Bronchicum - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Bronchicum

perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g roztoku obsahuje liečivá:

tekutý extrakt z materinej dúšky (1:2–2,5) 5,0 g; extrakčné činidlo: roztok amoniaku 10 % (m/m) : glycerol : etanol 90 % (v/v) : voda (1:20:70:109)

tekutý extrakt z koreňa prvosienky (1:2–2,5) 2,5 g; extrakčné činidlo: etanol 70 % (m/m).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok.

Bronchicum je číry červenohnedý roztok. Prípadný vznik sedimentu alebo zrazenín je spôsobený prítomnosťou rastlinných extraktov a neovplyvňuje účinnosť lieku.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Bronchicum je rastlinný liek určený na používanie pri chorobách dýchacieho systému spôsobených prechladnutím.

Bronchicum sa používa na liečbu príznakov akútnej bronchitídy a pri chorobách dýchacieho systému spôsobených prechladnutím spojených s tvorbou viskóznych hlienov.

Bronchicum je indikovaný dospelým a deťom od 1 roka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Súčasťou každého balenia je odmerka na odmeriavanie dávky.

Liek sa má podávať v pravidelných intervaloch počas celého dňa. Dĺžka liečby závisí od potreby a nie je obmedzená. Je potrebné brať do úvahy informácie uvedené v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na prvosienku, materinu dúšku alebo iné rastliny z čeľade hluchavkovitých (Lamiaceae) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje 4,9 obj % alkoholu.

Informácia pre diabetikov:

5 ml lieku Bronchicum zodpovedá 4,6 g uhľohydrátov (sacharidov).

Tento liek sa nesmie užívať pri dedičnej fruktózovej intolerancii, glukózo-galaktózovej malasorpcii alebo sacharázo-izomaltázovej nedostatočnosti.

V prípade pretrvávajúcich ťažkostí, dyspnoe, horúčky nad 39 °C, purulentného alebo krvavého spúta je nutné kontaktovať lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri širokom používaní tymianu ako lieku a v potrave sa nezaznamenalo riziko v súvislosti s graviditou a dojčením. Avšak špecifické výsledky z klinického skúmania používania prvosienkového koreňa a tymianu počas gravidity a dojčenia nie sú k dispozícii. Preto majú ženy počas gravidity a v období dojčenia užívať Bronchicum iba po konzultácii s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Bronchicum nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri vyhodnocovaní nežiaducich účinkov sa používa nasledovná frekvencia výskytu:

Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie ako je exantém, urtikária alebo Quinckeho edém spojený s dyspnoe. Veľmi zriedkavo sa taktiež môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti ako sú kŕče, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Pri podávaní lieku Bronchicum nebol hlásený žiadny prípad intoxikácie. Výsledky štúdií tymianu väčšinou vylučujú možnosť intoxikácie, žiadne symptómy intoxikácie neboli popísané.

Požitie nadmerného množstva tekutého extraktu z koreňa prvosienky môže vyvolať nauzeu, vracanie a 2

hnačku. Pri predávkovaní liekom Bronchicum sa môže vyskytnúť tento druh reakcií.

V prípade požitia väčšieho množstva lieku dieťaťom môže dôjsť k intoxikácii alkoholom. Táto situácia môže spôsobiť ohrozenie života. Požitie celého obsahu fľaše so 100 alebo 250 ml roztoku zodpovedá príjmu 3,9 g resp. 9,8 g alkoholu.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá; ATC kód: V03AX

Prvosienkový koreň obsahuje 5 – 10 % triterpénových saponínov, hlavným saponínom je kyselina primulová. Neabsorbované saponíny z koreňa prvosienky dráždia žalúdočnú sliznicu a tým zvyšujú reflexnú sekréciu bronchiálneho hlienu.

Tymianová silica má bronchospazmo­lytické, expektoračné a antimikrobiálne účinky.

Synergické pôsobenie jednotlivých zložiek lieku podporuje solvolýzu a uľahčuje vykašliavanie viskóznych bronchiálnych výlučkov. Skvapalňovanie viskózneho hlienu je vyvolané stimuláciou seróznych žliaz, priamym štiepením kyslých mukopolysacharidov a znížením povrchového napätia hlienu.

Silice a triesloviny majú navyše protizápalový účinok na sliznicu respiračného traktu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o toxicite sú dostupné iba pre tymian.

LD50 tymianovej silice (podávaný perorálne potkanom) je 2,8 – 4,7 g/kg telesnej hmotnosti.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádzajú sa.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

sirup z invertného cukru karamelový sirup nátriumbenzoát čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Po prvom otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z bezfarebného skla s kvapkacím a skrutkovacím uzáverom.

Balenia 1× 130 g (100 ml), 1× 325 g (250 ml). Súčasťou každého balenia je odmerka na odmeriavanie dávky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím potriasť, tiež možno poklopkať dnom, aby tekutina stiekla zo stien fľaše.

Fľašu pri kvapkaní držať vo zvislej polohe.

Liek sa nakvapká do odmerky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0169/05-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. júna 2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júna 2011