Súhrnné informácie o lieku - CALCIUM CHLORATUM-TEVA
1. NÁZOV LIEKU
CALCIUM CHLORATUM-TEVA
Perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dihydrát chloridu vápenatého 8,72 g (zodpovedá 2,4 g kalcia) v 100 ml.
V 1 lyžičke (5 ml) je 120 mg vápnika.
Pomocné látky so známym účinkom:
etanol 96%
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Žltá až žltohnedá sirupovitá kvapalina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Nedostatok vápnika alebo zvýšená potreba vápnika (v tehotenstve, dojčení, počas rekonvalescencie, v období rastu, pri hojení zlomenín; na podpornú terapiu pri tetanii, rachitíde, osteomalácii, osteoporóze); podporná liečba pri alergických a zápalových ochoreniach.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pediatrická populácia:
Deti: do 1 roku – 1/2 čajovej lyžičky 1 krát denne
1– 6 rokov – 1 čajová lyžička 1 krát denne
6 –15 rokov – 2 čajové lyžičky 1 krát denne.
Dospelí užívajú zvyčajne 1 polievkovú lyžicu 3 krát denne.
Pri liečení chorôb z nedostatku vápnika sa podávajú vyššie dávky, napr. pri osteoporóze podľa znášanlivosti 1 – 2 polievkové lyžice 3 krát denne. Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3 hodiny.
Spôsob podávania
Liek sa podáva lyžicou a zapíja sa dostatočným množstvom nápoja. Neodporúča sa zapíjať mliečnymi nápojmi. Užíva sa 1 hodinu pred jedlom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Nefrolitiáza, závažná renálna insuficiencia, nefrokalcinóza, hyperkalciémia (napr. pri hyperparatyreóze, hypervitaminóze D, sarkoidóze, pri osteolytických nádoroch ako je plazmocytóm, metastázy do kostí), závažná hyperkalciúria.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Roztoky chloridu vápenatého lokálne dráždia žalúdok a preto by sa mali podávať čo najmenej koncentrované. Silne zriedený roztok pri perorálnom podaní menej dráždi žalúdok.
U pacientov s miernou hyperkalciúriou a pri miernej až stredne závažnej insuficiencii obličiek je potrebné monitorovať množstvo vylúčeného kalcia a podľa potreby znížiť dávku alebo liek vysadiť.
Pri súbežnom podávaní s vitamínom D (v dávkach vyšších ako 1000 IU) nesmie celková denná dávka prekročiť 1000 mg kalcia a je potrebné sledovať vylučovania kalcia močom.
U pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa odporúča vyšší príjem tekutín.
Liek obsahuje malé množstvo etanolu; 1 čajová lyžička obsahuje 0,02g etanolu, 1 polievková lyžica obsahuje 0,058 g etanolu.
Liek obsahuje 67,2g sacharózy; 1 čajová lyžička obsahuje 3,36g sacharózy, 1 polievková lyžica obsahuje 10,08 g sacharózy.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vstrebávanie kalcia môže byť znížené požitím určitých druhov potravy ako je špenát, rebarbora, strukoviny, otruby, mlieko a mliečne výrobky. Preto sa podávanie kalcia 2 hodiny pred a po požití týchto potravín neodporúča.
Kortikoidy môžu znižovať absorpciu kalcia. Pri súbežnej liečbe kortikoidmi je možné dávku kalcia zvýšiť.
Kalcium sa nesmie užívať v rovnakom čase s tetracyklínmi, kanamycínom, fluorochinolónmi, perorálnymi bisfosfonátmi, levotyroxínom, liekmi s obsahom železa, pretože znižuje vstrebávanie týchto liečiv. Medzi podaním uvedených liečiv a liekov s obsahom kalcia je nutné zachovať minimálne 3-hodinový interval.
Pri súbežnom užívaní fenytoínu a kalcia môže dôjsť k zníženiu biologickej dostupnosti oboch liečiv. Rovnaká interakcia je zaznamenaná pri súbežnom podávaní fluoridu sodného a kalcia. Lieky s obsahom kalcia môžu byť preto podávané s odstupom minimálne 3 hodín od užitia fenytoínu alebo fluoridu sodného.
