Cabest 0,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

tablety

Kabergolín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Cabest 0,5 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cabest 0,5 mg

• 3. Ako užívať Cabest 0,5 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Cabest 0,5 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cabest 0,5 mg a na čo sa používa

Cabest 0,5 mg patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory prolaktínu.

Cabest 0,5 mg zabraňuje laktácii (tvorbe mlieka) tým, že znižuje hladinu hormónu nazývaného prolaktín.

Cabest 0,5 mg sa môže používať aj na zníženie nadmerného množstva hormónu prolaktínu v krvi.

• 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Cabest 0,5 mg

Neužívajte Cabest 0,5 mg

• ak ste alergický na kabergolín alebo iné ergotové alkaloidy (napr. bromokryptín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak trpíte (alebo ste v minulosti trpeli) psychózou alebo je u vás riziko výskytu psychózy po pôrode,
• ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene,
• ak vám počas tehotenstva opúchajú ruky, nohy a máte vysoký tlak krvi (preeklampsia, eklampsia),
• ak máte nekontrolovateľný vysoký tlak krvi alebo vysoký tlak krvi po pôrode,
• ak vám niekedy v minulosti diagnostikovali problémy opísané ako fibrotické reakcie postihujúce pľúca, zadnú časť brušnej dutiny a obličky alebo srdce,
• ak sa budete liečiť Cabestom 0,5 mg dlhodobo a keď vám v súčasnosti alebo v minulosti diagnostikovali problém označovaný ako fibróza (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce.

Upozornenia a opatrenia

Ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov, musíte o tom informovať svojho lekára pred začatím užívania Cabestu 0,5 mg, pretože tento liek nemusí byť pre vás vhodný.

• Kardiovaskulárne ochorenie
• Žalúdočný vred alebo krvácanie v gastrointes­tinálnom trakte (tieto problémy sa môžu prejaviť ako čierna stolica alebo môžete vracať krv).
• Porucha funkcie obličiek
• Raynaudova choroba (ak je chladno, konce prstov sa vám sfarbujú na bielo a sčasti na modrasto, sú bez pulzu, chladné, necitlivé a nemotorné).
• Nízky krvný tlak
• Výrazné ťažkosti v oblasti hrudníku (napr. bolesť na hrudníku pri dýchaní, tekutina
• Ak máte alebo ste mali fibrózu (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce, pľúca alebo brušnú dutinu. Ak sa Cabestom 0,5 mg budete liečiť dlhodobo, váš lekár pred začatím liečby skontroluje, či máte srdce, pľúca a obličky v dobrom stave. Urobí vám aj echokardiogram (ultrazvukové vyšetrenie srdca), a to pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby. Ak sa u vás vyskytne fibróza, liečba sa bude musieť ukončiť.
• Ak ste v minulosti mali vážne duševné, najmä psychotické poruchy
• Ak ste tehotná a počas tehotenstva sa u vás zistí vysoký krvný tlak.

Informujte svojho lekára ak vy, niekto z rodiny alebo opatrovateľ si všimne, že sa u vás vyvíja nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je pre vás neobvyklý a vy nemôžete odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonávať niektoré činnosti, ktoré by mohli poškodiť vás alebo iných. Jedná sa o tzv. poruchy kontroly impulzivity a môžu zahŕňať správanie, ako sú návykové hazardné hry, nadmerná jedenie alebo utrácanie, abnormálne zvýšená sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok a pocitov. Váš lekár možno bude musieť upraviť alebo zastaviť dávku.

Vplyv alkoholu na znášanlivosť kabergolínu nie je známy.

U žien, ktoré užívajú Cabest 0,5 mg, môže dôjsť k zvráteniu neplodnosti a tehotenstvo sa môže objaviť ešte predtým, ako sa obnoví menštruačný cyklus. Preto sa odporúča vykonávať tehotenský test najmenej raz za 4 týždne, do obnovenia menštruácie, a od tej doby zakaždým, keď sa menštruácia oneskorí o viac ako 3 dni. Počas liečby Cabestom 0,5 mg ako aj po jej ukončení by mali byť používať vhodné prostriedky antikoncepcie až do obnovenia ovulácie (pozri časť „Tehotenstvo“).

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť používania Cabestu 0,5 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov nebola stanovená.

Iné lieky a Cabest 0,5 mg

Niektoré lieky, ktoré sa používajú na zníženie krvného tlaku a niektoré ďalšie lieky (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantény), ktoré sa používajú na liečbu psychických porúch (schizofrénia alebo psychóza), ak sa užívajú v tom istom čase ako Cabest 0,5 mg, môžu ovplyvniť účinok kabergolínu. Váš ošetrujúci lekár by mal byť preto upovedomený o takomto súbežnom užívaní liekov.

K ďalším liekom, ktoré môžu ovplyvniť účinok a znášanlivosť Cabestu 0,5 mg patria iné ergotové alkaloidy, lieky proti vracaniu (metoklopramid) a makrolidové antibiotiká (ako je erytromycín).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Cabest 0,5 mg a jedlo a nápoje

Cabest 0,5 mg je určený na vnútorné použitie a najvhodnejšie je užívať ho s jedlom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

K dispozícii nie sú žiadne dostatočné a dobre kontrolované štúdie s užívaním lieku Cabest 0,5 mg počas tehotenstva. Ak počas liečby Cabestom 0,5 mg zistíte, že ste tehotná, okamžite prestaňte liek užívať a kontaktujte svojho lekára. Pred začiatkom užívania kabergolínu sa musí vylúčiť, že ste tehotná. Okrem toho si musíte dávať pozor, aby ste neotehotneli, ešte minimálne jeden mesiac po skončení liečby kabergolínom.

