Písomná informácia pre používateľa

Binabic 50 mgfilmom obalené tablety bikalutamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Binabic 50 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Binabic 50 mg

• 3. Ako užívať Binabic 50 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Binabic 50 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Binabic 50 mg a na čo sa používa

Binabic 50 mg obsahuje liečivo nazývané bikalutamid. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiandrogény.

• Binabic 50 mg sa používa na liečbu rakoviny prostaty.
• Blokuje účinky mužských hormónov ako je testosterón.
• Poraďte sa s lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Binabic 50 mg

Neužívajte Binabic 50 mg

• – ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak užívate súbežne liečivo nazývané cisaprid alebo niektoré antihistaminiká (terfenadín alebo astemizol)

• – ak ste žena

Neužívajte Binabic 50 mg ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Binabic 50 mg.

Binabic 50 mg sa nesmie podávať deťom..

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Binabic 50 mg, obráťte sa na svojho lekára:

• – ak máte problémy s pečeňou.

– keď máte cukrovku a užívate LHRH analóg. Patrí medzi ne goserelín, buserelín, leuprorelín a triptorelín.

Ak idete do nemocnice, povedzte zdravotníckemu personálu, že užívate Binabic 50 mg.

Iné lieky a Binabic 50 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu, lekárovi alebo lekárnikovi.

To sa týka aj liekov, ktoré si kúpite bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.

Neužívajte Binabic 50 mg, ak užívate niektorý z týchto liekov:

• – cisaprid (požívaný na niektoré typy tráviacich ťažkostí)

• – niektoré liečivá na liečbu sennej nádchy alebo alergie – antihistaminiká (terfenadín alebo astemizol)

• – lieky užívané ústami proti zrážanlivosti krvi ( perorálne antikoagulanciá)

• – cyklosporín (používaný na potlačenie reakcií imunitného systému )

• – blokátory kalciového kanála (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo niektorých srdcových ťažkostí)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Binabic 50 mg nie je určený na užívanie u žien a nesmie sa podávať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• – Je nepravdepodobné, aby Binabic 50 mg ovplyvnil Vašu schopnosť riadiť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

• – Ak ale pocítite ospalosť, vykonávajte tieto aktivity so zvýšenou pozornosťou.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Binabicu 50 mg

Binabic 50 mg obsahuje laktózu, čo je druh cukru. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (máte intoleranciu voči niektorým cukrom), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Binabic 50 mg

Vždy užívajte Binabic 50 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• – Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna tableta denne.

• – Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.

– Snažte sa užívať tablety každý deň vždy v rovnakom čase.

Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ vám to lekár neodporučí.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Tento liek nie je určený pacientom mladším ako 18 rokov.

Ak užijete viac Binabicu 50 mg, ako máte

Ak užijete viac tabliet ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Binabic 50 mg

• – Ak ste zabudli užiť pravidelnú dávku lieku, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase

• – Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Binabic 50 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie:

Tieto sú menej časté (postihujú menej než 1 zo 100 ľudí).

Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup:

• vyrážok, svrbenia alebo žihľavky na koži.
• opuchu tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela.
• dýchavičnosti, sipotu alebo problémov s dýchaním .

Ak sa vám toto stane, ihneď vyhľadajte lekára.

Informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: Veľmi časté (prejavujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí):

• Bolesť v bruchu.
• Krv v moči.

Časté (prejavujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí):

• Zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka). Toto môžu byť príznaky problémov s pečeňou alebo v zriedkavých prípadoch (postihujú menej než 1 z 1000 ľudí), zlyhanie pečene.

Menej časté (prejavujú sa u menej ako 1 zo 100 ľudí):

• Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti. Môžu byť sprevádzané kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou). Toto môžu byť príznaky zápalu pľúc , nazývaného intersticiálna choroba pľúc.

Ostatné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (prejavujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí)

• závraty
• zápcha
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• opuch a napätie prsníkov
• nával horúčavy
• pocit slabosti
• opuch
• nízke hladiny červených krviniek (anémia). Môžete sa cítiť unavený alebo bledý

Časté (prejavujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí)

• strata chuti do jedla
• znížená sexuálna túžba
• depresia
• pocit ospalosti
• ťažkosti s trávením
• nadúvanie ( flatulencia)
• vypadávanie vlasov
• opätovný rast vlasov alebo rast extra vlasov
• suchá koža
• svrbenie
• kožná vyrážka
• neschopnosť dosiahnuť erekciu (impotencia)
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• bolesť na hrudníku
• znížená funkcia srdca
• srdcový infarkt

Váš lekár môže urobiť krvné testy na kontrolu akýchkoľvek zmien vašej krvi.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Možno sa u vás neprejaví žiadny z nich. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Binabic 50 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte Binabic 50 mg po dátume expirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Binabic 50 mg obsahuje

• – Liečivo je bikalutamid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg bikalutamidu

• – Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Binabic 50 mg a obsah balenia

Binabic 50 mg je biela, oválna, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta.

Filmom obalené tablety sú balené v blistroch s obsahom 28 a 30 tabliet v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• 7._____Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Oncogenerica Sp. z.o.o

ul. Krzywickiego 5/7

02–078 Warsaw

Poľsko

Výrobca:

Genepharm S.A

18^th klm Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis,

Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Binabic 50 mg

Poľská republika: Binabic 50 mg

Slovenská republika: Binabic 50 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v januári 2014.

5