Príbalový leták - Bortezomib Sandoz

3,5 mg prášok na injekčný roztok

bortezomib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Bortezomib Sandoz a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Sandoz
3. Ako používať Bortezomib Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bortezomib Sandoz
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bortezomib Sandoz a na čo sa používa

Bortezomib Sandoz obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.

Bortezomib Sandoz sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene)

u pacientov starších ako 18 rokov:

– samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu, a u ktorých nebola transplantácia krvotvorných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.

– v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.

– v kombinácii s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón spolu s talidomidom u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo a predtým dostávali vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (indukčná liečba).

Bortezomib Sandoz sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón u pacientov, u ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené, a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Sandoz

Nepoužívajte Bortezomib Sandoz

– ak ste alergický na bortezomib, bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– ak máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bortezomib Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa Vás týka niečo z nasledovného:

nízky počet červených alebo bielych krviniek
problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi
hnačka, zápcha, nevoľnosť alebo vracanie
v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia, závratmi alebo točením hlavy
problémy s obličkami
stredne závažné až závažné problémy s pečeňou
v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh (neuropatia)
problémy so srdcom alebo s krvným tlakom
dýchavičnosť alebo kašeľ
záchvaty
pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele)
príznaky syndrómu z rozpadu nádoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata zraku alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku. Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
ak si myslíte, že máte infekčný zápal pečene (hepatitídu) teraz alebo že ste ju mali v minulosti. V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí už mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky. Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár vás pozorne vyšetrí na prejavy aktívnej hepatitídy B.

Pred začatím liečby Bortezomibom Sandoz si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré budete užívať spolu s Bortezomibom Sandoz, pre získanie informácií o týchto liekoch. V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).

Deti a dospievajúciBortezomib Sandoz sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.

Iné lieky a Bortezomib Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá:

– ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií

– ritonavir, na liečbu infekcie HIV

– rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií

– karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie

– ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) používaný na depresiu alebo iné stavy

– perorálne (užívané ústami) antidiabetiká

Tehotenstvo a dojčenieNepoužívajte Bortezomib Sandoz, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.

Muži a ženy liečení Bortezomibom Sandoz musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení. Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.

Počas liečby Bortezomibom Sandoz nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom, kedy je bezpečné znovu začať s dojčením po ukončení liečby.

Talidomid spôsobuje vrodené anomálie (poruchy) a úmrtie plodu. Ak sa Bortezomib Sandoz podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre lieky s obsahom talidomidu).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bortezomib Sandoz môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlá a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.

3. Ako používať Bortezomib Sandoz

Lekár stanoví vašu dávku Bortezomibu Sandoz na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti (povrchu tela). Zvyčajná začiatočná dávka Bortezomibu Sandoz je 1,3 mg/m² povrchu tela dvakrát týždenne. Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých vedľajších účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Progresívny mnohopočetný myelóm

Keď sa Bortezomib Sandoz podáva samostatne, dostanete 4 dávky Bortezomibu Sandoz vnútrožilovo (intravenózne) alebo podkožne (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe. Toto obdobie trvajúce 21 dní (3 týždne) predstavuje jeden liečebný cyklus. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Bortezomib Sandoz vám môžu podávať aj spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.

Keď sa Bortezomib Sandoz podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám Bortezomib Sandoz podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m² sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomibom Sandoz trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie Bortezomibu Sandoz.

Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Keď sa Bortezomib Sandoz podáva spolu s dexametazónom, dostanete Bortezomib Sandoz intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s Bortezomibom Sandoz trvajúceho 21 dní. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie stevhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, Bortezomib Sandoz vám bude podávaný intravenózne v kombinácii s dvoma ďalšími liečivami, melfalánom a prednizónom.

V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov). Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).

