Súhrnné informácie o lieku - BISACODYL-K
1. NÁZOV LIEKU
BISACODYL-K
5 mg obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje 5 mg bisakodylu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna obalená tableta obsahuje 60,00 mg monohydrátu laktózy, 124,20 mg sacharózy, 0,150 mg tartrazínu /E102/ a košenilovej červenej A /E124/.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Vzhľad lieku: Žlté okrúhle konvexné obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Bisakodyl je indikovaný
- na zmiernenie príležitostnej zápchy a nepravidelnosti vo vyprázdňovaní,
- pri chronickej zápche, napr. pri dlhotrvajúcej imobilite alebo pri zápche súvisiacej s hemoroidmi,
- na vyprázdnenie čriev pred chirurgickým zákrokom alebo diagnostickým vyšetrením, ako je napr. rádiologické vyšetrenie alebo kolonoskopia.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Deti vo veku 10 rokov a mladšie s chronickou zápchou majú byť liečené len pod dohľadom lekára. Bisakodyl sa nemá používať u detí vo veku 2 rokov a mladších.
Krátkodobá liečba zápchy:
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov:
Odporúčaná dávka je 1–2 tablety (5–10 mg) denne pred spaním.
Deti vo veku 2–10 rokov:
Odporúčaná dávka je 1 tableta (5 mg) denne pred spaním.
Príprava na diagnostické vyšetrenie a predoperačná príprava:
Liek sa má sa užívať len pod dohľadom lekára.
Odporúča sa kombinované podávanie tabliet a čapíkov.
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov:
Odporúčaná dávka sú 2 tablety (10 mg) ráno a 2 tablety (10 mg) večer. Nasledujúci deň ráno sa odporúča podať bisakodyl vo forme čapíku.
Deti vo veku 4–10 rokov:
Odporúčaná dávka je 1 tableta (5 mg) večer. Nasledujúci deň ráno sa odporúča podať bisakodyl (5 mg) vo forme čapíku.
Spôsob podávania
Tableta sa má prehltnúť celá a má sa zapiť tekutinou (nie mliekom). Nemá sa rozhrýzť ani rozdrviť pretože môže dôjsť k podráždeniu žalúdočnej sliznice.
Počas liečby BISACODYLOM-K má pacient piť dostatočné množstvo tekutín.
Tablety sa majú užívať prednostne večer pred spaním, ale taktiež sa môžu užívať ráno. Ak sa tablety užijú večer, vyvolajú vyprázdnenie čriev v priebehu 8–12 hodín a ak sa užijú ráno vyvolajú ho do 6 hodín.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Stimulujúce laxatíva sú kontraindikované pacientom s akútnym bruchom, apendicitídou, intestinálnou obštrukciou alebo gastrointestinálnym krvácaním.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Najdôležitejšími faktormi pre správnu činnosť čriev sú vhodná strava, príjem dostatočného množstva tekutín a pohyb. Liek sa odporúča užívať len vtedy, ak sú niektoré z týchto opatrení nedostatočné. Ak je to možné, pacient nemá užívať liek dlhšie ako 1 týždeň, pretože dlhodobé užívanie môže viesť k hypotónii a/alebo atónii čriev, závislosti na defekácii vyvolanej laxatívom a k iným nežiaducim účinkom (pozri časť 4.9).
Ak je zápcha náhla a trvá dlhšie ako 2 týždne, treba vylúčiť jej organickú príčinu. Zvláštnu opatrnosť treba venovať pacientom s abdominálnou bolesťou, nevoľnosťou alebo vracaním, pretože to môže signalizovať organické ochorenie.
Pacienti, korí sú závažne dehydrovaní majú byť pred užitím laxatív dostatočne hydratovaní.
Zvláštnu opatrnosť vyžadujú pacienti so zápalovým ochorením čriev.
Rektálne krvácanie alebo neschopnosť vyprázdniť sa po užití laxatív môže signalizovať vážny stav, ak sa vyskytnú, liek sa má prestať užívať a je potrebné zistiť príčinu tohto stavu.
Deti mladšie ako 10 rokov by mali pri chronickej zápche užívať BISACODYL-K len na odporučenie lekára. Liek sa nemá používať u detí vo veku 2 rokov a mladších.
Pri vyhodnocovaní výsledkov endoskopických vyšetrení treba vziať do úvahy skutočnosť, že črevná sliznica môže byť podráždená po užití stimulujúcich laxatív.
Jedna tableta BISACODYLU-K obsahuje 60,00 mg monohydrátu laktózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Jedna tableta BISACODYLU-K obsahuje 124,20 mg sacharózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Liek obsahuje azofarbivá tartrazín /E102/ a košenilovú červenú A /E124/ (súčasť farbiva žĺtková žltá). Môžu vyvolať alergické reakcie vrátane astmy. Alergické reakcie sa častejšie vyskytujú u ľudí precitlivených na kyselinu acetylsalicylovú.
