BROMHEXIN 12 KVAPKY KM - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

BROMHEXIN 12 KVAPKY KM

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml (23 kvapiek) obsahuje 12 mg bromhexíniumchlo­ridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky.

Číry mierne žltkastý roztok aromatickej vône.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Sekretolytická liečba akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc, ktorých sprievodným znakom je porušená tvorba hlienu a jeho transport.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov: 3-krát denne 15 – 30 kvapiek (denná dávka obsahuje 24 – 48 mg brómhexíniumchlo­ridu).

Deti od 6 do 14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou do 50 kg: 3-krát denne 15 kvapiek (denná dávka obsahuje 24 mg brómhexíniumchlo­ridu).

Deti od 2 do 6 rokov: 3-krát denne 8 kvapiek (denná dávka obsahuje 12 mg brómhexíniumchlo­ridu).

Dĺžka liečby sa stanovuje individuálne podľa indikácie a priebehu ochorenia.

Bez odporúčania lekára sa Bromhexin 12 kvapky KM nemá užívať dlhšie ako 4 až 5 dní.

Spôsob podávania

Perorálne podanie.

Kvapky sa užívajú s dostatočným množstvom tekutín.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na bromhexín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Bromhexin 12 kvapky KM obsahuje levomentol a silicu mäty piepornej, preto sa nesmie podávať pacientom s bronchiálnou astmou alebo s inými ochoreniami respiračného systému, ktorých príčinou je výrazná hypersenzitivita dýchacích ciest. Inhalácia kvapiek môže viesť k brochokonstrik­cii. Bromhexin 12 kvapky KM je kontraindikovaný u dojčiat a detí do 2 rokov (nebezpečenstvo vzniku laryngospazmu).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Alergické reakcie

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm v časovej súvislosti s užitím bromhexínu.

Pri novom výskyte zmien na koži a slizniciach sa podávanie bromhexínu musí ukončiť a pacientom sa odporúča vyhľadať lekára.

Poruchy dýchacej sústavy

Pri porušenej motorickej funkcii bronchov a výraznom množstve hlienu (napr. pri zriedkavo sa vyskytujúcom malígnom ciliárnom syndróme) sa má užívať Bromhexin 12 kvapky KM opatrne, pretože môže nastať riziko upchatia bronchu hlienom.

Poruchy pečene a obličiek

Pri obmedzenej činnosti obličiek alebo závažnom ochorení pečene je potrebná zvýšená opatrnosť pri užívaní lieku Bromhexin 12 kvapky KM (podáva sa v dlhších časových intervaloch alebo v zníženej dávke).

Pri závažnej renálnej insuficiencii je potrebné počítať s kumuláciou metabolitov bromhexínu v pečeni. Najmä pri dlhodobej liečbe sa odporúča príležitostne kontrolovať činnosť pečene.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie lieku Bromhexin 12 kvapky KM a antitusík môže v dôsledku zníženého reflexu kašľa spôsobiť upchatie bronchov hlienom, ktoré môže ohroziť stav pacienta. Preto musí byť súbežné podávanie týchto liekov indikované veľmi uvážene.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Doteraz nie sú skúsenosti s užívaním lieku Bromhexin 12 kvapky KM počas gravidity, preto sa liek môže užívať počas gravidity len po prísnom posúdení pomeru prínosu/rizika.

Laktácia

Liečivo preniká do materského mlieka, preto sa nesmie Bromhexin 12 kvapky KM užívať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Bromhexin 12 kvapky KM nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiadúce účinky sú roztriedené do orgánových systémov a nasledujúcich frekvencií podľa konvencií

Menej časté >1/1 000 až <1/100

Zriedkavé >1/10 000 až <1/1 000

Veľmi zriedkavé <1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Menej časté: nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: horúčka, alergická reakcia (vyrážky na koži, angioedém, dušnosť, pruritus, urtikária) Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia až šok, Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm.

Levomentol a silica mäty piepornej môže u dojčiat a detí do 2 rokov vyvolať laryngospazmus.

4.9 Predávkovanie

Príznaky:

Doteraz nebol u ľudí popísaný prípad nebezpečného predávkovania.

Uverejnená bola kazuistika, ktorá popisuje výskyt príznakov predávkovania v 4 z 25 prípadov, ktorý sa dáva do súvisu s nadmerným užitím lieku. Príznakom je vracanie a u 3 malých detí porucha vedomia, ataxia, diplopia, mierna metabolická acidóza a tachypnoe. Aj po užití 40 mg bromhexínu sa aj bez eliminácie lieku u malých detí nevyskytli žiadne príznaky predávkovania.

U ľudí sa nepozoroval chronický toxický účinok lieku.

Liečba:

Pri výraznom predávkovaní sa monitorujú funkcie kardiovaskulárneho systému a ak je to nutné vykoná sa symptomatická liečba. Vzhľadom na nízku toxicitu bromhexínu nie je potrebné prijímať opatrenia na zníženie absorpcie alebo zvýšenie eliminácie lieku. Farmakokinetické vlastnosti lieku (veľký distribučný objem, nízka spätná distribúcia do krvného obehu, vysoká väzba na plazmatické proteíny) sú príčinou, že dialýza a forsírovaná diuréza nie je účinná na elimináciu bromhexínu. Pretože u detí starších ako 2 roky sa po užití veľkého množstva lieku vyskytujú len mierne príznaky predávkovania, nie je potrebné prijímať opatrenia na elimináciu lieku po požití do 80 mg bromhexínu, u mladších detí do 60 mg (6 mg/kg telesnej hmotnosti)

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum

ATC kód: R05CB02

Bromhexín je syntetický derivát rastlinnej látky vasicín.

Má sekretolytický a sekretomotorický účinok v oblasti bronchiálneho traktu. Pokusy na zvieratách preukázali, že bromhexín zvyšuje podiel seróznej formy prieduškového hlienu. Znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu sa podporuje vylučovanie hlienov.

Po podaní bromhexínu sa zvyšuje koncentrácia antibiotík amoxicilínu, erytromycínu a oxytetracyklínu v spúte a v bronchiálnom sekréte. Klinický význam nie je jasný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa bromhexín takmer úplne resorbuje. Polčas resorpcie je cca 0,4 hod. Tmax po perorálnom podaní je 1 hod. Účinok „prvého prechodu“ pečeňou je 80 %. Počas tohto prechodu vznikajú biologicky aktívne metabolity. Väzba na plazmatické proteíny je 99 %.

Pokles plazmatickej hladiny je viacfázový. Polčas účinku lieku je približne 1 hodina. Terminálny polčas môže byť až 16 hodín. Je dôsledkom spätnej distribúcie malého množstva bromhexínu z tkanív. Distribučný objem je približne 7 l/kg telesnej hmotnosti. Bromhexín sa v organizme nekumuluje.

Bromhexín prestupuje hemato-encefalickou bariérou, cez placentu a preniká do materského mlieka. Obličkami sú vylučované metabolity, ktoré vznikajú v pečeni. Vzhľadom na vysokú väzbu na plazmatické proteíny, veľký distribučný objem a nízku spätnú distribúciu z tkanív do krvného obehu dialýza alebo forsírovaná diuréza nie je účinná.

U pacientov so závažným ochorením pečene sa očakáva zníženie klírensu základného liečiva. Pri závažnej renálnej insuficiencii nemôžeme vylúčiť predĺženie eliminačného polčasu pre metabolity bromhexínu.

Za fyziologických podmienok je možná nitrácia bromhexínu v žalúdku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Chronická toxicita

V testoch vykonaných na rôznych druhoch zvierat (potkan, myš, pes), kde sa dlhodobo podávali veľmi vysoké dávky, sa nepreukázal osobitne toxický potenciál bromhexínu pre človeka v rámci štandardnej terapie.

Mutagénny a tumorogénny potenciál

In vitro (Ames-testy) a in vivo/in vitro (host mediated assay) testy preukázali, že bromhexín nie je mutagénny.

Testy na potkanoch nepreukázali karcinogénny potenciál bromhexínu.

Reprodukčná toxicita

Bromhexín prechádza cez placentu.

Testy na myšiach, potkanoch a králikoch nepreukázali teratogénny účinok bromhexínu. Terapeutické dávky bromhexínu neovplyvňujú vývoj a rast plodu. Plodnosť zvierat nebola bromhexínom ovplyvnená.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

propylénglykol, glycerol, levomentol, silica horkého plodu fenikla obyčajného, anízová silica, silica mäty piepornej.

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Liekovku po otvorení udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

vnútorný obal: liekovka

• 1. liekovka z hnedého skla hydrolytickej triedy 3

• 2. zvislé kvapkadlo z polyetylénu

• 3. skrutkovací uzáver z polypropylénu

vonkajší obal: papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 30, 50, 100 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Nemecko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0057/03-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.03.2003

Dátum posledného predĺženia: