Belissa - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľku

Belissa

0,03 mg/2 mg, filmom obalené tablety

etinylestradiol, chlormadinónacetát

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC -combined hormonal contraception):

• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahli­vejších vratných metód antikoncepcie.
• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Belissa a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Belissu

• 3. Ako užívať Belissu

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Belissu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Belissa a na čo sa používa

Belissaje hormonálna antikoncepcia užívaná perorálne (ústami). Takéto lieky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa tiež nazývajú kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC). Keďže každá tableta z 21 tabliet v balení pre jeden cyklus obsahuje rovnaké množstvo oboch hormónov, Belissa sa tiež nazýva monofázický liek.

Hormonálna antikoncepcia, ako je Belissa,vás nechráni pred AIDS (HIV infekcia) alebo inými pohlavne prenosnými chorobami. Pomôcť vám v tom môžu iba prezervatívy.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Belissu

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete užívať Belissu, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Predtým, ako začnete užívať Belissu, váš lekár vykoná všeobecné a gynekologické vyšetrenie, vylúči tehotenstvo a na základe zváženia kontraindikácií a upozornení rozhodne, či je pre vás vhodná Belissa. Pokiaľ budete užívať Belissu, toto vyšetrenie sa má vykonať každoročne.

2.1 Neužívajte Belissu:

Belissu nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak ste alergická na liečivá chlórmadinonacetát alebo etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,
• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,
• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),
• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),
• ak máte niektoré z nasledovných ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

o závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

o veľmi vysoký krvný tlak,

o veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

o stav známy ako hyperhomocyste­inémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“.
• ak hladina cukru v krvi u vás nekontrolovane kolíše alebo ak máte zmeny na krvných cievach;
• ak máte zápal pečene (napr. spôsobený vírusom) alebo žltačku a hodnoty pečeňových testov sa ešte nevrátili na referenčné hodnoty;
• ak vás svrbí celé telo alebo máte poruchu odtoku žlče, najmä keď sa to objaví v spojení

s predchádzajúcim tehotenstvom alebo estrogénovou terapiou;

• ak máte zvýšený bilirubín (produkt degradácie krvného farbiva) v krvi, napr. pri vrodenej poruche jeho vylučovania (Dubinov-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm);
• ak máte nádor pečene alebo ste ho mali v minulosti;
• ak máte silnú bolesť žalúdka, zväčšenú pečeň alebo príznaky krvácania do brušnej dutiny;
• ak sa u vás objaví prvýkrát alebo opakovane porfýria (porucha metabolizmu krvného farbiva);
• ak máte alebo ste mali zhubný nádor závislý na hormónoch (napr. nádor prsníka alebo maternice) alebo vás z tohto dôvodu liečili;
• ak máte alebo ste prekonali zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy) a s ním spojeného závažného zvýšenia tukov (triglyceridov) v krvi;
• ak sa u vás objavia prvýkrát bolesti hlavy podobné migréne;
• ak trpíte nezvyčajne silnými, častými alebo dlhotrvajúcimi bolesťami hlavy;
• ak sa u vás objavia náhle vzniknuté poruchy vnímania (poruchy zraku alebo sluchu);
• ak máte poruchy pohybu (najmä prejavy ochrnutia);
• ak zaznamenáte zhoršenie epileptických záchvatov;
• ak máte ťažkú depresiu;
• ak sa u vás vyskytne určitý typ hluchoty (otoskleróza), ktorá sa zhoršila v priebehu predchádzajúceho tehotenstva;
• ak sa z neznámych príčin neobjaví menštruačné krvácanie (amenorea z neznámej príčiny);
• ak dôjde k neobvyklému zväčšeniu sliznice maternice (hyperplázia endometria);
• ak sa objaví neobjasnené krvácanie z pošvy,
• ak máte hepatitídu C a užívate lieky obsahujúce ombitasvir / paritaprevir / ritonavir a dasabuvir (pozri tiež časť Iné lieky a Belissa).