– V 1. – 4. cykle sa Bortezomib Sandoz podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň.
– V 5. – 9. cykle sa Bortezomib Sandoz podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň. Melfalán (9 mg/m²) a prednizón (60 mg/m²) sa užívajú cez ústa v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, Bortezomib Sandoz vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón a talidomid ako indukčná liečba.

Keď sa Bortezomib Sandoz podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Sandoz vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomibom Sandoz trvajúceho 21 dní.

Dostanete 4 cykly (12 týždňov).

Keď sa Bortezomib Sandoz podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).

Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomibom Sandoz trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je dobre znášaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15. – 28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu.

Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek

Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, dostanete Bortezomib Sandoz intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.

Bortezomib Sandoz sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka“ bez liečby. Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Nasledovné liečivá s podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu s Bortezomibom Sandoz vo forme intravenóznych infúzií:

Rituximab v dávke 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m² a doxorubicín 50 mg/m².

Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m² v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu s Bortezomibom Sandoz.

Ako sa Bortezomib Sandoz podáva

Tento liek je len na intravenózne (do žily) alebo subkutánne (pod kožu) použitie. Bortezomib Sandoz vám podá zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov. Bortezomib Sandoz prášok sa pred podaním musí rozpustiť. Urobí to odborný zdravotnícky pracovník. Výsledný roztok sa potom podáva do žily alebo pod kožu. Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd. Injekcia pod kožu sa podáva buď do stehna alebo do brucha.

Ak dostanete viac Bortezomibu Sandoz, ako máte

Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa. V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.

Ak dostávate Bortezomib Sandoz na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:

– svalové kŕče, svalová slabosť
– zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy
– dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny rytmu vášho srdca, vysoký krvný tlak
– únava, mdloby
– kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudi.
– krvných doštičiek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na tvorbu podliatin alebo sa môže objaviť krvácanie bez zjavného poranenia (napr. krvácanie z čriev, žalúdku, úst a ďasien, krvácanie do mozgu alebo krvácanie pečene)
– červených krviniek, čo môže viesť k anémii (chudokrvnosť) s príznakmi ako je únava a bledosť
– bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.

Ak dostávate Bortezomib Sandoz na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

– citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
– zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozri vyššie)
– horúčka
– pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
– zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
– hnačka: ak sa vyskytne, je dôležité, aby ste pili viac vody ako zvyčajne; váš lekár vám môže predpísať ďalší liek na kontrolu hnačky
– únava (vyčerpanie), pocit slabosti
– bolesť svalov, bolesť kostí

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

– nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku pri postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby
– vysoký tlak krvi
– znížená funkčnosť vašich obličiek
– bolesť hlavy
– celkový pocit choroby, bolesť, závrat, točenie hlavy, pocit slabosti alebo strata vedomia
– triaška
– infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc), infekcií dýchacích ciest, zápalu priedušiek, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke
– pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
– bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť spojená s námahou
– rôzne druhy vyrážky
– svrbenie kože, hrčky na koži alebo suchá koža
– sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok
– sčervenenie kože
– dehydratácia
– pálenie záhy, nadúvanie, grganie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo zo žalúdka
– zmena fungovania pečene
– bolesť v ústach alebo na perách, suchosť úst, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
– strata hmotnosti, strata chuti do jedla
– stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
– rozmazané videnie
– infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
– krvácanie z nosa
– ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo agitácia (rozrušenie), zmeny duševného stavu, dezorientácia
– opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

– zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep
– zlyhanie obličiek
– zápal žíl, tvorba krvných zrazenín v žilách a pľúcach
– problémy so zrážaním krvi
– nedostatočný krvný obeh
– zápal výstelky okolo vášho srdca (osrdcovníka) alebo tekutina okolo vášho srdca
– infekcie, vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií spôsobených herpes vírusom, infekcií ucha a celulitídy
– krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
– mozgovocievne poruchy
– znecitlivenie (paralýza), záchvaty, mdloby, porucha hybnosti, neprirodzené, zmenené alebo znížené zmyslové vnímanie (hmat, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, zášklby
– zápal kĺbov (artritída), vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeluste
– poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka; niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
– čkanie, poruchy reči
– zvýšená alebo znížená tvorba moču (v dôsledku poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
– zmeny vedomia, zmätenosť, porucha alebo strata pamäti
– precitlivenosť
– strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
– hormonálna nerovnováha, ktorá môže ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
– nadmerná činnosť štítnej žľazy
– neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
– podráždené alebo zapálené oči, nadmerná tvorba sĺz, bolesť očí, suché oči, očné infekcie, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
– opuch lymfatických uzlín
– stuhnutosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesť v slabinách
– vypadávanie vlasov a neprirodzená kvalita vlasov
– alergické reakcie
– začervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
– bolesť v ústach
– infekcie alebo zápal v ústach, tvorba vredov v ústach, pažeráku, žalúdku a črevách, niekedy spojené s bolesťou alebo krvácaním, spomalená činnosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, sťažené prehĺtanie, vracanie krvi
– kožné infekcie
– bakteriálne a vírusové infekcie
– infekcie zubov
– zápal pankreasu (podžalúdková žľaza), upchatie žlčovodu
– bolesť pohlavných orgánov, problém s dosiahnutím erekcie
– nárast telesnej hmotnosti
– smäd
– hepatitída (zápal pečene)
– ťažkosti súvisiace s podaním injekcie v mieste podania
– kožné reakcie a poruchy kože (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), vredy na koži
– modriny, pády a poranenia
– zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo fialové bodky (obvykle na nohách) až ako rozsiahle škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
– nezhubné cysty
– závažné stavy mozgu, ktoré po liečbe vymiznú, ako sú záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesti hlavy, únava, zmätenosť, slepota alebo iné ťažkosti s videním.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

– problémy so srdcom zahŕňajúce srdcový infarkt, angina pectoris (bolesť na hrudi)
– návaly horúčavy
– zmena sfarbenia žíl
– zápal miechového nervu
– ťažkosti s uchom, krvácanie z ucha
– znížená funkcia štítnej žľazy
– Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
– zmeny alebo poruchy funkcie čriev
– krvácanie do mozgu
– žlté sfarbenie očí a kože (žltačka)
– závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závraty/mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
– ochorenia prsníkov
– trhliny v pošve
– opuch pohlavných orgánov
– neschopnosť tolerovať alkohol
– chudnutie alebo pokles telesnej hmotnosti
– zvýšená chuť do jedla
– fistula (odvodný kanálik z hnisavého ložiska)
– kĺbový výtok
– cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
– zlomenina
– rozpad svalových vlákien vedúci k iným komplikáciám
– opuch pečene, krvácanie z pečene
– rakovina obličiek
– psoriáze podobné ochorenie kože
– rakovina kože
– bledá koža
– zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo krviniek v plazme (typ bielych krviniek)
– neprirodzená reakcia po transfúzii krvi
– čiastočná alebo úplná strata zraku
– pokles sexuálnej túžby
– slinenie
– vydutie očí
– precitlivenosť na svetlo
– dýchavičnosť
– bolesť v okolí konečníka
– žlčové kamene
– pruh (hernia)
– poranenia
– lámavé alebo slabé nechty
– poruchy zásob bielkovín vo vašich životne dôležitých orgánoch
– kóma
– vredy v črevách
– zlyhanie viacerých orgánov
– smrť

Ak dostávate Bortezomib Sandoz spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

– zápal pľúc
– strata chuti do jedla
– citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
– nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
– hnačka
– vredy v ústach
– zápcha
– bolesť svalov, bolesť kostí
– vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
– únava (vyčerpanie), pocit slabosti
– horúčka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

– pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
– infekcie herpes vírusom
– bakteriálne a vírusové infekcie
– infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek (bronchitída), kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
– plesňové infekcie
– precitlivenosť (alergická reakcia)
– neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
– zadržiavanie tekutín
– ťažkosti alebo problémy so spánkom
– strata vedomia
– porucha vedomia, zmätenosť
– závrat
– rýchly tlkot vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie
– poruchy videnia, rozmazané videnie
– zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep
– vysoký alebo nízky tlak krvi
– náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby
– dýchavičnosť spojená s námahou
– kašeľ
– čkanie
– zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
– krvácanie z čriev alebo žalúdka
– pálenie záhy
– bolesť žalúdka, nadúvanie
– ťažkosti s prehĺtaním
– infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
– bolesť žalúdka
– bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
– zmena funkcie pečene
– svrbenie kože
– začervenanie kože
– vyrážka
– svalové kŕče
– infekcia močových ciest
– bolesti končatín
– opuch tela, vrátane očí a iných častí tela
– triaška
– začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
– celkový pocit choroby
– pokles telesnej hmotnosti
– nárast telesnej hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

– hepatitída (zápal pečene)
– závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závrat/pocit mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy
– poruchy pohybu, ochrnutie (paralýza), zášklby svalov
– závrat
– strata sluchu, hluchota
– poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka; niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
– krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
– žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bortezomib Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Rekonštituovaný roztok

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku počas používania bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 25°C a relatívnej vlhkosti 60% na tmavom mieste pri uchovávaní v injekčnej liekovke a polypropylénovej injekčnej striekačke.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.

Bortezomib Sandoz je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bortezomib Sandoz obsahuje

Liečivo je bortezomib. Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom).
Ďalšia zložka je manitol (E421).

Príprava roztoku na intravenózne (vnútrožilové) podanie:

Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje1 mg bortezomibu.

Príprava roztoku na subkutánne (podkožné) podanie:

Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.

Ako vyzerá Bortezomib Sandoz a obsah balenia

Bortezomib Sandoz prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.

Bortezomib Sandoz je balený v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a modrým vyklápacím viečkom.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Synthon Hispania SL

C/Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona 08830 Španielsko

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/čp. 597

Blansko

678 01

Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko

Rakúsko

Belgicko

Bulharsko

Česká republika

Nemecko

Dánsko

Španielsko

Fínsko

Francúzsko

Grécko

Maďarsko

Island

Írsko

Taliansko

Nórsko

Poľsko

Portugalsko

Rumunsko

Švédsko

Slovinsko

Slovenská republika Veľká Británia

Bortezomib Synthon 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Bortezomib Sandoz 3,5 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung

Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie EopTe3OMu6 CaHgo3 3,5 mg npax 3a HH>Kei<uHOHeH pa3TBop

Bortezomib Sandoz

Bortezomib HEXAL 3,5 mg

Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Bortezomib Sandoz 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg, poudre pour solution injectable Bortezomib/Sandoz

Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Bortezomib Sandoz stungulyfsstofn, lausn

Bortezomib Rowex 3.5 mg Powder for solution for injection

Bortezomib Sandoz BV

Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulver til injeksjonsv^ske, oppl0sning

Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz Farmaceutica

Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabilá

Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulver till injektionsvätska, losning

Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz 3.5 mg Powder for solution for injection

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v07/2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov :

1. REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU

Poznámka: Bortezomib Sandoz je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožou sa odporúča používať rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ

S BORTEZOMIBOM SANDOZ, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 mlsterilného 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Sandoz pomocou 1 ml injekčnej striekačky vhodnej veľkosti bez odstránenia zátky liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.
1.2 Pred podaním vizuálne skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok sa musí zlikvidovať. Ubezpečte sa, že sa podáva správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).
1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne

2. PODÁVANIE

Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Pred použitím si skontrolujte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená na intravenózne podanie).
Podajte roztok do žily ako 3–5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným 9 mg/ml (0,9 %) roztokom chloridu sodného.

Bortezomib Sandoz 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE LEN NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

Iba 3,5 mg injekčná liekovka sa môže podávať subkutánne, ako je uvedené nižšie.