Súhrnné informácie o lieku - Calgel
1. NÁZOV LIEKU
Calgel
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g zubného gélu Calgel obsahuje:
lidocaini hydrochloridum monohydricum 3,3 mg,
cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,0 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Zubný gél.
Opis lieku: žltohnedý gél s charakteristickou vôňou, homogénneho vzhľadu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liek je určený na používanie pri prerezávaní zubov. Pomáha zmierniť bolesti spôsobené prerezávaním zubov a upokojiť ďasná batoliat a dojčiat.
Má mierne antiseptické účinky.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Batoľatá a dojčatá od 5 mesiacov.
Malé množstvo gélu, približne v dĺžke 7,5 mm (0,22 g), vytlačte na čistý konček prsta a jemne vtierajte do ďasna v mieste rastu zubov.
Aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať. Pred opakovanou aplikáciou počkajte aspoň 2 hodiny. Neprekračujte 6 aplikácií za deň.
Spôsob podávania
Určený na miestnu aplikáciu na postihnuté ďasno.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Rumanček, minoritná súčasť bylinkovej prísady upravujúcej chuť, môže byť príčinou alergických reakcií. Prejavy hypersenzitivity na rumanček sa zvyčajne manifestujú dýchacími ťažkosťami u atopických jedincov. Boli popísané anafylaktické reakcie u jedincov požívajúcich bylinkové prípravky s obsahom rumančeka. U citlivých jedincov sa môžu vyskytovať pozitívne kožné reakcie pri používaní prípravkov obsahujúcich rumanček.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
Boli hlásené liekové interakcie medzi intravenózne podanými liečivami lidokaínom a perorálnym prokaínamidom, perorálnym fenytoínom samostatne alebo v kombinácii s fenobarbitalom, primidónom alebo karbamazepínom, perorálnym propranololom a kálium nešetriacimi diuretikami, vrátane bumetanidu, furosemidu a tiazidu. Tieto účinky nie sú pravdepodobne pre používanie zubného gélu Calgel relevantné.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek je určený na používanie u batoliat a dojčiat, a preto používanie počas gravidity a dojčenia neprichádza do úvahy.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky hlásené v sledovaní po uvedení na trh cetylpyridínu/lidokaínu s frekvenciou výskytu podľa tejto konvenčnej klasifikácie: veľmi časté >1/10
časté menej časté zriedkavé veľmi zriedkavé
>1/100 až <1/10
>1/1000 až <1/100
>1/10 000 až <1/1000
<1/10 000
neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)
nežiaduci účinok
Trieda orgánových systémov vyjadrenie frekvencie
Poruchy imunitného systému
veľmi zriedkavé
hypersenzitivita (vrátane dermatitídy)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
veľmi zriedkavé
reakcie v mieste aplikácie (vrátane erytému)
V prípade výskytu akýchkoľvek neočakávaných nežiaducich účinkov sa musí používanie lieku ukončiť a je potrebná konzultácia s lekárom.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *.
4.9 Predávkovanie
Cetylpyridín
Požitie vysokých dávok cetylpyridínu môže spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť a depresiu centrálneho nervového systému.
Lidokaín
Systémové toxické účinky lokálnych anestetík (všetkých liekových foriem) môžu zahrnovať účinky na centrálny nervový systém a srdcovú činnosť.
Z analýzy sledovania po uvedení na trh neboli identifikované žiadne príznaky predávkovania tohto lieku.
Nadmerná lokálna aplikácia lieku Calgel sa môže prejaviť známkami poruchy funkcie hltanu s následnou poruchou prehĺtania. Táto príhoda bola hlásená u dospelého, ktorý kloktal a prehltol 5 ml 2 % roztoku lidokaíniumhydrochloridu (čo odpovedá 100 mg lidokaínu). Dávka však odpovedá jednotlivej dávke 5,4 g zubného gélu Calgel prepočítanej na odpovedajúci povrch tela a povrch hltana u dieťaťa od 3 mesiacov. Je veľmi nepravdepodobné, a to i pri nesprávnom použití (príliš častej alebo nadmernej aplikácii) lieku Calgel, že môže byť dosiahnutá taká koncentrácia lidokaíniumhydrochloridu alebo cetylpyridíniumchloridu, ktorá môže vyvolať klinicky významné toxické účinky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: rôzne iné liečivá na lokálnu liečbu v ústnej dutine
ATC kód: A01AD11
Chlorid cetylpyridínia, kvartérna amóniová zlúčenina, má antiseptické účinky. Predpokladá sa, že jeho účinok súvisí so schopnosťou zvýšiť permeabilitu bakteriálnej bunkovej steny umožňujúcej únik enzýmov, koenzýmov a metabolických medziproduktov. Používa sa ako súčasť antiseptických ústnych vôd a pastiliek na liečbu miestnych infekcií ústnej dutiny a hrdla.
Lidokaín je lokálne anestetikum amidového typu a pôsobí reverzibilnou prevenciou tvorby a prenosu impulzov nervovými vláknami a na nervových zakončeniach znížením permeability membrány neurónu k sodným iónom. Lidokaín zaisťuje rýchlu analgéziu s nástupom účinku približne 15 minút po aplikácii, účinok môže pretrvávať od jednej do troch hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie s týmto liekom neboli vykonané, a preto nebola experimentálne stanovená biologická dostupnosť po aplikácii tejto kombinácie liečiv.
Chlorid cetylpyridínia
Z verejných domén neboli identifikované žiadne relevantné farmakokinetické štúdie.
Hydrochlorid lidokaínia
Lidokaín sa rýchlo absorbuje z povrchov slizníc s rýchlym nástupom účinku do 2 minút po lokálnej aplikácii 4 % vodného roztoku lidokaínu na sliznicu špičky jazyka.
Šesťdesiatšesť percent lidokaínu sa viaže na bielkoviny plazmy, 90 % lidokaín sa metabolizuje v pečeni, a menej ako 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Biologický polčas lidokaínu je 1,6 hodiny. Celkový telesný klírens je vysoký, s pečeňovou exkréciou 65 až 70 %. Lidokaín nie je detegovaný v žlči a nepodlieha enterohepatálnej cirkulácii.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotenia karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
kryštalizujúci sorbitol 70 %
xylitol
etanol 96 %
glycerol
hyetelóza
hydrogénricínomakrogol 2000
lauromakrogol 450
makrogol 300
sodná soľ sacharínu
levomentol
bylinková aróma
karamel
monohydrát kyseliny citrónovej
dihydrát citrónanu sodného čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Lakovaná hliníková tuba so šraubovacím uzáverom s plastickej hmoty, škatuľa.
Veľkosť balenia: 10 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne..
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson, Ltd.
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire
SL6 3UG Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
95/0346/00-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31.október. 2000
Dátum posledného predlženia registrácie: 4. máj. 2006/bez časového obmedzenia