Symbicort 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov/inhalačná dávka – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Symbicort a na čo sa používa

Symbicort je inhalačný liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých starších ako 18 rokov. CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením cigariet. Symbicort obsahuje dve rôzne liečivá: budezonid a formoterólium-fumarát, dihydrát.

• Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“. Účinkuje zmierňovaním a predchádzaním opuchu a zápalu v pľúcach.
• Formoterólium-fumarát, dihydrát patrí do skupiny liečiv nazývanej „dlhodobo pôsobiace agonisty beta₂-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatanciá“. Účinkuje uvoľňovaním svalstva vo vašich dýchacích cestách. Tým vám uľahčuje dýchanie.

Tento liek nepoužívajte ako „úľavový“ inhalátor.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Symbicort

Nepoužívajte Symbicort:

• ak ste alergický na budezonid, formoterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Symbicort, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste diabetik (máte cukrovku),
• ak máte pľúcnu infekciu,
• ak máte vysoký krvný tlak alebo ste niekedy mali problémy so srdcom (vrátane nepravidelného tlkotu srdca, veľmi rýchleho pulzu, zúženia tepien alebo srdcového zlyhania),
• ak máte problémy so štítnou žľazou alebo nadobličkami (žľazy uložené nad obličkami),
• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,
• ak máte závažné problémy s pečeňou.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Deti a dospievajúci

Symbicort sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Symbicort

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak používate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• Betablokátory (ako je atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku), vrátane očných kvapiek (ako je timolol na liečbu glaukómu – zeleného očného zákalu).
• Lieky na rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (ako je chinidín).
• Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.
• Diuretiká, tiež známe ako lieky na odvodnenie (ako je furosemid). Používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku.
• Steroidy užívané ústami (ako je prednizolón).
• Xantíny (ako je teofylín alebo aminofylín). Často sa používajú na liečbu CHOCHP alebo astmy.
• Iné bronchodilatanciá (ako je salbutamol).
• Tricyklické antidepresíva (lieky na liečbu depresie, ako je amitriptylín) a antidepresívum nefazodón.
• Fenotiazíny (ako je chlórpromazín alebo prochlórperazín).
• Lieky nazývané „inhibítory HIV proteázy“ (ako je ritonavir), určené na liečbu infekcie HIV.
• Lieky určené na liečbu infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín a telitromycín).
• Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (ako je levodopa).
• Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (ako je levotyroxín).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Symbicort.

Informujte lekára alebo lekárnika aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný zákrok alebo stomatologický zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Symbicort – nepoužívajte Symbicort bez súhlasu vášho lekára.
• Ak otehotniete počas používania Symbicortu, neprestaňte ho používať, ale okamžite sa obráťte na svojho lekára.
• Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Symbicort.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Symbicort nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Symbicort

• Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
• Je dôležité používať Symbicort každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky CHOCHP.

Zvyčajná dávka je 2 inhalácie dvakrát denne. Symbicort sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak na CHOCHP užívate steroidné tablety, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať Symbicort. Ak ste perorálne steroidné tablety (užívané ústami) užívali dlhší čas, lekár vám bude z času na čas vykonávať vyšetrenia krvi. Pri znižovaní dávky perorálnych steroidných tabliet môžete mať pocit celkovej nepohody, aj keď sa príznaky na hrudníku môžu zlepšovať. Môžu sa u vás objaviť príznaky ako sú upchatý nos alebo výtok z nosa, slabosť alebo bolesť kĺbov alebo svalov a vyrážka (ekzém). Ak vás ktorýkoľvek z týchto príznakov obťažuje alebo ak sa objavia príznaky ako sú bolesť hlavy, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, kontaktujte, prosím, ihneď svojho lekára. Ak sa u vás objavia alergické alebo artritické príznaky, budete musieť užívať aj iné lieky. Ak máte obavy, či máte používať Symbicort aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.

