Bisoprolol Medreg 5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Bisoprolol Xantis a na čo sa používa

Bisoprolol Xantis obsahuje liečivo bisoprolol. Bisoprolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Tieto lieky fungujú tak, že ovplyvňujú odpoveď organizmu na niektoré nervové vzruchy (impulzy), najmä v srdci. Výsledkom je, že bisoprolol spomaľuje srdcový tep a tým je srdce výkonnejšie v prečerpávaní krvi do organizmu.

Bisoprolol Xantis sa používa v kombinácii s inými liekmi (inhibítory ACE, diuretiká a srdcové glykozidy) na liečbu stabilizovaného zlyhania srdca. Zlyhanie srdca sa objaví, keď je srdcový sval slabý a nie je schopný prečerpať dostatok krvi na zásobenie organizmu.

Bisoprolol Xantis sa tiež používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) a angína pektoris (bolesť na hrudníku zapríčinená upchatím tepien, ktoré zásobujú srdcový sval).

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisoprolol Xantis

Neužívajte Bisoprolol Xantis

– ak ste alergický na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

– ak máte ťažkú formu astmy alebo závažnú chronickú formu ochorenia pľúc

– ak máte závažné problémy krvného obehu v dolných končatinách (ako je Raynaudov syndróm,

ktorá môže spôsobiť tŕpnutie, blednutie alebo vám môžu zmodrieť prsty na rukách a dolných končatinách

– ak máte metabolickú acidózu, stav, keď má vaša krv zvýšenú kyslosť

– ak máte neliečený feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličiek

– ak máte akútne zlyhanie srdca, ktoré sa náhle zhoršuje a môže vyžadovať nemocničnú liečbu

– ak máte pomalý srdcový tep, ktorý spôsobuje ťažkosti alebo nízky tlak krvi

– ak máte určité ochorenie, ktoré zapríčiní pomalý alebo nepravidelný srdcový tep

– ak máte kardiogénny šok, čo je akútny závažný srdcový stav, zapríčiňujúci nízky tlak krvi a

zlyhanie obehu

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Bisoprolol Xantis, obráťte sa na svojho lekára, najmä ak máte nasledujúci stav:

– závažné chronické ochorenie pľúc

– cukrovka (diabetes mellitus)

– prísne hladovanie

– podstupujete desenzibilizačnú liečbu (napr. prevencia sennej nádchy)

– určité ochorenia srdca, ako poruchy srdcového rytmu, alebo silná bolesť na hrudi (Prinzmetalova angína)

– problémy s obličkami alebo pečeňou

– problémy s obehom krvi v končatinách

– dostanete celkovú anestéziu počas operácie

– máte (alebo ste mali) psoriázu (šupinaté kožné vyrážky)

– nádor nadobličiek (feochromocytóm)

– ochorenie štítnej žľazy

Deti a dospievajúci

Bisoprolol Xantis sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože nie sú skúsenosti s použitím tohto lieku v tejto skupine pacientov.

Iné lieky a Bisoprolol Xantis

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte nasledujúce lieky s Bisoprololom Xantis, ak vám to vyslovene neodporučí váš lekár:

• niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo nezvyčajného srdcového rytmu (antiarytmiká I. triedy, ako sú chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón)
• niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo nepravidelného srdcového rytmu (antagonisty vápnika, ako sú verapamil a diltiazém)
• niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ako je klonidín, metyldopa, moxonidín, rilmenidín. Neprestaňte užívať tieto lieky bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
• niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris (blokátory vápnikových kanálov, ako sú felodipín a amlodipín)
• niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo nezvyčajného srdcového rytmu (antiarytmiká III. triedy, napr. amiodarón)
• miestne pôsobiace betablokátory (napr. očné kvapky na liečbu glaukómu – zvýšený tlak v oku),
• niektoré lieky používané na liečbu napríklad Alzheimerovej choroby alebo glaukómu (parasympatomi­metiká, ako sú takrin alebo karbachol) alebo lieky na liečbu náhlych srdcových ťažkostí (ako sú izoprenalín a dobutamín)
• lieky na liečbu cukrovky, vrátane inzulínu
• anestetiká (napr. podávané počas operácie)
• digoxín (používaný na liečbu zlyhania srdca)
• nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) používané na liečbu artritídy (zápalu kĺbov), bolesti alebo zápalu (napr. ibuprofén alebo diklofenak)
• iné lieky, ktoré môžu znižovať krvný tlak ako sú:

• – antihyperteníva

• – niektoré lieky na depresiu (ako sú imipramín alebo amitriptylín)

• – niektoré lieky na liečbu epilepsie

• – niektoré lieky používané počas anestézie (ako je fenobarbital)

• – niektoré lieky na liečbu duševných ochorení (ako je levomepromazín)

• meflochín používaný na predchádzanie alebo liečbu malárie
• lieky používané na liečbu depresie nazývané inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO-B), ako je moklobemid.

Bisoprolol Xantis a jedlo a nápoje

Bisoprolol Xantis sa užíva s jedlom alebo bez jedla, s malým množstvom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Existuje riziko, že používanie bisoprololu počas tehotenstva môže poškodiť dieťa. Váš lekár rozhodne, či môžete počas tehotenstva užívať Bisoprolol Xantis.

Nie je známe, či sa bisoprolol vylučuje do materského mlieka. Preto sa užívanie bisoprololu počas dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená v závislosti od toho, ako dobre znášate Bisoprolol Xantis. Buďte, prosím, zvlášť opatrný na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene liečby, ako aj pri kombinácii s alkoholom.

