Betadine - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Betadine

100 mg/g dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálnej masti obsahuje 100 mg jódovaného povidónu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť.

Tmavohnedá homogénna masť (rozpustná vo vode) s miernou jódovou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Popáleniny, rezné a iné rany, trofické vredy (ulcus cruris, dekubity), kožné infekcie a dermatózy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Masť nanášajte na postihnutú oblasť niekoľkokrát denne.

Spôsob podávania

Použitie len na kožu.

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• – Hypertyreóza, iné akútne ochorenia štítnej žľazy.

• – Duhringova herpetiformná dermatitída.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa objaví podráždenie kože, kontaktná dermatitída alebo hypersenzitivita, používanie sa má ukončiť. Zo stabilitných príčin liek pred aplikáciou nezohrievajte.

Pacienti so strumou, uzlíkmi v štítnej žľaze alebo inými neakútnymi ochoreniami štítnej žľazy majú riziko vzniku zvýšenej činnosti štítnej žľazy (hypertyreózy) z podávania vysokého množstva jódu.

V tejto skupine pacientov sa nemá jódovaný povidón používať počas dlhšieho obdobia a na rozsiahle plochy kože, ak to nie je striktne indikované. Dokonca aj po ukončení liečby je potrebné sledovať včasné príznaky možnej hypertyreózy a ak je to nutné, monitorovať funkciu štítnej žľazy.

Nemá sa použiť pred scintigrafiou rádiojódom alebo po nej, ani pri liečbe karcinómu štítnej žľazy rádiojódom.

Pediatrická populácia

Novorodenci a malé deti (dojčatá a batoľatá – od 28 dní do 23 mesiacov) majú pri podávaní veľkého množstva jódu zvýšené riziko vzniku hypotyreózy. Z dôvodu prirodzenej permeabilite kože a zvýšenej citlivosti na jód sa má použitie jódovaného povidónu u novorodencov a malých detí (dojčatá a batoľatá – od 28 dní do 23 mesiacov) obmedziť na absolútne minimum. Môže byť nutné kontrolovať u detí funkciu štítnej žľazy (napr. hodnoty T4 a TSH). Je nutné zabrániť náhodnému perorálnemu požitiu jódovaného povidónu dieťaťom.

• V prípade nemanifestnej hypertyreózy a iných ochorení štítnej žľazy (najmä u starších) možno masť Betadine aplikovať len so súhlasom lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Komplex jódovaného povidónu je účinný pri hodnotách pH medzi 2,0 – 7,0. Treba brať do úvahy, že komplex reaguje s proteínmi a rôznymi inými nenasýtenými organickými látkami, čo môže narušiť jeho účinnosť.

Súbežná aplikácia s enzymatickými liečivými látkami na ošetrovanie rán vedie k oslabeniu účinku oboch liekov.

Lieky, ktoré obsahujú ortuť, striebro, peroxid vodíka a taurolidín, môžu viesť k interakcii s jódovaným povidónom a nemajú sa používať súbežne.

Ak sa lieky s jódovaným povidónom používajú súčasne alebo bezprostredne po aplikácii antiseptík na báze oktenidínu na tú istú oblasť alebo susedné oblasti, môže to viesť k prechodnému tmavému zafarbeniu príslušných oblastí.

• V dôsledku oxidačného účinku jódovaného povidónu môžu rôzne diagnostické činidlá dávať falošne pozitívne laboratórne výsledky (napr. testy s toluidínom alebo guajakovou živicou na stanovenie hemoglobínu alebo glukózy v stolici alebo v moči).

Absorpcia jódu z jódovaného povidónu môže ovplyvniť testy funkcie štítnej žľazy.

Počas používania jódovaného povidónu sa môže znížiť absorpcia jódu štítnou žľazou, čo môže interferovať s rôznymi vyšetreniami (scintigrafia štítnej žľazy, stanovenie jódu viazaného na proteín [PBI, protein-bound iodine, proteínový jód] a diagnostiky rádioaktívnym jódom) a môže znemožniť plánovanú liečbu štítnej žľazy rádioaktívnym jódom. Po ukončení liečby jódovaným povidónom je nutné dodržať časový odstup (1 – 3 týždne) pred novým scintigrafickým vyšetrením.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Počas gravidity je možné používať jódovaný povidón, len ak je to striktne indikované a v absolútne minimálnych množstvách. Jód prechádza placentárnou bariérou a citlivosť plodu a novorodenca na jód je zvýšená, preto sa nesmú používať vyššie množstvá jódovaného povidónu počas gravidity. Použitie jódovaného povidónu môže vyvolať prechodnú hypotyreózu so zvýšením hodnoty TSH (tyreotropný hormón) u plodu alebo novorodenca. Môže byť nutné kontrolovať u detí funkciu štítnej žľazy. Je nutné zabrániť náhodnému perorálnemu požitiu jódovaného povidónu dieťaťom.

