Bramitob - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Bramitob 300mg/4ml roztok na rozprašovanie

tobramycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

• 1. Čo je Bramitob a na čo sa používa

• 2. Skôr ako použijete Bramitob

• 3. Ako používať Bramitob

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Bramitob

• 6. Ďalšie informácie

1. ČO JE BRAMITOB A NA ČO SA POUŽÍVA

Bramitob obsahuje tobramycín, ktorý je antibiotikom patriacim do skupiny nazývanej aminoglykozidy. Bojuje proti infekciám spôsobeným Pseudomonas aeruginosa.

Bramitob sa používa na liečbu chronických infekcií hrudníka u pacientov s cystickou fibrózou spôsobených baktériami Pseudomonas. Zabíja baktérie a pomáha zlepšiť dýchanie. Pseudomonas je veľmi často sa vyskytujúcou baktériou, ktorá infikuje takmer všetkých pacientov s cystickou fibrózou v určitom čase počas ich života. Niektorí ľudia dostanú túto infekciu až v staršom veku, zatiaľ čo iní ju dostanú vo veľmi mladom veku. Ak infekcia nebude pod dostatočnou kontrolou, bude pokračovať v poškodzovaní pľúc, čo spôsobí ďalšie problémy. Vzhľadom k tomu, že Bramitob sa vdychuje, antibiotikum, tobramycín, sa môže dostať priamo do Vašich pľúc, aby účinkovalo proti baktériám spôsobujúcim infekciu.

Bramitob je určený len pre pacientov vo veku od 6 rokov a starších.

Pre dosiahnutie najlepších výsledkov sa, prosím, snažte používať Váš liek podľa uvedených pokynov.

• 2. SKÔR AKO POUŽIJETE BRAMITOB

Nepoužívajte Bramitob

• keď ste alergický (precitlivený) na tobramycín, ktorúkoľvek z ďalších zložiek Bramitobu alebo na niektorý iný druh aminoglykozidového antibiotika.
• keď užívate niektorý z liekov uvedených nižšie v časti Užívanie iných liekov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Bramitobu

Tobramycín obsiahnutý v Bramitobe patrí do skupiny liekov, ktoré môžu ojedinele spôsobiť nedoslýchavosť, závrat a poškodenie obličiek (pozri aj Časť 4 na konci tejto písomnej informácie pre používateľov, Možné vedľajšie účinky).

Je dôležité, aby ste Vášho lekára informovali v prípade, ak sa Vás bude týkať niektorý z nasledujúcich problémov:

• Ak budete mať po použití Bramitobu pocit tiesne na hrudníku. Prvú dávku Bramitobu budete inhalovať pod dohľadom Vášho lekára a pred inhaláciou dávky ako aj po nej, Váš lekár skontroluje funkciu Vašich pľúc. Ak ešte neužívate bronchodilatancia (liek na rozšírenie priedušiek napr. salbutamol), Váš lekár Vás môže požiadať, aby ste ho užili skôr, ako použijete Bramitob.
• Ak ste niekedy mali nejaké nervosvalové poruchy, napríklad Parkinsonov syndróm, alebo iné ochorenia sprevádzané svalovou slabosťou, vrátane ťažkej myasténie (nadmerná slabosť/únava svalov).
• Ak ste niekedy v minulosti mali problémy s obličkami. Skôr ako začnete používať Bramitob, Váš lekár môže pomocou vyšetrenia vzorky krvi alebo moču skontrolovať či Vaše obličky fungujú správne. Váš lekár môže toto vyšetrenie počas liečby pravidelne opakovať.
• Ak ste niekedy v minulosti mali

• – zvonenie (hučanie) v ušiach,

• – akékoľvek iné problémy so sluchom,

• – závrat.

• Ak v súčasnej dobe vykašliavate krv v hliene. Inhalácia liekov môže spôsobiť kašeľ a Váš lekár Vás môže požiadať, aby ste Bramitob prestali používať až dovtedy, kým sa množstvo krvi vo vykašliavanom hliene nezníži na malé množstvo alebo úplne nevymizne.
• Ak sa obávate, že Bramitob u Vás neúčinkuje tak, ako by mal. Baktérie si niekedy môžu vytvoriť rezistenciu (odolnosť) voči liečbe antibiotikami.

