Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingválne tablety

buprenorfín/naloxón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Bupensanduo a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bupensanduo

• 3. Ako užívať Bupensanduo

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Bupensanduo

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Bupensanduo a na čo sa používa

Bupensanduo sa používa na liečbu závislosti od opioidových (narkotických) drog ako heroín alebo morfín u drogovo závislých, ktorí súhlasili s liečbou ich závislosti. Bupensanduo sa používa u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov, ktorým sa poskytuje zdravotná, sociálna a psychologická podpora.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bupensanduo

Neužívajte Bupensanduo

• ak ste alergický (precitlivený) na buprenorfín, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6)
• ak máte vážne problémy s dýchaním
• ak máte vážne problémy s pečeňou
• ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo ak máte halucinácie spôsobené alkoholom.
• ak užívate naltroxén alebo nalmefén na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Bupensanduo, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:

• astmu alebo iné problémy s dýchaním
• nejaké ochorenie pečene, ako napr. hepatitída
• nízky krvný tlak
• nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu
• poruchu močových ciest (u mužov hlavne spojené so zväčšenou prostatou)
• akékoľvek ochorenie obličiek
• problémy so štítnou žľazou
• poruchy nadobličiek (napr. Addisonova choroba)

Dôležité veci, na ktoré treba dbať:

Iné lieky a Bupensanduo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky lieku Bupensanduo a v niektorých prípadoch môžu vyvolať veľmi závažné reakcie. Pokiaľ užívate Bupensanduo, bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom neužívajte žiadne iné lieky, najmä:

• Súbežné užívanie lieku Bupensanduo a sedatív, ako sú benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti alebo porúch so spánkom) alebo príbuzné liečivá, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Vzhľadom k tomu by sa súbežné užívanie malo zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby.

Ak však váš lekár predpíše Bupensanduo spolu so sedatívami, dávka a trvanie súbežného užívania by mala byť vaším lekárom obmedzená.

Povedzte prosím svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a pozorne dodržujte dávkovanie odporúčané lekárom. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si všímali prejavy a príznaky uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky.

• Iné lieky spôsobujúce ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu ochorení, ako napr. úzkosť, nespavosť, záchvaty/kŕče, bolesť. Tieto typy liekov znížia úroveň vašej bdelosti, čím vám sťažia schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Tiež môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému, čo je veľmi vážny stav. Zoznam príkladov takýchto typov liekov nájdete nižšie:

• – iné lieky obsahujúce opioidy, ako napr. metadón, niektoré lieky proti bolesti a kašľu

• – antidepresíva (používané na liečbu depresie), ako napr. izokarboxazid, fenelzín, selegilín, tranylcypromín a valproát, môžu zvýšiť účinky tohto lieku.

• – sedatívne antagonisty Hi-receptorov (používané na liečbu alergických reakcií), ako napr. difenhydramín a chlórfenamín.

• – barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. fenobarbital, sekobarbital.

• – trankvilizéry (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. chlorálhydrát.

• klonidinín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) môže predĺžiť účinky tohto lieku.
• antiretrovírusové lieky (používané na liečbu HIV), ako napr. ritonavir, nelfinavir, indinavir, môžu zvýšiť účinok tohto lieku.
• niektoré antifungálne lieky (používané na liečbu plesňových infekcií), ako napr. ketokonazol, itrakonazol, niektoré antibiotiká, môžu predĺžiť účinok tohto lieku.
• niektoré lieky môžu oslabiť účinok lieku Bupensanduo. Zahŕňajú lieky na liečbu epilepsie (ako napr. karbamazepín a fenytoín) a na liečbu tuberkulózy (rifampicín).
• naltrexón a nalmefén (lieky používané na liečbu závislostí) môžu zabraňovať liečebným účinkom lieku Bupensanduo. Tieto lieky sa nesmú užívať súbežne s liekom Bupensanduo, pretože môžete pozorovať náhle príznaky dlhotrvajúceho a intenzívneho abstinenčného syndrómu.

Bupensanduo a jedlo, nápoje a alkohol

Ak užijete Bupensanduo spolu s alkoholickými nápojmi, alkohol môže zvýšiť ospalosť a riziko respiračného zlyhania. Neužívajte Bupensanduo spolu s alkoholickými nápojmi. Neprehĺtajte alebo nekonzumujte potraviny alebo akékoľvek nápoje, kým sa tableta úplne nerozpustí.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Riziko užívania lieku Bupensanduo počas tehotenstva nie je známe. Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár rozhodne, či by vaša liečba mala pokračovať s náhradným liekom.

