1. Čo je BRADIMED a na čo sa používa

BRADIMED (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:

• – symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.

• – chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.

O stabilnej angine pectoris (bežne nazývaná „angina”):

Stabilná angina je ochorenie srdca, ku ktorému dochádza, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka. Zvyčajne sa objavuje medzi 40. a 50. rokom života. Najbežnejším príznakom anginy je bolesť na hrudníku alebo dyskomfort. Angina sa skôr vyskytne, keď srdce bije rýchlejšie, v situáciách ako sú cvičenie, emócie, vystavenie sa chladu alebo po jedle. Toto zvýšenie srdcovej frekvencie môže spôsobiť bolesť na hrudníku u ľudí trpiacich anginou.

O chronickom srdcovom zlyhaní:

Chronické srdcové zlyhanie je ochorenie srdca, ktoré vzniká, keď vaše srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do celého tela. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a opuchy členkov.

Ako BRADIMED pôsobí?

BRADIMED pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu. To zníži nároky srdca na kyslík najmä v situáciách, keď je viac pravdepodobné, že dôjde k anginóznemu záchvatu. Týmto spôsobom BRADIMED pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.

Okrem toho zvýšená srdcová frekvencia nepriaznivo ovplyvňuje činnosť srdca a životnú prognózu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu u týchto pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRADIMED

Neužívajte BRADIMED

• – ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• – ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);

• – ak sa u vás vyvinie kardiogénny šok (srdcový stav liečený v nemocnici);

• – ak trpíte poruchou srdcového rytmu;

• – ak máte práve srdcový záchvat;

• – ak trpíte veľmi nízkym krvným tlakom;

• – ak trpíte nestabilnou anginou (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často, s/alebo bez námahy);

• – ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;

• – ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom;

• – ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami;

• – ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú josamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne), lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodon (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris);

• – ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;

• – ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;

• – ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať BRADIMED, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT“;

• – ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje);

• – ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním);

• – ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu);

• – ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom;

• – ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej antihypertenzívnej liečby;

• – ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“;

• – ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka;

• – ak trpíte stredne ťažkými problémami s pečeňou;

• – ak trpíte ťažkými problémami s obličkami.

Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania BRADIMEDU.

Deti a dospievajúci

BRADIMED nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a BRADIMEDAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky BRADIMEDU alebo sledovanie liečby:

• – flukonazol (liek proti plesni);

• – rifampicín (antibiotikum);

• – barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu);

• – fenytoín (na epilepsiu);

• – Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu);

• – lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:

• – chinidín, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na liečbu porúch srdcového rytmu);

• – bepridil (na liečbu anginy pectoris);

• – určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid, ziprasidón, sertindol);

• – lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín);

• – erytromycín podávaný do žily (antibiotikum);

• – pentamidín (antiparazitikum);

• – cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu);

• – niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).

BRADIMED a jedlo a nápoje

Počas liečby BRADIMEDOM sa vyhnite konzumácii grapefruitové­ho džúsu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neužívajte BRADIMED, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte BRADIMED”).

Ak ste tehotná a užili ste BRADIMED, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte BRADIMED, ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte BRADIMED“).

Neužívajte BRADIMED, ak dojčíte (pozri „Neužívajte BRADIMED”). Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate BRADIMED.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

BRADIMED môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.

3. Ako užívať BRADIMED

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

BRADIMED sa má užívať s jedlom.

Ak sa liečite na stabilnú anginu pectoris

Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu BRADIMED 5 mg dvakrát denne. Ak stále máte príznaky anginy, a ak dobre znášate dávku 5 mg dvakrát denne, dávka sa môže zvýšiť. Udržiavacia dávka nesmie prekročiť 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety BRADIMED 5 mg (čo zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.

Ak sa liečite na chronické srdcové zlyhanie

Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta BRADIMEDU 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu BRADIMEDU 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár určí správnu dávku pre vás. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) vám môže váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety BRADIMED 5 mg (čo zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.

Ak užijete viac BRADIMEDU, ako máte

Vysoká dávka BRADIMEDU by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí. Ak sa toto stane, kontaktujte okamžite svojho lekára.

Ak zabudnete užiť BRADIMED

Ak zabudnete užiť dávku BRADIMEDU, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu BRADIMEDU.

Ak prestanete užívať BRADIMED

Nakoľko liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než prestanete užívať tento liek.

Ak si myslíte, že účinok BRADIMEDU je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej konvencie:

veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom účinku:

Veľmi časté :

Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla). Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz. Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a vymiznú počas liečby alebo po jej ukončení.

Časté:

Zmena vo funkcii srdca (príznakmi sú spomalenie srdcovej frekvencie). Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.

Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:

Časté:

Nepravidelné rýchle sťahy srdca, neobvyklé vnímanie srdcového pulzu, nekontrolovaný krvný tlak, bolesť hlavy, závrat a rozmazané videnie (zahmlené videnie).

Menej časté :

Búšenia srdca a extra údery srdca, pocit choroby (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, závraty (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové kŕče, zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka, angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), nízky krvný tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý srdcový záznam na EKG, dvojité videnie, zhoršené videnie.

Zriedkavé :

Žihľavka, svrbenie, sčervenanie kože, pocit nevoľnosti.

Veľmi zriedkavé:

Nepravidelný srdcový pulz.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BRADIMED

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BRADIMED obsahuje

• – Liečivo je ivabradín (vo forme chloridu).

• – Ďalšie zložky sú:

• – v jadre tablety: magnéziumstearát (E470B), kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), povidón (E1201), mikroryštalická celulóza (E460),

• – v obale tablety: oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), oxid železitý žltý (E172), oxid železitý červený (E172), žlť S (E110), hydrogenuhličitan sodný (E500(ii)), polyvinylalkohol (E1203), kopolymér kyseliny metakrylovej, mastenec (E553b).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CANDE s.r.o.

E. Belluša 6752/4

921 01 Piešťany

Slovenská republika

Výrobca

Remedica Ltd

Aharnon Street

Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cyprus

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.

6