Bortezomib Mylan 1 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Bortezomib Mylan 1 mgprášok na injekčný roztok

bortezomib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Bortezomib Mylan a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Mylan

• 3. Ako používať Bortezomib Mylan

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Bortezomib Mylan

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bortezomib Mylan a na čo sa používa

Bortezomib Mylan obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.

Bortezomib Mylan sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene)

u pacientov starších ako 18 rokov:

• – samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje (progreduje) po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu, a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná;

• – v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek;

• – v kombinácii s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).

Bortezomib Mylan sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Mylan

Nepoužívajte Bortezomib Mylan

• – ak ste alergický na bortezomib, bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• – ak máte niektoré závažné pľúcne alebo srdcové problémy

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bortezomib Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte niečo z nasledovného:

• – nízky počet červených alebo bielych krviniek;

• – problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi;

• – hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie;

• – v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia, závratmi alebo točením hlavy;

• – problémy s obličkami;

• – stredne závažné až závažné problémy s pečeňou;

• – v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh (neuropatia);

• – problémy so srdcom alebo s krvným tlakom;

• – dýchavičnosť alebo kašeľ;

• – záchvaty;

• – pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele);

• – príznaky syndrómu lýzy (rozpadu) nádoru ako sú svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť;

• – strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku. Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.

Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby s liekom Bortezomib Mylan kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.

Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek obsahujúci rituximab spolu s liekom Bortezomib Mylan, povedzte svojmu lekárovi:

V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky. Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás pozorne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.

Pred začatím liečby liekom Bortezomib Mylan si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom Bortezomib Mylan, pre získanie informácií o týchto liekoch. V prípade, že sa užíva talidomid, je potrebné venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“ v tejto časti).

Deti a dospievajúci

Bortezomib Mylan sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.

Iné lieky a Bortezomib Mylan

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:

• – ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií;

• – ritonavir, na liečbu infekcie HIV;

• – rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií;

• – karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie;

• – ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) na depresiu alebo iné stavy;

• – perorálne (užívané ústami) antidiabetiká.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Bortezomib Mylan, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.

Muži aj ženy liečení liekom Bortezomib Mylan musia počas liečby a ešte 3 mesiace po nej používať účinný spôsob antikoncepcie. Ak napriek tomu otehotniete, ihneď informujte svojho lekára.

Počas liečby liekom Bortezomib Mylan nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.

Talidomid spôsobuje vrodené anomálie a úmrtie plodu. Ak sa Bortezomib Mylan podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre lieky s obsahom talidomidu).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bortezomib Mylan môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlá a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte tieto vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.

3. Ako používať Bortezomib Mylan

Lekár stanoví vašu dávku lieku Bortezomib Mylan na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela). Zvyčajná začiatočná dávka lieku Bortezomib Mylan je 1,3 mg/m² povrchu tela dvakrát týždenne. Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Progresívny mnohopočetný myelóm

Keď sa Bortezomib Mylan podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku Bortezomib Mylan intravenózne (do žily) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe. Toto 21-dňové (3 týždne) obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Bortezomib Mylan vám môže byť podávaný spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.

Keď sa Bortezomib Mylan podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám Bortezomib Mylan podávaný intravenózne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m² sa podá v 4. deň liečebného cyklu s liekom Bortezomib Mylan trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku Bortezomib Mylan. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Keď sa Bortezomib Mylan podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib Mylan podávaný intravenózne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa užije perorálne (ústami) v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s liekom Bortezomib Mylan trvajúceho 21 dní. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie stevhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Mylan vám bude podávaný spolu s dvoma ďalšími liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón.

V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov). Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).

• V 1. až 4. cykle sa Bortezomib Mylan podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň.
• V 5. až 9. cykle sa Bortezomib Mylan podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň.

Melfalán (9 mg/m²) a prednizón (60 mg/m²) sa podávajú perorálne (cez ústa) v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a stevhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Mylan vám bude podávaný intravenózne spolu s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón a talidomid ako indukčná liečba.

Keď sa Bortezomib Mylan podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Mylan vám bude podávaný intravenózne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá perorálne (cez ústa) v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s liekom Bortezomib Mylan trvajúceho 21 dní.

Dostanete 4 cykly (12 týždňov).

Keď sa Bortezomib Mylan podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).

Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva perorálne (cez ústa) v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s liekom Bortezomib Mylan trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15. – 28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej.

Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek

Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať Bortezomib Mylan intravenózne spolu s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón. Bortezomib Mylan sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka“ bez liečby. Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov). Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu Bortezomib Mylan vo forme intravenóznych infúzií:

Rituximab v dávke 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m² a doxorubicín 50 mg/m².

Prednizón sa podáva perorálne (cez ústa) v dávke 100 mg/m² v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu Bortezomib Mylan.

Ako sa Bortezomib Mylan podáva

Tento liek je na intravenózne (do žily) použitie. Bortezomib Mylan bude podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.

Bortezomib Mylan prášok sa musí pred podaním rozpustiť. Urobí to odborný zdravotnícky pracovník. Výsledný roztok sa potom podáva injekciou do žily. Injekcia do žily je rýchla, trvajúca 3 až 5 sekúnd.

Ak dostanete viac lieku Bortezomib Mylan, ako máte

Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa. V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.

Ak dostávate Bortezomib Mylan na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov:

• – svalové kŕče, svalová slabosť;

• – zmätenosť, strata zraku alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy;

• – dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, mdloby;

• – kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.

• – krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin alebo sa môže objaviť krvácanie bez zjavného poranenia (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie v pečeni);

• – červených krviniek, čo môže spôsobiť chudokrvnosť (anémia) s príznakmi ako je únava a bledosť;

• – bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.

Ak dostávate Bortezomib Mylan na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo nohách z dôvodu poškodenia nervov
• zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozri vyššie)
• horúčka
• pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
• zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
• hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
• únava (vyčerpanie), pocit slabosti
• bolesť svalov, bolesť kostí

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• nízky krvný tlak, náhle zníženie krvného tlaku pri vstávaní, ktorý môže spôsobiť mdloby
• vysoký krvný tlak
• znížená funkčnosť vašich obličiek
• bolesť hlavy
• celkový pocit choroby, bolesť, závrat, točenie hlavy, pocit slabosti alebo strata vedomia
• triaška
• infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc), infekcií dýchacích ciest, zápalu priedušiek, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke
• pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
• bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť spojená s námahou
• rôzne druhy vyrážky
• svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
• sčervenenie tváre alebo popraskanie drobných cievok
• sčervenenie kože
• dehydratácia
• pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
• zmena fungovania pečene
• afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
• strata hmotnosti, strata chuti
• stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
• rozmazané videnie
• infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
• krvácanie z nosa
• ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, úzkosť, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo rozrušenie, zmeny vášho psychického stavu, dezorientácia
• opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
• zlyhanie obličiek
• zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
• problémy so zrážanlivosťou krvi
• nedostatočný krvný obeh
• zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca
• infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy
• krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
• mozgovo-cievne poruchy
• ochrnutie, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené, alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie
• artritída (zápal kĺbov), vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
• poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka. Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, náročným alebo sa zastaví, sipot.
• čkanie, poruchy reči
• zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
• zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
• precitlivenosť
• strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
• hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
• nadmerná činnosť štítnej žľazy
• neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
• podráždené alebo zapálené oči, zvýšené slzenie očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
• opuch lymfatických žliaz
• strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín
• vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
• alergické reakcie
• sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
• bolesť v ústach
• infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy spojené
• kožné infekcie
• bakteriálne a vírusové infekcie
• infekcia zubov
• zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), upchatie žlčovodu
• bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
• zvýšenie hmotnosti
• smäd
• hepatitída (zápal pečene)
• poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
• kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
• modriny, pády a poranenia
• zápal alebo krvácanie krvných ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo fialové bodky (zvyčajne na dolných končatinách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
• nezhubné (benígne) cysty
• závažný reverzibilný (vratný) stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesti hlavy, únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• problémy so srdcom, vrátane infarktu, anginy pectoris (srdcová angína)
• návaly horúčavy
• zmena farby žíl
• zápal miechového nervu
• problémy s uchom, krvácanie z ucha
• nedostatočná činnosť štítnej žľazy
• Budd-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
• zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
• krvácanie v mozgu
• žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
• závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo pocit úzkosti na hrudi a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, ko­laps
• ochorenia prsníkov
• trhliny v pošve
• opuch pohlavných orgánov
• neznášanlivosť konzumácie alkoholu
• chudnutie alebo strata telesnej hmoty
• zvýšená chuť do jedla
• fistula (nezvyčajný kanálik)
• výtok v kĺboch
• cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
• zlomeniny
• rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
• opuch pečene, krvácanie z pečene
• rakovina obličiek
• psoriáze podobné ochorenie kože
• rakovina kože
• zblednutie kože
• zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
• neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
• čiastočná alebo úplná strata zraku
• pokles sexuálnej túžby
• slintanie
• vydutie očí
• citlivosť na svetlo
• rýchle dýchanie
• bolesť v konečníku
• žlčové kamene
• pruh (hernia)
• poranenia
• lámavé alebo slabé nechty
• neprirodzené ložiská bielkovín v životne dôležitých orgánoch
• kóma
• vredy dvanástnika
• zlyhanie viacerých orgánov
• smrť

