Calcichew-D3 Citron 500 mg/400 IU - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Calcichew-D3 Citron 500 mg/400 IU

žuvacie tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje:

Uhličitan vápenatý, čo zodpovedá 500 mg vápnika.

Koncentrát cholekalciferolu (prášková forma), čo zodpovedá 400 IU (10 mikrogramov) cholekalciferolu (vitamín D3).

Pomocné látky so známym účinkom:

Jedna tableta obsahuje 44,3 mg izomaltu (E953) (obsiahnutý v príchuti), 0,7 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta

Okrúhle biele neobalené a konvexné tablety o veľkosti 14 mm. Môžu obsahovať malé škvrny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D a vápnika u starších pacientov.

Doplnok vitamínu D a vápnika ako doplnok k špecifickej liečbe osteoporózy pacientov, u ktorých sa vyskytuje riziko nedostatku vitamínu D a vápnika.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

Jedna tableta dvakrát denne.

Osobitné skupiny pacientov

Pediatrická populácia

Tablety Calcichew-D3 Citron nie sú určené na používanie u detí.

Porucha funkcie obličiek

Calcichew-D3 Citron sa nesmie používať u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene

Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.

Spôsob podávania

Perorálne. Tableta sa má žuvať alebo cmúľať.

4.3  Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Závažné poškodenie funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 30 ml/min/1.73m2).
• Ochorenia a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii.
• Obličkové kamene (nefrolitiáza).
• Hypervitaminóza D.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas dlhodobej liečby sa majú sledovať hladiny vápnika v sére a má sa sledovať funkcia obličiek pomocou meraní kreatinínu v sére. Sledovanie je zvlášť dôležité u starších pacientov užívajúcich súbežnú liečbu kardioglykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov s vysokým sklonom ku tvorbe kameňov. V prípade hyperkalciémie alebo znakov porušenej funkcie obličiek sa má dávka znížiť alebo sa má liečba vysadiť.

Tablety s uhličitanom vápenatým a cholekalciferolom sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s hyperkalciémiou a s príznakmi poškodenia funkcie obličiek a má sa sledovať účinok na hladiny vápnika a fosfátu. Má sa vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív.

Pri súbežnom podávaní s ostatnými liekmi a/alebo potravinami obsahujúcimi vitamín D alebo vápnik (ako mlieko) je zvýšené riziko vzniku hyperkalciémie a milk-alkali syndrómu s následným poškodením funkcie obličiek. U týchto pacientov sa má sledovať hladina vápnika v sére a renálne funkcie.

Calcichew-D3 Citron sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom, ktorí trpia sarkoidózou, vzhľadom na riziko zvýšeného metabolizmu vitamínu D3 na jeho účinné formy. Títo pacienti sa majú sledovať s ohľadom na obsah vápnika v sére a v moči.

Calcichew-D3 Citron sa má používať s opatrnosťou u imobilizovaných pacientov s osteoporózou vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie.

Calcichew-D3 Citron obsahuje izomalt (E953) a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5  Liekové a iné interakcie

Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom, a preto sa vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie má hladina vápnika v sére pravidelne sledovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.

Uhličitan vápenatý môže interferovať s absorpciou súbežne podávaných liekov obsahujúcich tetracyklín. Z tohto dôvodu sa majú lieky obsahujúce tetracyklín podávať minimálne dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po perorálnom užití uhličitanu vápenatého.

Hyperkalciémia môže zvýšiť toxicitu kardioglykozidov počas liečby vápnikom a vitamínom D. Pacienti sa majú sledovať s ohľadom na elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Ak sa súbežne užíva bisfosfonát, toto liečivo sa má podávať minimálne jednu hodinu pre užitím Calcichew-D3 Citron, pretože sa môže znížiť absorpcia v gastrointes­tinálnom trakte.

Účinnosť levotyroxínu sa súbežným užívaním vápnika môže znížiť, vzhľadom na zníženú absorpciu levotyroxínu. Podávanie vápnika a levotyroxínu sa má oddeliť minimálne štyrmi hodinami.

Absorpcia chinolónových antibiotík sa môže narušiť, ak sa súbežne podávajú s vápnikom. Chinolónové antibiotiká sa majú užívať dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití vápnika.

Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku a stroncium ranelátu. Z tohto dôvodu sa majú prípravky s obsahom železa, zinku alebo stroncium ranelátu užiť minimálne 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití Calcichew- D3 Citron.

Liečba orlistátom môže viesť k poruche vstrebávania vitamínov rozpustných v tukoch (napr. vitamín D3).

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Calcichew-D3 Citron sa môže používať počas gravidity v prípade nedostatku vápnika a vitamínu D. Počas tehotenstva denná dávka nemá presiahnuť 2500 mg vápnika a 4000 IU vitamínu D. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vysokých dávok vitamínu D (pozri časť 5.3). U tehotných žien sa má predísť predávkovaniam vápnikom alebo vitamínom D, pretože trvalá hyperkalciémia súvisela s nežiaducimi účinkami na vývoj plodu. Nie sú náznaky, že vitamín D v terapeutických dávkach je u ľudí teratogénny.

Dojčenie

Calcichew-D3 Citron sa môže užívať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka. Pri predpisovaní ďalšieho vitamínu D dieťaťu sa to má zvážiť.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, že Calcichew-D3 Citron má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8  Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie sú uvedené nižšie.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách podľa klasifikácie MedDRA: Veľmi časté (> 1/10) Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Neznáme: reakcie z precitlivenosti ako sú angioedém alebo laryngeálny edém.

Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalciúria.

Veľmi zriedkavé: milk-alkali syndróm (časté nutkanie na močenie, pretrvávajúca bolesť hlavy, pretrvávajúca strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť, hyperkalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek). Pozoruje sa zvyčajne len pri predávkovaní (pozri časť 4.9).

Zriedkavé: zápcha, dyspepsia, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.

Veľmi zriedkavé: pruritus, vyrážka a urtikária.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek: riziko vzniku hyperfosfatémie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy. Pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k hyperkalciémii a hypervitaminóze D. Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať anorexiu, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, duševné poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kostí, nefrokalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch srdcové arytmie. Extrémna hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Perzistentne vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív.

Milk-alkali syndróm sa môže objaviť u pacientov, ktorí požili veľké množstvá vápnika a absorbovateľnej zásady.

Liečba hyperkalciémie

Liečba je v podstate symptomatická a podporná. Liečba vápnikom a vitamínom D sa musí ukončiť. Liečba tiazidovými diuretikami, a kardioglykozidmi sa musí tiež ukončiť (pozri časť 4.5). Vyprázdnenie žalúdka u pacientov s poruchou vedomia. Rehydratácia a podľa závažnosti samotná alebo kombinovaná liečba kľučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Musia sa sledovať hladiny sérových elektrolytov, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch sa musí vykonať EKG a CVP.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky. Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo inými liečivami.

ATC kód: A12AX

Vitamín D3 zvyšuje absorpciu vápnika v čreve.

Podávanie vápnika s vitamínom D3 pôsobí proti zvýšeniu hladiny paratyreoidálneho hormónu (PTH), ktorá je spôsobená nedostatkom vápnika a ktorá spôsobuje zvýšenú resorpciu kostí.

Klinická štúdia pacientov v zdravotníckom zariadení trpiacich nedostatkom vitamínu D naznačila, že denný príjem 2 tabliet s obsahom vápnika 500 mg a vitamínu D 400 IU počas šiestich mesiacov normalizoval hodnotu 25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D3 a sekundárne znížil hyperparatyreózu a hladinu alkalickej fosfatázy.

18 mesačná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 3 270 žien v zdravotníckom zariadení vo veku 84 +/- 6 rokov, ktoré dostávali doplnenie vitamínu D (800 IU/deň) a kalciumfosfát (zodpovedajúci 1 200 mg/deň elementárneho vápnika), preukázala signifikantné zníženie sekrécie PTH. Po 18 mesiacoch preukázala analýza „intent-to treat“ 80 zlomenín bedrového kĺbu v skupine vápnik-vitamín D a 110 zlomenín bedrového kĺbu v skupine s placebom (p = 0,004). Sledovacia štúdia po 36 mesiacoch preukázala 137 žien s minimálne jednou zlomeninou bedrového kĺbu v skupine vápnik-vitamín D (n = 1 176) a 178 v skupine s placebom (n = 1 127) (p < 0,02).

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Vápnik

Absorpcia

Vo všeobecnosti je množstvo vápnika absorbovaného z gastrointes­tinálneho traktu približne 30 % prehltnutej dávky.

Distribúcia a biotransformácia

99 % vápnika v tele sa koncentruje v tvrdých štruktúrach kostí a zubov. Zostávajúce 1 % je prítomné v intra-a extracelulárnych tekutinách. Približne 50 % celkového obsahu vápnika v krvi je fyziologicky aktívna ionizovaná forma s približne 10 % viazanými do komplexu s citrátom, fosfátom alebo inými iónmi, zvyšných 40 % je viazaných na bielkoviny, hlavne albumín.

Eliminácia

Vápnik sa vylučuje stolicou, močom a potom. Vylučovanie obličkami závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie vápnika.

Cholekalciferol

Absorpcia

Vitamín D3 sa ľahko absorbuje v tenkom čreve.

Distribúcia a biotransformácia

Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulujú v krvi viazané na špecifické globulíny. Cholekalciferol sa premieňa v pečeni hydroxyláciou na 25-hydroxycholekal­ciferol. Ten sa potom ďalej premieňa v obličkách na aktívnu formu 1,25-dihydroxychole­kalciferol. 1,25-dihydroxychole­kalciferol je metabolitom zodpovedným za zvýšenie absorpcie vápnika. Vitamín D3, ktorý sa nemetabolizuje, sa uchováva v tukových a svalových tkanivách.

Eliminácia

Vitamín D3 sa vylučuje stolicou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa pozorovala teratogenita pri dávkach oveľa vyšších ako je terapeutický rozsah u ľudí. K dispozícii nie sú žiadne ďalšie informácie týkajúce sa hodnotenia bezpečnosti okrem tých, ktoré sú uvedené v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok 

povidón izomalt (E953) príchuť (citrón) magnéziumstearát sukralóza (E955) mono- a diglyceridy mastných kyselín tokoferol – alfa sacharóza

modifikovaný kukuričný škrob askorban sodný

triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom koloidný oxid kremičitý bezvodý

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

HDPE obal: 30 mesiacov

Blister: 2 roky

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

HDPE obal: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Blister uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Žuvacie tablety sú balené do:

HDPE obalov s HDPE skrutkovacím uzáverom.

Veľkosti balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tabliet

Blister (PVC/PE/PVdC/­hliníkových blistre)

Veľkosti balení: 20, 30, 50 × 1 tabliet (jednotková dávka), 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Plynárenská 7B

82109 Bratislava

Slovenská republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0321/12-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. október 2012

Dátum posledného predĺženia registrácie: