Braunol - súhrnné informácie

1. Názov lieku

Braunol

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

100g dermálneho roztoku obsahuje:

Liečivo:

Iodopolyvidonum 7,5g s priemernou molekulovou hmotnosťou 40 000 a s obsahom

10% dostupného jódu.

Pomocné látky: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii iodidum, macrogol 9 lauryl ether, natrii hydroxidum, aqua purificata.

3. Lieková forma

Dermálny roztok.

Číry, hnedý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Jednorazové použitie:

Dezinfekcia neporušenej pokožky a vnútorného aj vonkajšieho traktu urogenitálneho systému, antiseptikum sliznice ako napríklad pred operáciami, biopsiami, injekciami, punkciami, odbermi krvi a cievkovaním močového mechúra.

Opakované časovo ohraničené použitie:

Antiseptické ošetrenie rán (napr. preležaniny, vredy predkolenia, povrchy rán), popáleniny, infikované a superinfikované kožné ochorenia, pri katetrizácii močového mechúra

Hygienická a chirurgická dezinfekcia rúk.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Hygienická a chirurgická dezinfekcia rúk

Hygienická dezinfekcia rúk

Vtierajte 3 ml neriedeného Braunolu do rúk po dobu 1 minúty a potom si ruky opláchnite.

Chirurgická dezinfekcia rúk

Vtierajte najmenej 2 × 5ml neriedeného Braunolu do rúk a predlaktí. Pokožka musí byť zmáčaná Braunolom po dobu 5 minút.

Keď sa používa ako antiseptikum, Braunol sa môže použiť na umývanie, oplachovanie a natieranie. Postihnuté časti by sa mali natierať až do úplného zmáčania a nechať pôsobiť 1 – 2 minúty. Doba pôsobenia Braunolu závisí na jednotlivých indikáciách.

Na bakteriálne spóry a niektoré špeciálne vírusy je nevyhnutná doba pôsobenia najmenej 15 minút.

Keď sa používa iba ako jednoduchá aplikácia na dezinfekciu neporušenej pokožky, orálnej mukózy, vagíny, močovej rúry a krčku maternice, Braunol sa používa neriedený.

Dávkovanie s jednotlivými a celkovými dennými dávkami *:

-antiseptické omývanie pacientov s ranami, ľahko infikovanými popáleninami alebo s infikovanou pokožkou: riedenie 1 : 3 vodou a nechať pôsobiť 5 minút.

-pri aseptických kúpeľoch celého povrchu tela, pri ľahko infikovaných popáleninách alebo infikovanej pokožke: riedenie 1 : 100 vodou a nechať pôsobiť 15 minút.

– pri ošetrovaní pre- a pooperačných rán sa používa neriedený.

– antiseptické čistenie a ošetrovanie popálenín: na omývanie sa používa neriedený a opláchne sa teplým fyziologickým roztokom.

– antiseptické výplachy a liečba rán: na výplachy neriedený alebo pod obväz, ktorý sa vymieňa dvakrát denne.

– liečba vredov ( preležaniny, vred predkolenia): na výplachy , na aplikáciu na povrch sa používa neriedený, alebo sa aplikuje pod obväz, ktorý sa dvakrát denne vymieňa.

– na peroperačné výplachy alebo pri aplikácii na povrch ženských vonkajších genitálií a vagínu: neriedený.

– na antiseptickú liečbu externých urogenitálnych orgánov: neriedený

– na katetrizáciu močového mechúra a na katétrovú drenáž: koncentrovaný roztok sa používa na antiseptickú liečbu miesta vstupu katétra. Na antiseptický výplach katétra sa používa riedenie od 1 : 20 až po 1 : 50.

– na antiseptický výplach rán po ortopedických operáciách: riedenie 1 : 20 fyziologickým roztokom.

– antiseptická liečba okrajov zlomených kostí: riedenie 1 : 10 fyziologickým roztokom na výplach alebo natieraním.

*Ak nie je inak stanovené, Braunol sa môže riediť buď fyziologickým roztokom alebo sterilnou vodou.

Poznámka:

Hnedé zafarbenie roztoku je dôležitá vlastnosť prípravku. Je indikátorom prítomnosti dostupného jódu a tým aj jeho účinnosti.

