Beklometazón/Formoterol Genetic 200 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka inhalačný roztok v tlakovom obale – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Beklometazón/Formoterol Genetic a na čo sa používa

Beklometazón/Formoterol Genetic je inhalačný roztok pod tlakom obsahujúci dve účinné látky, ktoré sa vdychujú cez ústa a dostávajú sa priamo do pľúc.

Dve účinné látky sú beklometazón-dipropionát a dihydrát formoterólium-fumarátu.

Beklometazón-dipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré pôsobia protizápalovo a znižujú opuch a podráždenie pľúc.

Dihydrát formoterólium-fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá, ktoré uvoľňujú svaly v dýchacích cestách a pomáhajú vám ľahšie dýchať.

Tieto dve účinné látky spoločne uľahčujú dýchanie tým, že pacientom s astmou poskytujú úľavu od príznakov, ako je dýchavičnosť, sipot a kašeľ, a tiež pomáhajú predchádzať príznakom astmy.

Beklometazón/Formoterol Genetic sa používa na liečbu astmy u dospelých.

Ak máte predpísaný Beklometazón/Formoterol Genetic, je pravdepodobné, že buď:

• vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a krátkodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami „podľa potreby“

  alebo

• vaša astma dobre reaguje na kortikosteroidy aj dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Beklometazón/Formoterol Genetic

Neužívajte Beklometazón/Formoterol Genetic:

• ak ste alergický na beklometazón-dipropionát alebo na dihydrát formoterólium-fumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Beklometazón/Formoterol Genetic, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak máte akékoľvek problémy so srdcom, napríklad angínu pectoris (bolesť srdca, bolesť na hrudi), srdcové zlyhanie, zúženie tepien, ochorenie srdcových chlopní alebo iné známe abnormality srdca
• Ak máte vysoký krvný tlak alebo ak viete, že máte aneuryzmu (vydutie cievnej steny mimo normy)
• Ak máte poruchy srdcového rytmu, ako je zvýšená alebo nepravidelná srdcová frekvencia, rýchly pulz alebo búšenie srdca, alebo ak vám bolo povedané, že vaša srdcová stopa je mimo normy
• Ak máte nadmernú činnosť štítnej žľazy
• Ak máte nízku hladinu draslíka v krvi
• Ak máte akékoľvek ochorenie pečene alebo obličiek
• Ak máte cukrovku (ak inhalujete vysoké dávky formoterolu, môže sa vám zvýšiť hladina glukózy v krvi. Po začatí užívania tohto lieku a z času na čas počas liečby môže byť potrebné vykonať niektoré ďalšie krvné testy na kontrolu hladiny cukru v krvi.)
• Ak máte nádor nadobličiek (známy ako feochromocytóm)
• Ak máte podstúpiť anestéziu. V závislosti od typu anestézie môže byť potrebné prestať užívať Beklometazón/Formoterol Genetic najmenej 12 hodín pred anestéziou
• ak sa liečite alebo ste sa niekedy liečili na tuberkulózu (TBC) alebo ak máte známu vírusovú alebo plesňovú infekciu hrudníka

• ak sa z akéhokoľvek dôvodu musíte vyhýbať alkoholu

Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených skutočností, vždy pred použitím lieku Beklometazón/Formoterol Genetic informujte svojho lekára.

Ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo alergie, alebo ak si nie ste istý, či môžete používať Beklometazón/Formoterol Genetic, poraďte sa so svojím lekárom<, zdravotnou sestrou špecializovanou na astmu> alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Váš lekár vám môže z času na čas zmerať hladinu draslíka v krvi, najmä ak je vaša astma závažná. Tak ako mnohé bronchodilatanciá, aj Beklometazón/Formoterol Genetic môže spôsobiť prudký pokles hladiny draslíka v sére (hypokaliémiu). Je to preto, že nedostatok kyslíka v krvi v kombinácii s niektorými inými liečebnými postupmi, ktoré môžete užívať spolu s Beklometazón/Formoterol Genetic, môže zhoršiť pokles hladiny draslíka.

