Bupretec 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Bupretec a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bupretec

• 3. Ako používať Bupretec

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Bupretec

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bupretec a na čo sa používa

Liečivo v Bupretecu sa volá buprenorfín.

Bupretec je analgetikum (liek proti bolesti) určený na úľavu od stredne silnej až silnej bolesti spôsobenej nádorovým ochorením a silnej bolesti, ktorá nereaguje na iné druhy liekov proti bolesti. Bupretec pôsobí cez kožu. Buprenorfín je opioid (silný liek proti bolesti), ktorý odstraňuje bolesť pôsobením na centrálny nervový systém (špecifické nervové bunky v mieche a mozgu). Účinok transdermálnej náplasti trvá do štyroch dní. Bupretec nie je vhodný na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bupretec

Nepoužívajte Bupretec

ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste závislý na silných liekoch proti bolesti (opioidoch).

ak máte ochorenie, ktoré vám spôsobuje alebo môže spôsobovať vážne ťažkosti s dýchaním. ak užívate monoaminooxidázy (MAO) inhibítory (určité lieky na liečbu depresie) alebo ste užívali lieky tohto typu počas posledných dvoch týždňov (pozri časť „Iné lieky a Bupretec“). ak máte ochorenie myastenia gravis (určitý typ závažnej svalovej slabosti).

ak máte ochorenie delírium tremens (zmätenosť a chvenie spôsobené abstinenciou požívania alkoholu u alkoholikov alebo sa vyskytuje počas epizódy nadmernej konzumácie alkoholu).

Bupretec sa nesmie používať na liečbu abstinenčných príznakov u osôb s drogovou závislosťou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bupretec, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak ste v nedávnej dobe vypili veľa alkoholu.

– ak trpíte záchvatmi alebo kŕčmi.

– ak je vaše vedomie narušené (pocit točenia hlavy alebo mdloby) z neznámej príčiny.

– ak ste v stave šoku (prejavom môže byť studený pot).

– ak máte zvýšený vnútrolebkový tlak (napr. po poranení hlavy alebo pri ochoreniach mozgu)

bez možnosti umelého dýchania.

– ak máte problémy s dýchaním alebo užívate lieky, ktoré môžu dýchanie spomaľovať alebo

zoslabovať (pozri časť „Iné lieky a Bupretec“).

– pri zhoršenej funkcii pečene.

– ak máte sklon k zneužívaniu liekov alebo drog.

Prosím, venujte pozornosť nasledujúcim upozorneniam:

– Niektorí ľudia sa po dlhodobom užívaní silných liekov proti bolesti, akým je Bupretec,

stávajú na nich závislými. Toto sa môže prejaviť abstinenčnými príznakmi po skončení užívania lieku (pozri časť „Ak prestanete používať náplasť Bupretec“)

– Horúčka a vonkajšie teplo môžu spôsobiť zvýšenie množstva buprenorfínu v krvi. Vonkajšie

teplo môže zabrániť dokonalému prilepeniu náplasti. Preto informujte lekára, ak máte horúčku a nevystavujte sa vonkajšiemu teplu (napr. sauna, infračervená lampa, elektrické prikrývky, zahrievacie fľaše).

Športovci by si mali byť vedomí toho, že tento liek môže vyvolať pozitívnu reakciu na športové dopingové testy.

Deti a dospievajúci

Bupretec sa nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa dosiaľ nezískali žiadne skúsenosti s použitím.

Iné lieky a Bupretec

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

– Bupretec sa nesmie používať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) (určité lieky na liečbu depresie) alebo do 2 týždňov po skončení užívania týchto liekov.

– Bupretec môže spôsobovať u niektorých ľudí pocity ospalosti, nevoľnosti alebo mdloby alebo

môže spomaľovať či zoslabovať dýchanie. Tieto účinky môžu zosilnieť, ak súčasne užívate lieky s rovnakými účinkami. Takéto lieky zahŕňajú iné silné lieky proti bolesti (opioidy), niektoré lieky na spanie, anestetiká (lieky na znecitlivenie) a lieky na liečbu niektorých psychických chorôb ako sú trankvilizéry, antidepresíva a neuroleptiká.

– Ak sa Bupretec používa spolu s inými liekmi, pôsobenie náplasti sa môže zintenzívniť. Tieto

lieky zahŕňajú napr. určité protiinfekčné lieky/antimykotiká (napr. obsahujúce erytromycín alebo ketokonazol) alebo HIV lieky (napr. obsahujúce ritonavir).

– Ak sa Bupretec používa spolu s inými liekmi, účinok náplasti sa môže znížiť. Tieto lieky

zahŕňajú napr. dexametazón; lieky na liečbu epilepsie (napr. obsahujúce karbamazepín alebo fenytoín), alebo lieky proti tuberkulóze (napr. rifampicín).

