Byfavo 20, 50 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Byfavo a na čo sa používa

Byfavo je liek, ktorý obsahuje liečivo remimazolam.

Remimazolam je liečivo zo skupiny látok známych ako benzodiazepíny.

Byfavo je sedatívum podávané pred lekárskym vyšetrením alebo zákrokom, aby ste sa cítili uvoľnený a ospalý (utlmený vplyvom sedatív).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Byfavo

Liek Byfavo vám nesmie byť podaný, ak:

• ste alergický na remimazolam alebo na iné benzodiazepíny (ako je midazolam), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• máte nestabilnú formu ochorenia nazývaného myasténia gravis (slabosť svalov), pri ktorom slabnú vaše svaly na hrudníku, ktoré vám pomáhajú dýchať.

Upozornenia a opatrenia

Pred tým, ako vám začnú podávať liek Byfavo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek závažné ochorenie alebo stav, najmä ak:

• máte veľmi nízky alebo veľmi vysoký krvný tlak alebo sklon k omdlievaniu,
• máte problémy so srdcom, najmä veľmi pomalý a/alebo nepravidelný (arytmický) srdcový tep,
• máte akékoľvek problémy s dýchaním vrátane dýchavičnosti,
• máte závažné problémy s pečeňou,
• máte ochorenie nazývané myasténia gravis, pri ktorom máte slabé svaly,
• pravidelne užívate rekreačné drogy alebo ste v minulosti mali problémy s užívaním drog.

Byfavo môže spôsobiť dočasnú stratu pamäte. Váš lekár vás vyšetrí predtým, ako opustíte nemocnicu alebo kliniku, a poskytne vám potrebné rady.

Deti a dospievajúci

Byfavo sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nebol testovaný u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Byfavo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, najmä pokiaľ ide o:

• opioidy (vrátane liekov proti bolesti, ako je morfín, fentanyl a kodeín alebo niektoré lieky proti kašľu, alebo lieky používané pri náhradnej liečbe),
• antipsychotiká (lieky na liečbu určitých duševných ochorení),
• anxiolytiká (upokojujúce lieky alebo lieky na zníženie úzkosti),
• lieky, ktoré spôsobujú sedáciu (napríklad temazepam alebo diazepam),
• antidepresíva (lieky na liečbu depresie),
• niektoré antihistaminiká (lieky na liečbu alergií),
• niektoré antihypertenzíva (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku).

Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate iné lieky, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zmeniť účinok uvedených liekov.

Byfavo a alkohol

Alkohol môže zmeniť účinok lieku Byfavo. Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

• koľko alkoholu pijete pravidelne, alebo ak ste mali problémy s užívaním alkoholu.

Nepite alkohol 24 hodín predtým, ako vám má byť podaný liek Byfavo.

Tehotenstvo a dojčenie

Byfavo nemáte použiť, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou. Ak ste dojčiaca matka, nedojčite 24 hodín po podaní tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Byfavo spôsobuje ospalosť, zábudlivosť a ovplyvňuje vašu schopnosť sústrediť sa. Aj keď tieto účinky rýchlo odznejú, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým tieto účinky úplne nevymiznú. Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Byfavo obsahuje dextrán 40 na injekciu.

Tento liek obsahuje 79,13 mg dextránu 40 na injekciu v každej injekčnej liekovke. Dextrány môžu zriedkavo spôsobiť závažné alergické reakcie. Ak máte problémy s dýchaním, opuchy alebo pocit mdloby, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

3. Ako sa Byfavo podáva

Váš lekár rozhodne, aká je pre vás správna dávka.

Počas zákroku sa bude sledovať vaše dýchanie, srdcový tep a krvný tlak a v prípade potreby lekár dávku upraví.

Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Byfavo injekciou do žily (krvného obehu) pred lekárskym vyšetrením alebo zákrokom a počas neho. Pred použitím sa liek Byfavo zmieša so sterilným fyziologickým roztokom, aby sa vytvoril roztok.

Po zákroku

Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú po sedácii ešte chvíľu sledovať, aby sa ubezpečili, že sa cítite dobre a ste schopný ísť domov.