Užívanie iných liekov

Skôr ako začnete liečbu, prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

• Nepoužívajte Bramitob, ak užívate diuretiká (odvodňujúce tablety) obsahujúce furosemid alebo kyselinu etakrynovú, bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
• Nepoužívajte Bramitob, ak užívate močovinu alebo manitol (tieto lieky sa používajú na liečbu závažných ochorení u hospitalizovaných pacientov).
• Niektoré iné lieky môžu niekedy poškodzovať obličky alebo sluch a toto poškodenie môže liečba Bramitobom zhoršiť.
• amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny
• zlúčeniny platiny (napríklad karboplatina a cisplatina)
• anticholínesterázy (napríklad neostigmín a pyridostigmín), botulotoxín.

Ak užívate niektorý z týchto liekov, musíte o tom informovať svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak by ste mohli otehotnieť alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako použijete Bramitob.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Bramitob má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

V zriedkavých prípadoch môžete mať po použití Bramitobu závrat. Z tohto dôvodu existuje možnosť, že Bramitob by mohol mať vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3.

AKO POUŽÍVAŤ BRAMITOB

Vždy používajte Bramitob presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pokyny na použitie Bramitobu sú uvedené v časti dávkovanie.

Bramitob v rozprašovači nemiešajteani nerieďteso žiadnym iným liekom.

Ak u Vás liečba cystickej fibrózy pozostáva z niekoľkých rôznych liečebných postupov, musíte dodržiavať nasledujúce poradie:

• – bronchodilatancia (napr. salbutamol), potom

• – respiračná fyzioterapia, potom

• – ďalšie inhalačné lieky, potom

• – Bramitob

Porozprávajte sa o tomto poradí aj so svojím lekárom.

Bramitob sa musí používať s čistým, suchým rozprašovačom na opakované použitie PARI LC PLUS alebo PARI LC SPRINT (určeným len na Vaše osobné použitie) a vhodným kompresorom. Poraďte sa so svojím lekárom alebo fyzioterapeutom o tom, aký kompresor máte používať.

Jednodávkovú ampulku Bramitobu otvorte tesne pred použitím. Všetok nespotrebovaný roztok, ktorý sa nepoužije okamžite, má byť zlikvidovaný.

Dávkovanie:

• Dávka (jedna 4 ml jednodávková ampulka) je rovnaká pre všetkých ľudí vo veku od 6 rokov a starších.
• Používajte dve jednodávkové ampulky denne počas 28 dní. Inhalujte obsah jednej ampulky ráno a obsah jednej ampulky večer. Medzi dávkami má byť 12-hodinový odstup.
• Potom nebudete Váš liek užívať 28 dní a po tejto prestávke začnete znovu ďalšiu 28-dňovú liečebnú kúru.
• Je dôležité, aby ste liek užívali dvakrát denne počas 28 dní liečby a vždy dodržiavali cyklus

28 dní s liečbou/28 dní bez liečby.Pokračujte v tomto spôsobe užívania Bramitobu až dovtedy, kým Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.

Ak použijete viac Bramitobu, ako máte

Ak inhalujete príliš veľa Bramitobu, môže sa Váš hlas zmeniť na veľmi zachrípnutý. Informujte o tom svojho lekára čo najskôr ako je to možné.

Ak zabudnete použiť Bramitob

• Ak do použitia Vašej nasledujúcej dávky (ampulky) zostáva viac ako 6 hodín, použite Bramitob hneď ako si na to spomeniete.
• Ak do použitia Vašej nasledujúcej dávky (ampulky) zostáva menej ako 6 hodín, vynechajte použitie tejto zabudnutej dávky (ampulky).

Potom Vašu nasledujúcu dávku použite v obvyklom čase.

Pokyny na použitie:

Bramitob je určený na použitie v rozprašovači, nepoužívajte ho žiadnym iným spôsobom.

• 1. Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou skôr, ako otvoríte jednodávkovú ampulku podľa nasledujúcich pokynov.

• 2. Ohnite jednodávkovú ampulku dozadu a dopredu (Obrázok A).

• 3. Opatrne oddeľte jednodávkovú ampulku od pásového balenia, najskôr zhora, potom uprostred (Obrázok B), a zvyšné pásové balenie vráťte do fóliového vrecka.

