa prejaví normálnymi hodnotami intermediálnych metabolitov.

Prenos vápnika závisí od koncentrácie glukózy v dialyzačnom roztoku, od objemu výtoku, od množstva ionizovaného vápnika v sére a koncentrácie vápnika v dialyzačnom roztoku. Čím vyššia je koncentrácia glukózy, vypúšťaný objem a koncentrácia vápnika v sére a čím nižšia koncentrácia vápnika v dialyzačnom roztoku, tým je vyšší prenos vápnika od pacienta do dialyzátu.

balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium

Odhadom bolo určené, že typická denná CAPD liečba s tromi roztokmi obsahujúcimi 1,5% glukózy a s jedným roztokom obsahujúcim 4.25% glukózy s koncentráciou vápnika 1.25 mmol/l, odstráni za deň až do 160 mg vápnika a umožňuje tým vyšší perorálny príjem liekov s obsahom vápnika a vitamínu D, bez rizika hyperkalciémie

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

S roztokom balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1.25/1.75 mmol/l calcium neboli robené žiadne predklinické štúdie toxicity. Elektrolyty a glukóza obsiahnuté v roztoku balance sú fyziologickými zložkami ľudskej plazmy. Ak sa dostatočne dodržiavajú indikácie, kontraindikácie a odporúčané dávkovanie sa preto neočakávajú žiadne toxické účinky.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

voda na injekciu

kyselina chlorovodíková

hydroxid sodný

hydrogénuhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Kvôli riziku inkompatibility a kontaminácie je možné pridávať lieky, len ak ich predpíše lekár.

Tento liek nie je možné miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvádzané v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti neotvoreného balenia: 2 roky

Čas použiteľnosti roztoku pripraveného na použitie tak ako je popísané v časti 6.6. a bez pridania akýchkoľvek liekov: Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 24 hodín pri teplote 20°C.

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote nad 4°C.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Dvojkomorový vak:

Roztok laktátu : roztoku elektrolytov na báze glukózy = 1:1

Systém dvojkomorového vaku pozostávajúci z dvojkomorového vaku s roztokom bez obsahu PVC, zabaleného do ochranného vaku, oba vaky sú vyrobené z viacvrstvovej polyolefínovej fó­lie.

K dispozícii sú tri druhy balenia:

stay^safe:

staysafe systém pozostáva zo systému dvojkomorového vaku, systému hadičiek z polyolefínu, systémového konektora (DISC) s otočným spínačom (polypropylén) a drenážneho vaku, ktorý je vyrobený taktiež z viacvrstvového polyolefínové­ho filmu.

sleep^safe:

sleep'safe systém pozostáva zo systému dvojkomorového vaku a konektora vaku z polypropylénu.

Safe^Lock:

Safe^Lock systém pozostáva zo systému dvojkomorového vaku a Safe^Lockkonektora z polykarbonátu.

Veľkosti balení:

siaysafe

4 vaky po 1500 ml

4 vaky po 2000 ml

4 vaky po 2500 ml

4 vaky po 3000 ml

sleep^safe

4 vaky po 3000 ml

2 vaky po 5000 ml

2 vaky po 6000 ml

Safe^Lock

2 vaky po 5000 ml

2 vaky po 6000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom

5000 ml a 6000 ml

• 1. Príprava roztoku

Skontrolujte vak s roztokom (etiketa, doba použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak alebo vonkajší obal porušený, celistvosť spoja oddeľujúceho komory). Umiestnite vak na pevnú podložku. Otvorte ochranný obal vaku. Umyte si ruky s antimikrobiálnym roztokom.

Rozprestrite stredný šev a konektor vaku. Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale od jedného diagonálneho okraja smerom ku konektoru vaku tak. Šev v strede sa otvorí. Pokračujte, kým sa neotvorí aj šev malej komory. Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené. Skontrolujte, či je roztok číry a či vak netečie.

• 2. Rozviňte hadičky vaku.

• 3. Odstráňte ochrannú čiapočku.

• 4. Vložte konektor vaku do voľného portu na vysunutom podnose sleep'safe cykléru.

• 5. Vak je teraz pripravený na používanie so setmi sleep'safe.

Safe^Lock systém pre automatizovanú peritoneálnu dialýzu (APD)

(nastavenie Safe^Lock systému nájdete v jeho návode na použitie

• 1. Príprava roztoku: pozri 5000 ml a 6000 ml sleep'safe systém

• 2. Pripojte hadice k vaku.

• 3. Prerušte vnútorný uzáver ohnutím hadičky a kolíku pod viac ako 90°uhlom na oboch stranách.

• 4. Vak je teraz pripravený na používanie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kroner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H,

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA:

87/0319/06-S

87/0320/06-S

87/0321/06-S

87/0322/06-S

87/0323/06-S

87/0324/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

Dátum prvej registrácie: 28. júla 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. marca 2010