Ak vám podajú príliš veľa lieku Byfavo

Ak vám podajú príliš veľa lieku Byfavo, môžu sa u vás vyskytnúť tieto príznaky:

• môžete mať závraty,
• môžete sa cítiť zmätený,
• môžete sa cítiť ospalý,
• môžete mať rozmazané videnie alebo mimovoľné pohyby očí (tancujúce oči),
• môžete sa cítiť rozrušený,
• môžete pociťovať slabosť,
• môže vám klesnúť krvný tlak,
• váš srdcový tep sa môže spomaliť,
• vaše dýchanie môže byť pomalé a plytké,
• môžete stratiť vedomie.

Váš lekár bude vedieť, ako vás má liečiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nízky krvný tlak,
• nezvyčajne pomalé alebo plytké dýchanie (a nízka hladina kyslíka v krvi).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• pocit závratu,
• pomalý srdcový tep,
• pocit na zvracanie (nauzea),
• nevoľnosť (vracanie).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• ospalosť,
• pocit chladu,
• zimnica
• štikútanie

Neznáme (z dostupných údajov)

• náhla závažná alergická reakcia

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Byfavo

Za uchovávanie tohto lieku sú zodpovední pracovníci v nemocnici alebo na klinike.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 24 hodín pri teplote 20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nebráni riziku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ (pozri časť 6.3 Súhrnu charakteristických vlastností lieku).

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice alebo zmenu sfarbenia.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Byfavo obsahuje

• Liečivo je remimazolam. Každá injekčná liekovka obsahuje remimazolamium-bezylát zodpovedajúci 20 mg remimazolamu. Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 2,5 mg remimazolamu.

• Ďalšie zložky sú:

  • dextrán 40 na injekciu
  • monohydrát laktózy
  • kyselina chlorovodíková
  • hydroxid sodný

Pozri časť 2: „Byfavo obsahuje dextrán 40 na injekciu“.

Ako vyzerá Byfavo a obsah balenia

Byfavo je biely až sivobiely prášok na injekčný roztok.

Veľkosti balenia

10 injekčných liekoviek v balení

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Nemecko

Výrobca

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Byfavo 20 mg prášok na injekčný roztok

LEN NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE

Pred použitím sa musí rekonštituovať pomocou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (9 %).

Pred použitím si pozorne prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC).

Remimazolam musia podávať iba zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti so sedáciou. Pacienta má po celý čas sledovať samostatný zdravotnícky pracovník, ktorý sa nezúčastňuje na výkone zákroku a ktorého jedinou úlohou je monitorovať stav pacienta. Všetci pracovníci musia byť vyškolení na detekciu a manažment obštrukcie dýchacích ciest, hypoventilácie a apnoe vrátane udržiavania priechodnosti dýchacích ciest, podpornej ventilácie a kardiovaskulárnej resuscitácie. Respiračná funkcia a funkcia srdca pacienta sa musia nepretržite sledovať. Musia byť okamžite k dispozícii resuscitačné lieky a vybavenie zodpovedajúce veku a veľkosti na obnovenie priechodnosti dýchacích ciest a ventilácia pomocou vaku/ventilu/masky. Na použitie musí byť okamžite k dispozícii antagonista benzodiazepínov (flumazenil, liek pôsobiaci proti účinkom remimazolamu).

Pokyny na rekonštitúciu

Poznámka: Pri zaobchádzaní s liekom, príprave a použití lieku Byfavo sa musia dodržiavať prísne aseptické postupy.

Na rekonštitúciu použite sterilnú ihlu a 10 ml sterilnú injekčnú striekačku, odstráňte uzáver injekčnej liekovky, prepichnite zátku injekčnej liekovky pod uhlom 90° a pridajte 8,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) tak, že prúd fyziologického roztoku nasmerujete k stene injekčnej liekovky. Jemne krúžte injekčnou liekovkou, kým sa obsah úplne nerozpustí. Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný až svetložltý. Injekčná liekovka obsahuje konečnú koncentráciu remimazolamu 2,5 mg/ml.

Rekonštituovaný roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje viditeľné častice a či nemá zmenenú sfarbenia. Ak spozorujete častice alebo zmenu sfarbenia, roztok sa má zlikvidovať.

