Midazolam Accord 5 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Midazolam Accord 5 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok

• Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
• Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Midazolam Accord a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Midazolam Accord

• 3. Ako užívať Midazolam Accord

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Midazolam Accord

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

|1. Čo je Midazolam Accord a na čo sa používa

Midazolam 1 mg/ml a 5 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok obsahuje midazolam. Midazolam patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny (sedatíva).

Je to liek s krátkym účinkom, ktorý sa používa na navodenie sedatívneho stavu (stav pokoja, ospalosti alebo spánku), pričom uvoľňuje úzkosť, svalové napätie a kŕče. Navodzuje anterográdnu amnéziu (strata pamäti nedávnych udalostí). Tento liek sa používa:

• – ako sedatívny liek u detí a dospelých pri vedomí (navodzuje stav pokoja alebo ospalosti pri vedomí),

• – ako sedatívny liek na jednotkách intenzívnej starostlivosti u detí a dospelých,

• – pri anestézii u dospelých (premedikácia pred navodením anestézie, navodenie anestézie, ako sedatívna zložka kombinovanej anestézie),

• – premedikácia pred navodením anestézie u detí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Midazolam Accord

Neužívajte Midazolam Accord

• keď ste alergický (precitlivený) na midazolam, skupinu liekov známych ako benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek injekčného roztoku Midazolam Accord,
• ak máte podstúpiť sedáciu pri vedomí a trpíte závažnou poruchou dýchania.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Midazolamu Accord

Midazolam sa má používať len v prípade, ak je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie primerané veku a veľkosti pacienta. Podanie midazolamu môže zhoršiť kontraktilitu srdcového svalu a spôsobiť krátkodobú zástavu dýchania (apnoe). Vzácne boli pozorované závažné vedľajšie účinky ovplyvňujúce srdce a dýchanie. Medzi ne patria zhoršené dýchanie, apnoe a zástava dýchania a/alebo srdca. Týmto nežiaducim účinkom sa dá vyhnúť podaním injekcie pomaly a v čo najnižšej možnej dávke.

Zvláštna pozornosť sa má venovať podávaniu midazolamu dojčatám a deťom. Ak Vaše dieťa trpí kardiovaskulárnym ochorením, oboznámte s tým vyšetrujúceho lekára. Vaše dieťa sa bude starostlivo monitorovať a dávka bude špeciálne upravená. U pacientov vo veku do 6 mesiacov na jednotke intenzívnej starostlivosti je vyššie riziko zhoršenia dýchania, preto sa ich dávka zvyšuje postupne, pričom sa starostlivo monitorujú ich dýchacie funkcie a hladina kyslíka.

Ak sa midazolam použije v premedikácii pred navodením anestézie, Vaše reakcie na liek sa budú starostlivo kontrolovať, aby sa zabezpečila správna dávka, keďže citlivosť sa mení v závislosti od individuálneho pacienta. Midazolam sa neodporúča používať pri novorodencoch a deťoch vo veku do 6 mesiacov.

Pri použití midazolamu boli pozorované paradoxné reakcie a anterográdna amnézia (strata pamäti nedávnych udalostí), (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Informujte svojho lekára, ak:

• – máte viac ako 60 rokov,

• – trpíte dlhodobým ochorením alebo máte oslabený organizmus (napr. pri chronických ochoreniach dýchacích ciest, obličiek, pečene alebo srdcových poruchách),

• – máte ťažkú myasténiu (nervovosvalové ochorenie charakterizované svalovou slabosťou),

• – ste v minulosti užívali alkohol a/alebo drogy,

• – ak užívate iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (bližšie informácie nájdete

• – ste tehotná alebo môžete byť tehotná.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Je to mimoriadne dôležité, keďže súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilniť alebo oslabiť účinok týchto liekov.

Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:

• lieky na upokojenie (proti úzkosti alebo na spanie),
• hypnotiká (lieky navodzujúce spánok),
• sedatíva (na upokojenie alebo na spánok),
• nefazodón a iné antidepresíva (lieky proti depresii),
• návykové analgetiká (veľmi silné lieky proti bolesti),
• antihistaminiká (lieky na liečbu alergií),
• lieky proti plesňovým ochoreniam (napríklad ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol),
• makrolidové antibiotiká (napríklad erytromycín, klaritromycín alebo roxitromycín),
• diltiazem, verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku),
• lieky proti HIV nazývané inhibítory proteázy (napríklad saquinavir),
• atorvastatín (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),
• aprepitant (liek na prevenciu nevoľnosti a vracania v dôsledku chemoterapie),
• rifampicín (na liečbu mykobakteriálnych infekcií, ako je tuberkulóza),
• karbamazepín alebo fynetoín (na liečbu epileptických záchvatov alebo nervovej bolesti),
• efavirenz (na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie),
• rastlinný liek ľubovník bodkovaný.

Ak sa Vás týka ktorákoľvek z uvedených informácií alebo ak si nie ste istí, pred užitím lieku Midazolam to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Operácie

Ak Vás čaká operácia alebo liečba zubov s použitím inhalovaného anestetika (takého, ktoré vdychujete), je dôležité, aby ste svojmu lekárovi alebo zubárovi oznámili, že ste užívali liek Midazolam.

Užívanie lieku Midazolam Accord s jedlom a nápojmi

Pri užívaní midazolamu sa vyhýbajte požívaniu alkoholických nápojov, pretože alkohol môže podstatne zosilniť sedatívny účinok midazolamu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak sa Váš lekár rozhodne Vám indikovať tento liek počas vyššieho štádia gravidity, pôrodných sťahov alebo počas pôrodu cisárskym rezom, môže nastať riziko inhalácie a Vaše dieťa môže trpieť nepravidelným srdcovým tepom, zníženým svalovým napätím, problémami pri kŕmení, nízkou telesnou teplotou a zhoršeným dýchaním.
• Ak ste počas posledného štádia tehotenstva prešli dlhodobou liečbou midazolamom, môže sa u Vášho dieťaťa vyvinúť fyzická závislosť a riziko abstinenčných príznakov po narodení.
• Midazolam môže prechádzať do materského mlieka, preto 24 hodín po užití tohto lieku nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť ospalosť, výpadky pamäti alebo zníženie pozornosti a koordinácie. Toto môže ovplyvniť Váš pracovný výkon pri odborných úkonoch, ako sú napríklad vedenie vozidiel a obsluha strojov. Po podaní midazolamu nesmiete riadiť vozidlá alebo obsluhovať stroje až do úplného zotavenia. Váš lekár Vám odporučí, kedy môžete tieto úkony znova prevádzkovať. Po liečbe by ste vždy mali byť v sprievode zodpovedného dospelého.

Dôležité informácie o niektorých zložkách injekčného roztoku Midazolam Accord

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 mililitri, t. j., v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Midazolam Accord                                                                       |

Midazolam má podávať len skúsený lekár pri zabezpečení kompletných monitorovacích zariadení a prístroja na podporu dýchacích a kardiovaskulárnych funkcií a za prítomnosti špecialistov na rozpoznanie a riadenie predpokladaných nežiaducich účinkov po podaní.

Pokyny na správne použitie

Midazolam je kompatibilný s nasledovnými infúznymi roztokmi:

• – chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) roztok,

• – glukoza 50 mg/ml (5%) roztok

• – glukoza 100 mg/ml (10%) roztok,

• – fruktóza 50 mg/ml (5 %) roztok,

• – Ringerov roztok,

• – Hartmannov roztok.

Nerieďte roztoky midazolamu s dextránom 6% (m/V) (s 0,9 % chloridu sodného) v dextróze.

Nemiešajte ampulky roztoku midazolamu v alkalických injekčných roztokoch. Midazolam precipituje v uhličitane sodnom.

Aby ste zabránili potenciálnej nezlučiteľnosti s ostatnými roztokmi, ampulky roztoku midazolamu sa nesmú miešať s inými roztokmi, okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.

