Beriplex 500 IU - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Beriplex 500 IUprášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský protrombínový komplex

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Beriplex a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beriplex

• 3. Ako používať Beriplex

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Beriplex

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Beriplex a na čo sa používa

Čo je Beriplex?

Beriplex je dodávaný ako prášok s rozpúšťadlom. Je to biely alebo mierne sfarbený prášok alebo drobivá pevná látka.

Pripravený roztok sa podáva injekčne do žily.

Beriplex je vyrobený z ľudskej plazmy (z tekutej zložky krvi) a obsahuje ľudské koagulačné faktory II, VII, IX a X. Koncentráty obsahujúce tieto koagulačné faktory sa nazývajú protrombínové komplexy. Koagulačné faktory II, VII, IX a X sú závislé od vitamínu K (vitamín K dependentné) a sú dôležité pri zrážaní krvi (koagulácii).V prí­pade nedostatku jedného z týchto faktorov sa krv nezráža tak rýchlo ako by mala, čo vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu. Nahradenie faktorov II, VII, IX a X Beriplexom upraví koagulačný mechanizmus.

Na čo sa Beriplex používa?

Používa sa na:

Beriplex sa používa na prevenciu (počas operácie) krvácania a na liečbu krvácania spôsobeného získaným alebo vrodeným nedostatkom vitamín K dependentných koagulačných faktorov II, VII, IX a X v krvi, ak nie sú dostupné jednotlivé koagulačné faktory.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beriplex

Nasledujúce časti obsahujú informácie, ktoré má váš lekár zvážiť pred podaním Beriplexu.

NEPOUŽÍVAJTE Beriplex

• ak ste alergický na niektoré liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Informujte svojho lekára, ak ste alergický na akékoľvek lieky alebo potraviny.

• ak máte zvýšenú tvorbu krvných zrazenín viac ako je obvyklé (pacienti s rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulácie)
• ak máte alergickú reakciu na heparínu spôsobujúcu zníženie tvorby krvných doštičiek (heparínom indukovaná trombocytopénia typu II, HIT typu II).

Informuje svojho lekára alebo lekárnika, ak máte takéto ochorenie.

Upozornenia a opatrenia

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím Beriplexu v prípade:

• získaného nedostatku vitamín K dependentných koagulačných faktorov:
• vrodeného nedostatku z niektorého z týchto vitamín K dependentných koagulačných faktorov. V tomto prípade by ste mali použiť konkrétny koagulačný faktor , ak je k dispozícii
• alergickej alebo anafylaktickej reakcie (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním alebo závrat):

Podávanie Beriplexu sa má okamžite zastaviť (napr. ukončiť injekciu)

• zvýšeného rizika vzniku krvných zrazenín v krvnej cieve (trombóza), a to najmä:

• – ak ste mali infarkt (ischemická choroba srdca alebo infarkt myokardu v anamnéze)

• – ak trpíte ochorením pečene

• – ak ste mali práve operáciu (pacienti pred operáciou a po operácii)

• – u novonarodených detí (novorodenci)

• – ak je pravdepodobnejšie, že trpíte tvorbou krvných zrazenín, viac ako je obvyklé (pacienti s rizikom tromboembolickej choroby alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie alebo súbežným nedostatkom inhibítora)

• zvýšeného rizika zrážania krvi v dôsledku zvýšenej spotreby krvných doštičiek alebo krvných koagulačných faktorov. Liečba Beriplexom môže začať len po liečbe základnej príčiny.
• zníženej tvorby krvných doštičiek kvôli heparínu (heparínom vyvolaná trombocytopénia, HIT typ II). Heparín, bielkovina, ktorá svojim účinkom ovplyvňuje rozpúšťanie krvných zrazenín, je zložka Beriplexu. Závažná forma poklesu počtu krvných doštičiek môže byť spojená s

• – krvnými zrazeninami v žile alebo nohách,

• – zvýšenou tvorbou krvných zrazenín,

• – v niektorých prípadoch s kožnou vyrážkou v mieste podania injekcie,

• – krvácaním veľkosti špendlíkovej hlavičky a

• – dechtovitou stolicou.

• u pacientov, ktorí trpia hemofíliou B s inhibítormi faktora IX, bola po liečbe hlásená zvláštna forma zápalu obličiek. Títo pacienti mali tiež alergickú reakciu v anamnéze.

Vo všetkých týchto situáciách lekár starostlivo zváži prínosy liečby Beriplexom oproti možnému riziku týchto komplikácií.

Vírusová bezpečnosť

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je potrebné dodržiavať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Medzi tieto opatrenia patrí:

• prísny výber darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčilo riziko prenosu infekcií
• testovanie všetkej darovanej krvi a zmesnej plazmy so zameraním na známky prítomnosti vírusov/infekcií
• zahrnutie krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.

Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo práve objavené vírusy alebo iné druhy infekcií.

Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a pre neobalený vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

U pacientov s pravidelným alebo opakovaným príjmom protrombínových komplexov vyrobených z ľudskej plazmy, sa musí zvážiť vhodné očkovanie proti hepatitíde typu A a B.

V záujme pacienta sa dôrazne odporúča pri každom podaní Beriplexu zaznamenať názov lieku a číslo šarže, aby sa zabezpečilo prepojenie medzi pacientom a šaržou.

Iné lieky a Beriplex

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• Beriplex môže inhibovať účinok liečby antagonistom vitamínu K. Nie sú známe interakcie
• Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Beriplex sa má počas tehotenstva a dojčenia podávať iba v prípade, ak je to jednoznačne určené.
• Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Žiadne štúdie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané.

Beriplex obsahuje sodík

Beriplex obsahuje až 343 mg sodíka (približne 15 mmol) v 100 ml. Má sa to zohľadniť u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Beriplex

Liečbu má začať, viesť a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch zrážania krvi.

