Príbalový leták - Bisomyl Combi 10 mg/6,25 mg
1. Čo je Bisomyl Combi a na čo sa používa
Liečivá sú bisoprolol a hydrochlorotiazid:
Bisoprolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory a používa sa na znižovanie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (tablety na odvodnenie). Tento liek pomáha znižovať krvný tlak prostredníctvom zvýšenia množstva vylučovaného moču.
Tento liek sa odporúča na liečbu mierne až stredne zvýšeného krvného tlaku.
-
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Bisomyl Combi
Neužívajte Bisomyl Combi, ak
– ste alergický na bisoprolol, hydrochlorotiazid, iné tiazidy, sulfónamidy (látky chemicky príbuzné hydrochlorotiazidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
– trpíte závažnými formami astmy alebo inými dýchacími problémami, ako sú chronické respiračné ochorenia
– máte srdcové zlyhanie, ktoré nie je kontrolované liečbou alebo kardiogénny šok (závažnú poruchu srdca spôsobujúcu prudký pokles krvného tlaku a zlyhanie krvného obehu)
– máte niektoré poruchy srdcového rytmu, obzvlášť pomalý srdcový rytmus, poruchy vedenia a poruchu nazývanú syndróm chorého sínusového uzla
– máte veľmi nízky tlak krvi
– máte neliečený nádor drene nadobličky (feochromocytóm)
– máte závažné poruchy krvného obehu postihujúce končatiny (ako je Raynaudov syndróm, ktorý môže mať za následok zblednutie, zmodranie alebo tŕpnutie prstov na rukách alebo na nohách)
– máte, z dôvodu závažnej choroby, zvýšenú koncentráciu kyseliny v krvi (metabolická acidóza)
– máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene
– máte nízke hladiny draslíka v krvi, neodpovedajúce na liečbu (na liečbu rezistentná hypokaliémia)
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Bisomyl Combi ak:
– máte akékoľvek ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca, poruchy srdcového rytmu alebo Prinzmetalova angína
– máte poruchu krvného obehu v prstoch na rukách a nohách a v končatinách (Raynaudov syndróm) alebo kŕčovitú bolesť v lýtkach, vyvolanou námahou alebo chôdzou. Ťažkosti môžu byť horšie najmä na začiatku liečby.
– máte liečený nádor drene nadobličky (feochromocytóm), Bisomyl Combi sa musí podávať len v kombinácii s určitými liekmi (alfablokátory)
– máte astmu alebo iné chronické ochorenia dýchacích ciest spôsobujúce príznaky (bronchospazmus). Liečbu, ktorú užívate bude možno treba upraviť.
– máte cukrovku, Bisomyl Combi môže zakrývať príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)
– máte problémy so štítnou žľazou, keďže Bisomyl Combi môže zakryť príznaky nadmernej činnosti štítnej žľazy
– máte (alebo ste mali) opakujúcu sa kožnú poruchu, vrátane tvorby šupín na koži a vyrážky na suchej koži (psoriáza)
– ste na prísnej diéte
– máte vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia), keďže Bisomyl Combi má sklon zvyšovať riziko záchvatov dny
– plánujete podstúpiť operáciu. Váš srdcový rytmus a tlak krvi sa môžu zmeniť, ak sa anestetiká (používané pri narkóze) používajú spolu s Bisomylom Combi. Povedzte anestéziológovi, že užívate Bisomyl Combi.
– máte znížený objem krvi (hypovolémia)
– máte mierne až stredne závažné ťažkosti s obličkami alebo s pečeňou
– máte vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia), keďže Bisomyl Combi má sklon zvyšovať riziko záchvatov dny
– ste starší človek
– sa liečite na alergiu, Bisomyl Combi môže zvýšiť závažnosť vašich alergických reakcií. Vaša bežná liečba môže byť tiež menej účinná.
– sa chystáte vystaviť účinku slnka alebo umelého UV žiarenia, pretože u niekoľkých pacientov sa objavila kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu. V takom prípade chráňte svoju pokožku počas liečby Bisomylom Combi.
Liečba sa nikdy nesmie náhle ukončiť, najmä ak máte niektoré ochorenia srdca (napríklad srdcovú angínu). Ak potrebujete liečbu prerušiť, váš lekár bude znižovať dávkovanie počas niekoľkých dní.
Neodporúča sa kombinovať tento liek s lítiom, ktoré sa používa na liečbu niektorých psychických porúch alebo s liekmi, ktoré sa používajú pri liečbe vysokého krvného tlaku, srdcovej angíny alebo porúch srdcového rytmu (ako sú verapamil, diltiazem alebo bepridil) (pozri časť “Iné lieky a Bisomyl Combi“).
