Bosentan Accord 125 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácií sa dozviete

• 1. Čo je Bosentan Accord a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Accord

• 3. Ako užívať Bosentan Accord

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Bosentan Accord

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bosentan Accord a na čo sa používa

Bosentan Accord obsahuje bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev. Bosentan Accord preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov“.

Bosentan Accord sa používa na liečbu:

pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH): PAH je chorobou vážne zúžených ciev v pľúcach, ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu. Bosentan Accord rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc. Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.

Bosentan Accord sa používa na liečbu pacientov s III triedou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH), na zlepšenie námahovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a prejavov. „Trieda“ odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III“ zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity. Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH. „Trieda II“ zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity. PAH, na ktorú je Bosentan Accord určený, môže byť:

Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná) Spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s abnormálnym (nezvyčajným) rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány) Spôsobená vrodenými chybami srdca s prepojeniami srdca spôsobujúcimi abnormálny (nezvyčajný) tok krvi srdcom a pľúcami. Vredov na prstoch (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia. Bosentan Accord znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.

Neužívajte Bosentan Accord:

ak ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára) ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia“ a „Iné lieky a Bosentan Accord” ak používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu lupienky)

Pokiaľ sa u Vás vyskytnú niektoré zo spomínaných reakcií, oznámte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Pred užitím Bosentanu Accord sa porozprávajte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby

• krvný test na stanovenie funkcie pečene
• krvný test na určenie málokrvnosti (nízkej hladiny hemoglobínu)
• tehotenský test u žien v plodnom veku

U niektorých pacientov, ktorí užívali bosentan, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu).

Vyšetrenia, ktoré váš lekár počas liečby vykoná

Počas liečby Bosentanom Accord, vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.

Pre všetky testy sledujte Výstražnú kartu pacienta (vo vnútri balenia Bosentanu Accord). Počas celej liečby Bosentanom Accord je dôležité, aby vám boli pravidelne vykonané krvné testy. Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si na Výstražnú kartu pacienta dátum posledného ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára).

Krvné testy pečeňových funkcií

Tieto testy sa robia každý mesiac počas celej liečby Bosentanom Accord. Pri zvýšení dávky sa doplňujúci test robí o 2 týždne po zvýšení dávky.

Krvné testy na zistenie anémie

Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim Bosentan Accord hrozí málokrvnosť.

Ak sú výsledky týchto testov abnormálne, môžu byť dôvodom, že vám váš lekár zníži dávku Bosentanu Accord alebo ukončí liečbu Bosentanom Accord a vykoná ďalšie testy na určenie ich príčiny.

Deti a dospievajúci

Klinické skúsenosti s pľúcnou artériovou hypertenziou u detí mladších ako 2 roky sú obmedzené. Bosentan Accord sa neodporúča pediatrickým pacientom so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch. Pozri tiež časť 3. Ako užívať Bosentan Accord.

Iné lieky a Bosentan Accord

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:

• cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky), ktoré sa nesmie užívať spolu s Bosentanom Accord)
• sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a tieto sa neodporúča užívať spolu s Bosentanom Accord
• glibenklamid (na cukrovku), rifampicín (na tuberkulózu) alebo flukonazol (na liečbu plesní a hubových infekcií) a nevirapín (na HIV). Tieto lieky sa neodporúča užívať spolu s Bosentanom Accord.
• iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní s Bosentanom Accord vyžadovať špeciálne sledovanie.
• hormonálnu antikoncepciu, ktorá ak užívate Bosentan Accord nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie. Vo vnútri vášho balenia Bosentanu Accord nájdete Výstražnú kartu pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať. Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre vás vhodná.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bosentan Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak Bosentan Accord môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť a obsluhovať stroje. Preto ak počas užívania Bosentanu Accord cítite závraty, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ženy v plodnom veku:

NEUŽÍVAJTE Bosentan Accord, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Tehotenské testy

Bosentan Accord môže poškodiť nenarodené dieťa počaté pred začiatkom alebo počas liečby. Pokiaľ môžete otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby Bosentanom Accord podrobili tehotenskému testu.

Antikoncepcia

Pokiaľ počas liečby Bosentanom Accord môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu). Počas užívania Bosentanu Accord vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie. Keďže Bosentan Accord môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá. Preto ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm). Vo vnútri balenia Bosentanu Accord nájdete Výstražnú kartu pacienta. Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak ste v plodnom veku, v priebehu liečby Bosentanom Accord sa odporúčajú tehotenské testy raz za mesiac.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Ak vám lekár predpísal Bosentan Accord, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

Plodnosť

Štúdie plodnosti u zvierat ukázali, že neovplyvňuje parametre spermií alebo plodnosť.

Ak ste muž, ktorý užíva bosentan, je možné, že tento liek môže znížiť počet vašich spermií. Nie je možné vylúčiť, že by to mohlo mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak máte nejaké otázky alebo to u vás vyvoláva obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Liečbu Bosentanom Accord môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Bosentan Accord a jedlo a nápoje

Bosentan Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Odporúčaná dávka

Dospelí

Dospelí pacienti zvyčajne užívajú prvé štyri týždne 62,5 mg dvakrát denne (ráno a večer). Potom podľa vašej reakcie na Bosentan Accord lekár vám väčšinou odporučí užívať 125 mg tablety dvakrát denne.

Deti a dospievajúci

Odporúčané dávkovanie pre deti existuje len na liečbu PAH. Deti vo veku 2 rokov a staršie začínajú väčšinou liečbu Bosentanom Accord dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer). Váš lekár vám odporučí dávkovanie.

Mali by ste tiež vedieť, že sú dostupné aj iné liekové formy bosentanu, ktoré majú umožniť správne a jednoduchšie dávkovanie u detí a pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo problémami s prehĺtaním filmom obalených tabliet.

Ak sa Vám zdá, že účinok Bosentanu Accord je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár posúdi, či sa nemusí zmeniť dávkovanie lieku.

Ako užívať Bosentan Accord

Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer). Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Bosentanu Accord, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako vám bolo určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Bosentan Accord

Ak zabudnete užiť Bosentan Accord, vezmite si dávku, hneď ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Bosentan Accord

Náhle ukončenie liečby Bosentanom Accord môže zhoršiť príznaky ochorenia. Neukončujte užívanie Bosentanu Accord, kým to neurčí lekár. Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky Bosentanu Accord sú:

• abnormálne (nezvyčajné) výsledky pečeňových testov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov
• anémia (málokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí. Anémia si môže výnimočne
• Nevoľnosť (pocit na vracanie)
• Vracanie
• Horúčka (vysoká telesná teplota)
• Bolesť žalúdka (brucha)
• Žltačka (žlté zafarbenie kože a očných bielkov)
• Tmavo zafarbený moč
• Svrbenie kože
• Letargia alebo únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
• Syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi

Iné vedľajšie účinky Bosentanu Accord

Veľmi časté(môžu sa vyskytnúť u viac ako jedného z 10ľudí):

• bolesti hlavy
• opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)

Časté(môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10ľudí):

• sčervenanie alebo sčervenanie kože
• precitlivenosť (zahŕňajúca zápal na koži, svrbenie, výsev na koži)
• refluxná choroba pažeráka (reflux-návrat kyseliny)
• hnačka
• synkopy (náhle straty vedomia)
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
• nízky tlak krvi
• upchaný nos

Menej časté(môžu sa vyskytnúť až u jedného zo 100ľudí):

• trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
• neutropénia/le­ukopénia (znížený počet bielych krviniek)
• zvýšené hodnoty pečeňových testov s hepatitídou (zápal pečene), vrátane možných exerbácií existujúcej hepatitídy, a/alebo žltačkou (žlté sfarbenie kože a očných bielkov)

Zriedkavé(môžu sa vyskytnúť až u jedného z 1000ľudí):

• anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očí, pier, jazyka alebo hrdla)
• cirhóza (stvrdnutie) pečene, zlyhanie pečene (vážna porucha pečeňových funkcií)

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených Bosentanom Accord boli rovnaké ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Al/Al blistre

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

PVC/PE/PVDC-Al blistre

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bosentan Accord obsahuje:

• - Bosentan Accord 62,5 mg filmom obalené tablety:liečivo je bosentan vo forme monohydrátu. Každá tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).

• – Bosentan Accord 125 mg filmom obalené tablety:liečivo je bosentan vo forme monohydrátu. Každá tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).

Výrobcovia:

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Navrhnutý názov lieku
UK	Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
AT	Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten
BE	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmomhulde tabletten
BG	Bosentan Akopg 62.5/125 Mr ^unMupaHu Tao.ieTKH
CY	Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
CZ	Bosentan Accord 62,5/125 mg potahované tablety
DE	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmtabletten
DK	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter
EE	Bosentan Accord
FI	Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR	BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé
IS	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuhúôaôar toflur
IT	Bosentan Accord
LT	Bosentan Accord 62.5/125 mg plévele dengtos tabletés
MT	Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
NL	Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten
NO	Bosentan Accord
PT	Bosentan Accord
SE	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet
SK	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2017.

7