Ak dlhodobo užívate vyššie dávky inhalačných kortikosteroidov, môžete mať v stresových situáciách väčšiu potrebu kortikosteroidov. Medzi stresové situácie môže patriť prevoz do nemocnice po nehode, vážny úraz alebo situácia pred operáciou. V takom prípade ošetrujúci lekár rozhodne, či je potrebné zvýšiť dávku kortikosteroidov, a môže vám predpísať steroidné tablety alebo steroidnú injekciu.

Ak potrebujete ísť do nemocnice, nezabudnite si so sebou vziať všetky svoje lieky a inhalátory vrátane Beklometazón/Formoterol Genetic a všetkých liekov alebo tabliet zakúpených bez lekárskeho predpisu, pokiaľ možno v pôvodnom balení.

Ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, obráťte sa na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Beklometazón/Formoterol Genetic sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Beklometazón/Formoterol Genetic:

• Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Beklometazón/Formoterol Genetic môže ovplyvniť spôsob, akým fungujú niektoré iné lieky. Aj niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Beklometazón/Formoterol Genetic funguje.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate niektoré z nasledujúcich liekov:

• Niektoré lieky môžu zvyšovať účinok lieku Beklometazón/Formoterol Genetic a váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistat).
• Beta-blokátory. Beta-blokátory sú lieky používané na liečbu mnohých ochorení vrátane srdcových problémov, vysokého krvného tlaku a glaukómu (zvýšený tlak v očiach). Ak potrebujete používať betablokátory vrátane očných kvapiek, účinok formoterolu sa môže znížiť alebo formoterol nemusí vôbec účinkovať.
• Beta-adrenergné lieky (lieky, ktoré pôsobia rovnako ako formoterol) môžu zvýšiť účinok formoterolu.
• Lieky na liečbu nenormálnehosrdcového rytmu mimo normy (chinidín, disopyramid, prokaínamid).
• Lieky používané na liečbu alergických reakcií (antihistaminiká).
• Lieky na liečbu príznakov depresie alebo duševných porúch, ako sú inhibítory monoaminoxidázy (napríklad fenelzín a izokarboxazid), tricyklické antidepresíva (napríklad amitryptilín a imipramín), fenotiazíny.
• Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (L-dopa).
• Lieky na liečbu nedostatočnej činnosti štítnej žľazy (L-tyroxín).
• Lieky obsahujúce oxytocín (ktorý spôsobuje sťahy maternice).
• Lieky na liečbu duševných porúch, ako sú inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), vrátane liekov s podobnými vlastnosťami, ako sú furazolidon a prokarbazín.
• Lieky na liečbu srdcových ochorení (digoxín).
• Iné lieky používané na liečbu astmy (teofylín, aminofylín alebo steroidy).
• Diuretiká (vodné tablety).

Svojho lekára informujte aj o tom, ak sa chystáte podstúpiť celkovú anestéziu pri operácii alebo zubnom zákroku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nie sú k dispozícii klinické údaje o používaní Beklometazón/Formoterol Genetic počas tehotenstva.

Neužívajte Beklometazón/Formoterol Genetic, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, alebo ak dojčíte, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Beklometazón/Formoterol Genetic pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.

Beklometazón/Formoterol Genetic obsahuje alkohol

Tento liek obsahuje 9 mg alkoholu (etanolu) v každej aktivovanej dávke, čo zodpovedá 0,25 mg/kg na dávku dvoch aktivácií. Množstvo v dvoch dávkach tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nebude mať žiadne znateľné účinky.

3. Ako užívať Beklometazón/Formoterol Genetic

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať, aby sa uistil, že užívate optimálnu dávku Beklometazón/Formoterol Genetic. Váš lekár vám upraví liečbu na najnižšiu dávku, ktorá najlepšie kontroluje vaše príznaky.

Dávkovanie:

Dospelí a starší ľudia:

Odporúčaná dávka sú dve dávky dvakrát denne.

Maximálna denná dávka sú 4 dávky.

