Písomná informácia pre používateľa

Binabic 150 mgfilmom obalené tablety bikalutamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Binabic 150 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Binabic 150 mg

• 3. Ako užívať Binabic 150 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Binabic 150 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Binabic 150 mg a na čo sa používa

Binabic 150 mg obsahuje liečivo nazývané bikalutamid. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiandrogény.

• Binabic 150 mg sa používa na liečbu rakoviny prostaty.
• Blokuje účinky mužských hormónov ako je testosterón.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Binabic 150 mg

Neužívajte Binabic 150 mg

• – ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak užívate súbežne liečivo nazývané cisaprid alebo niektoré antihistaminiká ( terfenadín alebo astemizol)

ak ste žena

Neužívajte Binabic 150 mg, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Binabic 150 mg.

Binabic 150 mg sa nesmie podávať deťom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Binabic 150 mg, obráťte sa na svojho lekára:

• – ak máte problémy s pečeňou.

• – Lekár vám môže urobiť krvné testy pred a počas liečby Binabicom 150 mg.

Iné lieky a Binabic 150 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

To sa týka aj liekov, ktoré si kúpite bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.

Neužívajte Binabic 150 mg, ak užívate niektorý z týchto liekov:

• – cisaprid (používaný na niektoré typy ťažkostí s trávením)

• – niektoré liečivá na liečbu sennej nádchy alebo alergie – antihistaminiká (terfenadín alebo astemizol)

Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z týchto liekov:

• – lieky užívané ústami proti zrážanlivosti krvi (perorálne antikoagulanciá). Lekár vám môže urobiť krvné testy pred a počas liečby Binabicom 150 mg.

• – cyklosporín (používaný na potlačenie reakcií imunitného systému)

• – blokátory kalciového kanála (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo niektorých srdcových ťažkostí)

• – cimetidín (na liečbu žalúdočných ťažkostí)

• – ketokonazol (na liečbu hubových infekcii )

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Binabic 150 mg nie je určený na užívanie u žien a nesmie sa podávať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Je nepravdepodobné, že by Binabic 150 mg ovplyvnil Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
• Niektorí ľudia môžu ojedinele pociťovať ospalosť, keď užívajú Binabic 150 mg. Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Binabicu 150 mg

Binabic 150 mg obsahuje laktózu, čo je druh cukru. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (máte intoleranciu na niektoré cukry), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Binabic 150 mg

Vždy užívajte Binabic 150 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• – Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna tableta denne.

• – Prehltnite celú tabletu a zapite vodou.

– Snažte sa užívať tablety každý deň vždy v rovnakom čase.

Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ vám to lekár neodporučí.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Tento liek nie je určený pacientom mladším ako 18 rokov.

Ak užijete viac Binabicu 150 mg , ako máte

Ak užijete viac tabliet Binabicu 150 mg ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Binabic 150 mg

• – Ak ste zabudli užiť pravidelnú dávku lieku, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.

• – Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Binabic 150 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie(menej časté, postihujú menej než 1 zo 100 ľudí).

Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup:

• vyrážky, svrbenia alebo žihľavky na koži.
• opuchu tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela.
• dýchavičnosti, sipotu alebo problémov s dýchaním .

Ak sa vám toto stane, ihneď vyhľadajte lekára.

Informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

Časté (prejavujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí):

• Zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka). Toto môžu byť príznaky problémov s pečeňou alebo v zriedkavých prípadoch (postihujú menej než 1 z 1000 ľudí), zlyhanie pečene.
• Bolesť v bruchu.
• Krv v moči.
• Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti. Môžu byť sprevádzané kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou). Toto môžu byť príznaky zápalu pľúc, nazývaného intersticiálna choroba pľúc.

Ostatné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (prejavujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí)

• kožná vyrážka.
• opuch a napätie prsníkov.
• pocit slabosti.

v¹

Časté (prejavujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí)

• návaly horúčavy.
• pocit nevoľnosti (nauzea).
• svrbenie.
• suchá koža.
• neschopnosť dosiahnuť erekciu (erektilná dysfunkcia).
• zvýšenie telesnej hmotnosti.
• znížená sexuálna túžba a znížená plodnosť.
• vypadávanie vlasov.
• opätovný rast vlasov alebo rast extra vlasov.
• nízke hladiny červených krviniek (anémia). Môžete sa cítiť unavený alebo bledý.
• strata chuti do jedla.
• depresia.
• pocit ospalosti.
• ťažkosti s trávením.
• závraty.
• zápcha.
• nadúvanie (flatulencia).
• bolesť na hrudníku
• opuch.

Váš lekár môže urobiť krvné testy na kontrolu všetkých zmien vašej krvi.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Možno sa u vás neprejaví žiadny z nich. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Binabic 150 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte Binabic 150 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Binabic 150 mg obsahuje

• – Liečivo je bikalutamid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu

• – Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Binabic 150 mg a obsah balenia

Binabic 150 mg je biela, oválna, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta, s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Filmom obalené tablety sú balené v blistroch s obsahom 28, 30 a 98 tabliet je v jednej škatuľke. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Oncogenerika Sp. z.o.o ul.Krzy­wickiego 5/7,

02–078 Warsaw,

Pol'sko

Výrobca:

Genepharm S.A

18^th klm Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis,

Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Binabic 150 mg

Poľská republika: Binabic 150 mg Slovenská republika: Binabic 150 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júli 2014.

5