Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramovin­halačný prášok budezonid/dihydrát formoterolium­fumarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov

• 3. Ako používať Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov a na čo sa používa

Bufomix Easyhaler je inhalačný liek. Obsahuje dve rôzne liečivá: budezonid a dihydrát formoterolium­fumarátu.

• Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“. Pôsobí tak, že zmierňuje a zabraňuje vzniku opuchu a zápalu v pľúcach.
• Dihydrát formoterolium­fumarátu patrí do skupiny liečiv nazývanej „dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatá­tory“. Pôsobí tak, že uvoľňuje svalstvo v dýchacích cestách. To vám pomôže uľahčiť dýchanie.

Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov

Nepoužívajte Bufomix Easyhaler:

• ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterolium­fumarátu alebo na ďalšiu zložku laktózu (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnej bielkoviny).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bufomix Easyhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• ste diabetik (máte cukrovku)
• máte infekciu pľúc
• máte vysoký krvný tlak alebo ste už mali problémy so srdcom (vrátane nepravidelnej činnosti srdca, veľmi rýchleho pulzu, zúženia tepien alebo zlyhania srdca)
• máte problémy so štítnou žľazou alebo nadobličkami (žľazy nachádzajúce sa nad obličkami)
• máte nízke hladiny draslíka v krvi
• máte vážne problémy s pečeňou.

Po inhalácii dávky si vypláchnite ústa, aby ste zabránili vzniku plesňovej infekcie v ústach.

Iné lieky a Bufomix Easyhaler

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu.

Predovšetkým, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• Betablokátory (ako je atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku), vrátane očných kvapiek (ako je timolol na liečbu glaukómu – zelený očný zákal).
• Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (ako je chinidín).
• Lieky, ako je digoxín, často používané na liečbu zlyhania srdca.
• Diuretiká, známe aj ako tablety na odvodnenie (ako je furosemid). Používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku.
• Steroidné lieky užívané ústami (ako je prednizolón).
• Xantíny (ako je teofylín alebo aminofylín). Tieto sa často používajú na liečbu astmy.
• Iné bronchodilatátory (lieky na uvoľnenie dýchacích ciest) (ako je salbutamol).
• Tricyklické antidepresíva (lieky na liečbu depresie) (ako je amitryptylín) a antidepresívum nefazodón.
• Inhibítory monoaminooxidázy, známe aj ako inhibítory MAO (lieky na liečbu psychických porúch) (ako je fenelzín).
• Fenotiazíny (ako je chlorpromazín alebo prochlorperazín).
• Lieky nazývané „inhibítory proteázy HIV“ (ako je ritonavir) na liečbu infekcie HIV.
• Lieky na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín a telitromycín).
• Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (ako je levodopa).
• Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (ako je levotyroxín).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bufomix Easyhaler.

Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi aj to, že sa chystáte podstúpiť operačný zákrok v celkovej anestézii (narkóze) alebo lekársky výkon u zubára.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Bufomix Easyhaler nepoužívajte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.
• Ak otehotniete počas používania Bufomixu Easyhaler, neukončite používanie Bufomixu Easyhaler, ale okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bufomix Easyhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Bufomix Easyhaler obsahuje laktózu, ktorá je druhom cukru. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom. Za normálnych okolností množstvo laktózy v tomto lieku nespôsobí žiadne ťažkosti u ľudí, ktorí neznášajú laktózu.

Táto pomocná látka laktóza obsahuje malé množstvá mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu.

3. Ako používať Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
• Je dôležité Bufomix Easyhaler používať každý deň, aj vtedy, ak nemáte v tomto čase žiadne príznaky astmy.
• Lekár bude pravidelne kontrolovať príznaky vašej astmy.