Dojčenie

Nie je známe, či kabergolín prechádza do materského mlieka. Matky, ktoré sa rozhodli dojčiť, by nemali Cabest 0,5 mg užívať, pretože liek bráni laktácii.

Ak plánujete dojčiť, nemáte liek užívať, keďže Cabest 0,5 mg zabraňuje tvorbe mlieka.

Ak potrebujete užívať Cabest 0,5 mg mali by ste použiť iný spôsob kŕmenia vášho dieťaťa.

Plodnosť

Ak plánujete otehotnieť, ukončite liečbu Cabestom 0,5 mg jeden mesiac pred plánovaným otehotnením. Pred začatím liečby sa preto poraďte s lekárom, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Cabest 0,5 mg môže negatívne ovplyvniť schopnosť reagovať, čo je potrebné vziať do úvahy pri činnostiach, ktoré si vyžadujú vysoký stupeň ostražitosti, napr. vedenie vozidiel a precízna práca.

Cabest 0,5 mg môže spôsobiť ospalosť (výraznú únavu) a náhly nástup spánku. V takomto prípade by ste nemali viesť vozidlá alebo zúčastňovať sa činností, pri ktorých vás znížená ostražitosť môže vystaviť riziku vážneho zranenia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým takéto opakujúce sa epizódy náhleho nástupu spánku a ospalosť neprekonáte.

Cabest 0,5 mg obsahuje laktózu

Cabest 0,5 mg tablety obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Cabest 0,5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávku vám stanoví váš lekár a prispôsobí ju vašej individuálnej potrebe.

Tablety by sa mali užívať s jedlom, aby sa znížil výskyt niektorých vedľajších účinkov, ako je nutkanie na vracanie, vracanie a bolesť žalúdka.

• Na zabránenie tvorby mlieka:
• Na zníženie koncentrácie prolaktínu v tele: zvyčajne sa liečba začína dávkou 0,5 mg za týždeň, môže byť však potrebné užívať aj vyššie dávky. Váš lekár vám povie, ako dlho musíte tablety užívať.

Cabest 0,5 mg tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožní rozdeliť tabletu na dve rovnaké polovice.

Ak užijete viac Cabestu 0,5, ako máte

Je dôležité, aby ste neužívali viac tabliet ako máte. Ak užijete viac tabliet alebo si myslíte, že vaše dieťa nejakú prehltlo, okamžite navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo kontaktujte svojho lekára. K prejavom predávkovania patrí nutkanie na vracanie, vracanie, zníženie krvného tlaku, bolesť žalúdka, zmeny správania, zmätenosť alebo halucinácie (videnie vecí, ktoré neexistujú). Túto písomnú informáciu a tablety, ktoré vám ostali, zoberte so sebou a ukážte ich lekárovi.

Ak zabudnete užiť Cabest 0,5 mg

Ak ste zabudli užiť tabletu v správnom čase, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a užite ďalšiu dávku ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Cabest 0,5 mg

Ak prestanete kabergolín užívať, môžu sa príznaky vašej choroby zhoršiť a preto predtým, než prestanete liek užívať, poraďte sa so svojim lekárom. Trvá niekoľko dní, kým sa kabergolín vylúči z krvného obehu, po 2 týždňoch sa následky môžu zhoršiť, čo vedie k zvýšenej tvorbe mlieka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžete zaznamenať nasledovné vedľajšie účinky:

Neschopnosť odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať čin, ktorý by mohol poškodiť vás alebo ostatných, čo môže zahŕňať:

• Silné nutkanie k nadmernému hazardovaniu, napriek vážnym osobným alebo rodinným následkom.
• Zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie s výrazným dopadom pre vás alebo pre ostatných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
• Nekontrolovateľné neprimerané nákupy alebo výdavky.
• Prejedanie (príjem veľkého množstvo jedla v krátkom časovom období) alebo nutkavé jedenie (príjem väčšieho množstva jedla, ako obvykle a viac než je potrebné pre nasýtenie sa).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Cabest 0,5 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte pri teplote do 30°C. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou. Kapsuly vysúšadla alebo vrecko so silikagélom sa nesmú z fľaše odstrániť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďaľšie informácie

Čo Cabest 0,5 mg obsahuje

Liečivo je kabergolín. Každá tableta obsahuje 0,5 mg kabergolínu.

Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, L-leucín a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Cabest 0,5 mg a obsah balenia

Biele, oválne, ploché skosené tablety. Jedna strana tablety je hladká a na druhej strane je deliaca ryha. Na jednej polovici tejto strany tablety je označenie „CBG“ a na druhej polovici „0,5“.

Cabest 0,5 mg je dostupný v baleniach po 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96, 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Teslova 26, Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, Opava, Komárov, PSČ 747 70 Česká republika

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014

6