Súhrnné informácie o lieku - Betadine 200 mg vaginálne čapíky
1. NÁZOV LIEKU
BETADINE®
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každý vaginálny čapík obsahuje liečivo povidonum iodinatum 200mg.
3. LIEKOVÁ FORMA
Vaginálne čapíky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Akútna a chronická vaginitída, zmiešané infekcie (Gardenella vaginalis, trichomonádové infekcie, plesňové infekcie).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Obvykle sa vkladá 1 čapík denne hlboko do pošvy, najlepšie pred spaním, počas 14 dní. Podľa závažnosti infekcie možno aplikovať dvakrát denne a aj počas dlhšieho obdobia.
4.3. Kontraindikácie
– alergia na jód,
– hypertyreoidizmus,
– herpetiformná Duhringova dermatitída,
– pred rádioaktívnou terapiou jódom.
Použitie lieku sa neodporúča od druhého trimestra gravidity a počas dojčenia. V nevyhnutných prípadoch sa dá o liečbe uvažovať pod stálym lekárskym dohľadom.
4.4. Špeciálne upozornenia
V prípade nemanifestovaného hypertyreoidizmu a iných ochorení štítnej žľazy (najmä
u starších) možno čapíky Betadine® aplikovať len so súhlasom lekára.
4.5. Liekové a iné interakcie
Liek sa nemá používať súčasne s dezinfekčnými prípravkami obsahujúcimi ortuť.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Použitie lieku sa neodporúča od druhého trimestra gravidity a počas dojčenia. V individuálnych prípadoch sa dá o liečbe uvažovať pod stálym lekárskym dohľadom.
(pozri časť 4.3. Kontraindikácie).
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú žiadne obmedzenia.
4.8. Nežiaduce účinky
V prípade citlivosti na jód sa môže objaviť podráždenie pokožky, ktoré je zriedkavé a prechodné.
4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní sa požaduje symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gynekologikum, antiinfektívum a antiseptikum.
ATC kód: G01AX11
Betadine® je antiinfektívum a antiseptikum so širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity proti baktériám, vírusom, plesniam a prvokom.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Dezinfekčný liek. Absorbcia cez neporušenú sliznicu je sotva detegovateľná.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologická klasifikácia:
– toxikologická trieda: „Prakticky netoxické“
– trieda nebezpečnosti: „Prakticky bezpečné“
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Okrem účinnej zložky povidonum iodinatum obsahuje: polyethylenglycolum 1000.
6.2. Inkompatibility
Pozri časť 4.5.
6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob uchovávania
Uchovávajte na chladnom mieste (5°C – 15°C).
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Vnútorný obal: plastická fólia (2 fóliové pásy po 7 čapíkov).
Vonkajší obal: papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 14 vaginálnych čapíkov
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pozri časť 6.4.