V období stresu (napr. keď máte infekciu hrudníka alebo ste pred operáciou) môže váš lekár k vašej zvyčajnej liečbe zvážiť pridanie steroidných tabliet.

Dôležité informácie týkajúce sa príznakov CHOCHP

Ak máte počas používania Symbicortu pocit, že sa vám začína ťažšie dýchať alebo máte pocit sipotu, pokračujte v používaní Symbicortu, ale čo najskôr navštívte svojho lekára, keďže môžete potrebovať ďalšiu liečbu.

Okamžite kontaktujte svojho lekára:

• Ak sa vaše dýchanie zhoršuje alebo sa v noci často budíte s pocitom dýchavičnosti.
• Ak ráno pociťujete ťažobu na hrudníku alebo takáto ťažoba pretrváva dlhšie ako zvyčajne.
• Tieto prejavy môžu znamenať, že vaša CHOCHP nie je náležite pod kontrolou a môžete okamžite potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu.

Váš lekár vám na vašu CHOCHP môže tiež predpísať iné bronchodilatanciá, napríklad anticholinergiká (ako je tiotrópium alebo ipratrópiumbromid).

Informácie o Symbicorte

• Predtým, ako začnete používať Symbicort, odstráňte fóliový obal. Obal spolu s vysušovadlom, ktoré sa nachádza v jeho vnútri, vyhoďte. Inhalátor nepoužívajte v prípade, že vysušovadlo uniklo zo zásobníka.
• Liek spotrebujte v priebehu 3 mesiacov po odbalení inhalátora z fóliového obalu. Na štítok inhalátora si zaznamenajte dátum použiteľnosti (3 mesiace po otvorení fóliového obalu), ktorý vám pripomenie, kedy máte inhalátor prestať používať.
• Časti vášho inhalátora sú znázornené na obrázku. Inhalátor bude už poskladaný, keď ho prvýkrát dostanete. Inhalátor nerozoberajte. Ak sa tlakový obal uvoľní, vložte ho naspäť do inhalátora a pokračujte v používaní inhalátora.

Príprava inhalátora Symbicort na použitie

Váš inhalátor je potrebné pred použitím pripraviť v nasledovných situáciách:

• Ak používate nový inhalátor Symbicort po prvýkrát.
• Ak ste inhalátor nepoužívali počas viac ako 7 dní.
• Ak vám inhalátor spadol.

Pri príprave inhalátora na použitie sa riaďte pokynmi uvedenými nižšie:

1. 1. Inhalátor dobre pretrepte po dobu aspoň 5 sekúnd, aby sa aerosólový obsah tlakového obalu premiešal.
2. 2. Odstráňte kryt náustku jemným zatlačením po stranách krytu. Kryt náustku ostane pripojený k inhalátoru pomocou popruhu.
3. 3. Inhalátor držte vo zvislej polohe. Potom stlačte dávkovač (na vrchnej strane inhalátora), aby sa do vzduchu uvoľnil vstrek. Môžete použiť jednu alebo obe ruky, ako je to znázornené na obrázkoch.

1. 4. Uvoľnite stlačený dávkovač.
2. 5. Počkajte 10 sekúnd, dobre pretrepte a potom zopakujte kroky 3 a 4.
3. 6. Váš inhalátor je teraz pripravený na použitie.

Ako inhalovať dávku

Zakaždým, keď si potrebujete podať inhalačnú dávku, riaďte sa pokynmi uvedenými nižšie:

1. 1. Inhalátor dobre pretrepte po dobu aspoň 5 sekúnd, aby sa aerosólový obsah tlakového obalu premiešal.
2. 2. Odstráňte kryt náustku jemným zatlačením po stranách náustku. Uistite sa, že náustok nie je upchatý.