Ak sa u vás počas užívania Belissy objavia niektoré z vyššie uvedených ochorení alebo stavov, prestaňte ihneď užívať Belissu.

Belissu nesmiete užívať alebo jej užívanie okamžite ukončite pri závažnom riziku porúch krvnej zrážavosti (pozri časť 2.2).

2.2 Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie

– ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie).

Opis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Belissy, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),
• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),
• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),
• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),
• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyce­ridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),
• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Belissu.
• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),
• ak máte kŕčové žily.
• ak fajčíte. Fajčenie zvyšuje riziko závažných vedľajších účinkov na srdce a krvné cievy počas užívania kombinovaných antikoncepčných liekov. Riziko sa zvyšuje s vekom a s počtom vyfajčených cigariet. To platí hlavne pre ženy staršie ako 35 rokov. Fajčiarky staršie ako 35 rokov majú používať iné metódy antikoncepcie.
• ak máte vysoký krvný tlak, nezvyčajne vysoké hladiny tukov v krvi, nadváhu alebo cukrovku (pozri tiež časť 2.1 a časť 2.2 „ Ostatné ochorenia“). V takýchto prípadoch je zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov kombinovaných antikoncepčných liekov, ako je infarkt, embólia, mozgová príhoda alebo nádory pečene.
• ak máte alebo ak sa u vás vyskytne alebo dôjde k zhoršeniu niektorého z nasledujúcich rizikových faktorov počas užívania Belissy. V takom prípade sa okamžite poraďte so svojím lekárom. Ten rozhodne, či môžete pokračovať v užívaní Belissy alebo či máte s užívaním prestať.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Belissa, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),
• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Belissy je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).
• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Belissu, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Belissy je malé.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• – Dosiaľ nie je známe, aké je riziko výskytu krvnej zrazeniny s Belissou v porovnaní s rizkom kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej levonogestrel.

• – Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu (pozri Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

  Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu

  	jedného roka
  Ženy, ktoré nepoužívajúkom­binovanú hormonálnu tabletu/náplas­ť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
  Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
  Ženy užívajúce Belissu	dosiaľ neznáme

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Belissy je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),
• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Belissy môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Belissy, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať používať.
• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Belissy.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Belissy, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Belissy je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom ( približne nad 35 rokov),
• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Belissa, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
• ak máte nadváhu,
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
• ak máte cukrovku.

• V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu zistili nezhubné a v ešte zriedkavejších prípadoch zhubné nádory pečene. Tie môžu zapríčiniť nebezpečné vnútorné krvácanie.

• V prípade silnej bolesti v oblasti žalúdka, ktorá sama od seba neodznie, navštívte svojho lekára.

"Ostatné ochorenia

U mnohých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa zaznamenalo mierne zvýšenie krvného tlaku. Ak u vás v priebehu užívania Belissy dôjde k výraznému zvýšeniu krvného tlaku, lekár vám odporučí prerušiť užívanie Belissy a predpíše vám liek na zníženie krvného tlaku. Len čo sa hodnoty vášho krvného tlaku vrátia do normálu, môžete znovu začať užívať Belissu.

Ak ste v priebehu tehotenstva prekonali herpetickú infekciu, môže sa ochorenie vrátiť v priebehu užívania hormonálnej antikoncepcie.

Ak máte alebo sa vo vašej rodine vyskytuje určitá porucha hodnôt tukov v krvi (hypertriglyce­ridémia), je tu zvýšené riziko zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu). Ak máte akútnu alebo chronickú poruchu pečeňových funkcií, lekár vám môže odporučiť, aby ste ukončili užívanie Belissy do času, keď sa hodnoty pečeňových testov vrátia do normálu. Pokiaľ ste počas predchádzajúceho tehotenstva prekonali žltačku alebo sa v priebehu užívania hormonálnej antikoncepcie žltačka znovu objaví, váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Belissu.

