Súhrnné informácie o lieku - BILOBIL
1. NÁZOV LIEKU
BILOBIL
40 mg, tvrdé kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg Ginkgo bilobae folii extracum siccum (suchý extrakt listu ginka dvojlaločného, štandardizovaný na 9,6 mg glykozidových flavónoidov ginka a 2,4 mg terpénov /ginkolidy a bilobalidy/).
Pomocná látka: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdé želatínové kapsuly čokoládovohnedej farby, obsahujúce svetlohnedý prášok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Bilobil kapsuly sa užívajú pri poruchách spojených s vekom, pri prekrvení a poruchách funkcie mozgu, ktoré sa prejavujú ako:
- pokles pamäťovej a intelektuálnej kapacity,
- indispozícia a anxieta,
- vertigo,
- tinnitus,
- poruchy spánku.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí majú užívať 1 kapsulu trikrát denne, po jedle.
Prvé známky zlepšenia sa zvyčajne dostavia po 1 mesiaci liečby. Pre trvalejší efekt sa odporúča užívať liek najmenej 3 mesiace, hlavne u starších pacientov.
Spôsob podávania
Na vnútorné použitie.
Kapsuly sa zapijú malým množstvom vody.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V prípade precitlivenosti sa liečba kapsulami preruší.
Pediatrická populácia
Užívanie kapsúl BILOBIL sa pre deti neodporúča.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsropcie nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Doposiaľ neboli zistené žiadne interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných a dojčiacich ženách vystavených účinku suchého extraktu listu ginka dvojlaločného.
Dojčenie
Pri predpisovaní lieku gravidným a dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
Fertilita
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
BILOBIL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.7 Nežiaduce účinky
Iba zriedkavo sa objavili gastrointestinálne poruchy, bolesti hlavy a reakcie z precitlivenosti na koži počas liečby kapsulami.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, iné liečivá proti demencii
ATC kód: N06DX02.
Mechanizmus účinku
Bilobil kapsuly obsahujú štandardizovaný extrakt z listov ginka dvojlaločného (Ginkgo biloba L.). Hlavnou účinnou látkou v extrakte sú flavóny t.j. glykozidové flavónoidy, terpény a bilobalidy. Tieto substancie dilatujú krvné cievy, zlepšujú prietok krvi, inhibujú agregáciu krvných doštičiek a reguláciou metabolizmu ochraňujú bunky a tkanivá pred poškodením spôsobeným nedostatkom kyslíka.
Farmakodynamické účinky
Boli stanovené nasledovné farmakologické účinky extraktu ginko v početných štúdiách: zlepšenie prietoku krvi, predovšetkým v oblasti mikrocirkulácie, zlepšenie hypoxickej znášanlivosti, prevencia traumatického alebo toxicky indukovaného mozgového edému, prevencia vekom závislej redukcie cholínových receptorov a a.2-adrenoreceptorov, zvýšenie kapacity učenia a pamäťovej výkonnosti, zlepšenie reologickej vlastnosti krvi, inaktivácia toxických kyslíkových radikálov (flavónoidy), inhibícia doštičkového agregačného faktoru – PAF (ginkolidy), neuroprotektívny účinok (bilobalidy a čiastočne ginkolidy).
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Pozitívny účinok, dokázaný na modeloch s experimentálnou ischémiou, edémom a hypoxiou sa prejavil ako zlepšenie chovania a neurologických porúch, spôsobených poškodením mozgových buniek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie s extraktom ginka boli zložité, vzhľadom na ich komplexné zloženie.
Štúdia s extraktom, označeným C14 u potkanov ukázala, že 60 % dávky extraktu, podanej perorálne bola absorbovaná. Prvý maximálny vzostup hladiny v krvi bol dosiahnutý po 1,5 hodine, druhý po 12 hodinách, čo poukazuje na enterohepatálnu cirkuláciu. Biologický polčas bol asi 4,5 hodín. Bolo dokázané, že počas 72 hodín sa 38 % perorálnej dávky extraktu ginka vylúči pľúcami, 22 % močom a 29 % stolicou.
Preukázalo sa, že flavónoidové glykozidy z ginka sa u človeka absorbujú v tenkom čreve. Taktiež sa zistilo, že maximálna koncentrácia sa dosahuje počas dvoch hodín, polčas vylučovania pre glykozidy je 2 až 4 hodiny a že prijatá dávka sa vylúči za 24 hodín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie toxicity ukázali, že extrakt ginka je prakticky netoxický. Štúdie akútnej toxicity po perorálnom užití tohto extraktu u myší ukázali, že LD50 u myší je okolo 5 g/kg telesnej hmotnosti. Počas štúdie neboli zaznamenané žiadne úmrtia.
V štúdii, vykonanej s jednoduchým extraktom, podaným perorálne myšiam, bola perorálna LD50 u myší 7,725 mg/kg telesnej hmotnosti, nebolo však možné stanoviť LD50 u potkanov, nakoľko ani dávka prevyšujúca 10 mg/kg nespôsobila smrť u testovaných zvierat.
Chronická toxicita bola stanovovaná po dobu viac ako 6 mesiacov u potkanov a psov. Štúdie nepreukázali žiadne biochemické, hematologické alebo histologické poškodenia, ani známky poškodenia pečeňovej a obličkových funkcií.
Štúdie, vykonané na zvieratách doposiaľ nedokázali karcinogenitu, mutagenitu a reprodukčnú toxicitu extraktu ginka.
6.
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
monohydrát laktózy
kukuričný škrob
mastenec
koloidný oxid kremičitý bezvodý
stearan horečnatý
oxid titaničitý (E171) oranžová žlť (E110) ponso 4R (E124) brilantná čierna (E151) patentná modrá V (E131) metylparabén propylparabén želatína
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blistrové balenie (PVC/PVDC/Al fólia).
20 alebo 60 tvrdých kapsúl v škatuľke.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
83/0093/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. januára 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. marca 2006