V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Breakyl a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Breakyl

• 3. Ako užívať Breakyl

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Breakyl

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Breakyl a na čo sa používa

Breakyl bukálny film obsahuje liečivo fentanyl, silný liek na potlačenie bolesti, známy ako opioid.

Breakyl je určený na liečbu prelomovej nádorovej bolesti u dospelých pacientov. Prelomová bolesť je ďalší stupeň náhlej bolesti. Môže sa vyskytnúť, aj keď ste použili svoju pravidelnú dávku opioidu na potlačenie bolesti.

Breakyl sa smie používať, iba ak už najmenej jeden týždeň užívate a ste zvyknutý na pravidelnú liečbu opioidmi, ako je morfín, oxykodón alebo transdermálny (v náplastiach) fentanyl na liečbu pretrvávajúcej nádorovej bolesti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Breakyl

Nepoužívajte

– ak ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Breakylu (úplný zoznam zložiek pozri v „Ďalšie informácie“ na konci tejto písomnej informácie).

– ak v súčasnosti užívate inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na ťažkú depresiu) alebo ste ich užívali počas uplynulých 2 týždňov.

– ak máte závažné problémy s dýchaním alebo máte stavy s ťažkými prekážkami pľúcneho dýchania (ako je ťažká astma).

– ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napr. kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň podľa pravidelnej schémy, počas minimálne jedného týždňa. Ak takéto lieky neužívate, Breakyl nesmiete používať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.

– ak máte krátkodobú bolesť inú ako je prelomová bolesť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Breakyl, obráťte sa na svojho lekára, ak máte niektorý z nasledovných stavov , pretože lekár to bude musieť zohľadniť pri predpisovaní dávky:

– Dávka vášho iného opioidného lieku proti bolesti, ktorý užívate na potlačenie nádorovej bolesti, ešte nie je ustálená.

– Máte akýkoľvek stav, ktorý ovplyvňuje vaše dýchanie.

– Mali ste nejaké zranenie hlavy alebo lekár vám stanovil zvýšený vnútrolebkový tlak.

– Máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus alebo iné problémy so srdcom.

– Máte nízky krvný tlak, najmä následkom malého objemu tekutiny v obehu.

– Máte problémy s pečeňou alebo obličkami, keďže tieto orgány majú vplyv na spôsob, akým vaše ústrojenstvo rozkladá liek.

– Máte zápal ústnej sliznice.

– Užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť „Iné lieky a Breakyl“.

Viac informácii si pozrite v časti 3.

Deti a dospievajúci

Tento liek nedávajte deťom vo veku medzi 0 a 18 rokmi.

Breakyl obsahuje fentanyl v množstve, ktoré môže byť smrteľne nebezpečné pre dieťa. Breakyl sa preto vždy musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Ak ste športovec, musíte mať na pamäti, že tento liek môže vyvolať pozitívnu reakciu

v antidopingovom teste.

Iné lieky a Breakyl

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte Breakyl, ak v súčasnosti užívate inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na ťažkú depresiu) alebo ste ich užívali počas uplynulých 2 týždňov.

Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Breakyl:

Akékoľvek lieky, ktoré môžu zvyčajne vyvolať únavu alebo ospalosť, napr.:

• – tablety na spanie,

• – lieky na liečbu úzkosti, nervozity, depresie,

• – lieky na liečbu napätosti alebo svalovej stuhnutosti (svalové relaxanciá),

• – lieky na liečbu alergií (antihistaminiká).

• – lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako je erytromycín, klaritromycín, telitromycín)

• – lieky na liečbu plesňových infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

• – lieky na kontrolu vírusových infekcií, t.j. infekcií HIV (ako je ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir)

• – lieky na liečbu srdcovo-cievnych ochorení (ako je diltiazem, verapamil)

• – lieky na potlačenie silnej nevoľnosti (nauzea) (ako je aprepitant, dronabinol)

• – lieky na liečbu depresií (ako je fluoxetín).

• – lieky, ktoré potláčajú tvorbu žalúdočnej kyseliny (ako je cimetidín)

• – tablety na spanie alebo sedatíva (ako je fenobarbital)

• – lieky na kontrolu epileptických kŕčov/záchvatov (ako je karbamazepín, fenytoín, oxkarbazepín)

• – lieky na kontrolu množenia vírusov (ako je efavirenz, nevirapín)

• – protizápalové lieky a imunosupresíva (ako sú glukokortikoidy)

• – lieky na liečbu cukrovky (ako je pioglitazón)

• – antibiotiká na liečbu tuberkulózy (ako je rifabutín, rifampicín)

• – psychostimulanciá (ako je modafinil)

• – lieky na liečbu depresií (ako je ľubovník bodkovaný)

Ak počas užívania Breakylu ukončíte liečbu týmito liečivami (účinnými látkami) alebo znížite ich dávku, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude pozorne sledovať vaše znaky opioidnej toxicity a môže príslušne upraviť dávku Breakylu.