4.5 Liekové a iné interakcie
Laxatíva môžu znižovať absorpciu perorálnych antikoagulancií a izoniazidu.
Súbežné podávanie kortikosteroidov a niektorých diuretík (tiazidy, furosemid) zvyšuje riziko hypokaliémie. Hypokaliémia zvyšuje citlivosť myokardu na srdcové glykozidy.
Medzi podaním BISACODYLU-K a príjmom mlieka alebo užitím antacíd musí uplynúť najmenej jedna hodina.
Perorálne lieky sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití BISACODYLU-K.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o nežiaducich účinkoch v spojitosti s užívaním bisakodylu počas gravidity a dojčenia.
Liek sa môže v priebehu tehotenstva užívať len na odporučenie lekára.
Bisakodyl sa vylučuje do materského mlieka a preto sa jeho užívanie v priebehu dojčenia neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
BISACODYL-K nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť gastrointestinálne poruchy ako kŕče alebo abdominálna bolesť, hnačka, grganie a vracanie. Častejšie sa vyskytujú u pacientov so závažnejšou zápchou. Veľmi zriedkavo sa vyskytujú kožné vyrážky, žihľavka a svrbenie. Ak sa liek užíva podľa odporučeného dávkovania, hypokaliémia sa objaví veľmi zriedkavo. Riziko hypokaliémie je vyššie po predávkovaní alebo dlhodobejšom užívaní.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie alebo dlhodobé užívanie lieku môžu viesť k hnačke s nadmernou stratou tekutín a elektrolytov, najmä draslíka. Boli tiež zaznamenané malabsorpcia a strata proteínov.
Dlhodobé užívanie môže spôsobiť poškodenie čriev (hypotónia a/alebo atónia čriev) a závislosť na defekácii vyvolanej laxatívom.
Liečba
Odstránenie neabsorbovaného lieku. Potrebné je sledovanie rovnováhy tekutín a elektrolytov, najmä draslíka. Liečba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na zápchu, klyzmatá
ATC kód: A06AG02
Bisakodyl stimuluje peristaltiku čriev a zvyšuje množstvo tekutiny a elektrolytov v lumene tenkého a hrubého čreva. Účinok nastupuje 6 až 12 hodín po perorálnom podaní. Pri kontakte so sliznicou hrubého čreva bisakodyl stimuluje nervové zakončenia a vyvoláva parasympatické reflexy, ktoré vedú k zvýšeniu peristaltickej kontrakcii čreva. Znižuje absorpciu vody, elektolytov a glukózy v tenkom a hrubom čreve inhibíciou Na/K pumpy a zvyšuje hladinu prostaglandínov v sliznici a lumene čriev. Bisakodyl umožňuje dostatočné bezbolestné prečistenie čriev, ktoré v niektorých prípadoch môže nahradiť výplach.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa bisakodyl rýchlo mení na aktívny metabolit bis(p-hydroxyphenyl)pyridyl-2-metán. Slabo, ale variabilne sa absorbuje v tenkom čreve po perorálnom podaní. Malé absorbované množstvo bisakodylu sa v pečeni rýchlo deacetyluje na bisakodyl difenol, ktorý sa konjuguje s kyselinou glukurónovou. Bisakodyl sa prevažne vylučuje stolicou. Približne jedna štvrtina perorálnej dávky bisakodylu sa za 48 hodín objaví v moči ako bisakodyl difenol glukuronid.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita: V štúdii (jednorazové podanie) bola stanovená akútna perorálna hodnota LD50 u potkanov 4,32 ± 1,09 g/kg telesnej hmotnosti, u myší 17,5 ± 3,1 g/kg. Akútnu perorálnu hodnotu LD50 u psov nebolo možné stanoviť pre emetický účinok bisakodylu, ale výsledky ukázali, že tento druh je menej citlivý ako hlodavce.
Chronická toxicita: Testy chronickej toxicity u potkanov kŕmených bisakodylom viac ako 44 mesiacov nepreukázali abnormálne zmeny hmotnosti, zvieratá kŕmené 5-násobkom ľudskej dávky mali normálny prírastok na hmotnosti. Neboli zaznamenané hematologické alebo histopatologické nežiaduce účinky. Žiadne zmeny neboli zaznamenané u psov kŕmených bisakodylom 21 mesiacov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
sacharóza monohydrát laktózy kukuričný škrob
želatína
mastenec
Obal:
metakrylátový kopolymér typ A metakrylátový kopolymér typ B triacetín
mastenec
sacharóza
arabská guma
farbivo žĺtková žltá (obsahuje tartrazín /E102/ a košenilovú červenú A /E 124/) voskové leštidlo
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Al/PVC blistrová fólia, papierová škatuľka.
Obsah balenia: 15 a 105 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
61/0011/91-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 22. júl 1991
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. október 2007