Ak ste diabetička a hladina vášho krvného cukru je pod kontrolou a užívate Belissu, budete pod starostlivým dohľadom svojho lekára, pokiaľ budete užívať Belissu. Možno bude nutné upraviť vašu diabetickú liečbu.

Niekedy sa môžu objaviť na koži hnedé škvrny (chloazma) a to najmä, ak sa u vás vyskytli počas predchádzajúceho tehotenstva. Keď viete, že máte sklon (predispozíciu) k vzniku chloazmy, v priebehu užívania Belissy sa vyhýbajte priamemu slnku alebo ultrafialovým lú­čom.

"Ochorenia, ktoré môžu byť nepriaznivo ovplyvnené

Zvláštna lekárska pozornosť je tiež potrebná:

• keď máte epilepsiu;
• keď máte roztrúsenú sklerózu (skleróza multiplex);
• keď máte silné svalové kŕče (tetania);
• keď máte migrénu (pozri tiež časť 2.1);
• keď máte astmu;
• keď máte oslabené srdce alebo obličky (pozri tiež časť 2.1);
• keď máte tanec svätého Víta (chorea minor);
• keď ste diabetička (pozri tiež časť 2.1 a časť 2.2 „Ostatné ochorenia“);
• keď máte ochorenie pečene (pozri tiež časť 2.1);
• keď máte poruchy metabolizmu tukov (pozri tiež časť 2.1);
• keď máte ochorenie imunitného systému (vrátane systémového lupus erythematosus);
• keď máte značnú nadváhu;
• keď máte vysoký krvný tlak (pozri tiež časť 2.1);
• keď máte endometriózu (tkanivo, ktoré je výstelkou dutiny maternice a nazýva sa endometrium, nachádza sa mimo tejto vrstvy výstelky) (pozri tiež časť 2.1);
• keď máte kŕčové žily alebo zápal žíl (pozri tiež časť 2.1);
• keď máte poruchy krvnej zrážavosti (pozri tiež časť 2.1);
• keď máte chorobu prsníkov (mastopatia);
• keď máte nezhubný nádor maternice (myóm);
• keď ste v predchádzajúcom tehotenstve mali drobné pľuzgiere (herpes gestationis);
• keď máte depresiu (pozri tiež časť 2.1);
• keď máte chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída).

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte niektorú z vyššie uvedených chorôb alebo ste ju mali v minulosti, prípadne sa u vás vyvinie počas užívania Belissy.

"Účinnosť

Účinnosť antikoncepcie môže byť znížená, ak ju neužívate pravidelne, alebo sa u vás vyskytne pri jej užívaní vracanie alebo hnačka (pozri časť 3.5), alebo ak súčasne užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2.3). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu účinnosť antikoncepcie znížiť metabolické ochorenia.

Dokonca aj pri správnom užívaní hormonálnej antikoncepcie nemožno zaručiť úplnú ochranu pred otehotnením.

"Nepravidelné krvácanie

Najmä v priebehu prvých mesiacov užívania hormonálnej antikoncepcie sa môže objaviť nepravidelné krvácanie z pošvy (medzimenštruačné krvácanie/špi­nenie). Ak takéto nepravidelné krvácanie trvá 3 mesiace alebo sa vracia po predošlých pravidelných cykloch, poraďte sa so svojím lekárom.

Špinenie môže byť tiež znakom zníženej účinnosti antikoncepcie. V niektorých prípadoch môže krvácanie z vysadenia Belissy po 21 dňoch chýbať. Ak užívate Belissu podľa návodu v časti 3, je nepravdepodobné, že ste tehotná. Ak ste však neužívali Belissu podľa návodu a krvácanie po vysadení nenastane, musí sa pred akýmkoľvek ďalším užívaním vylúčiť tehotenstvo.

