BENEMICIN 150 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

BENEMICIN 300 mg tvrdé kapsuly

rifampicín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je BENEMICIN a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BENEMICIN

• 3. Ako užívať BENEMICIN

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať BENEMICIN

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je BENEMICIN a na čo sa používa

BENEMICIN je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny ansamycínových antibiotík. Tento liek účinkuje tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Usmrcuje baktérie spôsobujúce tuberkulózu (tuberkulózne mykobaktérie), atypické mykobaktérie a mykobaktérie spôsobujúce lepru (malomocenstvo).

BENEMICIN sa používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

všetkých foriem tuberkulózy (spôsobenej baktériou Mycobacterium tuberculosis), rovnako pri prvom diagnostikovaní, ako aj pri opakovanom výskyte, vždy v kombinácii s inými antimykobakte­riálnymi liekmi: izoniazid, pyrazínamid a streptomycín alebo etambutol,

- lepry (spôsobenej baktériou Mycobacterium leprae).

Vo výnimočných prípadoch, keď je bakteriálny kmeň odolný voči iným antibiotikám, rifampicín sa môže používať na liečbu:

nosičstva Neisseria meningitidis, aby sa zabránilo prepuknutiu meningokokovej meningitídy, ťažkých infekcií spôsobených stafylokokmi odolnými voči iným liekom, v kombinácii s inými antibiotikami vhodnými pri danej infekcii,

legionelózy (legionárskej choroby, spôsobenej baktériou Legionella pneumophilia) v kombinácii s erytromycínom,

nosičstva Haemophilus influenzae typu B.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BENEMICIN

V dôsledku rýchlo narastajúcej odolnosti baktérií voči rifampicínu (liečiva BENEMICINU) je potrebné stanoviť citlivosť bakteriálneho kmeňa na rifampicín pred liečbou a niekoľkokrát počas liečby. V prípade, že sú baktérie odolné voči rifampicínu a pacient nereaguje na liečbu, je nutné pozmeniť schému podávania lieku.

Neužívajte BENEMICIN

ak ste alergický na rifampicín, alebo iné antibiotiká odvodené od rifamycínu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

ak máte závažnú poruchu funkcie pečene alebo žltačku (zožltnutie kože alebo očí).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať BENEMICIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

máte alebo ste mali problémy s pečeňou, pravdepodobne budete potrebovať nižšiu dávku a budete pod zvýšeným lekárskym dohľadom,

máte problémy s obličkamimáte cukrovku. Pri užívaní tohto lieku môže byť ťažšie kontrolovať cukrovku.

nosíte kontaktné šošovky. Užívanie rifampicínu môže spôsobiť trvalé škvrny na mäkkých kontaktných šošovkách.

Ak si nie ste istí, či sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete BENEMICIN užívať.

Počas liečby BENEMICINOM

Poraďte sa ihneď so svojím lekárom ak: :

– sa u vás objavia príznaky, ktoré by mohli naznačovať poškodenie pečene, ako je nevysvetliteľná strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, tmavý moč, žlté sfarbenie kože (žltačka), pretrvávajúca únava trvajúca viac ako 3 dni a bolesť brucha a citlivosť. Ak pozorujete tieto príznaky, prestaňte BENEMICIN užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára.

sa u vás počas liečby alebo krátko po jej skončení, objaví závažná hnačka môže byť príznakom zápalu hrubého čreva. Počas liečby BENEMICINOM a pri výskyte hnačky sa nemajú užívať lieky obmedzujúce pohyb čriev.

– Ak užívate vyššie dávky BENEMICINU ( nad 600 mg podávané jeden alebo dva-krát za týždeň ), je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytnú nasledovné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť zosilnené: príznaky podobné chrípke, (ako je horúčka, bolesti hlavy, bolesti svalov), poruchy srdcovo-cievnej sústavy, kožné reakcie, poruchy tráviacej sústavy, poruchy funkcie pečene a (alebo) obličiek, dýchavičnosť, lapanie po dychu, anafylaktický šok (prudká životohrozujúca alergická reakcia)

– Počas liečby rifampicínom sa sliny, slzy a moč môžu sfarbiť do červena, hneda alebo oranžova.

Krvné a pečeňové testy

Skôr, ako začnete užívať tento liek a potom každé 2–4 týždne počas liečby, vám lekár budevykonávať krvné a pečeňové testy. To vášmu lekárovi pomôže zistiť, či sa počas užívania tohto lieku u vás neobjavia nejaké krvné zmeny alebo zmeny funkcie pečene. Na začiatku liečby môžu byť zvýšené hodnoty bilirubínu a niektorých pečeňových enzýmov v krvi, toto zvýšenie býva prechodné, váš lekár vám zopakuje test.