Používajte iba čerstvo nariedené roztoky.

Pri príprave kúpeľa na celotelové aseptické ošetrenie je dôležité najprv do vane napustiť správne teplú vodu a až potom pridať správne množstvo Braunolu . Tým sa zabráni uvoľneniu pár s obsahom jódu, ktoré môžu spôsobiť žlté zafarbenie povrchov materiálov. Pretože jódpolyvidón je rozpustný vo vode, škvrny na textíliách sa dajú odstániť mydlom a vodou. Ťažko odstrániteľné škvrny sa môžu odstrániť pomocou amoniaku alebo roztoku tiosíranu.

4.3. Kontraindikácie

Citlivosť na jód alebo na ďalšie zložky prípravku.

Akútne alebo nové ochorenia štítnej žľazy ovplyvnené jódom.

Pacienti so strumou alebo s funkčným autonómnym adenómom (najmä u starších pacientov).

Pred a po liečbe rádioaktívnym jódom ( až kým nie sú úplne vyliečení).

Dermatitis herpetiformis.

4.4. Špeciálne varovania a upozornenia pred použitím

V prípade novorodencov a u dojčiat do veku 6 mesiacov boli vykonané analýzy rizika / úžitok liečiva s nasledovnými závermi:

bol zvážený úžitok liečby oproti možnosti ovplyvniť štítnu žľazu dojčaťa.

Jódpolyvidón by sa nemal používať na výplach peritoneálnej dutiny.

4.5. Liekové a iné interakcie

Jód reaguje s ortuťnatými zložkami za vzniku silne leptajúceho jodidu strieborného.

Jódpolyvidón účinkuje pri pH v rozmedzí 2 –7. Možno teda očakávať, že jódpolyvidón bude reagovať s bielkovinami a inými rôznymi organickými látkami, čo spôsobuje zníženie jeho účinnosti.

Jódpolyvidón nekombinujte súčasne s prípravkami na ošetrovanie rán s obsahom enzymov, taurolidínu alebo peroxidu vodíka.

Poznámka:

Oxidačný účinok jódpolyvidónu môže vyvolať u niektorých diagnostických vyšetrení falošne pozitívne výsledky (napr. pri použití o-toluidínu alebo guajakovej živice na stanovenie hemoglobínu alebo glukózy).

Opatrnosť musí byť venovaná tiež možnosti vzniku chemických inkompatibilít s ďalšími zlúčeninami.

Jódpolyvidón môže znižovať príjem jódu štítnou žľazou. To môže ovplyvniť vyšetrovanie štítnej žľazy (scintigrafické, stanovenie jódu viazaného na bielkoviny , diagnostické vyšetrenie rádioaktívnym jódom) a môže teda znemožniť terapiu rádioaktívnym jódom. Nový scintigram by sa nemal robiť v čase 1 –2 týždňov po liečbe Braunolom.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Pozor treba dávať v prípade gravidity do 3 mesiacov. Po treťom mesiaci gravidity a počas laktácie do 6 mesiacov prospech liečby treba zvážiť v porovnaní s môžnosťou ovplyvnenia funkcie štítnej žľazy plodu alebo novorodenca.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať prístroje

Nie je aktuálne.

4.8. Nežiaduce účinky

Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé, dokonca u pacientov citlivých na jód.

U precitlivelých pacientov sa v ojedinelých prípadoch môžu vyskytnúť pocity bolesti, pálenia a tepla.

Používanie prípravku počas dlhšej doby alebo počas liečby rozsiahlych popálenín spôsobuje poruchu elektrolytov séra a osmolaritu, boli tiež hlásené metabolická acidóza alebo renálna nedostatočnosť.

Ak sa Braunol použiva počas dlhodobej liečby alebo na veľké povrchy, špeciálne popálenín, alebo ak je aplikovaný pacientom s ochorením štítnej žľazy alebo novorodencom, odporúča sa kontrola činnosti štítnej žľazy počas liečby.