2.3   Iné lieky a Belissa

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Antikoncepčný účinok Belissy môže ovplyvniť súbežné užívanie iných liečiv. Patria sem lieky na liečbu epilepsie (ako karbamazepín, fenytoín a topiramát), lieky na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín), určité antibiotiká (ako ampicilín, tetracyklíny a grizeofulvín), barbituráty, barbexaklón, primidón, modafinil, určité lieky na liečbu infekcie HIV (napr. ritonavir) a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Lieky povzbudzujúce činnosť čriev (napr. metoklopramid) a živočíšne uhlie môžu ovplyvniť vstrebávanie liečiv Belissy.

Súbežne s Belissou neužívajte rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Ak užívate alebo začnete užívať liek s obsahom niektorého z vyššie uvedených liečiv (okrem ľubovníka bodkovaného), môžete pokračovať v užívaní Belissy. Počas užívania lieku a najmenej 7 až 28 dní po jeho ukončení však musíte používať doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie (napr. kondóm). Ak je nevyhnutná dlhodobá liečba niektorým z vyššie uvedených liečiv, mali by ste používať nehormonálne metódy antikoncepcie. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užívanie niektorého zo súbežne užívaných liekov bude pokračovať, ale v balení Belissy užijete poslednú tabletu, mali by ste pokračovať s ďalším balením Belissy bez zvyčajnej 7-dňovej prestávky v užívaní.

Oznámte lekárovi, ak používate inzulín alebo iné lieky, ktoré znižujú hladinu krvného cukru. Možno bude potrebné dávkovanie týchto liekov zmeniť.

Keď užívate hormonálnu antikoncepciu, môže byť vylučovanie diazepamu, cyklosporínu, teofylínu alebo prednizolonu znížené, dôsledkom čoho môže byť účinok týchto liečiv vyšší a trvať dlhšie. Účinok liekov obsahujúcich klofibrát, paracetamol, morfín alebo lorazepam môže byť pri súbežnom užívaní znížený.

Nezabúdajte, že vyššie uvedené údaje tiež platia, pokiaľ ste užívali jedno z týchto liečiv krátko pred začatím užívania Belissy.

Nepoužívajte Belissu, ak máte hepatitídu C a užívate lieky obsahujúce ombitasvir / paritaprevir / ritonavir a dasabuvir, pretože to môže spôsobiť zvýšenie výsledkov krvných testov pečeňových funkcií (zvýšenie pečeňového enzýmu ALT).

Váš lekár vám pred začatím liečby týmito liekmi predpíše iný typ antikoncepcie.

Užívanie Belissy možno obnoviť približne 2 týždne po dokončení tejto liečby. Pozri časť „Neužívajte Belissu“.

Užívanie Belissy môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov na funkciu pečene, nadobličiek, štítnej žľazy a testov na určité bielkoviny v krvi, metabolizmus cukrov a zrážanie krvi. Preto pred takýmito testami oznámte svojmu lekárovi, že užívate Belissu.

2.4   Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Belissa nie je určená na užívanie počas tehotenstva. Ak ste otehotneli v priebehu užívania Belissy, musíte užívanie okamžite ukončiť. Predchádzajúce užívanie Belissy však nie je dôvodom na potrat.

Ak užívate Belissu počas dojčenia, nezabudnite, že môže byť znížená tvorba a ovplyvnená kvalita mlieka. Veľmi malé množstvá účinných látok v lieku prechádzajú do materského mlieka. Hormonálnu antikoncepciu, ako je Belissa, môžete užívať až po ukončení dojčenia.

2.5   Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, že by užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) malo negatívny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

2.6   Belissa obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Belissu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

3.1   Spôsob podávania

Perorálne podanie (ústami).

