Bimaroz 0,3 mg/ml očná roztoková instilácia - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Bimaroz 0,3 mg/ml očná roztoková instilácia

bimatoprost

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Bimaroz 0,3 mg/ml a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimaroz 0,3 mg/ml

• 3. Ako používať Bimaroz 0,3 mg/ml

• 4. Možné vedľajšie účinky

1. Čo je Bimaroz 0,3 mg/ml a na čo sa používa

Bimaroz je liek na liečbu glaukómu. Patrí do skupiny liekov nazývanej prostamidy.

Očné kvapky Bimaroz sa používajú na zníženie zvýšeného tlaku v oku. Liek sa môže používať samostatne alebo s inými očnými liekmi nazývanými betablokátory, ktoré taktiež znižujú tlak.

Vaše oko obsahuje priehľadnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je neustále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka. Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka. Ak tento vysoký tlak nie je znižovaný, mohlo by to časom viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm a nakoniec poškodiť váš zrak.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimaroz 0,3 mg/ml

Nepoužívajte Bimaroz 0,3 mg/ml:

– ak ste alergický (precitlivený) na bimatoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak ste v minulosti museli prestať užívať očné kvapky pre vedľajší účinok konzervačnej látky benzalkóniumchlo­rid.

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako začnete používať Bimaroz 0,3 mg/ml, obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

– Povedzte vášmu lekárovi, ak:

• – máte problémy s dýchaním,

• – máte problémy s pečeňou alebo obličkami,

• – ste v minulosti podstúpili operáciu katarakty (sivý zákal),

• – máte suché oči,

• – máte alebo ste mali problémy s rohovkou (priehľadná predná časť oka),

• – používate kontaktné šošovky (pozri časť „Dôležité informácie o niektorých zložkách Bimaroz 0,3 mg/ml“),

• – máte alebo ste mali nízky krvný tlak alebo nízku srdcovú frekvenciu,

• – prekonali ste vírusovú infekciu alebo zápal oka.

Bimaroz môže spôsobiť stmavnutie rias, ich rast, a tiež stmavnutie kože v oblasti viečok. Vaša dúhovka môže tiež časom stmavnúť. Tieto zmeny môžu byť trvalé. Zmena môže byť výraznejšia, pokiaľ je liečené iba jedno oko.

Deti a dospievajúci

Bimaroz nebol nebol skúšaný u detí a dospievajúcich do 18 rokov, preto osoby mladšie ako 18 rokov nemajú používať Bimaroz.

Iné lieky a Bimaroz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Bimaroz môže prechádzať do materského mlieka. Ak používate Bimaroz, nemáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Chvíľku po použití Bimarozu môže byť váš zrak rozmazaný. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa váš zrak nevyjasní.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Bimarozu 0,3 mg/ml

Bimaroz 0,3 mg/ml obsahuje benzalkónium chlorid

Nepoužívajte očné kvapky, pokiaľ máte nasadené kontaktné šošovky. Po použití očných kvapiek počkajte 15 minút a až potom si nasaďte kontaktné šošovky. Bimaroz obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlo­rid, ktorá môže spôsobiť podráždenie oka alebo zmenu farby mäkkej kontaktnej šošovky.

3. Ako používať Bimaroz 0,3 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Bimaroz sa má používať iba na aplikáciu do očí. Odporúčaná dávka je jedna kvapka Bimaroz podávaná večer jedenkrát denne do oka, ktoré je potrebné liečiť.

Ak používate Bimaroz s inými očnými kvapkami, medzi kvapnutím Bimaroz a ďalšieho lieku dodržte odstup najmenej piatich minút.

Neužívajte liek viac ako raz denne. Môže to viesť k zníženiu účinnosti liečby.

Návod na použitie:

Nesmiete použiť fľašu, ak ochranné tesnenie na uzávere hrdla fľaše je poškodené predtým, ako ho prvýkrát použijete.

• 1. 2. 3. 4.