Nezabudnite: Vždy by ste mali mať pri sebe rýchlo pôsobiaci inhalátor na liečbu zhoršujúcich sa príznakov astmy alebo náhleho astmatického záchvatu.

Rizikoví pacienti:

Ak ste starší, nie je potrebná úprava dávky. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o používaní lieku Beklometazón/Formoterol Genetic u ľudí s problémami s pečeňou alebo obličkami.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov:

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú tento liek užívať.

Beklometazón/Formoterol Genetic je účinný na liečbu astmy v dávke beklometazón-dipropionátu, ktorá môže byť nižšia ako dávka niektorých iných inhalátorov obsahujúcich túto látku. Ak ste predtým používali iný inhalátor obsahujúci beklometazón-dipropionát, váš lekár vám poradí, akú presnú dávku Beklometazón/Formoterol Genetic máte užívať na astmu.

Dávku nezvyšujte

Ak máte pocit, že liek nie je veľmi účinný, vždy sa pred zvýšením dávky poraďte so svojím lekárom.

Ak sa vaša astma zhorší:

Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa ťažko kontrolujú (napr. ak častejšie používate samostatný inhalátor na úľavu) alebo ak váš inhalátor na úľavu nezlepšuje vaše príznaky, okamžite navštívte svojho lekára.

Vaša astma sa môže zhoršovať a váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku Beklometazón/Formoterol Genetic alebo predpísať alternatívnu liečbu.

Spôsob podávania:

Beklometazón/Formoterol Genetic je určený na inhalačné použitie.

Tento liek sa nachádza v tlakovej nádobe v plastovom puzdre s náustkom. Na zadnej strane inhalátora je počítadlo dávok pre 120 dávok a indikátor dávky pre 180 dávok, ktorý vás informuje o tom, koľko dávok ešte zostáva.

Pri veľkosti balenia obsahujúcej 120 dávok sa pri každom stlačení nádoby uvoľní dávka lieku a počítadlo jednu dávku odpočíta. Dbajte na to, aby ste inhalátor neupúšťali, pretože to môže spôsobiť, že počítadlo bude odpočítavať dávky.

Pri veľkosti balenia obsahujúcej 180 dávok indikátor dávky zobrazí približný počet zostávajúcich dávok v nádobe. V okienku indikátora dávky sa zobrazuje počet zostávajúcich dávok v inhalátore v jednotkách po dvadsiatich (napr. 180, 120, 100, 80 atď.). Keď zostáva 20 dávok, takže sa na displeji zobrazí číslo 20, znamená to, že sa blíži koniec životnosti nádoby.

Po vydaní 180 dávok sa na displeji zobrazí číslo 0.

Indikátor sa prestane pohybovať na hodnote „0“.

Otestovanie inhalátora

Pred prvým použitím inhalátora alebo ak ste inhalátor nepoužívali 14 dní alebo dlhšie, mali by ste ho otestovať, aby ste sa uistili, že funguje správne.

• Odstráňte ochranný kryt z náustka.
• Inhalátor držte vo zvislej polohe s náustkom v spodnej časti.
• Nasmerujte náustok smerom od seba a pevne stlačte nádobku, aby ste uvoľnili jednu dávku.
• Ak ste inhalátor nepoužívali 14 dní alebo dlhšie, raz pevne stlačte nádobku, aby ste uvoľnili jednu dávku.
• Pre veľkosť balenia obsahujúcu 120 dávok skontrolujte počítadlo dávok. Ak inhalátor testujete po prvýkrát, na počítadle by sa malo zobraziť číslo 120.
• Pre veľkosť balenia obsahujúcu 180 dávok skontrolujte indikátor dávok. Ak inhalátor testujete po prvýkrát, na počítadle by sa malo zobraziť číslo 180.

Ako používať inhalátor

Ak je to možné, pri vdychovaní stojte alebo seďte vo vzpriamenej polohe.