Dávkovanie a spôsob podávania

Váš lekár určí správnu dávku. Dávky sa môžu odlišovať v závislosti od plánovanej liečby a potrebnej sedácie. Taktiež Vaša hmotnosť, vek, všeobecný zdravotný stav, súčasne užívané lieky a reakcia na liek ako aj potreba súčasného použitia iných liekov ovplyvnia dávku, ktorú dostanete.

Ak Vám má byť podané silné analgetikum, bude Vám podané pred podaním midazolamu, ktorého dávka bude nastavená špecificky pre Vás.

Midazolam sa podáva pomaly, injekciou do žily (intravenózne), kvapkaním (infúziou), injekčne do svalu (intramuskulárne) alebo rektálne.

Ampulky midazolamu sú na jedno použitie. Nepoužitý roztok znehodnoťte.

Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže len priehľadný roztok bez čiastočiek.

Ak užijete väčšiu dávku lieku Midazolam Accord, ako máte

Váš liek Vám podá lekár.

Ak by ste dostali nadmernú dávku, viedlo by to k ospalosti, ataxii (nekontrolovaným pohybom svalov), poruchám výslovnosti a nystagmu (nekontrolovateľným kmitavým pohybom očí), strate reflexov, apnoe (zástave dýchania), hypotenzii (nízkemu krvnému tlaku), poruchám dýchania a srdcovej činnosti až kóme. Predávkovanie vyžaduje intenzívne monitorovanie životných funkcií a symptomatickú liečbu účinkov na dýchanie a srdce s použitím benzodiazepínových antagonistov.

Ak prestanete užívať Midazolam Accord

Náhle prerušenie liečby budú sprevádzať abstinenčné príznaky ako bolesť hlavy, bolesť svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, nespavosť, zmeny nálady, halucinácie, kŕče a nespavosť. Keďže je riziko abstinenčných príznakov vyššie pri náhlom prerušení, dávka sa má pri ukončení liečby znižovať postupne.

Bližšie informácie o príprave lieku pred podaním nájdete na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa v časti Nasledovné informácie sú určené len pre lekársky a zdravotnícky personál.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Midazolam Accord môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. . Neznáme (z dostupných údajov):

• reakcie kardiovaskulárneho systému
• anafylaktický šok (život ohrozujúca alergická reakcia)

Psychické poruchy:

• zmätenosť eufória halucinácie zmeny nálady
• paradoxné reakcie (opačné ako predpokladané) boli pozorované u detí a starších pacientov. Tieto sa vyskytli v týchto formách:
• Tieto reakcie boli pozorované pri podaní vyššej dávky alebo pri rýchlom podaní. Deti a pacienti vo veku nad 60 rokov sú viac náchylní na tieto nežiaduce reakcie.
• Závislosť: u pacientov sa môže vyvinúť závislosť na midazolame aj pri terapeutických dávkach. Po dlhodobej liečbe sa bude dávka midazolamu postupne znižovať, aby sa zabránilo abstinenčným príznakom vrátane kŕčov (pozri časť 2 Skôr ako použijete midazolam – Dlhodobá liečba).

Poruchy nervového systému:

• vyčerpanosť bolesť hlavy ťažkosti so svalovou závraty

koordináciou

• znížená pozornosť ospalosť dlhotrvajúca sedácia
• Hlásené boli prípady dočasnej straty pamäti. Dĺžka tejto straty závisí od veľkosti dávky injekčného roztoku midazolamu, ktorá Vám bola podaná, pričom strata pamäti môže nastať po podaní lieku. Vo veľmi ojedinelých prípadoch boli tieto straty pamäti sledované dlhodobejšie.
• Kŕčovité záchvaty boli pozorované u predčasne narodených dojčiat a novorodencov.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

vyskytli, patrí infarkt myokardu krvný tlak srdcový tep

(zástava srdca)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina:

spôsobujúce zástavu dýchania) sť

• život ohrozujúce príhody sú pravdepodobnejšie u pacientov vo veku nad 60 rokov a pacientov, ktorí trpia dýchacími ťažkosťami alebo poruchami srdcovej činnosti, najmä ak je injekcia podaná príliš rýchlo a vo vysokej dávke (pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri používaní Midazolamu Accord).