Ak začnete užívať liečivá znižujúce opioidnú aktivitu, napr. naloxón alebo niektoré silné lieky proti bolesti ako je pentazocín, butorfanol, buprenorfín, nalbufín, môže to vyvolať príznaky „vynechania lieku“ (napr. úzkosť, tras, bolesť brucha a iné príznaky).

Breakyl a jedlo, nápoje a alkohol

Vyvarujte sa požívania alkoholu, pretože alkohol môže dodatočne utlmovať a potláčať Vaše dýchanie. Nepite ani grapefruitový džús, lebo môže spomaľovať spôsob, ktorým Váš organizmus rozkladá fentanyl, čo môže mať za následok zvýšený alebo predĺžený účinok Breakylu a môže spôsobiť možné život ohrozujúce problémy s dýchaním.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Breakyl sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom. Nesmiete užívať Breakyl počas pôrodu, lebo fentanyl spôsobuje útlm dýchania u novorodenca.

Fentanyl sa dostáva do materského mlieka a môže vyvolať vedľajšie účinky u dojčaťa. Nepoužívajte Breakyl, ak dojčíte. Nesmiete začať s dojčením počas 48 hodín po použití poslednej dávky Breakylu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Spýtajte sa svojho lekára, či môžete bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje niekoľko hodín po použití Breakylu.

Opioidné analgetiká, ako je fentanyl, môžu narušiť duševnú a/alebo telesnú schopnosť, ktorá sa vyžaduje pri potenciálne nebezpečných úlohách. Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak počas užívania Breakylu pociťujete ospalosť alebo závrat, máte rozmazané alebo zdvojené videnie alebo máte ťažkosti so sústredením sa.

Breakyl obsahuje propylénglykol (E1520), nátriumbenzoát (E211), metylparaben (E218) a propylparaben (E216).

Nátriumbenzoát má mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice. Metylparaben a propylparaben môžu vyvolať alergické reakcie (s možným oneskoreným nástupom). Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

3. Ako používať Breakyl

Vždy používajte Breakyl presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Keď začnete používať Breakyl, váš lekár bude s vami spolupracovať, aby stanovil dávku, ktorá potlačí vašu prelomovú bolesť (titrácia dávky). Je to nevyhnutné, pretože vaša individuálna účinná dávka Breakylu sa nedá odvodiť od dennej dávky opioidov, ktoré užívate na liečbu vašej pretrvávajúcej nádorovej bolesti alebo od iných liekov, ktoré ste užívali na liečbu prelomovej nádorovej bolesti.

Na titráciu dávky sa vaša dávka postupne zvyšuje. Keď dosiahnete dávku, ktorá poskytne náležitú úľavu od bolesti do 30 minút a keď sú pre vás prijateľné akékoľvek možné prejavy vedľajších účinkov, stanovili ste účinnú dávku. Je dôležité, aby ste presne dodržiavali pokyny vášho lekára.

Na titráciu dávky sa zvyčajne používa nasledovná procedúra.

Titrácia dávky

Začínate začiatočnou dávkou 200 mikrogramov Breakylu.

Vyhľadajte svojho lekára, ak vaša prelomová bolesť nepoľaví do 30 minút po použití dávky Breakylu. Ak budete znášať túto dávku, váš lekár vám odporučí použiť nasledujúcu vyššiu dávku Breakylu na ďalšiu epizódu prelomovej bolesti. Váš lekár môže postupne zvyšovať dávku z 200 na 400 a 600 mikrogramov až po 800 mikrogramov.

Z tohto dôvodu Breakyl Start obsahuje po jednom balení z každej sily: 200, 400, 600 a 800 mikrogramov.

S použitím kombinácie viacerých bukálnych filmov Breakylu 200 mikrogramov súčasne, možno dosiahnuť tieto vyššie dávky:

• 1 bukálny film Breakyl 200 zodpovedá dávke 200 mikrogramov

• 2 bukálne filmy Breakyl 200 zodpovedajú dávke 400 mikrogramov

• 3 bukálne filmy Breakyl 200 zodpovedajú dávke 600 mikrogramov

• 4 bukálne filmy Breakyl 200 zodpovedajú dávke 800 mikrogramov

V prípade, že na potlačenie bolesti nie je dostatočná najvyššia sila Breakylu Start (800 mikrogramov) alebo kombinácia 4 bukálnych filmov naraz (800 mikrogramov), Váš lekár vám môže predpísať Breakyl 1200 mikrogramov. Toto je najvyššia dostupná sila Breakylu.

Ak ste si stanovili účinnú dávku, váš lekár vám vystaví recept na túto dávku na liečbu následných epizód prelomovej bolesti s touto stanovenou dávkou.

Breakyl sa má užívať iba jedenkrát na epizódu prelomovej bolesti a pred použitím ďalšej dávky Breakylu musíte počkať najmenej 4 hodiny. Ak do 30 minút po použití dávky Breakylu nedosiahnete dostatočnú úľavu od bolesti, môžete použiť inú záchrannú liečbu prelomovej bolesti, pokiaľ vám to odporučil váš lekár.

Frekvencia užívania

Nemáte užívať viac ako štyri dávky Breakylu denne.

Opätovná úprava dávky

Ak počas dňa pocítite viac ako štyri epizódy prelomovej bolesti, okamžite o tom musíte informovať svojho lekára. Váš lekár môže zvýšiť dávku vášho lieku na pretrvávajúcu nádorovú bolesť. Ak bude vaša pretrvávajúca bolesť znovu pod kontrolou, váš lekár môže upraviť dávku Breakylu. Na dosiahnutie najlepších výsledkov, povedzte svojmu lekárovi o svojej bolesti a o tom, ako na vás Breakyl pôsobí, aby v prípade potreby mohol upraviť vašu dávku.

Nemeňte si sami dávky Breakylu alebo svojej opioidnej liečby. Zmeny v dávkovaní musí riadiť a sledovať váš lekár.

Spôsob podávania

Breakyl bukálny film je na orálne použitie (cez ústnu sliznicu). Keď si pritlačíte Breakyl bukálny film z vnútornej strany na vaše líce, fentanyl sa vstrebáva priamo cez výstelku ústnej dutiny do krvného obehu.

• Vrecko Breakylu otvorte bezprostredne pred použitím, ako je to uvedené v pokynoch na vrecku.
• Na zvlhčenie vnútornej strany vášho líca použite svoj jazyk alebo si vypláchnite ústa vodou na zvlhčenie miesta, kam umiestnite Breakyl.
• Suchými rukami uchopte Breakyl bukálny film medzi ukazovák a palec ružovou stranou smerom k palcu (obr. 1).
• Breakyl bukálny film vložte do úst tak, aby ružová strana bola v hladkom kontakte s vnútornou výstelkou vášho líca (obr. 2).
• Zatlačte a držte ho na mieste najmenej 5 sekúnd, kým sa pevne neprilepí. Teraz má byť viditeľná biela strana (obr. 3).
• Ak v rovnakom čase užívate viac ako 1 bukálny film Breakylu, uistite sa, že každý film je prilepený priamo na vašu ústnu sliznicu. Na zamedzenie prekrytia filmom môžete použiť obe, t.j. pravú i ľavú stranu ústnej sliznice.

Obrázok! Obrázok 2 Obrázok 3 Po tomto čase by Breakyl bukálny film mal sám zostať na mieste. Tekutiny môžete piť po 5 minútach. Bukálny film sa zvyčajne úplne rozpustí do 15 až 30 minút po použití. V jednotlivých prípadoch môže úplné rozpustenie trvať aj viac ako 30 minút, neovplyvňuje to však vstrebávanie fentanylu. Vyvarujte sa hýbania bukálneho filmu jazykom alebo prstami. Pokiaľ sa bukálny film úplne nerozpustí, nesmiete jesť.

Breakyl nežuvajte ani neprehĺtajte. Pokiaľ tak urobíte, zrejme dosiahnete menšiu úľavu od prelomovej bolesti.

Ak použijete viac Breakylu, ako máte alebo ak sa domnievate, že niekto náhodou použil Breakyl

Ak sa po použití Breakylu začnete cítiť veľmi ospalo, odstráňte bukálny film Breakyl alebo jeho časti z úst čo najskôr, ako je to možné a zavolajte na pomoc inú osobu.

Vy alebo vás opatrovateľ má kontaktovať lekára, nemocnicu alebo záchrannú službu, aby zhodnotili riziko alebo aby vám poradili v prípade, že ste použili viac Breakylu ako ste mali.

Príznaky predávkovania môžu byť:

• veľká ospalosť
• závrat
• pocit nevoľnosti alebo vracanie
• veľmi pomalé a/alebo plytké dýchanie
• alebo znížená telesná teplota, pomalý tep srdca, ťažkosti s koordináciou (zosúladením pohybov)

rúk a nôh

Ak niekto omylom použil Breakyl, môže mať rovnaké príznaky, ako sa popisujú pri predávkovaní vyššie.

Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby, ak je vaša dávka Breakylu privysoká alebo ak užívate priveľa Breakylu. Vy i váš opatrovateľ sa musíte pozhovárať so svojím lekárom, aké bezprostredné opatrenia treba urobiť, ak sa toto vyskytne.

Poznámka pre opatrovateľa:

Ak zbadáte, že pacient užívajúci Breakyl alebo niekto iný, kto náhodou použil Breakyl pre koho nie je predpísaný, má pomalé a/alebo plytké dýchanie alebo ak je ťažké zobudiť ho, okamžite urobte nasledovné kroky:

• V prípade, že bukálny film Breakyl je ešte vždy prilepený na vnútornej strane líca pacienta, odstráňte bukálny film alebo jeho časti z úst jedinca čo najskôr, ako je to možné.
• Zavolajte rýchlu zdravotnícku pomoc.
• Počas čakania na rýchlu zdravotnícku pomoc:

• – Ak osoba spí, zobuďte osobu volaním jej mena a trasením za plece alebo rameno

• – Ak sa zdá, že osoba dýcha pomaly, donúťte ju dýchať každých 5–10 sekúnd

• – Ak osoba prestala dýchať, poskytnite jej umelé dýchanie z úst do úst, kým nepríde pomoc.

Ak prestanete užívať Breakyl

Breakyl máte prestať užívať, keď to už nie je potrebné. Máte však pokračovať vo vašej riadnej opioidnej liečbe na liečbu pretrvávajúcej nádorovej bolesti podľa pokynov svojho lekára.

Keď úplne ukončujete liečbu opioidmi, váš lekár zohľadní veľkosť dávky Breakylu a zváži postupné znižovanie dávky opioidu na zamedzenie účinkom z vynechania lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Breakyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú plytké dýchanie, nízky krvný tlak a šok. Ak ste veľmi ospalý alebo máte pomalé a/alebo plytké dýchanie, Vy alebo Váš opatrovateľ majú okamžite vyhľadať lekára a zavolať rýchlu zdravotnícku pomoc. V prípade, že bukálny film je ešte vždy prilepený na vnútornej strane Vášho líca, odstráňte bukálny film alebo jeho časti z úst osoby čo najskôr, ako je to možné.

Najčastejšie pozorované vedľajšie reakcie boli nevoľnosť, ospalosť a závrat.

Keďže pacienti užívajúci Breakyl užívajú na svoju pretrvávajúcu bolesť aj riadnu opioidnú liečbu, ako je morfín, oxykodón alebo transdermálny fentanyl, opioidné vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri každej z nich. Preto nie je možné definitívne oddeliť účinky Breakylu od účinkov iných opioidov.

Nežiaduce udalosti považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou boli nasledovné:

Časté(môžu postihovať menej než 1 z 10 osôb):

• – nadmerná únava/ospalosť, závrat, bolesť hlavy, útlm

• – zrakové problémy (napr. rozmazané alebo dvojité videnie)

• – nauzea/pocit nevoľnosti, zápcha, vracanie, sucho v ústach

• – svrbenie kože

• – vyčerpanosť

• – zmätenosť

Menej časté(môžu postihovať menej než 1 zo 100 osôb):

• – zvýšený krvný tlak

• – zmeny chuti, nečinnosť, ťažkosti s pamäťou, poruchy v myslení

• – pomalé alebo plytké dýchanie, upchatý nos

• – hnačka, zápal ústnej sliznice, krvácanie z ďasien, porucha trávenia, ústne vredy, bolesť v ústnej dutine, bolestivé prehĺtanie

• – mimovoľný únik moču

• – zvýšené potenie, náchylnosť k tvorbe modrín

• – zášklby svalov, svalová slabosť, bolesť v kĺboch, svalová bolesť, bolesť v končatinách, bo­lesť

• – znížená chuť do jedla

• – úrazové zranenie (napr. pády)

• – nával horúčavy/pocit tepla

• – slabosť, triaška, horúčka, smäd

• – pocit úzkosti alebo nervozity, halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné), preludy, abnormálne (nezvyčajné) sny, nespavosť, nepokoj

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej než 1 z 10 000 osôb):

• – trhavé pohyby svalov, kŕč, abnormálne pocity ako je mravčenie a necitlivosť, zvýšená citlivosť aj okolo úst, ťažkosti s koordináciou pohybov

• - závažné dýchacie ťažkosti

• - bolesť brucha, vetry, nadúvanie brucha

• - ťažkosti s močením

• - kožná vyrážka

• - rozšírenie ciev

• - celkový pocit choroby

• - opuch rúk alebo nôh

• - abnormálne myslenie, pocit odlúčenosti, depresia, zmeny nálady, nadmerný pocit pohody

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Breakyl

Breakyl vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Množstvo fentanylu obsiahnutého

v Breakyle môže byť smrteľne nebezpečné pre dieťa alebo osobu, ktorá neužíva pravidelnú opioidnú liečbu. Breakyl sa má uchovávať na bezpečne uzamknutom mieste.

Neužívajte Breakyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom vrecku ako {MM.RRRR}po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Neuchovávajte v chladničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Breakyl, ak spozorujete, že vrecko bolo pred otvorením poškodené. Ak sa bukálny film počas vyberania poškodí alebo rozstrihne, neužívajte ho.

Breakyl nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie a zamedzia tomu, aby nepoužité lieky použili deti a/alebo osoby, ktorým nebol predpísaný.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Breakyl obsahuje

Liečivo je fentanyl.

Breakyl 200 mikrogramov bukálny film

Jeden bukálny film obsahuje: 200 mikrogramov fentanylu (ako fentanyliumdi­hydrogéncitrát).

Breakyl 400 mikrogramov bukálny film

Jeden bukálny film obsahuje: 400 mikrogramov fentanylu (ako fentanyliumdi­hydrogéncitrát).

Breakyl 600 mikrogramov bukálny film

Jeden bukálny film obsahuje: 600 mikrogramov fentanylu (ako fentanyliumdi­hydrogéncitrát).

Breakyl 800 mikrogramov bukálny film

Jeden bukálny film obsahuje: 800 mikrogramov fentanylu (ako fentanyliumdi­hydrogéncitrát).

Breakyl 1200 mikrogramov bukálny film

Jeden bukálny film obsahuje: 1200 mikrogramov fentanylu (ako fentanyliumdi­hydrogéncitrát).

Ďalšie zložky sú

Aktívna vrstva: propylénglykol (E1520), nátriumbenzoát (E211), metylparaben (E218), propylparaben (E216), oxid železitý (červený) (E172), bezvodá kyselina citrónová, DL-alfa-tokoferylacetát, dihydrogenfos­forečnan sodný (bezvodý), hydroxid sodný, fosforečnan sodný (bezvodý), polykarbofil, hyprolóza, hyetelóza, sodná soľ karmelózy.

Ochranná vrstva: benzoan sodný (E211), metylparaben (E218), propylparaben (E216), bezvodá kyselina citrónová, DL-alfa-tokoferylacetát, hyprolóza, hyetelóza, oxid titaničitý (E171), sodná soľ sacharínu, silica mäty priepornej.

Ako vyzerá Breakyl a obsah balenia

Breakyl je rozpustný, obdĺžnikový, plochý, pružný bukálny film s ružovou a bielou stranou navrhnutý na dodávanie fentanylu priamo do krvného obehu. Ružová strana obsahuje liečivo fentanyl. Biela strana minimalizuje uvoľňovanie fentanylu do slín, čím zamedzuje prehltnutiu liečiva.

Nasledovné šablóny zobrazujú veľkosti dostupných síl Breakylu.

mikrogramov

mikrogramov

mikrogramov

mikrogramov

mikrogramov

Každý bukálny film je jednotlivo zatavený vo vrecku zabezpečenom pred deťmi.

Breakyl je dostupný v týchto formách balenia:

Breakyl 200 mikrogramov: škatuľky so 4, 10 alebo 28 vreckami, v každom po jednom bukálnom filme.

Breakyl 400 mikrogramov: škatuľky so 4, 10 alebo 28 vreckami, v každom po jednom bukálnom filme.

Breakyl 600 mikrogramov: škatuľky so 4, 10 alebo 28 vreckami, v každom po jednom bukálnom filme.

Breakyl 800 mikrogramov: škatuľky so 4, 10 alebo 28 vreckami, v každom po jednom bukálnom filme.

Breakyl 1200 mikrogramov: škatuľky so 4, 10 alebo 28 vreckami, v každom po jednom bukálnom filme.

Breakyl Start: v škatuľke sú 4 vrecká s jedným bukálnym filmom po 200, 400, 600 a 800 mikrogramov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg

Nemecko

Tel. 06172 888 01

Fax 06172 888 2740

Výrobca

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nórsko: Buquel/Buquel Start

Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko,Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Veľká

Británia: Breakyl/Breakyl Start

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

Bratislava 821 02

Tel: +421 2 49 14 01 71

Fax: +421 2 49 14 01 75

e-mail:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015 .

10