Predtým, ako začnete inhalovať, skontrolujte počítadlo dávok alebo indikátor dávok, ktorý ukazuje, koľko dávok zostáva. Ak počítadlo dávok alebo indikátor dávky ukazujú „0“, nezostali žiadne dávky – inhalátor zlikvidujte a vezmite si nový.

POČÍTADLO DÁVOK

INDIKÁTOR DÁVOK

1 2 3 4 5

1. 1. Odstráňte ochranný kryt z náustka a skontrolujte, či je náustok čistý a bez prachu a nečistôt alebo iných cudzích predmetov. (obrázok 1)
2. 2. Dýchajte čo najpomalšie a najhlbšie. (obrázok 2)
3. 3. Držte nádobu zvisle telom nahor a perami obklopte náustok. Náustok nehryzte. (obrázok 3)
4. 4. Pomaly a zhlboka sa nadýchnite ústami a hneď po začatí vdychovania pevne stlačte hornú časť inhalátora, aby ste uvoľnili jedno stlačenie. Ak máte slabé ruky, môže byť jednoduchšie držať inhalátor oboma rukami: hornú časť inhalátora držte oboma ukazovákmi a jeho spodnú časť oboma palcami (obrázok 4)
5. 5. Zadržte dych na čo najdlhšie a nakoniec vyberte inhalátor z úst a pomaly vydýchnite. Do inhalátora nedýchajte. (obrázok 5)

Ak potrebujete vykonať ďalšie spustenie, podržte inhalátor vo vertikálnej polohe približne pol minúty a potom zopakujte kroky 2 až 5.

Dôležité upozornenie: Kroky 2 až 5 nevykonávajte príliš rýchlo.

Po použití uzavrite ochranným krytom a skontrolujte počítadlo dávok pre veľkosť balenia obsahujúcu 120 dávok a indikátor dávok pre veľkosť balenia obsahujúcu 180 dávok.

Aby ste znížili riziko plesňovej infekcie v ústach a hrdle, vypláchnite si ústa, kloktajte vodu alebo si vyčistite zuby vždy, keď použijete inhalátor.

Kedy vymeniť inhalátor

Nový inhalátor by ste mali dostať, keď počítadlo alebo indikátor dávok ukáže číslo 20. Keď počítadlo ukáže 0, prestaňte inhalátor používať, pretože všetky dávky, ktoré v pomôcke zostali, nemusia stačiť na podanie plnej dávky, a začnite používať nový inhalátor.

Ak vidíte, ako z hornej časti inhalátora alebo po stranách úst vychádza „hmla“, znamená to, že Beklometazón/Formoterol Genetic sa nedostane do vašich pľúc tak, ako by mal. Urobte ďalší vdych a postupujte podľa pokynov od kroku 2.

Ak si myslíte, že účinok Beklometazón/Formoterol Genetic je príliš silný alebo nedostatočný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa vám pri začatí vdychovania inhalátor ťažko ovláda, môžete použiť rozprašovač AeroChamber Plus. Opýtajte sa svojho lekára<,> <alebo> lekárnika <alebo zdravotnej sestry> na túto pomôcku.

Je dôležité, aby ste si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľa, ktorá sa dodáva spolu s rozprašovacou pomôckou AeroChamber Plus, a aby ste sa riadili pokynmi na jej používanie a čistenie.

Čistenie

Inhalátor by ste mali čistiť raz týždenne.

Pri čistení nevyberajte nádobu z aktivátora a na čistenie inhalátora nepoužívajte vodu ani iné tekutiny.

Čistenie inhalátora:

1. 1. Odstráňte ochranný kryt z náustka tak, že ho odtiahnete od inhalátora.
2. 2.

   Vnútornú a vonkajšiu stranu náustka a aktivátora utrite čistou, suchou handričkou alebo

   1. tkaninou.
3. 3. Vymeňte kryt náustka.