Bupretec a jedlo, nápoje a alkohol

Počas používania náplasti Bupretec nesmiete piť alkohol. Alkohol môže zosilniť určité vedľajšie účinky lieku a vy sa nebudete cítiť dobre.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Nie je dostatok skúseností s liečbou tehotných žien Bupretecom. Preto sa Bupretec transdermálna náplasť nesmie používať, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť počas liečby.

Dojčenie

Buprenorfín, liečivo obsiahnuté v transdermálnej náplasti, môže znižovať tvorbu mlieka a prechádzať do mlieka. Preto sa používanie Bupretecu počas dojčenia neodporúča.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bupretec môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo ospalosť alebo budete mať rozmazané alebo zdvojené videnie, a môže ovplyvniť vaše reakcie natoľko, že nebudete reagovať primerane alebo dostatočne rýchlo v prípade neočakávanej alebo náhlej udalosti. Toto platí najmä – na začiatku liečby,

– pri zmene dávky

– ak prechádzate z liečby iným liekom proti bolesti na Bupretec,

– ak užívate aj iné lieky, ktoré ovplyvňujú mozgovú činnosť,

– ak požívate alkoholické nápoje.

Ak sa vás to týka, nemali by ste počas používania Bupretecu viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. To platí tiež pri ukončení liečby Bupretecom. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje najmenej 24 hodín po odstránení náplasti.

Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

3. Ako používať Bupretec

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Bupretec je dostupný v troch silách: Bupretec 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť, Bupretec 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť a Bupretec 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť.

Voľba, ktorá sila Bupretecu bude pre vás najvhodnejšia, bude urobená vaším lekárom. Váš lekár môže v prípade potreby počas liečby zmeniť transdermálnu náplasť na slabšiu alebo silnejšiu.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Ak lekár neurčil inak, nalepte jednu transdermálnu náplasť Bupretec (tak ako je podrobne opísané nižšie) a vymeňte ju najneskôr po 4 dňoch. Je výhodné, ak sa môže transdermálna náplasť meniť dvakrát za týždeň v pravidelných intervaloch, napr. vždy v pondelok ráno a vo štvrtok večer. Aby ste si lepšie zapamätali, kedy zmeniť náplasť, mali by ste si dni zaznamenať v kalendári na škatuľke. Ak vám lekár odporúčal užívať aj ďalšie lieky proti bolesti, dodržujte presne jeho pokyny, inak nebude mať liečba Bupretecom dostatočný účinok.

Starší pacienti

Nie je potrebná úprava dávky pre starších pacientov.

Pacienti s ochorením obličiek/dialy­zovaní pacienti

Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s ochorením obličiek a pacientov na dialýze.

Pacienti s ochorením pečene

Ochorenie pečene môže ovplyvniť intenzitu a trvanie účinku Bupretecu. Ak patríte do tejto skupiny pacientov, váš lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bupretec sa nemá používať na liečbu osôb mladších ako 18 rokov, keďže nie sú dostatočné skúsenosti s liečbou v tejto vekovej kategórii.

Spôsob použitia

Náplasť je na transdermálne (na kožu) použitie.

Keď je transdermálna náplasť nalepená na kožu, liečivo buprenorfín prechádza cez kožu do krvi.

Postup pri použití

Pred nalepením náplasti - Vyberte si miesto na koži, ktoré je hladké, čisté, bez poranení alebo jaziev a bez vlasov, na hornej polovici tela, najlepšie na hrudi pod kľúčnou kosťou alebo na hornej časti chrbta (pozri priložené obrázky). Požiadajte o pomoc, ak nie ste schopný nalepiť si transdermálnu náplasť sám.

Ak je na koži ochlpenie, ostrihajte ho nožnicami, neodstraňujte ho oholením!

Nevyberajte kožu, ktorá je červená, podráždená, alebo sú na nej iné zmeny, napr. veľké jazvy. Miesto na koži, ktoré ste vybrali pre náplasť, musí byť suché a čisté. Ak je to nutné, umyte ho studenou alebo vlažnou vodou. Nepoužívajte mydlo ani iné prípravky na umývanie.

Po horúcom kúpeli alebo sprche počkajte, kým vaša koža nebude celkom suchá a chladná. Nenatierajte vybrané miesto pleťovým mliekom, krémom ani masťou. To by mohlo zamedziť riadnemu prilepeniu náplasti.

Nalepenie transdermálnej náplasti

Krok 1: Každá transdermálna náplasť je v

zatvorenom vrecku. Tesne pred použitím odstrihnite nožnicami vrecko pozdĺž uzavretého okraja. Vyberte transdermálnu náplasť.

Krok 2: Lepiaca strana transdermálnej náplasti je pokrytá priehľadnou ochrannou fóliou. Opatrne odlepte jednu časťfólie. Snažte sa nedotknúť lepiacej časti transdermálnej náplasti.

Krok 3: Nalepte náplasť na miesto na koži, ktoré ste vybrali a odstráňte ostávajúcu fóliu.

– Krok 4: Pritlačte transdermálnu náplasť na kožu dlaňou ruky na 30 až 60 sekúnd. Uistite sa, že celá náplasť je v kontakte s kožou, najmä na okrajoch.

Krok 5: Po použití transdermálnej náplasti si umyte ruky. Nepoužívajte žiadne čistiace produkty.

Nosenie transdermálnej náplasti

Náplasť by ste mali nechať na koži najviac štyri dni. Ak ste použili náplasť správne, je malé riziko jej odlepenia. Môžete sa kúpať, sprchovať alebo plávať. Nevystavujte náplasť extrémnemu teplu (napr. v saune, infračervené lampy, elektrické prikrývky, zahrievacie fľaše).

Ak sa náplasť predsa odlepí skôr, ako je potrebné ju vymeniť, nepoužite opäť rovnakú náplasť. Nalepte si ihneď novú náplasť (pozri časť nižšie „Výmena transdermálnej náplasti“).

Výmena transdermálnej náplasti

• – Odlepte starú transdermálnu náplasť.

• – Zložte ju napoly lepiacou stranou dovnútra.

• – Zahadzujte ju opatrne.

• – Nalepte novú transdermálnu náplasť na iné vhodné miesto na koži (podľa popisu vyššie).

Čakajte najmenej jeden týždeň, kým opäť použijete rovnaké miesto na koži.

Trvanie liečby

Váš lekár rozhodne, ako dlho máte Bupretec používať. Neukončujte svojvoľne používanie Bupretecu, bolesť sa môže vrátiť a budete sa cítiť nedobre (pozri časť nižšie „Ak prestanete používať Bupretec“). Ak máte pocit, že liečba Bupretecom transdermálnou náplasťou je málo účinná alebo priveľmi silná, informujte o tom vášho lekára.

Ak použijete viac Bupretecu ako máte

Ak sa to stalo, môžu sa objaviť prejavy predávkovania liečivom buprenorfín. Predávkovanie môže zosilniť vedľajšie účinky buprenorfínu, ako je ospalosť, nevoľnosť a vracanie. Môžete mať zúžené zreničky a spomalené a zoslabené dýchanie. Môže dôjsť až k srdcovému kolapsu.

Hneď, ako prídete na to, že ste použili viac transdermálnych náplastí, ako ste mali použiť, odlepte prebytočné náplasti a oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Bupretec

Nalepte si novú transdermálnu náplasť hneď, ako si na to spomeniete. Bude potrebné zmeniť váš zaužívaný spôsob, napr. ak si obvykle lepíte náplasť v pondelok a vo štvrtok, ale zabudli ste a nenalepili ste ju až do stredy, musíte zmeniť zaužívaný rytmus výmeny náplastí na stredu a sobotu. Zaznamenajte si nový deň a čas nalepenia náplasti do kalendára na škatuľke. Ak ste sa veľmi oneskorili s výmenou náplasti, bolesť sa môže vrátiť. V takom prípade informujte lekára.

V žiadnom prípade nesmiete nalepiť dvojnásobný počet náplastí v snahe nahradiť zabudnutú dávku!

Ak prestanete používať Bupretec

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Bupretecom predčasne, bolesť sa môže vrátiť. Ak si želáte ukončiť liečbu z dôvodu zvýšeného výskytu alebo intenzity vedľajších účinkov, informujte lekára. Lekár vám odporučí čo máte urobiť a či môžete byť liečený iným liekom.

U niektorých ľudí sa môžu objaviť abstinenčné príznaky po ukončení dlhodobého užívania liekov proti bolesti. Riziko objavenia sa takýchto príznakov po ukončení liečby Bupretecom je veľmi nízke. Ak však budete pociťovať nepokoj, úzkosť, nervozitu alebo chvenie, ak ste hyperaktívny (nezvyčajne nadmerne činný), máte problémy so spaním alebo trávením, informujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objavia opuchy rúk, nôh, členkov, tváre, perí, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním; žihľavka, mdloby, zožltnutie kože a očí (nazývané aj žltačka), odlepte transdermálnu náplasť a privolajte ihneď lekára alebo požiadajte o pomoc na pohotovosti najbližšej nemocnice.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• nauzea(nevoľnosť)
• sčervenanie kože, svrbenie

