Bixebra 5 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Bixebra a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bixebru

• 3. Ako užívať Bixebru

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Bixebru

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bixebra a na čo sa používa

Bixebra (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:

– symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.

– chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.

O stabilnej angíne pektoris (bežne nazývaná len „angína”):

Stabilná angína je ochorenie srdca, ku ktorému dochádza, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka. Zvyčajne sa objavuje medzi 40. a 50. rokom života. Najbežnejším príznakom angíny je bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku. Angína sa skôr vyskytne, keď srdce bije rýchlejšie v situáciách ako sú cvičenie, emócie, vystavenie sa chladu alebo po jedle. Toto zvýšenie srdcovej frekvencie môže spôsobiť bolesť na hrudníku u ľudí trpiacich angínou.

O chronickom srdcovom zlyhaní:

Chronické srdcové zlyhanie je ochorenie srdca, ktoré vzniká, keď vaše srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do celého tela. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a opuchy členkov.

Ako Bixebra pôsobí?

Bixebra pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu. To zníži nároky srdca na kyslík najmä v situáciách, keď je viac pravdepodobné, že dôjde k anginóznemu záchvatu. Týmto spôsobom Bixebra pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.

Okrem toho, keďže zvýšená srdcová frekvencia nepriaznivo ovplyvňuje činnosť srdca a životnú prognózu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu u týchto pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bixebru

Neužívajte Bixebru

• – ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• – ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);

• – ak trpíte kardiogénnym šokom (stav srdca liečený v nemocnici);

• – ak trpíte poruchou srdcového rytmu;

• – ak máte práve srdcový záchvat;

• – ak trpíte veľmi nízkym krvným tlakom;

• – ak trpíte nestabilnou angínou (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často, pri námahe alebo bez nej);

• – ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;

• – ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne kardiostimulátorom;

• – ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami;

• – ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú josamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne (cez ústa)), lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir, ritonavir) alebo nefazodón (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris);

• – ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;

• – ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;

• – ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Bixebru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• – ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého QT intervalu“,

• – ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje),

• – ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (nezvyčajne vysoká pulzová frekvencia v pokoji (viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu spôsobujúca ťažkosti s meraním),

• – ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),

• – ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom,

• – ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej liečby vysokého krvného tlaku,

• – ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG nazývanou „blokáda Tawarovho ramienka“,

• – ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka,

• – ak trpíte stredne ťažkými problémami s pečeňou,

• – ak trpíte ťažkými problémami s obličkami.

Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Bixebry.

Deti a dospievajúci

Bixebra nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Bixebra

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky Bixebry alebo sledovanie liečby:

• – flukonazol (liek proti plesni),

• – rifampicín (antibiotikum),

• – barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu),

• – fenytoín (na epilepsiu),

• – Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu),

• – lieky predlžujúce QT interval na liečbu buď porúch srdcového rytmu, alebo iných stavov:

• – chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu),

• – bepridil (na liečbu angíny pektoris),

• – určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid, ziprasidón, sertindol),

• – lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín),

• – erytromycín podávaný do žily (antibiotikum),

• – pentamidín (antiparazitikum),

• – cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu),

• – niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).

Bixebra a jedlo a nápoje

Počas liečby Bixebrou sa vyhnite konzumácii grapefruitové­ho džúsu.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Bixebru, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Bixebru”). Ak ste tehotná a užili ste Bixebru, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Bixebru, ak ste v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (poz­ri

„Neužívajte Bixebru“).

Neužívajte Bixebru, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Bixebru”). Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Bixebru.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bixebra môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov vždy, kedy by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.

Bixebra obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Bixebru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Bixebra sa má užívať počas jedla.

Ak sa liečite na stabilnú angínu pektoris

Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Bixebry 5 mg dvakrát denne. Ak stále máte príznaky angíny a ak dobre znášate dávku 5 mg dvakrát denne, dávka sa môže zvýšiť. Udržiavacia dávka nesmie prekročiť 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Bixebry 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5-mg tablety večer.

Ak sa liečite na chronické srdcové zlyhanie

Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta Bixebry 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné, na jednu tabletu Bixebry 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár určí správnu dávku pre vás. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) vám môže váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Bixebry 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5-mg tablety večer.

Ak užijete viac Bixebry, ako máte

Vysoká dávka Bixebry by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože sa vaše srdce priveľmi spomalí. Ak sa toto stane, kontaktujte okamžite svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Bixebru

Ak zabudnete užiť dávku Bixebry, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Bixebru

Keďže liečba angíny pektoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako prestanete užívať tento liek.

Ak si myslíte, že účinok Bixebry je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé od dávky a súvisia s jeho spôsobom účinku:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla). Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz. Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a ustúpia počas liečby alebo po jej ukončení.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Zmena vo funkcii srdca (príznakmi sú spomalenie srdcovej frekvencie). Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.

Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Nepravidelné rýchle sťahy srdca, neobvyklé vnímanie srdcového pulzu, nekontrolovaný krvný tlak, bolesť hlavy, závrat a rozmazané videnie (zahmlené videnie).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Búšenia srdca a predčasné sťahy srdca (extrasystola), nevoľnosť (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové kŕče, zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka, angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), nízky krvný tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý srdcový záznam na EKG, dvojité videnie, zhoršené videnie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

Žihľavka, svrbenie, sčervenanie kože, pocit choroby.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Nepravidelný srdcový pulz.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bixebru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bixebra obsahuje

• – Liečivo je ivabradín.

• – Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: maltodextrín, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearan horečnatý (E 470 B) a hypromelóza 3 cP v jadre tablety a hypromelóza 6 cP, oxid titaničitý (E 171), mastenec, propylénglykol, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovom obale tablety. Pozri časť 2. „Bixebra obsahuje laktózu“.

Ako vyzerá Bixebra a obsah balenia

Bixebra 5 mg filmom obalené tablety: filmom obalené tablety sú bledé, ružovooranžové, mierne obojstranne vypuklé tablety obdĺžnikového tvaru s deliacou ryhou na jednej strane, s rozmermi 8 mm x 4,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Bixebra 7,5 mg filmom obalené tablety: filmom obalené tablety sú bledé, ružovooranžové, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé so skosenými hranami, s priemerom 7 mm.

Bixebra je dostupná v škatuľkách obsahujúcich:

• – 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 a 180 filmom obalených tabliet v blistroch,

• – 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1, 112 × 1 a 180 × 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovinsko

Výrobca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Maďarsko	Bixebra 5 mg filmtabletta Bixebra 7,5 mg filmtabletta
Bulharsko	EukceOpa 5 mg ^uiMupaHu Tao.ieTKH Eukceopa 7,5 mg ^uiMupaHu Tao.ieTKH
Česká republika	Bixebra 5 mg Potahované tablety Bixebra 7,5 mg Potahované tablety
Estónsko, Poľsko	Bixebra
Chorvátsko	Bixebra 5 mg filmom obložene tablete Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete
Litva	Bixebra 5 mg plévele dengtos tabletés Bixebra 7,5 mgplévele dengtos tabletés
Lotyšsko	Bixebra 5 mg apvalkotäs tabletes Bixebra 7,5 mg apvalkotäs tabletes
Rumunsko	Bixebra 5 mg comprimate filmate Bixebra 7,5 mg comprimate filmate
Slovinsko	Bixebra 5 mg filmsko obložene tablete Bixebra 7,5 mg filmsko obložene tablete

Bixebra 5 mg filmom obalené tablety

Bixebra 7,5 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.

7