Ak ste na astmu užívali steroidné tablety, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, po začatí používania Bufomixu Easyhaler. Ak ste dlhodobo užívali perorálne steroidné tablety (ústami), lekár vám bude z času na čas robiť vyšetrenia krvi. Pri znižovaní perorálnych steroidných tabliet sa môžete celkovo cítiť zle, aj keď sa hrudníkové príznaky môžu zlepšiť. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako je upchatý nos alebo nádcha, slabosť alebo bolesť kĺbov a svalov, vyrážka (ekzém). Ak vás ktorýkoľvek z týchto príznakov znepokojuje alebo ak sa vyskytujú príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, prosím, okamžite kontaktujte svojho lekára. Budete musieť užiť ďalšie lieky, keď sa u vás objavia alergické alebo artritické (bolesť kĺbov) príznaky. Ak máte obavy, či máte v používaní Bufomixu Easyhaler pokračovať, poraďte sa so svojím lekárom.

K vašej zvyčajnej liečbe v období stresu (napr. ak máte infekciu hrudníka alebo ste pred operáciou) môže lekár zvážiť pridanie steroidných tabliet.

Dôležité informácie týkajúce sa príznakov astmy

Ak máte pocit, že sa vám začína ťažšie dýchať alebo máte pocit piskotu, hoci používate Bufomix Easyhaler, pokračujte v používaní Bufomixu Easyhaler, no čo najskôr navštívte lekára, pretože môžete potrebovať ďalšiu liečbu.

Okamžite kontaktujte lekára, ak:

• sa vaše dýchanie zhoršuje alebo sa v noci často budíte s príznakmi astmy.
• ráno pociťujete ťažobu na hrudníku alebo takáto ťažoba pretrváva dlhšie než zvyčajne.

Tieto prejavy signalizujú, že vaša astma nie je náležite pod kontrolou a môžete okamžite potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu.

Bufomix Easyhaler používajte každý deň.Pomôže vám to predchádzať výskytu astmatických príznakov.

Dospelí (18 roční a starší):

• Zvyčajná dávka je 1 inhalácia dvakrát denne.
• Váš lekár môže dávku zvýšiť na 2 inhalácie dvakrát denne.
• Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste používali liek jedenkrát denne.

Dospievajúci (12–17 roční):

• Zvyčajná dávka je 1 inhalácia dvakrát denne.
• Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek jedenkrát denne.

Bufomix Easyhaler sa neodporúča používať u detí, ktoré sú mladšie ako 12 rokov.

Lekár (alebo zdravotná sestra) vám pomôže zvládnuť astmu. Dávku tohto lieku upravia na najnižšiu, pri ktorej bude vaša astma pod kontrolou. Nikdy však dávku neupravujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom (zdravotnou sestrou).

Ak sa objavia príznaky astmy, použite svoj samostatný „inhalátor na úľavu“.Svoj „inhalátor na úľavu“ majte vždy so sebou, aby ste ho v prípade potreby mohli použiť. Bufomix Easyhaler nepoužívajte na liečbu príznakov astmy – použite váš inhalátor na úľavu.

Príprava pred použitím nového inhalátora Bufomix Easyhaler

Používanie Bufomixu Easyhaler je jednoduché. Najprv si prečítajte tieto pokyny: je v nich uvedené, čo máte robiť a na čo si máte dať pozor.

VYBALENIE INHALÁTORA

Inhalátor vyberte z obalu. Nachádza sa v laminátovom vrecku, ktoré udržiava prášok suchý. Vyberte ho z vrecka len vtedy, ak ste pripravený začať ho používať.

Uistite sa, že máte všetky časti (Obrázok 1):

• Inhalátor s krytkou náustku na náustok
• Eventuálne ochranný kryt.

Ak nepoužívate ochranný kryt, choďte na časť „Užite dávku z Bufomixu Easyhaler“.

Inhalátor vložte do ochranného krytu:

Ochranný kryt otvorte (Obrázok 2). Uistite sa, že krytka náustku pokrýva náustok inhalátora (toto zastavuje náhodné spustenie inhalátora). Inhalátor vložte do ochranného krytu na zlepšenie trvácnosti lieku. Ak inhalátor nepoužiteje okamžite, zatvorte ochranný kryt.

UŽITIE DÁVKY Z BUFOMIXU EASYHALER

Ak používate ochranný kryt s vašim Bufomixom Easyhaler, otvorte ho.

Odstráňte krytku náustku.

