Baneocin - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Baneocin

dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálnej masti obsahuje 250 IU zinočnatého komplexu bacitracínu a 5000 IU neomycínsulfátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť.

Svetlo žltá až žltá homogénna dermálna masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Baneocin je topické antibiotikum na liečbu infekcií kože a slizníc. Je účinný pri všetkých infekciách vyvolaných organizmami citlivými na neomycín a/alebo bacitracín.

Baneocin sa používa na liečbu:

• – bakteriálnych infekcií kože na menších plochách ako sú:

• – bakteriálnych infekcií kože na menších plochách ako sú:

• – po väčšom aj menšom chirurgickom výkone

Baneocin sa môže použiť na adjuvantnú liečbu v pooperačnej starostlivosti: Masť rozotretá na kúsku gázy sa používa na priamu lokálnu liečbu infikovaných alebo poranených telesných dutín (napr. infekcií vonkajšieho zvukovodu, nehojace sa rany alebo chirurgické jazvy).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti a dospelí

Vo všeobecnosti sa u dospelých a detí používa Baneocin dva až trikrát denne.

Pri lokálnej aplikácii nesmú dávky neomycínu prekročiť 1 g denne (zodpovedajúci 200 g Baneocinu dermálnej masti) počas 7 dní. Pri opakovanom použití sa má táto maximálna dávka znížiť na polovicu.

Pacienti s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek

Pri použití oveľa vyšších dávok ako sú odporúčané, najmä u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek, je potrebná opatrnosť kvôli zvýšenému riziku toxicity (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Masť sa má zľahka naniesť na postihnuté miesto a v prípade potreby obviazať. Obviazaním je možné zvýšiť účinok Baneocinu.

4.3 Kontraindikácie

Baneocin sa nesmie používať pri precitlivenosti na liečivá, na iné aminoglykozidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Baneocin sa nesmie používať na liečbu rozsiahlych závažných kožných lézií, lebo absorpcia lieku môže spôsobiť ototoxicitu so stratou sluchu.

Baneocin sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou vylučovania kardiálneho alebo renálneho pôvodu a v prípade preexistujúceho vestibulárneho a/alebo kochleárneho poškodenia, ak nie je možné vylúčiť nekontrolovanú absorbciu.

Baneocin sa nemá aplikovať do vonkajšieho zvukovodu, ak je perforovaný ušný bubienok.

Baneocin sa nesmie aplikovať do oka.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri použití vyšších dávok ako sú odporúčané, najmä v prípade (neuro)trofických vredov, je treba kvôli možnej absorbcii starostlivo skontrolovať u pacienta nefrotické účinky a/alebo ototoxické zmeny.

Keďže pri zníženej funkcii pečene a/alebo obličiek je riziko toxických účinkov vyššie, pacientom s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek majú byť vykonané močové a krvné testy, ako aj audiometrické vyšetrenie pred začatím a počas intenzívnej liečby Baneocinom.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s dlhotrvajúcou chronickou otitis media z dôvodu možnej ototoxicity.

Kvôli riziku kumulatívnej toxicity je treba vyhnúť sa kombinovanému použitiu topických a systémových aminoglykozidov.

Liek sa nemá aplikovať do vonkajšieho zvukovodu, ak je perforovaný ušný bubienok.

Ak dôjde k nekontrolovanej absorpcii Baneocinu, musí sa venovať pozornosť prípadnej neuromuskulárnej blokáde, najmä u pacientov s acidózou, ťažkou myasténiou alebo inými neuromuskulárnymi ochoreniami. Neuromuskulárna blokáda je antagonizovaná kalciom alebo neostigmínom.

Pri dlhodobej liečbe sa má venovať zvláštna pozornosť možnému nadmernému rozmnožovaniu rezistentných organizmov, najmä plesní. V takýchto prípadoch sa musí začať vhodná liečba.

Ak sa objaví alergia alebo superinfekcia liek sa má vysadiť.

V prípade vystavenia sa slnku alebo ultrafialovému žiareniu nemožno vylúčiť fotosenzitizáciu alebo fototoxické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak dôjde k systémovej absorpcii, súbežné podávanie cefalosporínov a aminoglykozidových antibiotík môže zvýšiť nefrotoxicitu.

Súbežné používanie diuretík, ako sú kyselina etakrýnová alebo furosemid, môže taktiež zhoršiť príznaky ototoxicity a nefrotoxicity.

U pacientov, ktorým sa podávajú narkotiká, anestetiká alebo myorelaxanciá, môže absorpcia Baneocinu potencovať neuromuskulárnu blokádu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita a dojčenie

Nakoľko nie je možné vylúčiť absorpciu Baneocinu, má sa Baneocin používať s opatrnosťou u gravidných a dojčiacich žien. Tak ako iné aminoglykozidové antibiotiká, neomycín prechádza placentárnou bariérou. Bolo zistené, že vysoké systémové dávky aminoglykozidov spôsobili kochleárne poruchy u plodu.

Liek sa má preto podávať len ak možné prínosy prevyšujú riziká pre plod.

Fertilita

Nevykonali sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility. Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8    Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa tried orgánových systémov a ich frekvencie výskytu:

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Pri vonkajšom použití na kožu, sliznice a povrchové rany je Baneocin vo všeobecnosti dobre znášaný.

Poruchy imunitného systému

Poruchy nervového systému

Poruchy ucha a labyrintu

Neznáme: Ototoxicita

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: V prípade dlhodobej liečby sa môžu objaviť alergické reakcie, ako je začervenanie

kože, suchá koža, kožné vyrážky a pruritus.

Šírenie lézií alebo neschopnosť hojenia sa môže mať pôvod v alergii.

V prípade vystaveniu sa slnku alebo ultrafialovej radiácii nemožno vylúčiť fotosenzitizáciu alebo fototoxickú reakciu.

Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme: Nefrotoxicita

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

V prípade používania podstatne vyšších dávok ako sú odporúčané, má sa venovať pozornosť príznakom nefrotoxicity a/alebo ototoxicity v dôsledku možnej zvýšenej absorpcie Baneocinu, najmä u pacientov s trofickými vredmi.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii, antibiotiká na lokálne použitie, iné, ATC kód: D06AX

Baneocin je kombinované antibiotikum len na vonkajšie použitie. Baneocin obsahuje dve antibakteriálne, lokálne vysoko účinné (baktericídne) liečivá – neomycín a bacitracín, ktoré pôsobia synergicky.

Bacitracín je polypeptidové antibiotikum, ktoré inhibuje syntézu bunkovej steny baktérií. Pôsobí prevažne na grampozitívne mikroorganizmy, napr. na hemolytické streptokoky, stafylokoky, klostrídie, Corynebacterium diphtheriae ako aj Treponema pallidum a niektoré gramnegatívne patogény ako neisérie a Haemophilus influenzae. Účinný je aj na aktinomycéty a fusobaktérie. Rezistencia na bacitracín je extrémne zriedkavá.

Neomycín je aminoglykozidové antibiotikum, ktoré inhibuje syntézu bakteriálnych proteínov. Pôsobí proti grampozitívnym a gramnegatívnym patogénom, napr. proti stafylokokom, proteom, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, salmonelám, shigelám, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli a Mycobacterium tuberculosis. Účinný je aj proti boréliam a Leptospira interrogans (L. icterohemorha­gicae).

Kombinovaný účinok dvoch liečiv zaisťuje široké spektrum pôsobenia, ktoré však nezahŕňa pseudomonády, nokardie, plesne a vírusy.

Keďže bacitracín a neomycín sa bežne nepodávajú systémovo, riziko senzitizácie na takéto antibiotiká v prípade potreby ich systémového podania je značne znížené lokálnou aplikáciou bacitracínu/ne­omycínu.

Liek sa dobre znáša a má dobrú toleranciu tkanivami; navyše nie je inaktivovaný sekrétmi, krvou ani tkanivovými komponentmi. Pri aplikácii lieku na veľké kožné lézie je potrebné pamätať na prípadné zvýšenie absorpcie a jej dôsledky (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 4.8).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Ak sa bacitracín/neomycín používa tak, ako je indikovaný, pôsobí len lokálne na mieste aplikácie. Ak sa však predsa len objaví absorpcia, sérový polčas pre neomycín je okolo 2 – 3 hodín.

Na jednotlivé účinné látky Baneocinu sú aplikovateľné nasledovné všeobecné farmakokinetické tvrdenia:

Bacitracín sa prakticky neabsorbuje sliznicami a kožou. Absorpciu je však treba vziať do úvahy pri otvorených ranách.

Neomycín sa cez neporušenú pokožku absorbuje len v nízkych množstvách. Pri strate keratínovej vrstvy (vredy, rany, popáleniny atď.) a v prípade zapálenej alebo poškodenej kože sa neomycín absorbuje veľmi rýchlo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Zo štúdií na zvieratách nie sú k dispozícií žiadne informácie o karcinogénnom alebo mutagénnom účinku po dlhodobom podávaní bacitracínu. Pri najvyššej koncentrácii (80 pg/ml neomycínu) neomycín zvyšuje frekvenciu chromozomálnych aberácií u ľudských lymfocytov in vitro. Nie je zrejmé, či je toto pozorovanie relevantné v prípade topickej aplikácie a pri prakticky zanedbateľnej absorpcii. Po perorálnom podaní bacitracínu (100 g/tonu krmiva) králikom, nebol pozorovaný žiadny škodlivý účinok na fertilitu, veľkosť potomstva alebo prežitie potomkov.

6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

biely vazelín vosk z ovčej vlny

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

6.4    Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek je balený v hliníkovej tube s polyetylénovou kanylou a polyetylénovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 1 × 20 g, 50 × 20 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Rakúsko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0792/96-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26. september 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júl 2007