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závrat, bolesť hlavy
• dýchavičnosť
• vracanie, zápcha
• zmeny na koži (exantém, druh vyrážky, zvyčajne sa opakujúci), potenie
• edém (napr. opuch nôh), únava

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zmätenosť, poruchy spánku, nepokoj
• rôzne stupne sedácie (utlmenia), od únavy až po otupenosť
• poruchy cirkulácie (ako nízky krvný tlak alebo zriedkavo dokonca obehový
• kolaps)
• suchosť v ústach
• vyrážka
• poruchy močenia, retencia moču (nižšie množstvo moču)
• malátnosť

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• strata chuti do jedla
• halucinogénne účinky ako halucinácie, úzkosť, nočné mory, zníženie sexuálnej
• zhoršená sústredenosť, poruchy reči, znížená citlivosť, porucha rovnováhy, nezvyčajné kožné vnemy (znížená citlivosť, pocit pichania alebo pálenia kože)
• poruchy videnia, rozmazané videnie, opuch očného viečka
• návaly horúčavy
• problémy s dýchaním (útlm dýchania)
• pálenie záhy
• žihľavka
• problémy s erekciou
• abstinenčné príznaky (pozri nižšie), reakcie v mieste aplikácie

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• závažné alergické reakcie (pozri nižšie)
• závislosť, rýchle zmeny nálady
• svalové zášklby, poruchy chuti
• výrazne zúžené zrenice
• bolesť ucha
• nezvyčajne zrýchlené dýchanie, čkanie
• dvíhanie žalúdka
• hnisavé vriedky (pustuly), pľuzgieriky
• bolesť na hrudi

• V niektorých prípadoch sa vyskytli oneskorené alergické reakcie s výraznými prejavmi zápalu.

• V takom prípade by ste mali informovať lekára a prestať používať Bupretec.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bupretec

6. Obsah balenia a ďalšie informácie.

Čo Bupretec obsahuje

-Liečivo je buprenorfín.

[35 mikrogramov/h:]

Každá transdermálna náplasť s plochou 25 cm² obsahuje 20 mg buprenorfínu a uvoľňuje liečivo 35 mikrogramov buprenorfínu za hodinu.

[52,5 mikrogra­mov/h:]

Každá transdermálna náplasť s plochou 37,5 cm² obsahuje 30 mg buprenorfínu a uvoľňuje liečivo 52,5 mikrogramov buprenorfínu za hodinu.

[70 mikrogramov/h:]

Každá transdermálna náplasť s plochou 50 cm² obsahuje 40 mg buprenorfínu a uvoľňuje liečivo 70 mikrogramov buprenorfínu za hodinu.

– Pomocné látky sú:

Adhezívna hmota (s obsahom buprenorfínu): povidón K90, kyselina levulová, oleyloleát, poly[kyselina akrylátová-ko-butylakrylát-ko-(2-etylhexy)akrylát-ko-vinylacetát] (5:15:75:5) Adhezívna hmota (bez obsahu buprenorfínu): poly[(2-etylhexy)akrylát-ko-glycidylmetakrylát-ko-(2-hydroxyetyl)akrylát-ko-vinylacetát] (68:0,15:5:27)

Oddeľovacia fólia medzi adhezívnou hmotou s buprenorfínom a bez buprenorfínu: polyetylénteref­talátový film

Podkladová fólia: polyester Uvoľňovacia krycia vrstva: polyetylénteref­talátový film, silikonizovaný

Modrá tlačiarenská farba

Ako vyzerá Bupretec a obsah balenia

Každá transdermálna náplasť je obdĺžniková béžovo sfarbená so zaoblenými hranami a má potlač [35 g/h:]

„Buprenorphin“ a „35 pg/h“

[52,5 g/h:]

„Buprenorphin“ a „52,5 pg/h“

[70 g/h:] „Buprenorphin“ a „70 pg/h“

Každé transdermálna náplasť je uzavretá vo vrecku s detskou poistkou. Náplasti sú dostupné v baleniach po 4, 5, 8, 10, 16 alebo 24 transdermálnych náplastí.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko

Výrobcovia

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko

tesa Labtec GmbH (BS 1), Heykenaukamp 10, D-21147 Hamburg, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Bupretec

Nemecko: Bupretec 35, 52,5, 70 Mikrogramm/Stun­de Transdermales Pflaster

Poľsko: Bupretec

Rakúsko: Bupretec 35, 52,5, 70 Mikrogramm/h-Transdermales Matrixpflaster Slovenská republika: Bupretec 35, 52,5, 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

9