3.2   Ako a kedy máte užívať Belissu?

Prvú tabletu z balenia pre jeden cyklus, označenú písmenami zodpovedajúcimi danému dňu v týždni (napr. Ne = nedeľa) vytlačte z blistra a prehltnite celú bez rozhryzenia. Ďalej užívajte každý nasledujúci deň jednu tabletu uloženú v blistri v smere šípky, v rovnakom čase dňa, najlepšie večer. Interval medzi dvoma tabletami má byť 24 hodín. Názvy dní vytlačené na obale vám pomôžu skontrolovať, či ste v daný deň tabletu už užili.

Užívajte jednu tabletu denne počas 21 dní. Potom nasleduje prestávka 7 dní bez užívania. Krvácanie z vysadenia, podobné menštruačnému krvácaniu, nastáva zvyčajne 2 – 4 dni po užití poslednej tablety. Po prestávke 7 dní bez tabliet pokračujte užívaním Belissy z ďalšieho balenia bez ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo pokračuje.

Kedy môžete začať užívať Belissu?

Ak ste predtým neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu (v priebehu posledného menštruačného cy­klu)

Prvú tabletu Belissy užite v prvý deň nasledujúceho menštruačného cy­klu.

Účinok antikoncepcie začína v prvý deň jej užitia a pretrváva aj počas 7-dňovej prestávky.

Ak menštruácia už začala, užite prvú tabletu v priebehu 2. – 5. dňa cyklu bez ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo nie. V tomto prípade však musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie (pravidlo 7 dní).

Ak menštruácia trvá už viac ako 5 dní, počkajte do ďalšej menštruácie a potom začnite užívať Belissu.

Ak ste predtým užívali inú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu

Doužívajte všetky tablety balenia predošlej hormonálnej antikoncepcie. Prvú tabletu Belissy potom užite v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnej 7-dňovej prestávke v užívaní alebo po doužívaní tabliet placeba predošlej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

Ak ste predtým užívali tablety obsahujúce iba gestagén (známe ako minipilulky, POP)

Ak ste užívali minipilulku, ktorá obsahuje iba gestagén, nemusí dôjsť ku krvácaniu po vysadení. Vtedy prvú tabletu Belissy užite prvý deň nasledujúci po poslednej minipilulke. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie.

Ak ste predtým používali hormonálne injekcie alebo implantáty

Užite prvú tabletu Belissy v deň, keď vám bol odstránený implantát alebo v deň, na ktorý bola plánovaná ďalšia injekcia. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať doplnkovú metódu antikoncepcie.

Ak došlo počas prvých troch mesiacov vášho tehotenstva k samovoľnému alebo umelému potratu

Môžete začať užívať Belissu okamžite. Nemusíte používať doplnkovú antikoncepčnú metódu.

Ak ste potratili alebo porodili v 3.-6. mesiaci tehotenstva

Ak nedojčíte, môžete začať užívať Belissu 21. – 28. deň po pôrode. Nemusíte používať doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie.

Ak začínate s užívaním Belissy neskôr ako 28. deň po pôrode, musíte používať počas prvých 7 dní doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie.

Ak ste v priebehu 28 dní po pôrode mali pohlavný styk, musí sa najprv vylúčiť možnosť tehotenstva alebo musíte počkať do začiatku vašej ďalšej periódy (menštruačného krvácania) predtým, než začnete užívať Belissu.

Pamätajte na to, že Belissa nie je vhodná pre dojčiace ženy (pozri časť 2.4 „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ako dlho môžete užívať Belissu?

Ak nechcete otehotnieť, môžete Belissu užívať, ako dlho chcete, pokiaľ nie je dĺžka užívania obmedzená zdravotnými rizikami (pozri časti 2.1 a 2.2). Po ukončení užívania Belissy sa môže nástup menštruačného krvácania oneskoriť asi o 1 týždeň.

Čo by ste mali urobiť, ak sa pri užívaní Belissy vyskytne vracanie alebo hnačka?