A.Zatraste

• Inhalátorom silno zatraste tri až päťkrát smerom hore a dole (Obrázok 3a alebo 3b).
• ste zatriasli smerom hore a dole
• ste ho počas zatrasenia nestlačili.
• Inhalátor držte vzpriamený, uchopte ho medzi ukazovákom a palcom (Obrázok 4a alebo 4b).
• Stlačte, kým nebudete počuť cvaknutie a nechajte ho, aby sa vrátil do pôvodnej polohy. Tým sa odmeria dávka do komory inhalátora vo vnútri náustku.
• krytka náustku nie je na inhalátore, zabráni stlačeniu.
• stlačili ste smerom nadol len raz, bezprostredne pred užitím lieku. Ak ste stlačili viac než raz, pozrite si časť „Ak máte problémy s používaním inhalátora“.
• inhalátor držíte vzpriamený, aby ste ho mohli stlačiť a inhalovať dávku.
• Normálne vydýchnite
• Vložte si náustok do úst medzi zuby a pevne ho zovrite perami
• Silno a hlboko sa nadýchnite (Obrázok 5a alebo 5b)
• Vyberte si inhalátor z úst, potom normálne vydýchnite, mimo inhalátora.
• celý náustok je dobre vložený vo vašich ústach, tak, že prášok nepôjde na vaše zuby
• vaše pery vytvorili dobré tesnenie okolo náustku
• nevydýchli ste do inhalátora. Toto je dôležité: toto môže upchať inhalátor. Ak ste vydýchli do inhalátora, pozrite si časť „Ak máte problémy s používaním inhalátora“.

Ak máte problémy s používaním inhalátora

• Veci nerobte rýchlo. Je dôležité, aby ste normálne dýchali. Vyskúšajte si to zopárkrát, ak vám to pomôže aj pred zrkadlom.
• Ak ste inhalátor stlačili náhodou, alebo ste ho možno stlačili viackrát než raz, alebo ste doňho vydýchli, vyprázdnite prášok z náustku jeho poklepaním o dosku stola alebo o dlaň vašej ruky (Obrázok 6a alebo 6b). Tým sa zaistí správne dávkovanie. Potom zopakujte postup v bodoch A, B a C.

Ak používate druhú inhaláciu

• Začnite opäť s postupmi A, B a C (Upozornenie: je potrebné, aby ste opäť zatriasli inhalátorom).

Po použití inhalátora

• Krytku náustku nasaďte späť na náustok. Ak používate ochranný kryt, zatvorte ho.
• Po denných ranných a/alebo večerných dávkach si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.

Čistenie Easyhalera

Náustok Easyhalera čistite aspoň raz týždenne suchou handričkou. Nikdy nepoužívajte vodu: prášok v Easyhalery je citlivý na vlhkosť.

Ak používate ochranný kryt, môžete z neho Easyhaler vybrať a vyčistiť ho. Pred jeho vložením späť do ochranného krytu nasaďte na náustok krytku náustku, aby ste zabránili náhodnému stlačeniu.

Rovnako ako pri všetkých inhalátoroch, opatrovatelia majú zabezpečiť, aby deti, ktorým bol predpísaný Bufomix Easyhaler, používali správnu inhalačnú techniku, ako je popísané vyššie.

Výmena za nový Easyhaler

Inhalátor má počítadlo dávok, ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok (Obrázok 7a alebo 7b). Počítadlo sa otočí po každých piatich podaniach (dávkach). Keď sa čísla zmenia na červenú farbu, zostáva 20 dávok. Ak ešte nemáte nový Easyhaler, požiadajte vášho lekára o nový predpis receptu. Ak počítadlo ukazuje 0, je potrebné Easyhaler vymeniť aj napriek tomu, že stále vidíte prášok cez kontrolné okienko na zadnej strane inhalátora.

• Starý Easyhaler odstráňte z ochranného krytu (ak ho používate).
• Ochranný kryt si ponechajte a starý inhalátor znehodnoťte (pozrite časť 5. Ako uchovávať Bufomix Easyhaler) .
• Nový inhalátor vyberte z vrecka. Nový inhalátor vložte do ochranného krytu (ak ho používate), s nasadenou krytkou náustku.

