Súhrnné informácie o lieku - Burow ušná instilácia VULM
1. NÁZOV LIEKU
Burow ušná instilácia VULM
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1,0 g ušnej instilácie obsahuje 400 mg roztoku octanu a vínanu hlinitého (10%).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Ušná instilácia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Adstringens pri liečbe zápalových ochorení vonkajšieho zvukovodu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Do zvukovodu sa zavedie gázová vložka a každé dve hodiny sa prevlhčí roztokom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Bez odporúčania lekára sa nekombinuje s inými lokálne podávanými ušnými liekmi. Po aplikácii je potrebné fľašku zatvoriť. Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri lokálnom použití neprichádzajú do úvahy.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
V dostupnej literatúre sa nenachádzajú údaje o negatívnom vplyve lieku v období reprodukcie. Vzhľadom na liekovú formu a dávkovanie nie je popísaná prítomnosť metabolitov lieku v materskom mlieku.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri lokálnom použití sú zriedkavé, prevažne podráždenia kože.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Pri správnom použití nie je možné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologiká
ATC kód: S02AA04
Ušná instilácia na lokálne použitie s obsahom organickej soli hliníka s adstringentným účinkom. Organická soľ hliníka v mieste pôsobenia koaguluje povrchovú vrstvu bielkoviny, čím vytvára na povrchu kože a sliznice vrstvu, ktorá uľahčuje hojenie a epitelizáciu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liek v tejto forme pôsobí lokálne. V dostupnej literatúre neboli nájdené údaje o biodostupnosti lieku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Zriedený lieh, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Chráňte pred slnkom a svetlom. Uchovávajte dobre uzatvorené v suchu pri teplote do 25 °C. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová fľaška.
Vonkajší obal tvorí papierová škatuľka s písomnou informáciou pre používateľa. Veľkosť balenia: 10 g, 20 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie, podľa indikácií.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0462/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. augusta 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. novembra 2006