3. Ako užívať Bisoprolol Xantis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Bisoprolol Xantis sa užíva ráno, s jedlom alebo bez jedla, s malým množstvom vody. Tabletu nedrvte ani nehryzte.

Zvýšený tlak krvi/angína pektoris

Dospelí

Váš lekár začne liečbu s najnižšou možnou dávkou. (5 mg). Na začiatku liečby vás bude lekár dôsledne sledovať a zvýši vám dávku na najvhodnejšiu pre vás.

Odporúčaná denná dávka je 10 mg. Maximálna denná dávka je 20 mg. Liečba Bisoprololom Xantis je zvyčajne dlhodobá.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Dávka u pacientov so závažným ochorením obličiek nemá presiahnuť 10 mg bisoprololu denne.

Zlyhanie srdca (znížená schopnosť srdca pracovať ako pumpa)

Liečba Bisoprololom Xantis vyžaduje pravidelné lekárske sledovanie. Je to nevyhnutné najmä na začiatku liečby a počas zvyšovania dávky. Liečba bisoprololom musí začať najnižšou dávkou a zvyšovať sa musí postupne. Váš lekár rozhodne ako sa bude dávka zvyšovať, zvyčajne sa postupuje nasledujúcim spôsobom:

• – 1,25 mg bisoprololu raz denne počas 1 týždňa

• – 2,5 mg bisoprololu raz denne počas 1 týždňa

• – 3,75 mg bisoprololu raz denne počas 1 týždňa

• – 5 mg bisoprololu raz denne počas 4 týždňov

• – 7,5 mg bisoprololu raz denne počas 4 týždňov

• – 10 mg bisoprololu raz denne na udržiavaciu (pokračujúcu) li­ečbu

Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg bisoprololu. U niektorých pacientov môže postačovať udržiavacia dávka nižšia ako 10 mg bisoprololu denne.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

V závislosti od toho, ako dobre tolerujete Bisoprolol Xantis, môže váš lekár rozhodnúť predĺžiť čas medzi zvýšeniami dávky. Ak sa váš stav zhorší alebo Bisoprolol Xantis nebudete tolerovať, možno bude potrebné znovu znížiť dávku alebo prerušiť liečbu. Pokiaľ budete musieť celú vašu liečbu ukončiť, váš lekár vám zvyčajne povie, ako postupne znižovať dávku, pretože inak by sa vám mohol stav zhoršiť.

Použite u detí a dospievajúcich

Bisoprolol Xantis sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

Použitie u starších osôb

Všeobecne u starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania.

Ak užijete viac Bisoprololu Xantis, ako máte

Ak užijete viac Bisoprololu Xantis ako máte, povedzte to okamžite svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne aké opatrenia sú nevyhnutné.

Ak zabudnete užiť Bisoprolol Xantis

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite obvyklú dávku nasledujúce ráno.

Ak prestanete užívať Bisoprolol Xantis

Nikdy neprestaňte užívať Bisoprolol Xantis, pokiaľ vám to lekár neodporučí. V opačnom prípade sa môže váš stav zhoršiť.

Liečba betablokátormi sa nesmie ukončiť náhle. Ak je potrebné, ukončenie liečby má prebiehať postupne, aby sa predišlo vedľajším účinkom. Ak sa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, zníženie dávky má byť pomalé.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte závraty alebo slabosť, alebo máte ťažkosti s dýchaním, kontaktuje svojho lekára čo najskôr.

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa častosti ich výskytu:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – pomalý srdcový tep (bradykardia)

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – pocit chladu alebo necitlivosti v rukách alebo nohách

• – zhoršenie už existujúceho zlyhania srdca

• – nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha

• – únava*, závraty*, bolesť hlavy*

• – slabosť (asténia)

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – poruchy spánku

• – depresia

• – poruchy vo vedení medzi predsieňami a komorami srdca (poruchy AV vedenia)

• – nízky tlak krvi

• – ťažkosti s dýchaním u pacientov s astmou alebo chronickým ochorením pľúc

• – svalová slabosť, kŕče svalov

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – suché oči z dôvodu zníženej tvorby sĺz (môže byť problém, ak používate kontaktné šošovky)

• – poruchy sluchu

• – alergická nádcha a upchatý nos

• – zápal pečene (hepatitída), ktorý môže zapríčiniť zožltnutie kože alebo očných bielok

• – zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (AST, ALT)

• – alergické reakcie, ako sú svrbenie, začervenanie, vyrážka

• – zníženie sexuálnej výkonnosti

• – nočné mory

• – halucinácie

• – mdloby (synkopa)

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – podráždenie a začervenanie očí (konjuktivitída)

• – objavenie sa alebo zhoršenie šupinatých vyrážok na koži (psoriáza), psoriáze podobné vyrážky

• – vypadávanie vlasov

*Pri liečbe vysokého tlaku krvi alebo angíne pektoris sa tieto prejavy vyskytnú najmä na začiatku liečby alebo pri zmene dávkovania. Sú všeobecne mierne a často vymiznú počas 1 až 2 týždňov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bisoprolol Xantis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bisoprolol Xantis obsahuje

• – Liečivo je bisoprololium­fumarát.

• – Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, (typ 102), mikropkryštalická celulóza (typ 101), krospovidón (typ A), stearan horečnatý, žltý oxid železitý (E172) (iba Bisoprolol Xantis 2,5 mg a 10 mg), červený oxid železitý (E172) (iba Bisoprolol Xantis 10 mg).