Iné lieky a BENEMICIN:

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, že užívate:

• - lieky proti kŕčom (napr. fenytoín),

• – antiarytmiká (lieky proti poruchám srdcového rytmu, napr. dizopyramid, mexiletín, chinidín, tokainid),

• – perorálne (užívané ústami) antikoagulanciá (napr. warfarín),

• – azolové antimykotiká (lieky proti plesňovým ochoreniam, napr. flukonazol, itrakonazol,

• – barbituráty,

• – lieky proti vysokému krvnému tlaku a na srdce(beta-blokátory, blokátory kalciového kanála

• – lieky na zníženie aktivity imunitného systému (cyklosporín, takrolimus),

• – náprstníkové glykozidy (napr.digoxin),

• – klofibrát,

• – hormonálne lieky (napr. perorálnu antikoncepciu, progestagény, kortikosteroidy), Pacientky,

• – antibiotiká (napr. dapsón, doxycyklín, chloramfenikol, klaritromycín, fluorochinolóny (napr. ciprofloxacín),

• – antivirotiká (napr. zidovudín),

• – haloperidol (liek na duševné choroby),

• – perorálne deriváty sulfonylmočoviny a iné lieky na cukrovku,

• – levotyroxín (hormón štítnej žľazy), používaný na problémy so štítnou žľazou,

• – metadón, narkotické analgetiká ( lieky proti bolesti),

• – chinín,

• – tricyklické antidepresíva (napr. amitriptilín, nortriptilín),

• – teofylínové deriváty na liečbu astmy,

• – Kotrimoxazol (na liečbu infekcií) a probenecid (na liečbu dny) zvyšujú koncentráciu rifampicínu v krvi.

• – Lieky neutralizujúce žalúdočnú kyselinu (napr. hydrogenuhličitan sodný – jedlá sóda, hydroxid hlinitý, trikremičitan horečnatý) znižujú vstrebávanie rifampicínu. Tieto lieky sa odporúča neužívať skôr ako jednu hodinu po užití rifampicínu.

• – Súbežné užívanie kyseliny paraaminosali­cylovej (PAS) a rifampicínu spôsobuje zníženie koncentrácie rifampicínu v krvi. Z tohto dôvodu sa odporúča medzi užitím týchto dvoch liekov dodržať osemhodinový interval.

• – Súbežné užívanie rifampicínu a halotanu (anestetikum, používa sa na uspávanie pred operáciami) alebo izoniazidu (na liečbu tuberkulózy) zvyšuje škodlivý účinok lieku na pečeň.

• – Súbežné užívanie rifampicínu a sulfasalazínu (na liečbu zápalov) spôsobuje pokles koncentrácie sulfapyridínu v krvi.

Vplyv na výsledky laboratórnych testov:

BENEMICIN môže skresľovať výsledky niektorých krvných testov. Ak potrebujete krvné testy, najmä na zistenie koncentrácie ópioidov, bilirubínu, kyseliny listovej, vitamínu B12, pečeňové testy alebo kontrastné vyšetrenie žlčníka, povedzte svojmu lekárovi, že užívate BENEMICIN. V týchto prípadoch lekár doporučí iné alternatívne testy.

BENEMICIN a jedlo a alkohol

BENEMICIN by sa mal užívať na lačno.

Počas užívania BENEMICINU nesmiete požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek môžu užívať tehotné ženy, len ak lekár vyhodnotí, že jeho prínos pre matku preváži možné riziká pre plod.

Rifampicín prechádza do materského mlieka. Dojčiace ženy môžu rifampicín užívať iba na výslovné odporúčanie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú údaje týkajúce sa účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať BENEMICIN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne. pacienti s hmotnosťou pod 50 kg užívajú 450 mg denne. pacienti s hmotnosťou nad 50 kg užívajú 600 mg denne Toto dávkovanie je rovnaké pri súvislej, ako aj pri prerušovanej liečbe, t.j. 2 až 3-krát týždenne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka je 10 – 20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Pacienti s problémami s pečeňou:

U pacientov s problémami pečene nemá denná dávka presiahnuť 8 mg/kg telesnej hmotnosti.

Upozornenie

Neprekračujte dennú dávku 600 mg denne. Dávky vyššie ako 600 mg rifampicínu nie sú pacientmi dobre znášané a neprinášajú lepšie liečebné výsledky.

Ak máte pocit, že účinok BENEMICINU je príliš slabý alebo príliš silný, poraďte sa so svojim lekárom.

Trvanie liečby

Trvanie liečby závisí od závažnosti infekcie.

