Braltus 10 mikrogramov - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Braltus 10 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule tiotropium

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,

ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť

• 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Braltus a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Braltus

• 3. Ako používať Braltus

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Braltus

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Braltus a na čo sa používa

Braltus obsahuje účinnú látku tiotropium. Tiotropium uľahčuje dýchanie pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je chronické pľúcne ochorenie, ktoré zapríčiňuje dýchavičnosť a kašeľ. CHOCHP je spojená so stavmi chronickej bronchitídy (zápal priedušiek) a emfyzémom (rozdutie pľúc). Keďže CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, tento liek sa má užívať každý deň a nielen vtedy, keď sa vyskytnú problémy s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.

Braltus je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium, ktoré pomáha rozširovať vaše dýchacie cesty a umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychovanie. Pravidelné užívanie tohoto lieku vám pomôže, ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť, ktorá súvisí s vaším ochorením, a pomôže minimalizovať vplyv choroby na váš každodenný život. Každodenné používanie tohto lieku pomáha tiež predchádzať náhlym, krátkodobým zhoršeniam príznakov CHOCHP, ktoré môžu trvať niekoľko dní. Účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín, preto ho stačí užívať jedenkrát denne.

Tento liek nepoužívajte ako záchrannú terapiu pre liečbu nečakanej ťažoby na hrudníku, kašľania alebo náhlych atakov dýchavičnosti a piskotu. Namiesto toho použite rýchlo pôsobiaci “záchranný” inhalátor, ako je salbutamol. Prosím, majte tento záchranný inhalátor s vami za všetkých okolností.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Braltus

Neužívajte Braltus:

– ak ste alergický (precitlivený) na tiotropium alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak ste alergický (precitlivený) na atropín alebo jemu podobné látky, napr. ipratropium alebo oxitropium

– ak ste alergický (precitlivený) na laktózu alebo nejaké iné cukry

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Braltus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

– ak užívate nejaké iné lieky obsahujúce ipratropium alebo oxitropium

– ak máte glaukóm s úzkym uhlom, problémy s prostatou alebo ťažkosti s močením

– ak máte problémy s obličkami

– ak ste mali srdcový záchvat (infarkt myokardu) v priebehu posledných 6 mesiacov, alebo akýkoľvek nestabilný alebo život ohrozujúci nepravidelný pulz alebo závažné zlyhanie srdca v uplynulom roku.

Braltus sa používa na udržiavaciu liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc, nesmie sa používať na liečbu akútnych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.

Po podaní Braltusu sa môžu vyskytnúť okamžité alergické reakcie, ako sú vyrážky, opuch, svrbenie, sipot alebo dýchavičnosť. Ak sa vyskytnú, kontaktujte, prosím, ihneďsvojho lekára.

Inhalačné lieky, ako je Braltus, môžu spôsobiť bezprostredne po inhalácii ťažobu na hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť (bronchospazmus). V týchot prípadoch použite rýchlo pôsobiaci “záchranný” inhalátor, ako je salbutamol. Ak sa tieto symptómy vyskytnú, prestante používať Braltus a kontaktujte, prosím, ihneď svojho lekára.

Dávajte pozor, aby inhalačný prášok nevnikol do vašich očí, pretože to môže viesť k slzeniu očí alebo ku glaukómu s úzkym uhlom alebo k jeho zhošeniu. Glaukóm s úzkym uhlom je očnou chorobou. Bolesť alebo nepohoda v očiach, rozmazané videnie, videnie kruhov okolo svetelných zdrojov alebo farebných obrazcov spolu s červenými očami môže byť prejavom akútneho glaukómu s úzkym uhlom. Očné príznaky môžu byť sprevádzané bolesťou hlavy, nevoľnosťou alebo vracaním. Ak sa objavia prejavy a príznaky glaukómu s úzkym uhlom, ukončite používanie tiotropiumbromidu a okamžite sa poraďte so svojím lekárom, najlepšie s očným špecialistom.

Liek v inhalátore môže znížiť normálnu sekréciu slín (slinenie) v ústach a tým zvyšuje váš pocit sucha v ústach. Dlhodobo toto môže viesť k vzniku zubnému kazu. Preto nezabudnite venovať pozornosť ústnej hygiene, vyplachujte si ústa a čistite zuby pravidelne.