Dodatočné vyšetrenia
Bisomyl Combi účinkuje ovplyvňovaním rovnováhy solí a vody v tele. Váš lekár to bude pravidelne sledovať. Tieto testy sú osobitne dôležité, ak trpíte inými ochoreniami, ktoré sa môžu poruchou rovnováhy solí a vody zhoršiť. Váš lekár môže tiež príležitostne overiť koncentrácie tukov, draslíka, sodíka, vápnika, kyseliny močovej, močoviny alebo glukózy (cukru) vo vašej krvi.
Iné lieky a Bisomyl Combi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bisomyl Combi sa môže s nasledovnými liekmi užívať len, ak to určí váš lekár, keďže sa to zvyčajne neodporúča:
– niektoré lieky používané pri liečbe vysokého krvného tlaku, srdcovej angíny alebo porúch srdcového rytmu (napr. verapamil, diltiazem alebo bepridil), ktoré môžu zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu
– lítium, liek ktorý sa používa na liečbu niektorých typov psychických chorôb.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Musia sa
s Bisomylom Combi užívať s obozretnosťou:
– niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín)
– propafenón, cibenzolín, flekainid používané na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu
– lidokaín, používaný na zmiernenie bolesti počas malých chirurgických zákrokov a na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu
– lieky, ktoré napodobňujú účinok nervov určitého druhu, ako sú pilokarpín alebo karbachol (parasympatomimetiká)
– lieky na liečbu cukrovky (napr. inzulín, hypoglykemické sulfónamidy, glinidy)
– lieky, ktoré môžu spôsobiť spomalenie tepu srdca (anticholinergiká, srdcové glykozidy, meflochín atď.)
– lieky, ktoré znižujú tlak krvi uvoľnením krvných ciev (ACE inhibítory (napr. kaptopril, enalapril, chinapril), blokátory angiotenzínových receptorov (napr., losartan, irbesartan, valsartan), antagonisty vápnika dihydropiridínového typu (napr. nifedipín, amlodipín))
– očné kvapky na liečbu vysokého vnútroočného tlaku (glaukómu) (lokálne betablokátory)
– lieky na liečbu bolesti a zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), kyselina acetylsalicylová)
– lieky na liečbu vysokého krvného tlaku zvýšením tvorby moču (draslík šetriace diuretiká)
– lieky znižujúce hladiny draslíka v krvi, môžu spôsobiť príliš veľkú stratu draslíka (napr. amfotericín, kortikosteroidy, tetrakozaktid, stimulačné laxatíva)
– lieky, ktoré ovplyvňujú alebo môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi, ako je digoxín, liek na kontrolu srdcového rytmu, niektoré antipsychotiká
– karbamazepín, používaný na liečbu epilepsie a niektorých porúch nálady
– lieky používané v nemocnici na vyšetrenie krvných ciev (jódované kontrastné látky)
– lieky používané na liečbu dny, znižujúce hladiny kyseliny močovej v krvi
– soli vápnika, môžu zvýšiť hladinu vápnika v krvi na nebezpečnú úroveň
– cyklosporín používaný po transplantáciách orgánov a na liečbu porúch imunity, ako sú psoriáza a artritída
– lieky používané na zníženie absorpcie hydrochlorotiazidu (napr. cholestyramín, kolestipol).
Bisomyl Combi a jedlo a nápoje
Tablety Bisomyl Combi sa majú užiť ráno a môžu sa užiť s jedlom. Majú sa prehltnúť a zapiť tekutinou. Nemajú sa hrýzť.
Počas užívania tohto lieku sa odporúča zachovávať dostatočný príjem tekutín a jesť viac jedla s vysokým obsahom draslíka na zabránenie nedostatku draslíka napr. banány, zeleninu a orechy. Strata draslíka sa môže znížiť alebo sa jej dá zabrániť pomocou liečby (draslík šetriacimi diuretikami). Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám zvyčajne poradí užívanie iného lieku namiesto Bisomylu Combi, keďže Bisomyl Combi sa v tehotenstve neodporúča. Je to z dôvodu, že hydrochlorotiazid a bisoprolol prestupujú placentou a ich použitie počas tehotenstva môže uškodiť vášmu dieťaťu. Ak sa Bisomyl Combi užíva počas tehotenstva, vaše dieťa je potrebné sledovať počas 5 dní po pôrode.