Teraz môžete používať nový inhalátor ako zvyčajne. Pozri časť 3 o ďalších podrobných informáciách.

Ak použijete viac Bufomixu Easyhaler, ako máte

Je dôležité, aby ste užívali vašu dávku tak, ako vám napísal lekárnik na štítok alebo ako vám odporučil váš lekár. Bez odporúčania lekára neprekračujte vašu predpísanú dávku.

Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac Bufomixu Easyhaler, ako máte, sú chvenie, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.

Ak zabudnete použiť Bufomix Easyhaler

• Ak zabudnete užiť dávku, urobte to ihneď, ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky, dávku vynechajte.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bufomix Easyhaler prestaňte používať a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných príznakov:

• Opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním), alebo žihľavka sprevádzaná dýchacími ťažkosťami (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby. Toto môže znamenať, že máte alergickú reakciu. Stáva sa to zriedkavo, postihuje to menej než 1 z 1000 pacientov.
• Náhly akútny sipot alebo skrátené dýchanie bezprostredne po použití vášho inhalátora. Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov objaví, prestaňte okamžite používať váš inhalátor Bufomix Easyhaler a použite svoj „inhalátor na úľavu“. Kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože vašu liečbu bude potrebné zmeniť. Stáva sa to veľmi zriedkavo, postihuje to menej než 1 z 10 000 pa­cientov.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov)

• Palpitácie (pocit búšenia srdca), chvenie sa alebo tras. Ak sa tieto vedľajšie účinky objavia, sú zvyčajne mierne a zvyčajne vymiznú, ak v liečbe Bufomixom Easyhaler pokračujete.
• Kandidóza (plesňová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po použití Bufomixu Easyhaler vyplachujete ústa vodou.
• Mierna bolesť hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas.
• Bolesť hlavy.

Menej časté (môžu postihnúť menej než 1 zo 100 pacientov)

• Pocit nepokoja, nervozity alebo rozrušenia.
• Poruchy spánku.
• Pocit závratu.
• Nutkanie na vracanie (nevoľnosť).
• Zrýchlený pulz.
• Kožné podliatiny.
• Svalové kŕče.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej než 1 z 1000 paci­entov)

• Vyrážka, svrbenie.
• Bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek, ktorý spôsobuje piskot). Ak k piskotu sprevádzajúcemu dýchanie dôjde náhle po použití Bufomixu Easyhaler, prestaňte s používaním Bufomixu Easyhaler a ihneď to povedzte lekárovi.
• Nízke hladiny draslíka v krvi.
• Nepravidelný tlkot srdca.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej než 1 z 10 000 pa­cientov)

• Depresia.
• Zmeny v správaní, najmä u detí.
• Bolesť na hrudníku alebo ťažoba na hrudníku (angina pectoris).
• Zvýšené množstvo cukru (glukózy) v krvi.
• Zmeny chuti, ako je nepríjemná chuť v ústach.
• Zmeny krvného tlaku.

• – zmeny kostnej minerálovej hustoty (rednutie kostí)

• – kataraktu (sivý zákal očnej šošovky)

• – glaukóm (zvýšený tlak v oku)

• – spomalenie rýchlosti rastu u detí a dospievajúcich

• – ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).

Vznik týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní inhalačných (užívaných vdychovaním) kortikosteroidov než pri užívaní kortikosteroidov v tabletách.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a na štítku vášho inhalátora po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Po otvorení laminátového vrecka uchovávajte pri teplote do 25 °C a chráňte pred vlhkosťou. Easyhaler sa odporúča uchovávať v ochrannom kryte.
• Ak váš Bufomix Easyhaler zvlhne, je potrebné, aby ste ho nahradili novým.
• Bufomix Easyhaler nahraďte 4 mesiace po otvorení laminátového vrecka. Dolu si napíšte dátum, kedy ste vrecko otvorili, aby vám to pomohlo zapamätať si to
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Bufomix Easyhaler

• – Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterolium­fumarátu. Každá inhalovaná dávka obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterolium­fumarátu.

• – Ďalšou zložkou je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).