Ak ste mali srdcový záchvat (infarkt myokardu) v priebehu posledných 6 mesiacov, alebo akýkoľvek nestabilný alebo život ohrozujúci nepravidelný pulz alebo závažné zlyhanie srdca v uplynulom roku, prosím informujte svojho lekára. Toto je dôležité, aby sa lekár môhol rozhodnúť, či vám má predpísať Braltus.

Nepoužívajte tento liek častejšie ako jedenkrát denne (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci

Braltus nepoužívajte u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Braltus

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane všetkých ďalších inhalátorov a liekov zakúpených v lekárni, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste užívali alebo užívate podobné lieky na ochorenie pľúc, napr. ipratropium alebo oxitropium.

Pri súbežnom používaní tohto lieku s inými liekmi používanými na liečbu CHOCHP, ako sú úľavové inhalačné lieky, napr. salbutamol, metylxantíny, napr. teofylín, a/alebo perorálne (užívané ústami) a/alebo inhalačné steroidy, napr. prednizón, neboli hlásené špecifické vedľajšie účinky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak sa pokúšate otehotnieť, pred užívaním tohto lieku sa poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom. Tento liek nemáte používať, ak vám to vyslovene neodporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Výskyt závratov, rozmazaného videnia alebo bolesti hlavy môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Braltus obsahuje laktózu

Laktóza je druh cukru nájdený v mlieku. Ak vám váš lekár povedal, že máte alergiu na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím inhalátora. Laktóza môže obsahovať stopové množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu vyvolať reakcie u pacientov so závažnou precitlivenosťou alebo alergiou na mliečne bielkoviny. Ak dodržiavate odporúčanú dávku, jedna kapsula jedenkrát denne, každá dávka obsahuje 18 mg monohydrátu laktózy.

3.   Ako používať Braltus

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je inhalácia obsahu jednejkapsuly jedenkrátdenne z inhalátora Zonda. Jedna kapsula obsahuje požadovanú dennú dávku tiotropia (podaná dávka je 10 mikrogramov tiotropia); nepoužívajte vyššiu dávku ako je odporučaná dávka.

Pokúste sa používať kapsulu každý deň v rovnakom čase. Je to dôležité, pretože účinok Braltus pretrváva 24 hodín.

Kapsuly sú iba na inhaláciu, a nie na užitie ústami.

Kapsuly neprehĺtajte.

Inhalátor Zonda, do ktorého máte vložiť kapsulu Braltus, vytvorí v kapsule otvor a umožní tak vdýchnutie prášku. Kapsuly sa musia inhalovať len s inhalátorom Zonda. Nepoužívajte žiadny iný inhalátor na inhaláciu Braltus kapsúl.

Uistite sa, či viete inhalátor Zonda správne používať. Návod na používanie inhalátora Zonda sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie. Ak máte akékoľvek problémy s používaním inhalátora Zonda, poraďte sa so svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ktorí vám ukážu, ako to používať.

Ak je to potrebné, môže pacient po použití suchou handričkou alebo utierkou utrieť náustok inhalátora Zonda.

Uistite sa, že ste do inhalátora Zonda nevdýchli. Ak užívate Braltus, dbajte na to, aby sa prášok nedostal do očí. Ak sa prášok dostane do očí, môžete mať rozmazané videnie, bolesť v očiach a/alebo červené oči; okamžite si vypláchnite oči teplou vodou. Potom sa okamžite poraďte so svojím lekárom.

Ak cítite, že sa vám dýchanie zhoršuje, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Braltus nepoužívajte u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Ak užijete viac Braltusu, ako máte

Ak inhalujete viac než 1 kapsulu Braltusu denne, máte to okamžite oznámiť svojmu lekárovi. Môžete mať vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov, ako je sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s vylučovaním moču, zrýchlený tep srdca alebo rozmazané videnie.

Ak zabudnete použiť Braltus

Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju hneď ako si spomeniete, ale nepoužívajte dve dávky naraz alebo v ten istý deň. Ďalšiu dávku potom inhalujte ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Braltus

Predtým než prestanete užívať Braltus, mali by ste sa poradiť so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ak prestanete užívať tento liek, prejavy a príznaky CHOCHP sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po užití tohto lieku sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií, ktoré spôsobujú opuch tváre alebo hrdla (angioedém) alebo iné reakcie z precitlivenosti (ako sú náhle zníženie krvného tlaku alebo závrat) alebo zvýššený sipot a dýchavičnosť samostatne alebo ako súčasť závažnej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia). Tieto závažné vedľajšie účinky sú zriedkavé. Navyše, tak ako pri používaní iných inhalačných liekov, niektorí pacienti majú skúsenosti s neočakávaným zvieraním na hrudníku, kašľom, sipotom a dýchavičnosťou bezprostredne po inhalácii (známe ako bronchospazmus). Ak sa akýkoľvek z týchto príznakov vyskytne, okamžitekontak­tujte svojho lekára.