• 1. Umyte si ruky. Zakloňte hlavu a pozerajte sa na strop.

• 2. Jemne stiahnite spodné viečko a vytvorte tak malý vačok.

• 3. Otočte fľašu dnom hore a stlačte, aby sa uvoľnila jedna kvapka do každého liečeného oka.

• 4. Uvoľnite spodné viečko a zavrite na 30 sekúnd oči.

Utrite si akékoľvek nadbytočné množstvo, ktoré vám steká po líci.

Ak kvapka vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Aby ste zabránili infekcii, nemal by sa hrot fľaše pri kvapkaní dotknúť oka alebo niečoho iného. Ihneď po použití uzavrite fľašu uzáverom so závitom/viečkom.

Ak použijete viac Bimarozu 0,3 mg/ml, ako máte

Ak ste použili viac Bimarozu ako ste mali, je nepravdepodobné, že si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase. Ak sa obávate, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Bimaroz 0,3 mg/ml

Ak ste si zabudli podať Bimaroz, kvapnite si jednu kvapku hneď, keď si spomeniete, a potom sa vráťte ku svojmu pravidelnému dávkovaniu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Bimaroz 0,3 mg/ml

Aby Bimaroz účinkoval správne, musí sa používať denne. Ak prestanete užívať Bimaroz, môže dôjsť k zvýšeniu vnútroočného tlaku. Preto sa pred ukončením liečby poraďte so svojím lekárom.

Ak mate akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

Účinky na oko

• predĺženie rias (až 45 % ľudí)
• ľahké sčervenanie (až 44 % ľudí)
• svrbenie (až 14 % ľudí)

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť najviac 1 z 10 osôb)

Účinky na oko

• alergická reakcia v oku
• unavené oči
• citlivosť na svetlo
• tmavšie zafarbenie kože v okolí oka
• tmavšie riasy
• bolesť
• pocit cudzieho telesa v oku
• zalepené oči
• tmavšia farba dúhovky
• problémy vidieť ostro
• podráždenie
• pálenie
• zapálené, červené a svrbiace viečka
• slzenie
• pocit sucha
• zhoršenie videnia
• rozmazané videnie
• opuch priehľadnej vrstvy pokrývajúcej povrch oka
• malé trhlinky na povrchu oka so zápalom alebo bez neho

Postihnutie organizmu

• bolesti hlavy
• zhoršenie výsledkov krvných testov, ktoré ukazujú, ako pracuje vaša pečeň
• zvýšenie krvného tlaku

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb)

Postihnutie oka

• cystoidný makulárny edém (opuch sietnice oka vedúci ku zhoršenému videniu)
• zápal oka
• sietnicové krvácanie
• opuchnuté očné viečka
• šklbanie očného viečka
• očné viečko je posunuté z povrchu oka
• sčervenanie kože okolo oka

Postihnutie organizmu

• astma
• zhoršenie astmy
• zhoršenie pľúcneho ochorenia označovaného ako chronická obštrukčná choroba pľúc
• dýchavičnosť
• príznaky alergickej reakcie (opuch, začervenanie oka a vyrážka na koži)

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní očných kvapiek obsahujúcich fosfáty

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priezračnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vyskytol zákal na rohovke spôsobený nahromadením vápnika počas liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bimaroz 0,3 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Najneskôr po štyroch týždňoch od prvého otvorenia musíte fľašu vyhodiť, i napriek tomu, že v nej ešte nejaký roztok zostal. Tým zabránite infekcii. Pre lepšie zapamätanie si zapíšte dátum otvorenia na voľnú plochu na papierovej škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bimaroz 0,3 mg/ml obsahuje

• – Liečivo je bimatoprost. 1 ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu. Jedna kvapka obsahuje približne 7,5 mikrogramu bimatoprostu.

• – Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (konzervačná látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a čistená voda. Pre udržanie kyslosti (hladiny pH) sa môže pridať malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.