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

• nevoľnosť zvracanie zápcha sucho v ústach

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

• vyčerpanie sčervenanie a bolesť v mieste vpichu (erytém – opuchy kože

sčervenanie kože)

• krvné zrazeniny (trombóza) a zápaly žíl spôsobené krvnou zrazeninou (tromboflebitída)
• zvýšené riziko pádov a zlomenín bolo zaznamenané u starších pacientov, ktorí užívali benzodiazepíny (lieky navodzujúce stav pokoja, ospalosť alebo spánok).

Hlásenie podozrení na vedľajšie účinky:

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Midazolam Accord

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte midazolam po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na obale a na ampulke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
• Uchovávajte v pôvodnom obale a chráňte pred svetlom.

Doba uchovávania po zriedení

Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti zriedených roztokov bola dokázaná po dobu 24 hodín pri izbovej teplote (15 – 25 °C) alebo po dobu 3 dní pri teplote +2 až +8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa majú roztoky použiť okamžite.

Ak nie je roztok použitý okamžite, za dobu a podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ a bežne nemá byť roztok skladovaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C, ak sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

• Liek je určený na jedno použitie a akýkoľvek zvyšujúci roztok má byť znehodnotený (injekčný roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky).
• Nepoužívajte infúzny alebo injekčný roztok midazolamu, ak je obal poškodený, ak je roztok nepriehľadný s viditeľnými čiastočkami alebo ak má sfarbenie.
• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u Vášho lekárnika, ako sa zbaviť liekov, ktoré nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Midazolam Accord obsahuje:

Liečivo je midazolam (vo forme hydrochloridu).

Roztok 1 mg/ml

Roztok 5 mg/ml

Ďalšie zložky sú voda pre injekciu, chlorid sodný, hydroxid sodný (na upravenie pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na upravenie pH).

Ako vyzerá Midazolam Accord a obsah balenia:

Injekčný roztok Midazolam Accord je číry a bezfarebný až svetlo žltý roztok v priehľadnej sklenenej ampulke.

Injekčný roztok Midazolam Accord je dostupný v baleniach po 10 × 5 ml ampuliek v koncentrácii 1 mg/ml.

Injekčný roztok Midazolam Accord je dostupný v baleniach po 10 × 1 ml, 10 × 3 ml, 1 × 10 ml a 10 × 10 ml ampuliek v koncentrácii 5 mg/ml.

Ampulky sú dostupné v blistroch/pla­toch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho spoločenstva pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Príprava infúzneho roztoku

Injekcia midazolamu sa môže riediť s 0,9% roztokom chloridu sodného, 5% (50mg/ml) alebo 10% (100mg/ml) roztokom glukózy alebo Ringerovým alebo Hartmannovym roztokom pri pomere 15 mg midazolamu na 100 –1 000 ml infúzneho roztoku. Tieto roztoky si udržia stabilitu po dobu 24 hodín pri izbovej teplote a po dobu 3 dní pri teplote 5 °C. Injekcia midazolamu sa nesmie miešať s inými roztokmi ako s tými, ktoré sú uvedené vyššie. Obzvlášť sa nesmie injekcia midazolamu riediť s dextránom 6% (m/V) (s 0,9% chloridom sodným) v dextróze alebo s alkalickými injekčnými roztokmi. Midazolam precipituje v uhličitane sodnom.

Injekčný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže len priehľadný roztok bez čiastočiek.

Doba a spôsob uchovávania

Injekčné ampulky midazolamu sú určené na jedno použitie.

Ampulky pred otvorením

Uchovávajte v originálnom obale, na ochranu pred svetlom.

Ampulky po zriedení

Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti zriedených roztokov bola dokázaná po dobu 24 hodín pri izbovej teplote (15–25 °C) alebo po dobu 3 dní pri teplote +2 až +8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa majú roztoky použiť okamžite.

Ak nie je roztok použitý okamžite, za dobu a podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ a bežne nemá byť roztok skladovaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C, ak sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

V prípade kontinuálnej intravenóznej infúzie sa môže roztok midazolamu riediť v rozsahu od 0,015 to 0,15 mg jedným z vyššie uvedených roztokov.

Likvidácia odpadu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.