Ak dostávate Bortezomib Mylan spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• pneumónia (zápal pľúc)
• strata chuti do jedla
• citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo nohách
• nauzea (nevoľnosť) a vracanie
• hnačka
• vredy v ústach
• zápcha
• bolesť svalov, bolesť kostí
• vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
• únava, pocit slabosti
• horúčka

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
• infekcie vírusom herpesu
• bakteriálne a vírusové infekcie
• infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
• plesňové infekcie
• precitlivenosť (alergická reakcia)
• neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
• zadržiavanie tekutín
• ťažkosti alebo problémy so spánkom
• strata vedomia
• zmenená hladina vedomia, zmätenosť
• závrat
• zrýchlený tep, vysoký krvný tlak, potenie
• poruchy videnia, rozmazané videnie
• zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
• vysoký alebo nízky krvný tlak
• náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktorý môže spôsobiť mdloby
• dýchavičnosť spojená s námahou
• kašeľ
• čkanie
• zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
• krvácanie z čriev alebo žalúdka
• pálenie záhy
• bolesť brucha, nadúvanie
• ťažkosti s prehĺtaním
• infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
• bolesť žalúdka
• afty v ústach alebo na perách, bolesť hrdla
• zmena funkcie pečene
• svrbenie kože
• sčervenanie kože
• vyrážka
• svalové kŕče
• infekcia močových ciest
• bolesti končatín
• opuch tela, vrátane očí a iných častí tela
• triaška
• sčervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
• celkový pocit choroby
• strata hmotnosti
• zvýšenie hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• hepatitída (zápal pečene)
• závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo zvieravý pocit v hrudi a/alebo závraty/mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, ko­laps
• poruchy pohybu, paralýza, šklbanie
• závrat
• strata sluchu, hluchota
• poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka. Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, náročným alebo sa zastaví, sipot
• krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
• žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bortezomib Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.

Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Rekonštituovaný roztok

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 25 °C/60 % relatívnej vlhkosti na tmavom mieste pri uchovávaní v injekčnej liekovke a v polypropylénovej injekčnej striekačke.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má podať ihneď po príprave, pokiaľ spôsob rekonštitúcie/zri­edenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pred podaním sú zodpovednosťou používateľa.

Bortezomib Mylan je určený len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bortezomib Mylan obsahuje

• – Liečivo je bortezomib. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom). Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml injekčného roztoku 1 mg bortezomibu.

• – Ďalšia zložka je manitol (E421).

Ako vyzerá Bortezomib Mylan a obsah balenia

Bortezomib Mylan prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.

Bortezomib Mylan je balený v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a zeleným vyklápacím viečkom.

Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko

Výrobca

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španielsko

Synthon, s.r.o. Blansko

Brnenská 32/č.p. 597, 678 01 Blansko, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1. REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU

Poznámka: Bortezomib Mylan je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou sa odporúča používať rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S LIEKOM BORTEZOMIB MYLAN, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

• 1.1 Príprava 1 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1 mlsterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Mylan pomocou injekčnej striekačky bez odstránenia zátky liekovky. Rozpúšťanie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

• 1.2 Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak spozorujete akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok sa musí zlikvidovať. Uistite sa, že sa podáva správna dávka pre intravenóznu cestupodania (1 mg/ml).

• 1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať ihneď po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 25 °C/60 % relatívnej vlhkosti na tmavom mieste pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštitúcie/zri­edenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pred podaním sú

2. PODÁVANIE

• Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
• Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
• Injikujte roztok do žily ako 3–5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
• Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.

Bortezomib Mylan 1 mg prášok na injekčný roztok JE URČENÝ LEN NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

11