Súhrnné informácie o lieku - BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť
1. NÁZOV LIEKU
BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 7,5 cm x 10 cm liečivá náplasť obsahuje:
2,250 mg betametazónvalerátu (čo zodpovedá 1,845 mg betametazónu).
Pomocné látky so známym účinkom: metylparahydroxybenzoát (2,250 mg), propylparahydroxybenzoát (1,125 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Liečivá náplasť.
Bezfarebná náplasť.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť je indikovaný u dospelých.
Liečba zápalových ochorení kože, ktoré neodpovedajú na liečbu menej silnými kortikosteroidmi, ako sú ekzém, lichenifikácia, lichen planus, granuloma annulare, palmoplantárna pustulóza a mycosis fungoides.
Pre svoju konkrétnu liekovú formu je BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť vhodný na chronickú plakovú psoriázu lokalizovanú na ťažko liečiteľných miestach (napr. kolená, lakte a predná strana tibie na ploche nie väčšej ako 5 % plochy povrchu tela).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Na liečenú oblasť nalepte liečivú náplasť jedenkrát denne. Neprekračujte maximálnu dennú dávku šiestich liečivých náplastí a maximálnu dĺžku liečby 30 dní.
Každých 24 hodín sa musí nalepiť nová liečivá náplasť. Odporúča sa tiež najmenej 30 minútová prestávka medzi jednotlivými podaniami.
Po dosiahnutí uspokojivého zlepšenia môžete prerušiť aplikáciu a môžete pokračovať v liečbe menej silnými kortikosteroidmi.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť lieku BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť nebola u detí vo veku <18 rokov doposiaľ preukázaná.
Spôsob podania
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Pred každým nalepením očistite a starostlivo osušte liečené miesto, aby liečivá náplasť dobre priľnula na kožu.
Otvorte vrecúško s náplasťou, a ak je to potrebné, pristrihnite náplasť tak, aby zodpovedala liečenému miestu. Stiahnite ochrannú fóliu a priložte priľnavou liečivou stranou na príslušné miesto.
Každá nepoužitá časť sa má vrátiť do vrecúška tak, aby sa nerozlepila a dala sa použiť pri ďalšom podávaní (pozri časť 6.3).
Liečivá náplasť sa nesmie odlepiť a znova použiť.
Po nalepení liečivej náplasti sa koža nesmie dostať do styku s vodou. Odporúča sa kúpanie alebo sprchovanie medzi jednotlivými aplikáciami.
Navyše, ak sa liečivá náplasť nalepí na obzvlášť pohyblivé miesta (napr. lakeť alebo koleno) a jej okraje sa začnú odlepovať, odporúča sa oddelené časti prelepiť lepiacou páskou pre zaistenie obväzu, ktorá je súčasťou balenia.
Nikdy úplne nezakrývajte liečivú náplasť okluzívnym materiálom alebo obväzom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Kožná tuberkulóza a vírusové kožné infekcie (vrátane pľuzgierov kravských kiahní, herpes zoster a herpes simplex). Exsudatívne lézie a primárne kožné infekcie spôsobené hubami alebo baktériami. Akné, acne rosacea, periorálna dermatitída, kožné vredy, popáleniny a omrzliny.
Nenalepujte na tvár.
Nepoužívajte u pacientov mladších ako 18 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Všeobecne môže použitie lokálnych kortikosteroidov na veľké plochy tela a počas dlhého obdobia, ako aj používanie okluzívneho obväzu spôsobiť prechodné potlačenie hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej osi, čo vedie k sekundárnemu hypoadrenalinizmu a nadobličkovému hyperkorticizmu, vrátane Cushingovho syndrómu. V týchto situáciách sa má liečba postupne prerušiť a pod prísnym dohľadom lekára kvôli riziku nadobličkovej nedostatočnosti.
Náhle prerušenie liečby u psoriatických pacientov môže tiež viesť k zhoršeniu symptómov alebo ku generalizovanej pustulárnej psoriáze.