Rekonštituovaný roztok je určený len na jedno použitie, nepoužitá časť sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Inkompatibility

Byfavo je nekompatibilný s laktátovým Ringerovým roztokom (známym aj ako zložený roztok mliečnanu sodného alebo Hartmannov roztok), acetátovým Ringerovým roztokom a bikarbonátovým Ringerovým roztokom na infúziu.

Tento liek sa po rekonštitúcii nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené ďalej.

Kompatibility

Preukázalo sa, že rekonštituovaný liek Byfavo je kompatibilný s nasledujúcimi i.v. kvapalinami, keď sa podávajú cez tú istú i.v. súpravu:

• injekčný roztok glukózy (5 %),
• injekčný roztok glukózy (20 %),
• injekčný roztok glukózy (5 %) a chloridu sodného (0,45 %),
• Ringerov roztok,
• injekčný roztok chloridu sodného (0,9 %).

Kompatibilita s inými i.v. tekutinami nebola vyhodnotená.

Čas použiteľnosti

Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 24 hodín pri teplote 20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob

otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nebráni riziku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas doby použitia zodpovedá používateľ.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

1. Čo je Byfavo a na čo sa používa

Byfavo je liek, ktorý obsahuje liečivo remimazolam. Ide o liečivo zo skupiny látok známych ako benzodiazepíny. Byfavo sa podáva, aby ste stratili vedomie (zaspali), keď máte absolvovať chirurgický zákrok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Byfavo

Liek Byfavo vám nesmie byť podaný, ak:

• ste alergický na remimazolam alebo na iné benzodiazepíny (ako je midazolam), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• máte nestabilnú formu ochorenia nazývaného myasténia gravis (slabosť svalov), pri ktorom slabnú vaše svaly na hrudníku, ktoré vám pomáhajú dýchať.

Upozornenia a opatrenia

Pred tým, ako vám začnú podávať liek Byfavo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek závažné ochorenie alebo stav, najmä ak:

• máte veľmi nízky alebo veľmi vysoký krvný tlak alebo sklon k omdlievaniu,
• máte problémy so srdcom, najmä veľmi pomalý a/alebo nepravidelný (arytmický) srdcový tep,
• máte akékoľvek problémy s dýchaním vrátane dýchavičnosti,
• máte závažné problémy s pečeňou,
• máte ochorenie nazývané myasténia gravis, pri ktorom máte slabé svaly,
• pravidelne užívate rekreačné drogy alebo ste v minulosti mali problémy s užívaním drog.

Byfavo môže spôsobiť dočasnú stratu pamäte. Váš lekár vás vyšetrí predtým, ako opustíte nemocnicu alebo kliniku, a poskytne vám potrebné rady.

U niektorých pacientov podstupujúcich chirurgické zákroky sa môže po operácii vyskytnúť náhla duševná zmätenosť (delírium). Častejšie je to u pacientov s veľkými zákrokmi, u starších pacientov, pacientov s problémami s pamäťou, pacientov vystavených hlbokej a/alebo dlhej anestézii/sedácii alebo pacientov s infekciami. Pre pacientov s delíriom môže byť náročné viesť konverzáciu, môžu byť niekedy zmätenejší ako iní pacienti, môžu byť podráždení a nepokojní alebo ospalí a veľmi pomalí a môžu mať živé sny alebo počuť zvuky či hlasy, ktoré neexistujú. Váš lekár posúdi váš stav a zabezpečí potrebnú liečbu na jeho zvládnutie.

Benzodiazepíny majú niekedy účinky, ktoré sú opakom toho, čo by daný liek mal robiť. Možno ste

o nich počuli ako o „paradoxných“ účinkoch. Zahŕňajú napr. agresívne správanie, nepokoj či úzkosť. Častejšie sú u starých ľudí, ktorí dostávajú vyššie dávky lieku, alebo keď sa liek podáva rýchlo.

Deti a dospievajúci

Byfavo sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nebol testovaný u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Byfavo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, najmä pokiaľ ide o:

• opioidy (vrátane liekov proti bolesti, ako je morfín, fentanyl a kodeín alebo niektoré lieky proti kašľu, alebo lieky používané pri náhradnej liečbe),
• antipsychotiká (lieky na liečbu určitých duševných ochorení),
• anxiolytiká (upokojujúce lieky alebo lieky na zníženie úzkosti),
• lieky, ktoré spôsobujú sedáciu (napríklad temazepam alebo diazepam),
• antidepresíva (lieky na liečbu depresie),
• niektoré antihistaminiká (lieky na liečbu alergií),
• niektoré antihypertenzíva (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku).

Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate iné lieky, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zmeniť účinok uvedených liekov.

Byfavo a alkohol

Alkohol môže zmeniť účinok lieku Byfavo. Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre koľko alkoholu pijete pravidelne, alebo ak ste mali problémy s užívaním alkoholu.

Nepite alkohol 24 hodín predtým, ako vám má byť podaný liek Byfavo.

Tehotenstvo a dojčenie

Byfavo nemáte použiť, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou. Ak ste dojčiaca matka, nedojčite 24 hodín po podaní tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Byfavo spôsobuje ospalosť, zábudlivosť a ovplyvňuje vašu schopnosť sústrediť sa. Aj keď tieto účinky rýchlo odznejú, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým tieto účinky úplne nevymiznú. Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Byfavo obsahuje dextrán 40 na injekciu.

Tento liek obsahuje 198 mg dextránu 40 na injekciu v každej injekčnej liekovke. Dextrány môžu zriedkavo spôsobiť závažné alergické reakcie. Ak máte problémy s dýchaním, opuchy alebo pocit mdloby, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

3. Ako sa Byfavo podáva

Váš lekár rozhodne, aká je pre vás správna dávka.

Počas zákroku sa bude sledovať vaše dýchanie, srdcový tep a krvný tlak a v prípade potreby lekár dávku upraví.

Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Byfavo injekciou do žily (krvného obehu) pred chirurgických zákrokom a počas neho. Pred použitím sa liek Byfavo zmieša so sterilným roztokom chloridu sodného, aby sa vytvoril roztok. Môžete potrebovať viacero liekov na to, aby ste zaspali, necítili bolesť, dobre dýchali a mali stabilný krvný tlak. Lekár rozhodne, ktoré lieky potrebujete.

Očakávaný čas do zotavenia sa po skončení podávania je 12 – 15 minút.

Ak vám podajú príliš veľa lieku Byfavo

Ak vám podajú príliš veľa lieku Byfavo, môžu sa u vás vyskytnúť tieto príznaky:

• môže vám klesnúť krvný tlak,
• váš srdcový tep sa môže spomaliť,
• vaše dýchanie môže byť pomalé a plytké.

Váš lekár bude vedieť, ako vás má liečiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• pomalý srdcový tep,
• nízky krvný tlak,
• pocit na zvracanie (nauzea),
• nevoľnosť (vracanie).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• pocit nepokoja,
• bolesť hlavy,
• pocit závratu,
• nezvyčajne pomalé alebo plytké dýchanie (a nízka hladina kyslíka v krvi),
• predĺžená ospalosť alebo bezvedomie po operácii,
• zimnica.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• štikútanie
• abnormálna poloha jazyka v ústach (vyššie, smerom k podnebiu a viac vzadu v ústach, ako je zvyčajné),
• pocit chladu.

Neznáme (z dostupných údajov)

• náhla závažná alergická reakcia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Byfavo

Za uchovávanie tohto lieku sú zodpovední pracovníci v nemocnici alebo na klinike.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 24 hodín pri teplote 20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nebráni riziku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ (pozri časť 6.3 Súhrnu charakteristických vlastností lieku).

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice alebo zmenu sfarbenia.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Byfavo obsahuje

• Liečivo je remimazolam. Každá injekčná liekovka obsahuje remimazolamium-bezylát zodpovedajúci 50 mg remimazolamu. Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 5 mg remimazolamu a liek sa pred použitím ďalej riedi. Váš lekár rozhodne, aké presné množstvo je pre vás vhodné.

• Ďalšie zložky sú:

  • dextrán 40 na injekciu
  • monohydrát laktózy
  • kyselina chlorovodíková
  • hydroxid sodný

Pozri časť 2: „Byfavo obsahuje dextrán 40 na injekciu“.

Ako vyzerá Byfavo a obsah balenia

Byfavo je biely až sivobiely prášok na koncentrát na injekčný/infúzny roztok (prášok na koncentrát).