Ak užijete viac Beklometazón/Formoterol Genetic, ako máte:

• Užitie väčšieho množstva formoterolu, ako by ste mali, môže mať nasledujúce účinky: pocit choroby, choroba, búšenie srdca, búšenie srdca, poruchy srdcového rytmu, určité zmeny na elektrokardiograme (záznam srdcovej činnosti), bolesť hlavy, tras, pocit ospalosti, príliš veľa kyseliny v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, vysoká hladina glukózy v krvi. Váš lekár vám možno bude chcieť urobiť niekoľko krvných testov na kontrolu hladiny draslíka a glukózy v krvi
• Užitie príliš veľkého množstva beklometazón-dipropionátu môže viesť ku krátkodobým problémom s nadobličkami. Počas niekoľkých dní sa to zlepší, váš lekár vám však možno bude musieť skontrolovať hladinu kortizolu v sére.

Ak máte niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Beklometazón/Formoterol Genetic:

Užite ho hneď, ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, neužívajte vynechanú dávku, len užite ďalšiu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Beklometazón/Formoterol Genetic:

Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať Beklometazón/Formoterol Genetic ani neznižujte dávku. Ak to chcete urobiť, poraďte sa so svojím lekárom. Je veľmi dôležité, aby ste Beklometazón/Formoterol Genetic používali pravidelne, aj keď nemusíte mať žiadne príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako pri iných inhalačných liekoch, aj tu existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu bezprostredne po použití Beklometazón/Formoterol Genetic, čo je známe ako paradoxný bronchospazmus. Ak k tomu dôjde, mali by ste okamžite prestať používať Beklometazón/Formoterol Genetic a ihneď použiť inhalátor s rýchlym účinkom na liečbu príznakov dýchavičnosti a sipotu. Mali by ste sa okamžite obrátiť na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek reakcie z precitlivenosti, ako sú kožné alergie, svrbenie kože, kožná vyrážka, sčervenenie kože, opuch kože alebo slizníc, najmä očí, tváre, pier a hrdla, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa ich frekvencie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• plesňové infekcie (úst a hrdla)
• bolesť hlavy
• chrapot
• bolesť hrdla

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• búšenie srdca, nezvyčajne rýchly srdcový tep a poruchy srdcového rytmu
• niektoré zmeny na elektrokardiograme (EKG)
• zvýšenie krvného tlaku
• príznaky podobné chrípke
• zápal prinosových dutín
• nádcha
• zápal ucha
• podráždenie hrdla
• kašeľ a produktívny kašeľ
• astmatický záchvat
• plesňové infekcie pošvy
• nevoľnosť
• nezvyčajný alebo oslabený zmysel pre chuť
• pálenie pier
• sucho v ústach
• ťažkosti s prehĺtaním
• tráviace ťažkosti
• žalúdočná nevoľnosť
• hnačka
• bolesť svalov a svalové kŕče
• sčervenenie tváre a hrdla
• zvýšený prietok krvi do niektorých tkanív v tele
• nadmerné potenie
• chvenie
• nepokoj
• závrat
• urtikária alebo žihľavka

• zmeny niektorých zložiek krvi:

  • pokles počtu bielych krviniek
  • zvýšenie počtu krvných doštičiek
  • pokles hladiny draslíka v krvi
  • zvýšenie hladiny cukru v krvi
  • zvýšenie hladiny inzulínu, voľných mastných kyselín a ketónov v krvi

Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené ako zriedkavé u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc:

• zápal pľúc; informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: zvýšená tvorba spúta, zmena farby spúta, horúčka, silnejúci kašeľ, zvýšené problémy s dýchaním
• zníženie množstva kortizolu v krvi; je to spôsobené účinkom kortikosteroidov na nadobličky
• nepravidelný srdcový tep

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• napätie v hrudníku
• vynechanie srdcového tepu (spôsobené predčasným sťahom srdcových komôr)
• zníženie krvného tlaku
• zápal obličiek
• opuch kože a sliznice pretrvávajúci niekoľko dní

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• dýchavičnosť
• zhoršenie astmy
• zníženie počtu krvných doštičiek
• opuch rúk a nôh

Dlhodobé používanie vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov môže vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť systémové účinky. Tie zahŕňajú:

• problémy s fungovaním nadobličiek (útlm funkcie nadobličiek)
• zníženie minerálnej hustoty kostí (rednutie kostí)
• rastová retardácia (spomalenie rastu) u detí a dospievajúcich
• zvýšený tlak v očiach (glaukóm)
• sivý zákal

Neznáme (z dostupných údajov):

• problémy so spánkom
• depresia alebo úzkosť
• nervozita
• pocit nadmerného vzrušenia alebo podráždenosti

Tieto udalosti sa častejšie vyskytujú u detí, ale ich frekvencia nie je známa.

• Neostré videnie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Beklometazón/Formoterol Genetic

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Jedno balenie obsahujúce jeden dávkovač so 120 dávkami alebo 180 dávkami

Pre lekárnika:

Uchovávajte v chladničke (2 – 8 °C) maximálne 18 mesiacov.

Na samolepiaci štítok na balení uveďte dátum vydania pacientovi a štítok nalepte na inhalátor. Uistite sa, že medzi dátumom vydania a dátumom exspirácie vytlačeným na obale uplynuli najmenej 3 mesiace.

Pre pacientov:

Inhalátor uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte Beklometazón/Formoterol Genetic dlhšie ako 3 mesiace odo dňa, keď ste inhalátor dostali od lekárnika, a nikdy nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Dvojité alebo trojité balenia obsahujúce dva alebo tri dávkovače po 120 dávkach

Pred použitím: inhalátory uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 – 8 °C).

Po prvom použití: inhalátory uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C maximálne tri mesiace.

Vždy, keď začnete používať inhalátor, uveďte dátum prvého použitia na samolepiacom štítku na obale a nalepte štítok na inhalátory. Inhalátory sa nesmú používať po uplynutí 3 mesiacov od prvého použitia a nikdy ich nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku za „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Ak bol inhalátor vystavený silnému chladu, pred použitím ho niekoľko minút zohrievajte rukami. Nikdy ho neohrievajte umelými prostriedkami.

Upozornenie: Nádoba obsahuje kvapalinu pod tlakom. Nádobu nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C. Nádobku neprepichujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Beklometazón/Formoterol Genetic obsahuje:

účinné látky sú beklometazón-dipropionát a dihydrát formoterólium-fumarátu.

Každá odmeraná dávka z inhalátora obsahuje 200 mikrogramov beklometazón-dipropionátu a 6 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu. To zodpovedá dodanej dávke z náustka 177,7 mikrogramov beklometazón-dipropionátu a 5,1 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu.

Ďalšie zložky sú: norflurán (HFA 134-a), bezvodý etanol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková.

Tento liek obsahuje fluórované skleníkové plyny.

Každý inhalátor so 120 dávkami obsahuje 10,35 g HFC-134a, čo zodpovedá 0,015 tonám ekvivalentu CO₂ (potenciál globálneho otepľovania GWP = 1, 430).

Každý inhalátor so 180 dávkami obsahuje 14,24 g HFC-134a, čo zodpovedá 0,020 tonám ekvivalentu CO₂ (potenciál globálneho otepľovania GWP = 1, 430).

Ako vyzerá Beklometazón/Formoterol Genetic a obsah balenia:

Beklometazón/Formoterol Genetic je inhalačný roztok v tlakovom obale v hliníkovej nádobe s dávkovacím ventilom, ktorý je umiestnený v bielom plastovom ovládači, ktorý obsahuje počítadlo dávok (balenie so 120 dávkami) alebo indikátor dávky (balenie so 180 dávkami), so zeleným plastovým ochranným krytom.

Každé balenie obsahuje:

1 tlaková nádoba (ktorá poskytuje 120 dávok) alebo

2 tlakové nádoby (z ktorých každá poskytuje 120 dávok) alebo

3 tlakové nádoby (z ktorých každá poskytuje 120 dávok) alebo

1 tlaková nádoba (ktorá poskytuje 180 dávok).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Genetic S.p.A.

Via Guiseppe Della Monica 26

Castel San Giorgio (SA), 84083

Taliansko

Výrobca:

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano

Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2025.