Nepoužívajte opäť Braltus, kým ste nenavštívili alebo prinajmenšom nehovorili so svojím lekárom. Ak máte sipot a dýchavičnosť, mali by ste ihneď použiť svoj rýchlo pôsobiaci „záchranný“ inhalátor.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli u ľudí, ktorí používali tento liek a sú uvedené podľa ich frekvencie výskytu.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

– sucho v ústach: je obvykle mierne

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

- závrat

– bolesť hlavy

– poruchy chuti

– rozmazané videnie

– nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení)

– zápal hltanu (faryngitída)

– zachrípnutie (dysfónia)

– kašeľ

– pálenie záhy (gastroezofageálny reflux)

– zápcha

– kvasinková infekcia ústnej dutiny a hrdla (orofaryngeálna kandidóza)

– vyrážka

– ťažkosti pri močení (retencia moču)

– bolestivé močenie (dyzúria)

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

– nespavosť (insomnia)

– videnie kruhov okolo svetelných zdrojov alebo farebných obrazov spolu s červenými očami (glaukóm)

– zvýšený vnútroočný tlak

– nepravidelný srdcový rytmus (supraventrikulárna tachykardia)

– zrýchlený srdcový rytmus (tachykardia)

– pocit búšenia srdca (palpitácie)

– tlak na hrudi, sprevádzaný kašľom, sipotom alebo dýchavičnosťou bezprostredne po inhalácii (bronchospazmus)

– krvácanie z nosa (epistaxa)

– zápal hrtana (laryngitída)

– zápal prinosových dutín (sínusitída)

– upchatie čriev alebo zastavenie prirodzeného pohybu čriev (intestinálna obštrukcia vrátane paralytického ilea)

– zápal ďasien (gingivitída)

– zápal jazyka (glositída)

– ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)

– zápal úst (stomatitída)

– pocit na vracanie

– žihľavka (urtikária)

– svrbenie (pruritus)

– infekcie močových ciest

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– znížené množstva vody v tele (dehydratácia)

– zubný kaz

– infekcie alebo tvorba vredov na koži

– suchá pokožka

– opuch kĺbov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Braltus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku fľašky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte v dobre uzavretej fľaši. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Čas použiteľnosti je 30 dní (15 kapsúl vo fľaši) alebo 60 dní (30 kapsúl vo fľaši) od otvorenia fľaše.

Inhalátor Zonda používajte len s kapsulami z priloženej fľaše. Nepoužívajte znovu inhalátor pre ďalšiu fľašu kapsúl.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Braltus obsahuje

– Účinná látka je tiotropium. Každá kapsula obsahuje 13 mikrogramov liečiva tiotropium (ako bromid). Podaná dávka počas inhalácie je 10 mikrogramov tiotropia z každej kapsule z náustku inhalátora Zonda a je inhalovaná do pľúc.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (obsah kapsuly) a hypromelóza (obal kapsuly).

Ako vyzerá Braltus a obsah balenia

Braltus 10 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule, je bezfarebná a priehľadná tvrdá kapsula, obsahujúca biely prášok.

Tento liek je k dispozícii vo fľašiach so skrutkovacím uzáverom. Fľaška sa dodáva v škatuli s inhalátorom Zonda. Inhalátor Zonda má zelené telo a uzáver s bielym tlačidlom.

Braltus je k dispozícii v baleniach obsahujúcich buď 15 alebo 30 kapsúl a inhalátor Zonda a viacnásobné balenie obsahujúce buď 60 kapsúl (2 balenia po 30) a 2 inhalátory Zonda alebo 90 kapsúl (3 balenia po 30) a 3 Zonda inhalátory.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02, Bratislava Slovensko

Výrobca:Labora­torios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Španielsko

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Holandsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow

31–546

Poľsko

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000,

Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko – Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver

Belgicko – Braltus 10 micrograms/dose Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/ Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Bulharsko – Braltus 10 MUkporpaMa Ha gocraBeHa go3a npax 3a HHxa.iauuíi. TBipga kancyna

Chorvátsko – Braltus 10 mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule

Cyprus – Braltus 10 piKpoYpappápia avá /opnYOÚpevn ôóon. KÓvíg Yia stanvoí]. KayáKio. aKZnpó

Česká republika – Braltus 10 mikrogramu/dáv­ka. prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách Dánsko – Braltus

Estónsko – Braltus

Fínsko – Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe. kapseli. kova Francúzsko – BRALTUS 10 microgrammes/do­se délivrée. poudre pour inhalation en gélule Nemecko – Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Grécko – Braltus 10 p.iKpoYpap­.p.ápia avá xopnYOÚ^evn ôóon. KÓvíg Yia eionvo'q. KayáKio. oKXnpó Maďarsko – Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában

Island – Braltus 10 míkrógramm í hverjum skammti. Innondunarduft. hart hylki Írsko – Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder. hard capsule Taliansko – Braltus 10 mcg per dose erogata polvere per inalazione. capsula rigida Lotyšsko – Braltus 10 mikrogrami sanemtajä devä. inhaläcijas pulveris cietäs kapsuläs Litva – Braltus 10 mikrogram^dozéje jkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulés) Luxembursko – Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver Malta – Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder. hard capsule Holandsko – Tiotrus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules Nórsko – Braltus Poľsko – Braltus

Portugalsko – Braltus Rumunsko – Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat. capsula Slovensko – Braltus 10 mikrogramov

Slovinsko – Braltus 10 mikrogramov na dovedeni odmerek. prašek za inhaliranje. trde kapsule Španielsko – Braltus 10 microgramos/do­sis liberada polvo para inhalación Švédsko – Braltus

Spojené kráľovstvo – Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder. hard capsule

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.

Zadná časť písomnej informácie pre používateľa:

Návod na používanie inhalátora Zonda

Milý pacient.

inhalátor Zonda vám umožní inhaláciu lieku obsiahnutého v kapsule Braltus. ktorý vám lekár predpísal pre vaše problémy s dýchaním.

Nezabudnite starostlivo dodržiavať pokyny lekára pre používanie Braltusu. Inhalátor Zonda je špeciálne vyvinutý pre Braltus kapsuly: nepoužívajte inhalátor. aby ste si podali akékoľvek iné lieky. Braltus kapsuly sa musia inhalovať len s inhalátorom Zonda. Nepoužívajte žiadny iný inhalátor na inhaláciu Braltus kapsúl. Každá kapsula obsahuje len malé množstvo prášku. Neotvárajte kapsulu. lebo to nemusí fungovať. Inhalátor Zonda používajte len s kapsulami z priloženej fľaše. Nepoužívajte znovu inhalátor pre ďalšiu fľašu kapsúl. Zlikvidujte prístroj Zonda po 15 použitiach (ak použijete 15-kapsulovú fľašu) alebo po 30 použitiach (ak použijete 30-kapsulovú fľašu).

Zonda

• 1. Ochranný uzáver

• 2. Náustok

• 3. Telo

• 4. Tlačidlo na prepichovanie kapsuly

• 5. Stredová komora

• 1. Vytiahnite uzáver hore.

• 2. Držte pevne telo inhalátora a otvorte náustok smerom nahor. v smere šípky ho otvoríte.

• 3. Vyberte kapsulu Braltus z fľaše bezprostredne pred použitím a tesne uzavrite fľašu. Umiestnite jednu kapsulu do priestoru v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora. Neskladujtekap­sulu v inhalátore Zonda.

• 4. Nikdynevkla­dajte kapsulu priamo do náustku.

• 5. Pevne zatvorte náustok pokiaľ nebudete počuť kliknutie. ochranný uzáver nechajte otvorený.

• 6. Držte inhalátor s náustkom smerom nahor a iba raz úplne stlačte tlačidlo na prepichovanie kapsuly. Uvoľnite tlačidlo. Týmto sa prepichne kapsula a umožní sa uvoľnenie potrebného liečiva. keď vdychujete.

• 7. Úplne vydýchnite. Je dôležité. aby ste to vykonali vždy dostatočne ďaleko od náustku. Vždy sa vyvarujte vdýchnutiu do náustku.

• 8. Umiestnite náustok do úst a držte hlavu vo vzpriamenej polohe. Zovrite pery okolo náustku a vdychujte pomaly a zhlboka s takou intenzitou. aby ste počuli alebo cítili kapsulu vibrovať.

• 9. Po použití otvorte opäť náustok a vyklopte prázdnu kapsulu. Zatvorte náustok a ochranný uzáver a uložte inhalátor Zonda.