Veľkosti balenia

10 injekčných liekoviek v balení

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Nemecko

Výrobca

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Byfavo 50 mg koncentrát na prášok na injekčný/infúzny roztok

LEN NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE

Pred použitím sa musí rekonštituovať a ďalej zriediť pomocou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (9 %).

Pred použitím si pozorne prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC).

Remimazolam musia podávať iba lekári vyškolení v oblasti anestézie v nemocniciach alebo dostatočne vybavených zariadeniach dennej starostlivosti.

Je potrebné nepretržite sledovať obehové a respiračné funkcie (napr. EKG, pulzná oxymetria) a majú byť okamžite k dispozícii zariadenia na zachovanie priechodnosti dýchacích ciest pacienta, umelá ventilácia a ďalšie resuscitačné zariadenia.

Pokyny na použitie

Všeobecné bezpečnostné opatrenia

Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie. Rekonštitúcia a riedenie lieku sa má vykonať s použitím aseptických techník. Po otvorení sa má obsah injekčnej liekovky použiť okamžite (časť 6.3 Súhrnu charakteristických vlastností lieku). Aby nedochádzalo k odlupovaniu čiastočiek zátky pri zavádzaní ihly do injekčnej liekovky, ihla sa má zasunúť v uhle 45 – 60° s otvorom špičky ihly smerujúcim nahor (t. j. od zátky), čo sa niekedy označuje ako „skosením nahor“. Vyvinie sa malé množstvo tlaku a pri zasúvaní ihly do injekčnej liekovky sa postupne zväčšuje uhol. Vo chvíli, keď skosenie ihly prejde cez zátku, má byť ihla v uhle 90°.

Pokyny na rekonštitúciu

Byfavo sa má rekonštituovať pridaním 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a jemne premiešavať, kým sa prášok úplne nerozpustí. Rekonštituovaný liek Byfavo bude číry a bezfarebný až svetložltý. Ak spozorujete viditeľné častice alebo zmenu farby, roztok sa musí zlikvidovať.

Pokyny na riedenie

Na účely podania sa rekonštituovaný roztok musí ďalej zriediť. Vhodný objem rekonštituovaného roztoku remimazolamu sa musí natiahnuť z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) a pridať do injekčnej striekačky alebo infúzneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) s cieľom dosiahnuť konečnú koncentráciu 1 – 2 mg/ml remimazolamu (tabuľka 1).

Tabuľka 1 Pokyny na riedenie

Podávanie s inými tekutinami

Pri rekonštitúcii a zriedení lieku Byfavo v chloride sodnom (0,9 %) na použitie podľa opisu vyššie sa preukázala kompatibilita s:

intravenóznou infúziou 5 % glukózy,

infúznym roztokom 20 % m/V glukózy (hmotnostná koncentrácia),

infúznym roztokom 0,45 % m/V chloridu sodného a 5 % m/V glukózy (hmotnostná koncentrácia), intravenóznou infúziou 0,9 % chloridu sodného,

Ringerovým roztokom (chlorid sodný 8,6 g/l, chlorid draselný 0,3 g/l, dihydrát chloridu vápenatého 0,33 g/l).

Tento liek sa nesmie miešať ani podávať súbežne rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi, ako sú kvapaliny opísané v tejto časti.

Inkompatibility

Inkompatibility medzi liekom Byfavo a súčasne podávanými roztokmi môžu viesť k zrážaniu/zakaleniu, ktoré môžu spôsobiť upchatie miesta cievneho prístupu. Byfavo je nekompatibilný s laktátovým Ringerovým roztokom (známym aj ako zložený roztok mliečnanu sodného alebo Hartmannov roztok), acetátovým Ringerovým roztokom a bikarbonátovým Ringerovým roztokom na infúziu a s inými zásaditými roztokmi, pretože pri pH 4 alebo vyššom je rozpustnosť lieku nízka.

Tento liek sa nesmie miešať ani súbežne podávať prostredníctvom tej istej infúznej hadičky s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené ďalej v časti „Podávanie s inými tekutinami“.

Stabilita počas používania po rekonštitúcii

Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 24 hodín pri teplote 20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob

otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nebráni riziku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.