Spôsob podávania

BENEMICIN kapsuly sa užívajú ústami (perorálne).

BENEMICIN kapsuly by sa užívajú v kombinácii s inými antimykobakte­riálnymi liekmi.

BENEMICIN kapsuly sa prehĺtajú celé, na lačný žalúdok a zapíjajú sa pohárom vody, asi jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle, raz denne.

Ak užijete viac BENEMICINU, ako máte

Ak užijete viac BENEMICINU ako máte, okamžite vyhľadajte lekára, alebo ihneď choďte na pohotovosť najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak sa predávkujete, môžete trpieť nevoľnosťou alebo vracaním, bolesťami brucha, svrbením, bolesťou hlavy a rastúcim pocitom ospalosti. Pacienti so závažným ochorením pečene môžu omdlieť (upadnúť do bezvedomia). K ďalším príznakom predávkovania patria: opuch tváre, očí alebo očných viečok, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, závrate, záchvaty a infarkt.

Ak zabudnete užiť BENEMICIN:

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr. Potom pokračujte tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať BENEMICIN

Užívajte tento liek, kým sa vaša liečba neskončí, i keď sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, ochorenie sa môže vrátiť a baktérie sa môžu stať odolnými voči lieku a potom bude liečba zložitejšia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať BENEMICIN a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc.

• Máte alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: vyrážku, problémy s prehĺtaním nebo dýchaním, sipot, opuch perí, tváre, hrdla alebo jazyka.
• Zaznamenáte kdekoľvek na koži pľuzgiere, odlupovanie kože, krvácanie, tvorbu šupín alebo miesta naplnené tekutinou. Postihnutými miestami môžu byť pery, oči, ústa, nos, genitálie (pohlavné orgány), ruky alebo nohy. Môže sa jednať o vážnu kožnú reakciu ( Toxická epidermálna nekrolýza)
• Modriny sa tvoria ľahšie než obvykle. Alebo môžete mať bolestivé tmavo červené škvrny pod kožou, ktoré nezmiznú, keď ich stlačíte (purpura). To by mohlo znamenať vážny nedostatok krvných doštičiek;
• Máte zimnicu, neobvykle bledú farbu kože, trpíte únavou, dýchavičnosťou, máte zrýchlený tep alebo tmavé sfarbenie moču. To by mohli byť príznaky vážneho typu anémie;
• Ľahšie a častejšie trpíte infekciami. Príznaky zahŕňajú horúčku, bolesť v krku alebo vredy v ústach. Príčinou by mohol byť nízky počet bielych krviniek;
• Máte horúčku a zožltnutie kože alebo očí, pocit únavy, slabosti alebo celkovej nepohody, stratu chuti do jedla (anorexia), pocit na vracanie (nauzea), vracanie. Môže sa jednať o včasné príznaky problémov s pečeňou;
• Máte krv v moči alebo zvýšenú či zníženú tvorbu moču. Môžete mať tiež opuch, najmä nôh, členkov alebo chodidiel. Môže byť spôsobený vážnymi problémami s obličkami;
• Silná vodnatá hnačka, ktorá neprestáva a vy sa cítite slabí a máte horúčku. Môže sa jednať o pseudomembranóznu kolitídu;
• Príznaky podobné chrípke vrátane zimnice, horúčky, bolesti hlavy, závrate a bolesti kostí;
• Svalová slabosť či bolesť alebo strata svalových reflexov;
• Neschopnosť sústrediť sa,,zmeny správania; zmätenosť, nekoordinované po­hyby
• Pocit silnej únavy a slabosti, ospalosť
• Zápal úst alebo jazyka
• Zápal očných spojoviek
• Úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie a horúčka. Mohlo by sa jednať o príznaky krvného; ochorenia nazývaného eozinofilia;
• Pocit nevoľnosti a nevoľnosť, hnačka.
• žihľavka, svrbenie

Ďalšie vedľajšie účinky:

• Nepravidelná menštruácia
• Bolesť hlavy
• žalúdočné ťažkosti, nadúvanie , bolesti brucha
• Strata chuti do jedla (anorexia)
• Sčervenanie pokožky a svrbenie
• Oranžové alebo načervenalé sfarbenie moču, potu, hlienu (spúta), slín a sĺz. Je to celkom bežné a nemusíte mať obavy. Avšak kontaktné šošovky sa môžu trvale sfarbiť do červena. Červené zafarbenie sĺz môže pretrvávať určitú dobu po vysadení BENEMICINU.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať BENEMICIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BENEMICIN obsahuje

• – Liečivo je rifampicín.

• – Ďalšie pomocné látky sú: mastenec, stearan horečnatý, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172)