Predĺžené použitie lieku BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť u difúznej psoriázy (s výnimkou liečby izolovaných chrást) alebo difúzneho ekzému alebo nalepenie na lézie umiestnené v kožných záhyboch sa neodporúča, nakoľko v týchto podmienkach môže dôjsť k zvýšenej systémovej absorpcii. Tento účinok môžu zvýšiť okluzívne obväzy, najmä s plastickým materiálom. Príznakmi sú: sčervenanie kože, zmeny hmotnosti (nárast tuku na tele a tvári a ubúdanie tuku na rukách a nohách), červené pásy na bruchu, bolesť hlavy, poruchy menštruácie alebo zvýšenie nežiadúceho ochlpenia na tvári a tele. V tejto súvislosti je známe, že niektoré oblasti kože (tvár, očné viečka, podpazušie, koža na hlave a miešok) absorbujú oveľa ľahšie ako iné (koža na kolenách, lakťoch, dlaniach a chodidlách). Podávanie lokálnych liekov, najmä dlhodobejšie, môže zosilniť reakcie z precitlivenosti. Po trojtýždňových kúrach bola tiež hlásená atrofia kože.
V prípade liekovej neznášanlivosti, napríklad ak sa počas liečby vyskytne podráždenie kože alebo kontaktná dermatitída, je potrebné prerušiť aplikáciu liečivej náplasti a začať primeranú liečbu (pozri časť 4.8 “Nežiaduce účinky”).
Kortikosteroidy môžu ovplyvniť výsledky NBT testu na diagnostikovanie bakteriálnych infekcií produkciou falošne negatívnych výsledkov.
U pacientov s poškodenou funkciou imunitného systému (T-lymfocyty) alebo u pacientov liečených imunosupresívami sa musia lieky obsahujúce kortikosteroidy používať opatrne.
Liek obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti (pravdepodobne oneskorené).
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Nie je známe, že by betametazónvalerát pri lokálnom podaní v odporúčaných dávkach spôsoboval medicínsky významné liekové interakcie. BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť nevykazuje významnú systémovú absorpciu betametazónvalerátu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Lokálne podávanie kortikosteroidov ťarchavým laboratórnym zvieratám môže spôsobiť poškodenie zretia plodu. U ľudí nebola dôležitosť týchto predklinických údajov vyhodnotená: avšak lokálne steroidy sa u tehotných žien nesmú používať na veľké plochy kože a najmä vo veľkých množstvách a po dlhý čas.
Preto sa tento liek musí podávať iba v prípade potreby a pod priamym dohľadom lekára po zvážení skutočného prínosu pre matku oproti možnému riziku pre plod a vyhodnotení dĺžky liečby a veľkosti plochy liečenej kože.
Laktácia
Systémové kortikosteroidy sa vylučujú do ľudského materského mlieka. Nie je známe, či sa lokálne kortikosteroidy vylučujú do humánneho materského mlieka.
Preto sa lokálne kortikosteroidy majú u dojčiacich žien používať opatrne a nemajú sa nanášať na prsia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Často hlásené nežiaduce reakcie sú poruchy kože a podkožného tkaniva, vyskytujúce sa u približne 15 % liečených pacientov. Tieto nežiaduce účinky sú prevažne spôsobené farmakologickými účinkami lieku. Sú to lokálne účinky na kožu v oblasti nalepenia náplasti. Neboli pozorované žiadne systémové účinky.
V nasledujúcom zozname sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Hlásené nežiaduce reakcie boli klasifikované podľa ich frekvencie pozorovania za použitia nasledovnej konvencie: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme, ktoré sa nedajú stanoviť z dostupných údajov.
Zistilo sa, že všetky hlásené prípady boli časté. V zoskupení každej frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
časté
atrofia kože teleangiektázie pustuly papuly furunkuly erytém svrbenie erózia kože
Iné nežiaduce reakcie, ktoré neboli u lieku BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť pozorované, avšak boli hlásené u lokálnych kortikosteroidov sú: kontaktná dermatitída, hypersenzitivita, edém, purpura, atrofické strie, suchá koža, odlupovanie kože, fragilita kapilár, podráždenie kože, hypertrichóza, hyperestézie, periorálna dermatitída, pocit pálenia alebo napnutia, folikulitída a hypopigmentácia kože.
Použitie lokálnych kortikosteroidov na veľké plochy tela a počas dlhého obdobia, ako aj používanie okluzívneho obväzu môžu spôsobiť prechodné potlačenie hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej osi, čo vedie k sekundárnemu hypoadrenalinizmu a nadobličkovému hyperkorticizmu, vrátane Cushingovho syndrómu. V týchto situáciách sa má liečba prerušiť postupne a pod prísnym dohľadom lekára kvôli riziku akútnej adrenálnej insuficiencie.