Pri užívaní počas tehotenstva, najmä vo vysokom štádiu tehotenstva, môžu lieky ako Bupensanduo vyvolať abstinenčné príznaky, vrátane problémov s dýchaním vášho novorodenca. Môže k tomu dôjsť niekoľko dní po narodení.

Pretože liek Bupensanduo prechádza do materského mlieka, počas užívania tohto lieku nedojčite. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bupensanduo môže spôsobiť ospalosť. Tento prípad môže nastať častejšie v prvých niekoľkých týždňoch liečby, ak sa mení vaša dávka, ale tiež ak požijete alkohol alebo užijete iné sedatíva, keď užívate Bupensanduo. Neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, kým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí.

Bupensanduo obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Bupensanduo

Vašu liečbu predpisujú a sledujú lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou drogovej závislosti.

Váš lekár vám určí optimálnu dávku. Počas liečby môže lekár dávku upraviť v závislosti na vašej reakcii.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Začatie liečby

Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku nad 15 rokov je jedna až dve tablety lieku Bupensanduo 2 mg/0,5 mg. Ďalšia jedna až dve tablety lieku Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sa môže podať 1. deň, v závislosti na vašich potrebách.

Jasné abstinenčné prejavy musia byť viditeľné ešte pred užitím prvej dávky lieku Bupensanduo. Lekár pri hodnotení vašej pripravenosti na liečbu načasuje vašu prvú dávku lieku Bupensanduo.

• Začatie liečby liekom Bupensanduo v prípade závislosti na heroíne
• Začatie liečby liekom Bupensanduo v prípade závislosti na metadóne

Ak ste užívali metadón alebo dlhodobo pôsobiaci opioid, pred začatím liečby liekom Bupensanduo sa dávka metadónu má znížiť v ideálnom prípade na menej ako 50 mg/deň. Prvá dávka lieku Bupensanduo sa má podať, keď sa objavia abstinenčné prejavy, ale nie skôr ako 24 hodín po poslednom užití metadónu.

Užívanie lieku Bupensanduo

• Užívajte dávku raz denne umiestnením tablety pod jazyk (sublingválne použitie).
• Udržte tablety na mieste pod jazykom, kým sa úplne nerozpustia. Môže to trvať 5–10 minút.
• Tablety nerozhrýzajte ani neprehĺtajte, pretože bude liek neúčinný a môže vyvolať abstinenčné príznaky.
• Nekonzumujte jedlo ani nápoje, kým sa tablety úplne nerozpustia.

Úprava dávkovania a udržiavacia liečba:

Počas dní nasledujúcich po začatí liečby vám môže lekár zvýšiť dávku lieku Bupensanduo podľa vašich potrieb. Ak máte pocit, že účinok lieku Bupensanduo je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Maximálna denná dávka je 24 mg.

Po určitom čase úspešnej liečby sa môžete dohodnúť so svojím lekárom na postupnom znižovaní dávky na nižšiu udržiavaciu dávku.

Ukončenie liečby

• V závislosti na vašom zdravotnom stave sa môže dávka lieku Bupensanduo ďalej znižovať pod prísnym lekárskym dohľadom, až nakoniec sa môže podávanie zastaviť.

• V žiadnom prípade nemeňte liečbu ani neukončujte liečbu bez schválenia lekárom, ktorý vás lieči.

Ak užijete viac lieku Bupensanduo, ako máte

Ak ste vy alebo niekto iný užili príliš veľa tohto lieku. musíte bezodkladne ísť, alebo sa nechať odviezť na pohotovosť alebo do nemocnice na ošetrenie, pretože predávkovanie­liekom Bupensanduo môže vyvolať vážne a život ohrozujúce problémy s dýchaním.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť a stratu koordinácie so spomalenými reflexami, rozmazané videnie a/alebo nezrozumiteľnú reč. Môžete byť neschopný jasne premýšľať a môžete dýchať oveľa pomalšie, než je pre vás normálne.

Ak zabudnete užiť Bupensanduo

Ak vynecháte dávku, čo najskôr informujte svojho lekára.

Ak prestanete užívať Bupensanduo

V žiadnom prípade nemeňte liečbu ani neukončujte liečbu bez schválenia lekárom, ktorý vás lieči. Pri náhlom prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.

Ak máte ďalšie akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezodkladne informujte svojho lekára alebo vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad:

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, závažnú žihľavku/vyrážku. Môžu to byť prejavy život ohrozujúcej alergickej reakcie.
• pocit ospalosti a strata koordinácie, rozmazané videnie, nezrozumiteľná reč, neschopnosť jasne premýšľať alebo ak je vaše dýchanie oveľa pomalšie, než je pre vás normálne

Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad:

• silná únava, svrbenie so zožltnutím kože alebo očí. Môžu to byť príznaky poškodenia pečene.
• videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).

Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku Bupensanduo

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Insomnia (nespavosť), zápcha, nevoľnosť, nadmerné potenie, bolesť hlavy, abstinenčné príznaky Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Úbytok hmotnosti, opuchy (rúk a chodidiel), únava, úzkosť, nervozita, brnenie, depresia, znížená sexuálna túžba, zvýšenie svalového napätia, nezvyčajné myslenie, zvýšená tvorba sĺz (slziace oči) alebo iná porucha tvorby sĺz, rozmazané videnie, sčervenanie, zvýšený krvný tlak, migrény, nádcha, bolesť hrdla a bolestivé prehĺtanie, prehĺbenie kašľa, podráždený žalúdok alebo iné ťažkosti so žalúdkom, hnačka, testy funkcie pečene mimo normy, nadúvanie, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka, bolesť, bolesť kĺbov, bolesť svalov, kŕče v nohách (svalové kŕče), ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, nezvyčajný moč, bolesti brucha, bolesti chrbta, slabosť, infekcia, zimnica, bolesť na hrudi, horúčka, príznaky podobné chrípke, pocit celkovej choroby, náhodný úraz spôsobený stratou pozornosti alebo koordinácie, mdloby a závrat.___________­________________________­___________

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Opuchy žliaz (lymfatické uzliny), agitácia (nepokoj), tras, nezvyčajné sny, nadmerná svalová aktivita, depersonalizácia (pocit, ako by ste neboli sami sebou), závislosť od liekov, amnézia (porucha pamäte), strata záujmu, nadmerný pocit pohody, kŕče (záchvaty), porucha reči, zúžené zrenice, problémy s močením, očný zápal alebo infekcia, rýchly alebo pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak, búšenie srdca, infarkt myokardu (srdcový záchvat), tlak na hrudi, dýchavičnosť, astma, zívanie, bolesť a vredy v ústach, zmena zafarbenia jazyka, akné, kožné uzlíky, úbytok vlasov, suchá alebo odlupujúca sa koža, zápal kĺbov, infekcia močových ciest, nezvyčajné výsledky krvných testov, krv v moči, nezvyčajná ejakulácia, menštruačné alebo pošvové problémy, obličkový kameň, bielkoviny v moči, bolestivé močenie alebo ťažkosti s močením, citlivosť na teplo alebo chlad, úpal, strata chuti dojedla, nepriateľské pocity.___________­________________________­________________________­____________

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Náhly abstinenčný syndróm spôsobený tým, že liek Bupensanduo sa podal príliš skoro po užití nelegálnych opioidov, abstinenčné príznaky u novorodenca. Pomalé alebo ťažké dýchanie, poškodenie pečene so žltačkou alebo bez nej, halucinácie, opuch tváre a krku alebo život ohrozujúce alergické reakcie, pokles krvného tlaku pri zmene polohy zo sedu alebo ľahu do stoja.

Nesprávne injekčné použitie tohto lieku môže vyvolať abstinenčné príznaky, infekcie, iné kožné reakcie a potenciálne závažné problémy s pečeňou (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bupensanduo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí a iných členov domácnosti.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Bupensanduo môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Tento liek uchovávajte na bezpečnom mieste na ochranu pred krádežou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bupensanduo obsahuje

– Liečivá sú buprenorfín a naloxón.

Každá 2 mg/0,5 mg sublingválna tableta obsahuje 2 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 0,5 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).

Každá 4 mg/1 mg sublingválna tableta obsahuje 4 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 1 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).

Každá 8 mg/2 mg sublingválna tableta obsahuje 8 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 2 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).

Ďalšie zložky lieku sú monohydrát laktózy, manitol, kukuričný škrob, povidón (K = 29,7), monohydrát kyseliny citrónovej, citronan sodný, stearan horečnatý, acesulfam draselný, citrónová príchuť (obsahuje: aromatické prípravky, maltodextrín, akáciu), limetková príchuť (obsahuje: aromatické prípravky, maltodextrín, akáciu).

Ako vyzerá Bupensanduo a obsah balenia

Bupensanduo sú biele až takmer biele, okrúhle a obojstranne vypuklé sublingválne tablety, s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety sú balené v blistroch v papierovej škatuľke s obsahom 7, 28, 49 alebo 56 tabliet alebo v jednodávkových blistroch 7×1, 28×1, 49×1 alebo 56×1 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2018.

7