• 4. Otvorte jednodávkovú ampulku otočením hornej časti tak, ako znázorňuje šípka (Obrázok C).

• 5. Jemne vytlačte obsah ampulky do komory rozprašovača (Obrázok D).

• 6. Zapnite kompresor.

• 7. Skontrolujte, či z náustka vychádza rovnomerne rozprášený liek vo forme “hmly”.

• 8. Sadnite si, alebo sa postavte vzpriamene tak, aby ste mohli normálne dýchať.

• 9. Vložte náustok medzi zuby a povrch jazyka. Dýchajte normálne, ale len ústami (môžu Vám pri tom pomôcť nosové svorky). Snažte sa neupchať koniec náustka jazykom.

• 10. Pokračujte v inhalácii až dovtedy, kým nespotrebujete všetok Bramitob, čo by zvyčajne malo trvať približne 15 minút.

• 11. Ak musíte prerušiť inhaláciu alebo ak si budete potrebovať odkašľať alebo si urobiť prestávku, vypnite kompresor, aby ste zabránili vyplytvaniu Vášho lieku. Zapnite kompresor znovu, keď budete pripravený opätovne začať inhaláciu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Starostlivosť o Váš rozprašovač a kompresor:

Pri údržbe a používaní rozprašovača a kompresora sa, prosím, riaďte návodom výrobcu.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Bramitob môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak neviete, čo nižšie uvedené vedľajšie účinky znamenajú, požiadajte Vášho lekára, aby Vám ich vysvetlil.

Najčastejšievedľaj­šie účinky Bramitobu, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí, sú: kašeľ a zachrípnutie.

Menej častévedľajšie účinky Bramitobu, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 1000 ľudí, sú: afty v ústach (kandidová infekcia), závrat, strata sluchu, zvýšená tvorba slín, zápal jazyka, vyrážka, bolesť v hrdle a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi, hlasné dýchanie, nevoľnosť, suchosť sliznice, vykašliavanie krvi, zápal ústnej časti hrtana (orofaryngitída), bolesť na hrudníku, strata sluchu, bolesť hlavy, dýchavičnosť, slabosť, väčšia tvorba hlienu (látka pri vykašliavaní) ako je normálne, bolesť žalúdka a plesňová infekcia.

Zriedkavévedľaj­šie účinky, ktoré môžu postihnúť viac 1 z 10 000 ľudí, sú: nechutenstvo, zvonenie (hučanie) v ušiach, pocit tiesne na hrudníku alebo dýchacie ťažkosti, strata hlasu, krvácanie z nosa, nádcha, vredy v ústnej dutine, vracanie, poruchy vnímania chuti, astma, závrat, slabosť, horúčka a bolesť, laryngitída (zmena hlasu so zápalom hrdla a ťažkosťami pri prehĺtaní).

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí, sú: opuch lymfatických uzlín, ospalosť, problémy s ušami, bolesť ucha, zrýchlené a prehĺbené dýchanie (hyperventilácia), zápal prinosových dutín (sínusitída), hnačka, alergické reakcie zahŕňajúce žihľavku a svrbenie, nedostatočné množstvo kyslíka v krvi a telesných tkanivách (hypoxia), bolesť chrbta, bolesť brucha a všeobecný pocit diskomfortu (necítiť sa dobre).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ BRAMITOB

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
• Len na jednorazové použitie. Nepoužívajte Bramitob po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Môžete používať Bramitob aj vtedy, ak dôjde k zmene farby roztoku.
• Čas použiteľnosti pri používaní: Bramitob vrecká (neporušené alebo otvorené) sa môžu uchovávať do 3 mesiacov pri teplote do 25 °C.
• Uchovávajte v chladničke pri teplote (2–8 °C). Jednodávkové ampulky môžete uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C počas 3 mesiacov, ak nebudete mať k dispozícii chladničku alebo ak budete liek prenášať.
• Uchovávajte ampulky v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Po prvom otvorení jednodávkovej ampulky: použite okamžite.
• Po prvom použití: Použitú jednodávkovú ampulku okamžite zlikvidujte.
• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bramitob obsahuje

• – Liečivo je tobramycín. Každá 4 ml jednodávková ampulka obsahuje 300 mg tobramycínu.

• – Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina sírová a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.