Náhle prerušenie liečby u psoriatických pacientov môže tiež viesť k zhoršeniu symptómov alebo ku generalizovanej pustulárnej psoriáze (pozri časť 4.4 “Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní”).
Zriedkavo boli pozorované reakcie z precitlivenosti na okluzívny plastický materiál.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené prípady predávkovania.
Vďaka charakteristike lieku a spôsobu podávania je výskyt príznakov a znakov predávkovania kortikosteroidmi nepravdepodobný.
Avšak dlhodobé používanie lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť prechodnú supresiu hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej osi, čo vedie k sekundárnemu hypoadrenalinizmu. Symptómy nadobličkového hyperkorticizmu spontánne vymiznú a ich liečba je symptomatická. Ak je to potrebné, podniknite kroky k úprave hydroelektrolytovej rovnováhy. V prípade chronickej toxicity odstraňujte kortikosteroid z organizmu pomaly.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, dermatologické liečivá, Kortikosteroidy silne účinné (skupina III). ATC kód: D07AC01.
Betametazónvalerát na lokálne použitie je účinný pri liečbe dermatózy, ktorá odpovedá na kortikosteroidy, pre svoj protizápalový, protisvrbiaci a vazokonstrikčný účinok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kortikosteroidy aplikované na kožu sú prevažne zadržiavané stratum corneum, a iba malý podiel dosiahne dermis, kde sa môže absorbovať. Niekoľko faktorov však môže prispievať k zlepšeniu absorpcie: miesto a plocha kože, ktorá sa má liečiť, typ lézie, trvanie liečby a akýkoľvek okluzívny obväz.
V porovnávacom klinickom skúšaní vykonanom na zdravých dobrovoľníkoch, ktorým sa denne aplikovalo 6 liečivých náplastí alebo ekvivalentné množstvo krému počas 21 nasledujúcich dní, boli hladiny betametazónu v krvi po 4 a 21 dňoch merateľné u 11 zo 17 v skupine liečených liečivou náplasťou a u 4 z 10 v skupine liečených krémom (LOQ= 50 pg/ml). Ak boli merateľné, krvné hladiny betametazónu u účastníkov, ktorí dostávali liečivé náplaste boli mierne vyššie v porovnaní s tými, ktoré boli namerané u účastníkov liečených krémom. Avšak tento rozdiel v systémovej expozícii nemal vplyv na funkciu osi HPA (hypotalamus-hypofýza-kôra naodbličiek), keďže 24 hodinový profil kortizolu a zvýšenie kortizolu po stimulačnom teste adrenokortikotropným hormónom (ACTH), ktoré boli hodnotené u tých istých účastníkov, sa nezmenili po 4 alebo 21 dňoch liečby v porovnaní s počiatočnými hodnotami.
Betametazónvalerát sa metabolizuje prevažne v pečeni, kde sa inaktivuje. V pečeni a obličkách sa potom konjuguje so sulfátom alebo kyselinou glykurónovou a vylučuje sa do moču.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Z predklinických skúšok nie sú žiadne iné významné údaje, ktoré by mohli mať pre lekára význam než tie, ktoré sú popísané v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Náplasť: netkaná látka (polypropylén/polyetylén a vlákna viskózneho hodvábu) laminované etylén-metylmetakrylátovým kopolymérovým filmom.
Adhézna vrstva: nátriumhyaluronát, 1,3-butylénglykol, glycerol, edetan disodný, kyselina vínna, aluminíumglycinát, kyselina polyakrylová, nátriumpolyakrylát, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karmelózy, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), čistená voda. Ochranná fólia: polyetyléntereftalátová fólia.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
Po otvorení vrecúška: 1 mesiac.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Pre zachovanie celistvosti uchovávajte liečivú náplasť v originálnom vrecúšku.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatule: 4 liečivé náplasti / 8 liečivých náplastí / 16 liečivých náplastí
Každá liečivá náplasť je balená osobitne do vrecka papier/polyetylén/hliník/kopolymér etylénmetakrylovej kyseliny.
Každá škatuľa obsahuje lepiace pásky pre zaistenie obväzu (zdravotnícka pomôcka).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Použité liečivé náplasti sa nesmú splachovať do záchoda.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0460/06-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 01. november 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: