Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Bosentan Cipla a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Cipla

• 3. Ako užívať Bosentan Cipla

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Bosentan Cipla

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bosentan Cipla a na čo sa používa

Čo je Bosentan Cipla

Bosentan Cipla obsahuje bosentán, ktorý blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1 (ET-1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev. Bosentan Cipla preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov“.

Bosentan Cipla sa používa na liečbu:

• Pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH): PAH je choroba závažne zúžených ciev v pľúcach, ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu. Bosentan Cipla rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať cez ne krv. Znižuje tak tlak krvi a zmierňuje príznaky.
• primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná)
• spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, ide o ochorenie spojené s nezvyčajným rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány)
• spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) chybami srdca so skratmi (nezvyčajnými prepojeniami) srdca spôsobujúcimi nezvyčajný tok krvi srdcom a pľúcami.
• Vredov na prstoch: (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých pacientov s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia. Bosentan Cipla znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch

rúk a nôh.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Cipla

Neužívajte Bosentan Cipla

• ak ste alergický na bosentán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára)
• ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu. Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia“ a „Iné lieky a Bosentan Cipla”
• ak používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu psoriázy)

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Bosentan Cipla, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Testy, ktoré váš lekár vykoná pred začiatkom liečby

• krvný test na stanovenie funkcie pečene
• krvný test na zistenie málokrvnosti (nízkej hladiny hemoglobínu)
• tehotenský test, ak ste žena v plodnom veku

U niektorých pacientov, ktorí užívali bosentán, sa vyskytli nezvyčajné výsledky pečeňových testov a málokrvnosť (znížená hladina hemoglobínu).

Testy, ktoré váš lekár vykoná počas liečby

Počas liečby Bosentanom Cipla vám bude váš lekár pravidelne robiť krvné testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.

Pre všetky testy sledujte Pohotovostnú kartu pacienta (vo vnútri balenia Bosentanu Cipla). Je dôležité, aby vám počas celej liečby Bosentanom Cipla boli pravidelne vykonávané krvné testy. Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si do Pohotovostnej karty pacienta dátum posledného, ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára).

Krvné testy pečeňových funkcií

Tieto testy sa robia každý mesiac počas celej liečby Bosentanom Cipla. Pri zvýšení dávky sa doplňujúci test robí o 2 týždne po zvýšení dávky.

Krvné testy na zistenie málokrvnosti

Tieto testy sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov liečby a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim Bosentan Cipla hrozí málokrvnosť.

Ak sú výsledky týchto testov nezvyčajné, lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo ukončiť liečbu Bosentanom Cipla a vykoná ďalšie testy na určenie ich príčiny.

Deti a dospievajúci

Bosentan Cipla sa neodporúča pediatrickým pacientom so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch. Bosentan Cipla sa tiež nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 31 kg s pľúcnou artériovou hypertenziou. Pozri tiež časť 3. Ako užívať Bosentan Cipla.

Iné lieky a Bosentan Cipla

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že užívate:

• cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu psoriázy), ktorý sa nesmie užívať spolu s Bosentanom Cipla
• sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii, neodporúča sa ich užívanie spolu s Bosentanom Cipla
• glibenklamid (na liečbu cukrovky), rifampicín (na liečbu tuberkulózy), flukonazol
• iné lieky na liečbu HIV infekcie, pri ktorých sa môže vyžadovať osobitné sledovanie pri užívaní s Bosentanom Cipla
• hormonálnu antikoncepciu, ktorá, ak užívate Bosentan Cipla, nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie. Vo vnútri balenia Bosentanu Cipla nájdete Pohotovostnú kartu pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať. Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre vás vhodná.
• iné liečivá na liečbu pľúcnej hypertenzie: sildenafil a tadalafil,
• warfarín (zabraňuje tvorbe krvných zrazenín),
• simvastatín (na liečbu zvýšeného cholesterolu v krvi).

Bosentan Cipla a jedlo

Bosentan Cipla sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ženy v plodnom veku

NEUŽÍVAJTE Bosentan Cipla, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Tehotenské testy

Bosentan Cipla môže poškodiť nenarodené dieťa počaté pred začiatkom alebo počas liečby. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby Bosentanom Cipla podrobili tehotenskému testu.

Antikoncepcia

Ak počas liečby Bosentanom Cipla môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu). Počas užívania Bosentanu Cipla vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie. Keďže Bosentan Cipla môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda samostatne nie je spoľahlivá. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm). Vo vnútri balenia Bosentanu Cipla nájdete Pohotovostnú kartu pacienta. Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplňujúcu alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak ste v plodnom veku, v priebehu liečby Bosentanom Cipla sa odporúča vykonať tehotenský test raz za mesiac.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Bosentanu Cipla otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehotnieť.

Dojčenie

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Ak vám lekár predpísal Bosentan Cipla, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

Plodnosť

Ak ste muž užívajúci Bosentan Cipla, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií. Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bosentan Cipla nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Bosentan Cipla však môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty alebo môže ovplyvniť vaše videnie a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Preto, ak počas užívania Bosentanu Cipla cítite závraty, alebo máte rozmazané videnie, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

3. Ako užívať Bosentan Cipla

Liečbu Bosentanom Cipla môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Dospelí

Liečba u dospelých zvyčajne začína užívaním dávky 62,5 mg dvakrát denne (ráno a večer) počas prvých 4 týždňov. Potom vám lekár podľa vašej reakcie na Bosentan Cipla väčšinou odporučí užívať jednu 125 mg tabletu dvakrát denne.

Deti a dospievajúci

Odporúčaná dávka pre deti existuje len na liečbu PAH. Liečba Bosentanom Cipla u detí vo veku 1 roka a starších začína väčšinou dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer); niektoré dávky bosentánu nemožno dosiahnuť u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 31 kg. Pre týchto pacientov sú potrebné tablety bosentánu v nižšej sile. Lekár vám odporučí presné dávkovanie.

Všimnite si prosím, že bosentán je dostupný aj vo forme 32 mg dispergovateľných (rozpustných) tabliet, ktoré majú umožniť správne a jednoduchšie dávkovanie u detí a pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo problémami s prehĺtaním filmom obalených tabliet.

Ak sa vám zdá, že účinok Bosentanu Cipla je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár posúdi, či sa musí zmeniť dávkovanie lieku.

Ako užívať Bosentan Cipla

Tablety sa majú prehltnúť s vodou (ráno a večer). Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Bosentanu Cipla, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako vám bolo predpísané, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Bosentanu Cipla

Ak zabudnete užiť Bosentan Cipla, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.

Ak prestanete užívať Bosentan Cipla

Náhle ukončenie liečby Bosentanom Cipla môže zhoršiť príznaky ochorenia. Neukončujte užívanie Bosentanu Cipla, kým to neurčí lekár. Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky bosentánu sú:

• nezvyčajné výsledky pečeňových testov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb
• málokrvnosť (nízke hladiny hemoglobínu), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 osôb. Málokrvnosť si môže výnimočne vyžiadať krvnú transfúziu.
• nevoľnosť (pocit na vracanie)
• vracanie
• horúčka (vysoká telesná teplota)
• bolesť žalúdka (brucha)
• žltačka (žlté zafarbenie kože a očných bielkov)
• tmavo zafarbený moč
• svrbenie kože
• letargia a únava (nezvyčajná únava alebo vyčerpanie)
• príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• opuch (opuch dolných končatín a členkov alebo iné prejavy zadržiavania tekutín)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• sčervenenie tváre alebo sčervenenie kože
• reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce zápal kože, svrbenie a vyrážku)
• refluxná choroba pažeráka (reflux-spätný tok kyseliny)
• hnačka
• synkopa (strata vedomia)
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
• nízky tlak krvi
• upchatý nos

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
• neutropénia/le­ukopénia (znížený počet bielych krviniek)
• zvýšené hodnoty pečeňových testov s hepatitídou (zápal pečene) vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy a/alebo žltačkou (žlté sfarbenie kože a očných bielkov)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očného okolia, pier, jazyka alebo hrdla)
• cirhóza (stvrdnutie) pečene, zlyhanie pečene (závažná porucha pečeňových funkcií)

Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• rozmazané videnie

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich liečených bosentánom boli rovnaké ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bosentan Cipla

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bosentan Cipla obsahuje

Liečivo je bosentán.

Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obalené tablety:každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentánu (ako monohydrát).

Bosentan Cipla 125 mg filmom obalené tablety:každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentánu (ako monohydrát).

Ďalšie zložky sú:

• Jadro tablety: kukuričný škrob, karboxymetylškrob B, sodná soľ, povidón (PVP K-30), predželatinovaný kukuričný škrob, glyceroldibehenát, stearan horečnatý.
• Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), etylcelulóza, cetylalkohol, laurylsíran sodný.