Ak sa u vás do 4 hodín po užití tablety vyskytne vracanie alebo hnačka, je možné, že liečivá Belissy sa dostatočne nevstrebali do vášho organizmu. To je podobné ako v prípade, že zabudnete užiť tabletu, preto musíte ihneď užiť ďalšiu tabletu. Ak je to možné, užite túto tabletu do 12 hodín od poslednej tablety a pokračujte v užívaní Belissy vo zvyčajnom čase. Ak to nie je možné alebo uplynulo viac ako 12 hodín od poslednej dávky, postupujte podľa pokynov v časti 3.4 „Ak zabudnete užiť Belissu“ alebo sa poraďte so svojím lekárom.

3.3   Ak užijete viac Belissy, ako máte

Nie sú žiadne správy o vážnych príznakoch otravy po užití väčšieho množstva tabliet v jednej dávke. Môžu sa objaviť: nevoľnosť, vracanie a najmä u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. V týchto prípadoch informujte lekára, ktorý v prípade potreby skontroluje hladiny elektrolytov, tekutín a pečeňových funkcií.

• 3.4 Ak zabudnete užiť Belissu

Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, musíte ju užiť najneskôr v priebehu nasledujúcich 12 hodín. Takéto prípady nevyžadujú použitie iných antikoncepčných metód a môžete pokračovať v užívaní tabliet ako obvykle.

Ak je interval dlhší ako 12 hodín, antikoncepčný účinok Belissy nie je zaručený. V takom prípade zabudnutú tabletu užite okamžite a pokračujte v užívaní Belissy v obvyklom čase. To môže dokonca znamenať, že musíte užiť dve tablety v priebehu jedného dňa. V takomto prípade musíte používať počas nasledujúcich 7 dní doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie (napr. kondóm). Ak v týchto 7 dňoch doberiete načaté balenie, ďalšie balenie Belissy začnite užívať hneď po skončení prvého, t.j. nesmie byť prestávka 7 dní medzi jednotlivými baleniami (pravidlo 7 dní). Pravdepodobne sa u vás neobjaví žiadne krvácanie po vysadení, pokým nevyužijete nové balenie. Nepravidelné krvácanie alebo špinenie môže byť ale silnejšie v priebehu užívania tohto nového balenia.

Čím viac tabliet zabudnete užiť, tým vyššie je riziko zníženého antikoncepčného účinku. Ak zabudnete užiť jednu alebo viac tabliet v priebehu prvého týždňa a mali ste pohlavný styk týždeň pred začiatkom užívania, musíte si uvedomiť, že existuje riziko otehotnenia. To isté platí v prípade, ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet a nedostaví sa krvácanie po vysadení v priebehu 7-dňovej prestávky. V takom prípade informujte svojho lekára.

3.5  Ak chcete oddialiť krvácanie z vysadenia

Aj keď sa to neodporúča, oddialenie menštruácie (krvácania z vysadenia) je možné, ak budete hneď pokračovať v užívaní ďalšieho balenia Belissy bez 7-dňovej prestávky v užívaní. Môže sa objaviť špinenie (kvapky alebo škvrny krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie, kým budete užívať toto druhé balenie. Po doužívaní druhého balenia a obvyklej 7-dňovej prestávke v užívaní, pokračujte v užívaní ďalším balením lieku.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, než sa rozhodnete oddialiť menštruáciu.

3.6  Ak chcete zmeniť deň začiatku menštruácie

Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia/krvá­canie z vysadenia začne v týždni počas 7-dňovej prestávky v užívaní. Ak musíte zmeniť tento deň, urobte to skrátením (nikdy nie predĺžením!) prestávky v užívaní. Napr. ak začína prestávka v užívaní v piatok, ale vy to chcete zmeniť a začať v utorok (teda o 3 dni skôr), musíte začať užívať ďalšie balenie lieku o 3 dni skôr. Ak však priveľmi skrátite prestávku v užívaní (napr. o 4 dni alebo viac, t.j. bude trvať 3 dni alebo menej), môže sa stať, že sa u vás vôbec neobjaví krvácanie z vysadenia. Môže sa objaviť špinenie (kvapôčky alebo škvrnky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie.