Dávkovanie

Množstvo faktora II, VII, IX a X, ktoré potrebujete a trvanie liečby bude závisieť od viacerých faktorov, ako je telesná hmotnosť, závažnosť a charakter vášho ochorenia, od miesta a intenzity krvácania alebo potrebe zabrániť krvácaniu počas operácie alebo vyšetrenia (pozri časť“ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov").

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie

Váš lekár bude v priebehu liečby pravidelne sledovať zrážanie krvi. Vysoké dávky protrombínového komplexu bolo spojené s prípadmi infarktu srdca, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie a zvýšenej tvorby krvných zrazenín v krvnej cieve u pacientov s rizikom týchto komplikácií.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytovali často(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• existuje riziko tvorby krvných zrazenín (pozri časť 2)
• bolesť hlavy
• zvýšenie telesnej teploty
• precitlivenosť alebo alergické reakcie (pozri časť 2)
• nadmerná koagulácia s dôsledkom závažného krvácania
• anafylaktická reakcia vrátane šoku (pozri časť 2)
• vznik cirkulujúcich protilátok inhibujúcich jeden alebo niekoľko koagulačných faktorov

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa použitia Beriplexu u detí a dospievajúcich.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalsích informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Beriplex

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a obale.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Beriplex neobsahuje konzervačné látky, preto pripravený roztok sa má použiť okamžite.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Beriplex obsahuje

Beriplex obsahuje 400 – 620 IU ľudského koagulačného faktora IX v jednej injekčnej liekovke.

Liečivo je: koncentrát ľudských koagulačných faktorov II, VII, IX a X, proteínov C a S.

Ďalšia zložky sú: ľudský antitrombín III, heparín, ľudský albumín, chlorid sodný, nátriumcitrát, kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (v malých množstvách na úpravu pH).

Rozpúšťadlo: voda na injekciu

Ako vyzerá Beriplex a obsah balenia

Beriplex je biely až slabo sfarbený prášok a je dodávaný s vodou na injekciu ako rozpúšťadlom.

Prášok sa má rozpustiť v 20 ml vody na injekciu.

Rekonštituovaný roztok je číry až mierne opalescentný roztok, tzn. že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.

Balenie

Jedno balenie s 500 IU obsahuje:

• – 1 injekčnú liekovku s práškom

• – 1 injekčnú liekovku s 20 ml vody na injekciu

• – 1 filtračná prenosová súprava 20/20

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-StraBe 76

35041 Marburg

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Confidex 500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulharsko	Beriplex P/N 500, 500 IU, Powder and solvent for solution for injection
Chorvátsko	Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Česká republika	Beriplex 500 IU
Dánsko	Confidex
Fínsko	Confidex 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Francúzsko	Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Grécko	Beriplex P/N Kóviq Kai ôiaZúriK Yia evsoino ôiáZuna 500 IU/vial
Holandsko	Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Írsko	Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection
Luxembursko	Confidex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Maďarsko	Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz
Malta	Beriplex P/N 500, powder and solvent for solution for injection
Nemecko, Poľsko	Beriplex P/N 500
Nórsko	Confidex 500 IU pulver og v^ske til injeksjonsv^ske. oppl0sning
Portugalsko	Beriplex 500 UI pó e solvente para solucäo injectável

Rakúsko	Beriplex P/N 500 I.E. Pulver und Losungsmittel zur Herstellung einer Injektionslosung
Rumunsko	Beriplex P/N 500 UI pulbere si solvent pentru solutie injectabilá
Slovensko	Beriplex 500 IU
Slovinsko	Beriplex P/N 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spojené kráľovstvo	Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection
Španielsko	Beriplex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Švédsko	Confidex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, losning
Taliansko	Confidex 500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Beriplex menovite obsahuje nasledovné IU ľudských koagulačných faktorov uvedených v tabuľke nižšie:

Názov zložky	Množstvo po rekonštitúcii (IU/ml)	Beriplex 500 IU množstvo v injekčnej liekovke (IU)
Liečivá
ľudský koagulačný faktor II	20–48	400 – 960
ľudský koagulačný faktor VII	10–25	200 – 500
ľudský koagulačný faktor IX	20–31	400 – 620
ľudský koagulačný faktor X	22–60	440 – 1200
Ďalšie liečivá
proteín C	15–45	300 – 900
proteín S	12–38	240 – 760

Celkový obsah proteínov je 6–14 mg/ml rekonštituovaného roztoku.

Špecifická aktivita faktora IX je minimálne 2,5 IU/mg celkového proteínu. Aktivity všetkých koagulačných faktorov ako aj proteínov C a S (antigén) boli stanovené podľa aktuálnych validovaných medzinárodných štandárd WHO.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Všeobecné pokyny dávkovania sú uvedené nižšie.

Dávka a frekvencia dávok sa má vyrátať podľa individuálnych potrieb pacienta. Intervaly medzi dávkami sa musia upraviť podľa rôznych polčasov cirkulácie jednotlivých koagulačných faktorov v protrombínovom komplexe. Individuálne požiadavky na dávkovanie sa môžu zistiť iba na základe pravidelných stanovení plazmatických hladín jednotlivých koagulačných faktorov, ktoré nás zaujímajú, alebo globálnymi testami na určenie hladín protrombínového komplexu (INR, (Quickov test) a kontinuálnym sledovaním klinického stavu pacienta.

V prípade rozsiahlych chirurgických zákrokov je nevyhnutné precízne monitorovanie substitučnej liečby koagulačnými metódami (stanovenie špecifických koagulačných faktorov a/alebo skupinové testy na hladiny protrombínového komplexu).