4.9. Predávkovanie

Vzhľadom na skutočnosť, že prípravok sa aplikuje iba lokálne, nemôže dôjsť k predávkovaniu.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiseptikum

ATC klasifikácia: D08AG02; jódové prípravky, jódpovidón

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Jódpolyvidón sa používa ako jódofor na dezinfekciu a aseptické ošetrenie, liečbu najmä kontaminovaných rán a na predoperačnú dezinfekciu pokožky a slizníc.

Jódofory sú voľné komplexy jódu a komplexotvorných polymérov. Roztoky jódpolyvidónu postupne uvoľňujú jód, ktorý je účinný na baktérie, huby, vírusy, protozoa a spóry. Jódpolyvidón je teda málo toxický voči prípravkom, ktoré komplexne neviažu jód.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Ak sa jód aplikuje na pokožku, je iba slabo absorbovaný. Po náhodnom per orálnom použití jódpolyvidónových prípravkov ( ktoré uvoľňujú jód) a jodidov sú po rezorpcii vychytávané štítnou žľazou. Jodidy sú vylučované najmä močom, v malom množstve stolicou, slinami a potom. Prestupujú cez placentárnu bariéru a sú vylučované materským mliekom.

5.3.Predklinické údaje o bezpečnosti

Veľmi dobrá lokálna znášanlivosť jódpolyvidónových prípravkov pri náhodnom per orálnom použití nespôsobuje súčasne aj korozívne účinky, ako je to popísané pre nekomplexotvorné jódové prípravky.

Toxicita jódpolyvidónu vyplýva najmä z príjmu jódu ako jodidu a jeho účinku na štítnu žľazu:

Štítna žľaza je citlivá na nadbytok jódu. To môže viesť k strume a hypotyreóze ( ktoré sa môžu vyskytovať pri deficite jódu) ako aj k hypertyreóze.

Normálna denná dávka sa pohybuje v rozsahu 100 až 300pg, množstvá 500pg až 1g denne vo väčšine prípadov pravdepodobne nemajú účinok na funkciu štítnej žľazy. Väčšie množstvá spôsobujú najprv vzostup produkcie hormónu štítnej žľazy, ale pri stále vyšších dávkach produkcia klesá (Wolff-Chaikoffov efekt). Pokles v produkcii hormónu štítnej žľazy je normálne iba prechodný, nastáva adaptácia na opakované podávania. Neschopnosť adaptácie môže spôsobiť chronickú inhibíciu syntézy hormónu štítnej žľazy, ktorá vedie ku strume a hypotyreóze. Vrodená struma a hypotyreóza môže nastať prijímaním materským mliekom. Novorodenci môžu byť ovplyvnení cez aplikáciu jódpolyvidónu matke ako aj priamym podaním. Prebytok jódu môže tiež vyvolať hypertyreózu (Iod-Basedow fenomén). U starších pacientov a tiež u pacientov s uzlovitou strumou bolo nájdené zvýšené riziko.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Aqua purificata, natrii dihydrogenphosphas dihydricus, natrii iodidum, macrogol 9 lauryl ether, natrii hydroxidum

6.2. Inkompatibility

Reakciou jódu s ortuťovými zložkami vzniká silne leptajúci jodid ortuťnatý.

6.3.Čas použiteľnosti

3 roky

5 rokov

6.4.Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Malé balenia ( do 250 ml vrátane): Neskladovať pri teplote nad 25C.

Pre balenia s vyšším obsahom nie sú požadované žiadne špeciálne podmienky na skladovanie.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Polypropylénové ampully s označením, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.

Objem: 20 × 20ml, 20 × 30ml,

Polyetylénové fľaše s polypropylénovým šroubovacím uzáverom s označením, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.

Objem: 1 × 30ml, 20 × 30 ml

1 × 100ml, 20 × 100 ml,

1 × 500 ml, 20 × 500 ml

1 × 1000ml, 10 × 1000 ml

Polyetylénová fľaša s označením, mechanický rozprašovač, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.

Objem: 1 × 250ml, 20 × 250 ml

Polyetylénový kanister s tesnením a šroubovacím uzáverom, s označením, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.

Objem: 1 × 5litrov, 2 × 5 litrov

1 × 25litrov

• 6.6. Informácia pre používateľov / zaobchádzanie s liekom Nie sú špeciálne požiadavky.

7. DRŽITEĹ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen,

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0079/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

31.1.1995