Súbežné podávanie kalcia s kardiotonikami (predovšetkým digitalisovými glykozidmi) vedie ku zvýšeniu rizika vzniku arytmií. Pri konkomitančnej terapii týmito liekmi je nutné pacientov starostlivo monitorovať.
Zvýšenú pozornosť treba venovať užívaniu verapamilu, prípadne iných blokátorov kalciového kanála, pri súbežnom užívaní liekov s obsahom kalcia a liekov ovplyvňujúcich metabolizmus kalcia napr. vstrebávanie.
Riziko hyperkalciémie je zvýšené pri súbežnom podaní liekov s obsahom kalcia, liekov s vitamínom D alebo tiazidovými diuretikami. Vitamín D zvyšuje absorpciu kalcia a tiazidové diuretiká znižujú urinárnu exkréciu kalcia. Preto je pri kombinovanej liečbe týmito liekmi a liekmi s obsahom kalcia nutné sledovať hladiny kalcia v krvi, prípadne jeho vylučovanie močom.
Kalcium spomaľuje resorpciu tukov a vitamínov rozpustných v tukoch.
Lieky obsahujúce draslík, sodík alebo fosforečné ióny zvyšujú ukladanie kalcia do tkanív, lieky obsahujúce horčík sa môžu s kalciom neutralizovať.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Kalcium je indikované v období gravidity a laktácie, kedy je zvýšená jeho spotreba. Užívanie kalcia počas gravidity zvyšuje kalcifikáciu fetálnych kostí a zabraňuje nadmernému odbúravaniu vápnika z kostí matky (aj počas laktácie).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CALCIUM CHLORATUM-TEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Liek môže vyvolať podráždenie žalúdka prejavujúce sa nevoľnosťou alebo bolesťami v epigastriu. Pri podávaní vyšších dávok sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (zápcha, nechutenstvo, nauzea). Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok je možnosť deponovania vápnika v obličkách s ich následným poškodením alebo vznikom nefrolitiázy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Veľmi vysoké dávky kalciových solí môžu viesť k hyperkalciémii. Táto komplikácia sa vyskytuje zvyčajne pri parenterálnom podaní kalcia, ale môže byť pozorovaná aj po perorálnom podaní, najmä u pacientov so závažnými poruchami obličkových funkcií alebo u pacientov súčasne užívajúcich vitamín D. Hyperkalciémia sa môže prejaviť nechutenstvom, malátnosťou, bolesťami svalov a kĺbov, depresiami, vracaním, smädom, nadmerným močením a poruchami srdcového rytmu.
Liečba hyperkalciémie vyžaduje predovšetkým zníženie koncentrácie kalcia v krvi.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, vápnik
ATC kód: A12AA07
Mechanizmus účinku:
Kalcium je minerálny prvok potrebný na udržanie rovnováhy telesných tekutín a na zabezpečenie správnej funkcie mnohých regulačných mechanizmov v organizme. Pôsobí ako aktivátor celého radu enzymatických systémov. Je nevyhnutný pre stavbu kostí a zubov a činnosť svalových a nervových tkanív. Základný význam má pre činnosť srdca, obličiek, pre respiračnú funkciu, krvnú koaguláciu a permeabilitu membrán vrátane kapilárnych.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorbcia:
Pri perorálnom podaní sa kalcium len čiastočne vstrebáva (asi tretina celkovo podaného množstva) z tenkého čreva, pre jeho absorpciu je dôležitá prítomnosť vitamínu D. Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (cca 45 %); v plazme sa cca 95 % voľného kalcia nachádza v ionizovanej forme.
Eliminácia:
Kalcium sa vylučuje predovšetkým močom, značné množstvo sa reabsorbuje v obličkových tubuloch. Časť podaného kalcia sa vylučuje stolicou.
Kalcium prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa aj do materského mlieka.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
monohydrát kyseliny citrónovej
benzoan sodný
silica oplodia sladkého pomaranča
sacharóza
karamel
etanol 96 %
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25° C, v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaška 100 ml, opatrená bielym uzáverom z PP alebo PE s tesniacou vložkou z PE, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 100 ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava – Komárov
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0292/69-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. februára 2009