1. 3. Inhalátor držte vo zvislej polohe (s použitím jednej alebo oboch rúk). Jemne vydýchnite.
2. 4. Náustok vložte jemne medzi zuby a zovrite pery.
3. 5. Začnite s pomalým a hlbokým nádychom cez ústa. Pevne stlačte dávkovač (na vrchnej strane inhalátora), aby sa uvoľnil vstrek. Po stlačení dávkovača pokračujte krátky čas v nádychu. Nadýchnutie súčasne so stlačením dávkovača zabezpečí, že sa liek dostane do pľúc.
4. 6. Zadržte dych na 10 sekúnd, alebo na tak dlho, ako bez ťažkostí zvládnete.
5. 7. Pred vydýchnutím uvoľnite prst z dávkovača a vyberte inhalátor z úst. Inhalátor držte vo zvislej polohe.
6. 8. Potom pomaly vydýchnite. Na inhaláciu ďalšej dávky inhalátor dobre pretrepte po dobu aspoň 5 sekúnd a zopakujte kroky 3 až 7.
7. 9. Znovu nasaďte kryt náustku.
8. 10. Po vašej každodennej rannej a večernej dávke si ústa vypláchnite vodou a obsah úst potom vypľujte.

Použitie inhalačného nadstavca

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám môže navrhnúť použitie inhalačného nadstavca (AeroChamber Plus Flow Vu alebo AeroChamber Plus). Dodržiavajte pokyny v písomnej informácii pre používateľa, ktorý je súčasťou inhalačného nadstavca.

Čistenie inhalátora Symbicort

• Vnútorné a vonkajšie časti náustku čistite aspoň jedenkrát týždenne suchou utierkou.
• Na čistenie náustku nepoužívajte vodu ani iné kvapaliny a tlakový obal nevyberajte z inhalátora.

Ako viem, kedy mám začať používať nový inhalátor Symbicort?

• Dávkovač na vrchu inhalátora ukazuje koľko vstrekov (inhalačných dávok) zostáva vo vašom inhalátore Symbicort. Plný inhalátor obsahuje 120 vstrekov.

• Po inhalácii každej dávky alebo uvoľnení vstreku do vzduchu sa šípka dávkovača posunie smerom k nule („0“).
• Keď šípka po prvýkrát dosiahne žlté pásmo, znamená to, že v inhalátore zostáva približne 20 vstrekov.

• Keď šípka dosiahne „0“, váš inhalátor Symbicort musíte prestať používať. Môže sa zdať, že inhalátor nie je prázdny a je stále funkčný. Ak však budete pokračovať v jeho používaní, nedostanete správnu dávku lieku.

Ak použijete viac Symbicortu, ako máte

Ak použijete viac Symbicortu, ako máte, požiadajte o radu vášho lekára alebo lekárnika. Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné účinky: chvenie, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.

Ak zabudnete použiť Symbicort

• Ak zabudnete užiť dávku, urobte to ihneď, ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky, dávku vynechajte.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Symbicort

Predtým ako prestanete používať Symbicort sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ak prestanete používať Symbicort, prejavy a príznaky CHOCHP sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď prestaňte Symbicort používať a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete niektoré z nasledovného:

• Opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním), vyrážka alebo žihľavka sprevádzaná dýchacími ťažkosťami (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby. Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie. Stáva sa to zriedkavo, môže to postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.

• Náhly akútny sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora. Ak sa objavia niektoré z týchto prejavov, okamžite prestaňte používať váš inhalátor Symbicort

  • a použite svoj „úľavový“ inhalátor. Ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože vašu liečbu bude potrebné zmeniť. Stáva sa to veľmi zriedkavo, môže to postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Palpitácie (pocit búšenia srdca), chvenie alebo tras. Ak sa tieto účinky objavia, sú obvykle mierne a pri pokračujúcej liečbe Symbicortom zvyčajne vymiznú.
• Kandidóza (hubová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po použití inhalátora Symbicort vypláchnete ústa vodou.
• Mierna bolesť hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas.
• Bolesť hlavy.
• Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP.

Ak sa u vás počas užívania Symbicortu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, povedzte to svojmu lekárovi, môžu to byť príznaky infekcie pľúc:

• Horúčka alebo triaška.
• Zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu.
• Zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Pocit nepokoja, nervozity alebo rozrušenia.
• Poruchy spánku.
• Pocit závratu.
• Nevoľnosť (nutkanie na vracanie).
• Rýchly tlkot srdca.
• Tvorba krvných podliatin na koži.
• Svalové kŕče.
• Rozmazané videnie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Vyrážka, svrbenie.
• Bronchospazmus (zúženie svalstva dýchacích ciest, ktoré spôsobuje sipot). Ak sa sipot objaví náhle po použití Symbicortu, prestaňte Symbicort používať a ihneď kontaktujte lekára.
• Nízke hladiny draslíka v krvi.
• Nepravidelný tlkot srdca.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Depresia.
• Zmeny správania, hlavne u detí.
• Bolesť alebo ťažoba na hrudníku (angina pectoris).
• Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.
• Zmeny vnímania chuti, ako je nepríjemná chuť v ústach.
• Zmeny krvného tlaku.

Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov vo vašom tele, najmä ak užívate vysoké dávky počas dlhého obdobia. Účinky môžu zahŕňať:

• zmeny hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),
• kataraktu (šedý zákal očnej šošovky),
• glaukóm (zvýšený tlak v oku),
• spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
• ovplyvnenie funkcie nadobličiek (malé žľazy nad obličkami).

Vznik týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní inhalačných kortikosteroidov (užívané vdychovaním) ako pri užívaní tabliet s obsahom kortikosteroidov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Symbicort

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku, škatuli a fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Rovnako ako u väčšiny inhalačných liekov v tlakových obaloch, účinok tohto lieku môže byť znížený, ak je nádoba studená. Pre optimálny účinok sa má tento liek pred použitím uchovávať pri izbovej teplote. Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke. Chráňte pred mrazom a priamym slnečným svetlom.
• Liek spotrebujte v priebehu 3 mesiacov po odbalení inhalátora z fóliového obalu. Na štítok inhalátora si zaznamenajte dátum použiteľnosti (3 mesiace po otvorení fóliového obalu), ktorý vám pripomenie kedy máte inhalátor prestať používať.
• Po použití inhalátora vždy znovu pevne nasaďte kryt náustku, aby zapadol na svoje miesto.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Upozornenie: Tlakový obal obsahuje stlačenú kvapalinu. Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C. Tlakový obal neprepichujte. Tlakový obal nepoškodzujte, neprepichuje ani nespaľujte, aj napriek tomu, že sa zdá byť prázdny.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Symbicort obsahuje

Liečivami sú budezonid a formoterólium-fumarát, dihydrát. Každý vstrek (inhalačná dávka) obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov formoterólium-fumarátu, dihydrátu.

Ďalšie zložky sú apafluran (HFA 227), povidón a makrogol. Tento inhalátor neobsahuje CFC (freóny).

Tento liek obsahuje fluórované skleníkové plyny. Každý inhalátor obsahuje 10,6 g apafluranu (HFC-227ea), čo zodpovedá 0,034 tony ekvivalentu CO₂ (potenciál globálneho otepľovania GWP = 3 220).

Ako vyzerá Symbicort a obsah balenia

Symbicort je inhalátor s obsahom vášho lieku. Tlakový obal s pripojeným indikátorom dávky obsahuje bielu suspenziu na inhaláciu. Nádobka je vsadená do červeného plastového dávkovača s bielym plastovým náustkom a integrovaným sivým plastovým ochranným krytom. Každý inhalátor po príprave na použitie obsahuje 120 vstrekov (inhalačných dávok). Každý inhalátor je zabalený osobitne vo fóliovom obale obsahujúcom vysušovadlo.

Symbicort 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov/inhalačná dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale (budezonid/formoterólium-fumarát, dihydrát) je dostupný v baleniach po jednom inhalátore.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca

AstraZeneca Dunkerque Production

224, avenue de la Dordogne

59640 Dunkerque

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2024.