Dojčenie

Počas dojčenia je možné používať jódovaný povidón, len ak je to striktne indikované a v absolútne minimálnych množstvách. Jód sa vylučuje do materského mlieka a citlivosť novorodenca na jód je zvýšená, preto sa nesmú používať vyššie množstvá jódovaného povidónu počas dojčenia. Okrem toho je koncentrácia jódu v materskom mlieku vyššia ako v sére. Použitie jódovaného povidónu môže vyvolať prechodnú hypotyreózu so zvýšením hodnoty TSH (tyreotropný hormón) u novorodenca. Môže byť nutné kontrolovať u detí funkciu štítnej žľazy. Je nutné zabrániť náhodnému perorálnemu požitiu jódovaného povidónu dieťaťom.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Betadine nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia nežiaducich účinkov je založená na nasledujúcich kategóriách frekvencie: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

U pacientov, ktorí majú v anamnéze ochorenie štítnej žľazy (pozri časť 4.4) po významnom vstrebávaní jódu, napr. po dlhodobom používaní roztoku jódovaného povidónu na liečbu poranení alebo popálenín na veľkých plochách kože.

** Môže vzniknúť po vstrebávaní veľkého množstva jódovaného povidónu (napr. pri liečbe popálenín).

*** Môžu vzniknúť nahromadením roztoku a vznikom mláky pod pacientom v rámci predoperačnej prípravy.

**** Hypotyreóza následkom dlhodobého alebo extenzívneho používania jódovaného povidónu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Akútna intoxikácia jódom sa prejaví abdominálnymi príznakmi, anúriou, cirkulačným kolapsom, pľúcnym edémom a metabolickými abnormalitami.

Liečba je symptomatická a podporná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficienciá, liečivá s jódom, ATC kód: D08AG02.

Jódovaný povidón je komplex jódu a polyvinyl-pyrolidonového polyméru, ktorý uvoľňuje jód určitú dobu po aplikácii. Elementárny jód (I2) je dávno známy ako vysoko účinný mikrobicídny prostriedok, ktorý in vitro rýchlo ničí všetky baktérie, vírusy, plesne a tiež niektoré prvoky. Zapojené sú dva mechanizmy účinku: voľný jód rýchlo ničí baktérie, zatiaľ čo polymér pôsobí ako zásobáreň pre jód. Po kontakte s kožou alebo sliznicami sa začína stále viac a viac jódu uvoľňovať z polyméru. Voľný jód reaguje s oxidovateľnými -SH a -OH skupinami aminokyselín enzýmov a štrukturálnych bielkovín mikroorganizmov, čím sú bielkoviny inaktivované alebo zničené. In vitro je väčšina mikroorganizmov vo vegetatívnej forme zničená za menej ako minútu, veľa z nich v rozmedzí 15 až 30 sekúnd. Jód stráca v procese svoju farbu a preto sa môže intenzita hnedej farby považovať za indikátor účinnosti. Na základe straty farby môže byť potrebné aplikáciu opakovať. Rezistencia nebola hlásená.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Jód

U normálnych jedincov je systémová absorpcia jódu po topickej aplikácii zanedbateľná; pri vaginálnom podaní je však absorpcia jódu rýchla a sérové koncentrácie celkového jódu a anorganického jodidu sú výrazne zvýšené.

Povidón (PVP)

Absorpcia a tiež renálne vylučovanie povidónu závisí od molekulovej hmotnosti. Molekulová hmotnosť sa pohybuje v rozmedzí 35 000 – 50 000, preto možno očakávať retenciu.

Distribúcia a biotransformácia

Jód

Správanie absorbovaného jódu alebo jodidu je v organizme veľmi podobné ako jódu z iných zdrojov. Biologický polčas je po vaginálnom podaní približne 2 dni.

Eliminácia

Jód

Eliminácia je prevažne renálna.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

V experimentálnych štúdiách na zvieratách (myš, zajac, králik, pes) boli pozorované akútne toxické účinky po systémovej aplikácii (perorálne, i.p., i.v.) len pri extrémne vysokých dávkach, ktoré nemajú význam pre lokálne použitie prípravkov jódovaného povidónu.

Chronická toxicita

Testy subchronickej a chronickej toxicity boli vykonané okrem iných zvierat aj na potkanoch formou prímesi jódovaného povidónu (s obsahom jódu vo výške 10 %) v krmive v dennej dávke 75 až 750 mg jódovaného povidónu na kilogram telesnej hmotnosti po dobu 12 týždňov. Po ukončení podávania jódovaného povidónu sa pozorovalo iba prakticky úplne reverzibilné a na dávke závislé zvýšenie PBI v sére a nešpecifické histopatologické zmeny štítnej žľazy. Podobné zmeny boli zistené v kontrolnej skupine liečenej jódovo-ekvivalentnými dávkami jodidu draselného namiesto jódovaného povidónu.

Mutagénny a tumor-indukujúci potenciál

Mutagénny účinok jódovaného povidónu je možné vylúčiť. Štúdie na karcinogenitu sa nerobili, preto nie sú dostupné žiadne informácie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

hydrogenuhličitan sodný

makrogol 400

makrogol 1 000

makrogol 1 500 makrogol 4 000 čistená voda

6.2  Inkompatibility

Jódovaný povidón sa nesmie používať spolu s alkalickými soľami, peroxidom vodíka, taurolidínom, tanínom a so soľami striebra a ortuti (pozri časť 4.5).

6.3  Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba.

Obsah balenia: 20 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30–38

1106 Budapešť

Maďarsko

Vyrobené v licencii: Mundipharma AG., Bazilej, Švajčiarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0387/92-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. augusta 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. septembra 2006