Balneum Hermal - súhrnné informácie

Balneum Hermal kúpeľové aditívum

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: sójový olej 84,75 g v 100 g roztoku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Kúpeľové aditívum.

Žltý alebo svetložltý číry olej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je liečivý olejový kúpeľ s premasťujúcim účinkom na prípravu celkových kúpeľov alebo čiastočných kúpeľov.

Na podpornú liečbu dermatóz s príznakmi suchej, mierne svrbivej a citlivej kože ako sú atopická dermatitída (eczema infantile, flexurarum, neurodermatitis), ichtyóza, psoriáza, pruritus senilis. Na podpornú liečbu dermatitíd a ekzémov (plienková dermatitída, exsikačné ekzémy, dermatitídy z čistiacich prostriedkov, chronické ekzémy), ako aj suchej kože v dôsledku dysfunkcie kožnej hydrolipidovej bariéry (sebostatická a senzitívna pokožka dojčiat a batoliat, senilná xeróza). Olejové prísady možno používať u dojčiat, detí, dospievajúcich i dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Kúpeľná liečba

Za účelom správneho odmerania požadovaného množstva, možno použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru ako odmerku.

Dávkovanie

Na jeden celkový kúpeľ (150 l vody) sa používa 30 – 45 ml olejového roztoku (2 – 3 odmerky).

Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) sa používa 1 ml olejového roztoku (1/4 kávovej lyžičky).

Pediatrická populácia

Na detský kúpeľ (25 l vody) sa používa 5 ml olejového roztoku (1/3 odmerky).

Aby sa dosiahlo lepšie premastenie kože, možno zvýšiť koncentráciu olejového roztoku v kúpeli dvojnásobne až trojnásobne alebo použiť kúpeľovú prísadu Balneum Hermal F.

Spôsob podávania

Odmerané množstvo olejového roztoku sa pridá do vodného kúpeľa (nikdy nie naopak) a dôkladne a rovnomerne sa rozmieša.

Teplota vodného kúpeľa nemá prekročiť 36 °C, pretože pri vyšších teplotách sa premasťujúci účinok znižuje).

Na liečbu pruritu má byť teplota 32 °C, alebo taká nízka, ako je možné tolerovať.

Dĺžka kúpeľa sa stanoví individuálne, nemala by však byť dlhšia ako 15–20 minút. U dojčiat a batoliat zvyčajne postačuje len kúpeľ v trvaní niekoľkých minút.

Balneum Hermal sa môže použiť aj pri sprchovaní. V tomto prípade sa neriedený olejový roztok nanesie na navlhčenú pokožku, a potom sa jemne osprchuje.

Po kúpeli sa má koža zľahka utrieť uterákom; intenzívne sušenie alebo trenie znižuje terapeutický účinok.

Frekvencia použitia závisí od typu, rozsahu a závažnosti príznakov a má sa určiť individuálne.

Odporúča sa kúpele pripravovať v intervale 2 – 3 dní, v prípade potreby aj denne.

Dĺžka liečby závisí od priebehu ochorenia. Pokyny uvedené v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní je potrebné vziať do úvahy.

4.3 Kontraindikácie

Balneum Hermal sa nesmie používať v prípade

• – potvrdenej precitlivenosti (alergie) na rafinovaný sójový olej, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• – pri akútnych formách pustulóznej psoriázy (Psoriasis pustulosa).

V prípadoch závažných poranení kože a akútnych kožných ochorení neznámeho pôvodu, závažných febrilných a infekčných ochorení, tuberkulózy, srdcovej insuficiencie a hypertenzie, by sa celkové kúpele, vrátane tých s pridaním lieku Balneum Hermal, mali používať len po konzultácii s lekárom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nesmie sa aplikovať v oblasti očí. Pri náhodnom kontakte s očami sa majú oči ihneď vypáchnuť veľkým množstvom studenej vody. Ak podráždenie pretrváva, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo oftalmológom.

Butylhydroxytoluén môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Benzylbenzoát (nachádzajúci sa v parfume) môže mať mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice.

Pacient musí byť poučený o tom, že existuje riziko pošmyknutia sa po vypustení vody z vane, pretože koža a povrch vane sú pokryté vrstvou oleja. Vaňa sa má preto vyčistiť ihneď po každom kúpeli použitím bežného čistiaceho prostriedku a má sa opláchnuť horúcou vodou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ďalšie používanie mydiel a náhrad mydla neutralizuje priaznivý účinok lieku Balneum Hermal. Iné inkompatibility nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Používanie v gravidite a v období laktácie je možné bez akýchkoľvek obmedzení.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Balneum Hermal nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií:

veľmi časté (> 1/10)

časté (> 1/100 až < 1/10)

menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1000)

veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: pri používaní lieku Balneum Hermal sa môžu vyskytnúť individuálne prípady začervenania, svrbenia a pálenia.

Poruchy imunitného systému

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže sójový olej vyvolať alergické reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe žiadne škodlivé účinky, ktoré by súviseli s nadmernou koncentráciou oleja vo vodnom kúpeli.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká, Emolienciá a dermatoprotektíva, ATC kód: D02AC

Balneum Hermal vytvára na povrchu kože rovnomerný olejový film, ktorý slúži ako dočasná ochranná vrstva až do obnovenia prirodzeného ochranného lipidového plášťa kože. Balneum Hermal zabraňuje uvoľňovaniu prirodzených hydratačných faktorov (natural moisturizing factors – NMF) zo zrohovatenej vrstvy. Redukuje tiež zvýšené odparovanie vody, ktoré sa vyskytuje v prípade kožných ochorení (napr. ekzém a psoriáza), nazývané tiež ako transepidermálna strata vody. Okrem toho, Balneum Hermal podporuje odstránenie šupín, šupiniek alebo lupín. Jeho použitie je indikované u pacientov so suchou a svrbiacou kožou, s nedostatkom kožných lipidov. Sójový olej obsahuje vysoké množstvo Y—kyseliny linolénovej, ktorá je prekurzorom ceramidov, lipidov na povrchu keratinocytov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na typ lieku, nie je táto časť relevantná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na typ lieku nie sú predklinické údaje významné.

Nie sú k dispozícii žiadne zistenia špecifických skúmaní s liekom Balneum Hermal.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lauromakrogol 400, dietanolamid kyseliny olejovej, butylhydroxytoluén, askorbylpalmitát, monohydrát kyseliny citrónovej, propylénglykol, parfum DV 5171 (aróma).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky; po prvom otvorení 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela plastová fľaška so skrutkovým uzáverom (odmerkou), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie s obsahom 20, 100, 150, 200, 500 a 2×500 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek, SRN (Nemecko)

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0323/92-CS