Ak si nie ste istá, ako postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.

3.7   Ak prestanete užívať Belissu

Keď prestanete užívať Belissu, funkcie vašich vaječníkov sa rýchlo obnovia a vy môžete otehotnieť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Belissou, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Belissu“.

Frekvencie, s ktorými boli hlásené vedľajšie účinky, sú definované nasledovne:

Veľmi časté:(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť,
• výtok z pošvy,
• bolesti počas menštruácie,
• neprítomnosť menštruácie,
• krvácanie počas cyklu,
• špinenie,
• bolesti hlavy,
• bolesť v prsníkoch

Časté:(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• depresia,
• podráždenosť,
• nervozita,
• závraty,
• migréna (a/alebo jej zhoršenie),
• poruchy videnia,
• vracanie,
• akné,
• bolesti brucha,
• únava,
• pocit ťažkých nôh,
• zadržiavanie vody,
• zvýšenie hmotnosti,
• zvýšenie krvného tlaku

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• bolesť žalúdka,
• precitlivenosť na liek vrátane alergickej kožnej reakcie,
• škŕkanie v črevách,
• hnačka,
• problémy s pigmentáciou,
• hnedé fľaky na tvári,
• úbytok vlasov,
• suchá koža,
• bolesť chrbta,
• svalové poruchy,
• sekrécia z prsníkov,
• nezhubné zmeny spojivového tkaniva prsníkov,
• plesňové ochorenie pošvy,
• pokles libida,
• tendencia k poteniu,
• zmeny v krvných lipidoch vrátane zvýšených triglyceridov

Zriedkavé:(môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zápal očných spojoviek,
• nepohodlie pri nosení kontaktných šošoviek,
• hluchota,
• hučanie v ušiach,
• vysoký krvný tlak,
• nízky krvný tlak,
• zlyhanie krvného obehu,
• kŕčové žily,
• žihľavka,
• ekzém,
• kožné zápaly,
• svrbenie,
• zhoršenie psoriázy,
• nadmerné ochlpenie tela alebo tváre,
• zväčšenie prsníkov,
• zápaly pošvy,
• dlhšia a/alebo intenzívnejšia menštruácia,
• predmenštruačný syndróm (fyzické a emočné problémy pred začiatkom menštruácie),
• zvýšená chuť do jedla
• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),

o v pľúcach (t. j. PE),

o srdcový infarkt,

o cievna mozgová príhoda,

o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

o krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2)

Veľmi zriedkavé:(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb )

• erythema nodosum

• – riziko upchania žíl a tepien (pozri časť 2.2);

• – riziko ochorenia žlčového traktu (pozri časť 2.2);

• – riziko vzniku nádorov (napr. pečeňových nádorov, ktoré v ojedinelých prípadoch môžu spôsobiť život ohrozujúce krvácanie do dutiny brušnej, nádor krčku maternice alebo prsníkov; pozri časť 2.2);

• – zhoršenie chronického zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída; pozri časť 2.2).

5. Ako uchovávať Belissu

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri s tabletami (balenie na cyklus) po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Belissa obsahuje

Liečivá sú etinylestradiol a chlórmadinónacetát . Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,030 mg etinylestradiolu a 2,0 mg chlórmadinóna­cetátu.

Ďalšie zložky sú: laktóza, monohydrát; kukuričný škrob; povidón K30; stearan horečnatý (Ph. Eur.) [rastlinného pôvodu]; hypromelóza (E464); hydroxypropyl­celulóza (E463); mastenec (E553b); bavlníkový olej (stužený); oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Belissa a obsah balenia

Belissa sú ružové, okrúhle filmom obalené tablety.

Belissa je dostupná v baleniach s 1, 3 alebo 6 blistrami, každý s 21 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

16