Súhrnné informácie o lieku - Bronchipret s tymianom a brečtanom sirup
1. NÁZOV LIEKU
Bronchipret sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g sirupu obsahuje:
Thymi extractum fluidum (tekutý extrakt z materinej dúšky) 15,0 g (1 : 2 – 2,5), extrakčné činidlá: roztok amoniaku 10 % (m/m) : glycerol 85 % (m/m) : etanol 90 % (v/v) : voda (1:20:70:109);
Hederae helicis extractum fluidum (tekutý extrakt z listov brečtanu popínavého) 1,5 g (1 : 1), extrakčné činidlo: etanol 70 % (v/v).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Svetlohnedá číra aromatická tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na liečbu akútnej bronchitídy, kašľa a prechladnutia so zvýšeným zahlienením.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Bronchipret sirup sa podáva 3 krát denne pomocou priloženej odmerky v dávke zodpovedajúcej veku podľa nasledujúcej tabuľky:
| Vek | Dávka v ml (3-krát denne) | Celková denná dávka |
| Dojčatá do 1 roku | 1,1 ml | 3,3 ml |
| Batoľatá od 1 do 2 rokov | 2,2 ml | 6,6 ml |
| Deti od 2 do 6 rokov | 3,2 ml | 9,6 ml |
| Deti do 12 rokov | 4,3 ml | 12,9 ml |
| Dospievajúci od 12 rokov a dospelí | 5,4 ml | 16,2 ml |
Spôsob podávania
Neriedený Bronchipret sirup môžete zapiť tekutinou, najlepšie vodou.
Pred použitím dobre pretrepte.
Doba liečby závisí od závažnosti ochorenia (pozri časť 4.4 a 4.8).
4.3 Kontraindikácie
Bronchipret sirup sa nesmie užívať v prípade známej precitlivenosti na Hedera helix (brečtan popínavý), Thymus serpyllum (materinu dúšku) alebo ďalšie hluchavkovité rastliny, brezu, lipkavec, zeler alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pokiaľ ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň alebo v prípadoch dýchavičnosti, horúčky a hnisavého alebo krvavého hlienu, vyhľadajte ihneď lekára.
Pacienti s ojedinele sa vyskytujúcou vrodenou intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje 7 objemových % alkoholu (etanol), t.j. až do 0,30 g alkoholu v 5,4 ml dávke, čo zodpovedá 8 ml piva alebo 3 ml vína na dávku. Je škodlivý pre ľudí trpiacich alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, u detí užívajúcich vyššie dávky ako je odporučené a u vysoko rizikových skupín ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene, epilepsiou, poškodením alebo ochorením mozgu.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Tento liek sa neodporúča užívať počas gravidity a laktácie, pretože v tejto oblasti nie sú k dispozícii adekvátne údaje.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bronchipret sirup nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov treba vziať do úvahy, že Bronchipret sirup obsahuje etanol.
4.8 Nežiaduce účinky
-
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (vyrážka), dýchavičnosť, urtikária, opuch tváre a úst a/alebo hltanu.
Ojedinele sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti ako kŕče, nevoľnosť a vracanie.
-
V prípadoch objavenia sa prvých príznakov alergickej reakcie sa nesmie Bronchipret sirup znovu podávať.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
-
V prípadoch extrémnych predávkovaní sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti, vracanie a hnačky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - expektoranciá
ATC kód: R05CA
Výsledky štúdií vykonávané in-vitro a na zvieratách s látkami z materinej dúšky a silice z materinej dúšky a/alebo s ich hlavnou zložkou tymolom naznačujú mierny expektoračný a spazmolytický účinok.
Expektoračný účinok rastlinnej zložky materinej dúšky je pravdepodobne dosiahnutý zvýšením ciliárnej aktivity bronchiálneho epitelu, ktorá sa spúšťa reflexnou stimuláciou blúdivého nervu cez žalúdočnú membránu a následne priamou stimuláciou pľúcnej sekrécie seróznych žľazových buniek po jeho rezorpcii.
Expektoračný účinok extraktu z listov brečtanu popínavého je pravdepodobne spôsobený stimuláciou gastrickej mukóznej membrány, čím na základe reflexného mechanizmu dochádza k stimulácii senzorických parasympatikových vlákien, ktorá následne stimuluje bronchiálnu mukóznu membránu.
Farmakologické štúdie vykonávané na ľuďoch s jednotlivými substanciami alebo s ich danou kombináciou nie sú k dispozícii.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie zamerané na farmakokinetiku a biodostupnosť účinných látok z materinej dúšky a listov brečtanu popínavého nie sú k dispozícii.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Materina dúška má nízku toxicitu. V závislosti na druhu sa LD50 zložky silice (v koncentrácii 1,2 %) pohybuje v hodnotách 1,98 g/kg až 4,7 g/kg.
Pre kompletný extrakt je LD50 34 ml/kg váhy myši.
Toxicita listov brečtanu popínavého je nízka, pokiaľ je podávaná perorálne. LD50 je vyššia než 3 g výťažku na 1 kg váhy myši a je značne vyššia u potkana 4,1 g. Trojmesačný test subchronickej toxicity, pri ktorom bol podávaný brečtanový extrakt až do množstva 750 mg/kg, preukázal reverzibilné zvýšenie hematokritu, ale žiadne špecifické zmeny orgánov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Monohydrát kyseliny citrónovej
Čistená voda
Kaliumsorbát
Maltitolový sirup
Informácie pre diabetikov:
Jedna dávka Bronchipret sirupu pre dospelých (5,4 ml) obsahuje priemerne 0,18 sacharidových jednotiek.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
-
3 roky.
Po prvom otvorení: 1 rok.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: sklenené liekovky, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 50 ml alebo 100 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11 – 15
92318 Neumarkt
Nemecko
Tel.: 0049–9181/231–90
Fax: 0049–9181/231–265
e-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0234/08-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 29.05.2008