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo idete začať dojčiť. Bisomyl Combi sa neodporúča pre dojčiace matky. Hydrochlorotiazid môže nepriaznivo ovplyvniť tvorbu mlieka.
Tak ako iné lieky, aj Bisomyl Combi môže v zriedkavých prípadoch ovplyvniť schopnosť dosiahnuť erekciu.
Šport
Atléti majú byť upozornení, že tento liek obsahuje látku, ktorá môže spôsobiť pozitívny výsledok antidopingových testov.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bisomyl Combi obvykle neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak individuálna odpoveď na liečbu môže mať vplyv na vašu koncentráciu alebo vaše reakcie. V takom prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Bisomyl Combi obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, spojte sa so svojím lekárom, predtým ako začnete užívať tento liek.
3. Ako užívať Bisomyl Combi
Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta Bisomylu Combi 2,5 mg/6,25 mg denne.
Ak je účinok tejto dávky na zníženie krvného tlaku nedostatočný, dávka sa zvýši na jednu tabletu Bisomylu Combi 5 mg/6,25 mg denne a ak je odpoveď stále nedostatočná, dávkovanie sa môže zvýšiť na jednu tabletu Bisomylu Combi 10 mg/6,25 mg denne.
Použitie u detí
Používanie Bisomylu Combi sa neodporúča, keďže neexistujú dostatočné skúsenosti s používaním tohto lieku u detí.
Spôsob a/alebo cesta podávania
Na použitie ústami.
Tablety sa musia užiť ráno s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou a nesmú sa hrýzť.
Frekvencia podávania
Zvyčajná frekvencia podávania je 1 tableta denne.
Dĺžka trvania liečby
Liečba Bisomylom Combi je dlhodobá. Nikdy neukončujte liečbu náhle, keďže to môže mať za následok zhoršenie vášho stavu. O ukončení liečby je potrebné sa porozprávať s lekárom.
Ak užijete viac Bisomylu Combi, ako máte
Ak užijete viac Bisomylu Combi ako máte, ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo pohotovostným oddelením. Zoberte so sebou obal a zvyšné tablety. Zvyčajné prejavy predávkovania sú točenie hlavy, pocit na odpadnutie, pocit na vracanie, pocit ospalosti a pomalý/nepravidelný srdcový rytmus.
Ak zabudnete užiť Bisomyl Combi
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite načas. Ak premeškáte niekoľko dávok, spojte sa so svojím lekárom.
Ak prestanete užívať Bisomyl Combi
Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby vám to povedal váš lekár. Ak prestanete liek užívať, váš stav sa môže výrazne zhoršiť. Ak musíte liečbu prerušiť, lekár vám zvyčajne poradí znižovať dávku postupne.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a ihneď kontaktujte svojho lekára:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- pomalý tlkot srdca (bradykardia)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- znížený počet bielych krviniek (leukopénia, agranulocytóza), ktorý zvyšuje riziko vzniku infekcií, vyvolávajúcich horúčku, závažnú zimnicu, bolesť hrdla a vredy v ústnej dutine
- znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorý spôsobuje vznik nevysvetliteľných modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako obvykle
- zápal pečene (hepatitída) s príznakmi, ktoré zahŕňajú zožltnutie kože a očných bielok, bolesti žalúdka, svetlo sfarbená stolica, tmavo sfarbený moč
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- závažná alergická reakcia (anafylaktická) vyvolávajúca opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, čo môže sposobiť sťažené dýchanie a prehĺtanie
- závažné kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov a rozsiahlym olupovaním kože (toxická epidermálna nekrolýza) alebo červené šupinaté škvrny (kožný lupus erythematosus
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) s príznakmi závažnej bolesti v hornej časti brucha, často s pocitom na vracanie (nauzea) a vracaním
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- náhla bolesť očí, sčervenanie očí a rozmazané videnie (akútny glaukóm so zatvoreným uhlom)
- závažná dýchavičnosť alebo závažná dýchavičnosť, ktorá sa náhle zhoršuje, čo by mohlo byť prejavom ochorenia pľúc (intersticiálna choroba pľúc)
Ostatné možné vedľajšie účinky
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pocit chladu alebo necitlivosti v rukách a nohách
- pocit únavy (vyčerpanosť), závraty, bolesť hlavy. Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby. Sú zvyčajne mierne a zvyčajne vymiznú počas 1–2 týždňov od začiatku liečby.
- pocit na vracanie, vracanie, hnačka alebo zápcha
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- svalová slabosť, svalové kŕče
- pocit neobvyklej slabosti
- nezvyčajný srdcový rytmus (poruchy atrioventrikulárnej vodivosti), zhoršenie srdcového zlyhania
- pocit závratu alebo točenia hlavy pri vstávaní do vzpriamenej polohy
- poruchy spánku, depresia
- strata chuti do jedla
- brušné ťažkosti
- dýchacie ťažkosti (sťažené dýchanie, sipot, kašeľ) u pacientov s astmou alebo ktorí
- zvýšenie hladiny kreatinínu v sére, močoviny alebo kyseliny močovej v krvi
- zvýšenie hladiny amyláz v krvi
- zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov a cholesterolu) alebo cukrov (glukózy) v krvi
- zvýšenie hladiny glukózy v moči
- nezvyčajné hladiny telesných tekutín a elektrolytov (ktoré sa môžu odmerať pomocou krvných testov)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- nočné mory, halucinácie
- ďalšie alergické reakcie ako je svrbenie, náhle sčervenanie tváre alebo kožná vyrážka, zvýšenie citlivosti kože na slnko (fotodermatitída), žihľavka, červené bodky na koži následkom podkožného krvácania (purpura)
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi, žltnutie kože a/alebo očných bielok (žltačka)
- erektilná dysfunkcia (poruchy potencie)
- problémy so sluchom
- mdloby
- nádcha
- pokles tvorby sĺz (môže to byť problém, ak nosíte kontaktné šošovky)
- problémy so zrakom
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- podráždené a červené oči (konjunktivitída)
- vypadávanie vlasov (alopécia)
- objavenie sa alebo zhoršenie červených, svrbiacich, šupinatých škvŕn (psoriáza)
- bolesť na hrudníku
- strata kyselín z krvi (metabolická alkalóza)
5. Ako uchovávať Bisomyl Combi
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu, škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Podmienky na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Fľaše: použite počas 30 dní od prvého otvorenia. Po prvom otvorení uchovávajte fľašu dôkladne uzatvorenú.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Bisomyl Combi obsahuje
Bisomyl Combi 2,5 mg/6,25 mg, filmom obalené tablety
Liečivá sú bisoprololiumfumarát a hydrochlorotiazid
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), laktóza bezvodá, predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát, sodná soľ kroskarmelózy (E468), žltý oxid železitý (E172).
Filmový obal: oxid titaničitý (E 171), polydextróza FCC (E1200), hypromelóza E(464), makrogol, žltý oxid železitý (E172).
Bisomyl Combi 5 mg/6,25 mg, filmom obalené tablety
Liečivá sú bisoprololiumfumarát a hydrochlorotiazid
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), laktóza bezvodá, predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát, sodná soľ kroskarmelózy (E468), žltý oxid železitý (E172).
Filmový obal: oxid titaničitý (E171), polydextróza FCC (E1200), hypromelóza E(464), makrogol, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Bisomyl Combi 10 mg/6,25 mg, filmom obalené tablety
Liečivá sú bisoprololiumfumarát a hydrochlorotiazid
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E 460), laktóza bezvodá, predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát, sodná soľ kroskarmelózy (E468).
Filmový obal: oxid titaničitý (E171), polydextróza FCC (E1200), hypromelóza (E464), makrogol.
Ako vyzerá Bisomyl Combi a obsah balenia
Bisomyl Combi 2,5 mg/6,25 mg, filmom obalené tablety
Žltá filmom obalená okrúhla z oboch strán vypuklá tableta s vytlačeným „BH1“ na jednej strane a „M“ na druhej strane tablety.
Bisomyl Combi 5 mg/6,25 mg, filmom obalené tablety
Svetloružová filmom obalená okrúhla z oboch strán vypuklá tableta s vytlačeným „BH2“ na jednej strane a „M“ na druhej strane tablety.
Bisomyl Combi 10 mg/6,25 mg, filmom obalené tablety
Biela filmom obalená okrúhla z oboch strán vypuklá tableta s vytlačeným „BH3“ na jednej strane a „M“ na druhej strane tablety.
Bisomyl Combi je balený v papierových škatuliach obsahujúcich blistrové balenia po 10, 28, 30,
30 × 1, 50, 56, 84, 90, 90 × 1, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Bisomyl Combi je balený v papierových škatuliach obsahujúcich fľaše po 100 alebo 500 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko
Výrobca
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Belgicko Francúzsko Holandsko Luxembursko Malta Poľsko Rumunsko | Bisocombimyl Bisoprolol Hydrochlorothiazide Mylan Pharma Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Mylan Bisocombimyl Bisocombimyl Bisogen combi Biasidral |
Slovenská republika Bisomyl Combi
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.
8